执业药师药事管理与法规模拟题493

执业药师药事管理与法规模拟题493一、A型题1.

经营疫苗的企业应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员的资格要（江南博哥）求是A.应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大专以上学历B.应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历C.应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称D.应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历正确答案：D[解析]经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

2.

关于药品广告内容的说法，错误的是A.药品广告不得出现与其他药品的功效和安全性进行比较的内容B.药品广告不得含有医疗机构的名称、地址C.处方药广告的忠告语是：“请按照药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.利用互联网发布药品广告应当显著标明“广告”，使消费者能够辨明其为广告正确答案：C[解析]处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。“请按照药品说明书或在药师指导下购买和使用”是非处方药物的忠告语。

3.

关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是A.患者可自行判断、购买和使用非处方药B.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效、合理用药C.国家根据药品安全性，将非处方药分为甲、乙两类，其中甲类非处方药更安全。D.要加强处方药的管理，促进临床合理用药正确答案：C[解析]国家根据药品安全性，将非处方药分为甲、乙两类，其中乙类非处方药更安全。

4.

根据《关于完善基本保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序正确答案：D[解析]到2015年底前，取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗需求。

5.

《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求做法不正确的是A.处方药、非处方药分区陈列B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.毒性中药品种单独陈列正确答案：D[解析]药品的陈列应当符合以下要求：

(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射；

(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

(五)外用药与其他药品分开摆放；

(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

6.

根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材专业知识和识别能力的乡村医生自种、自采的中草药限于A.中药材市场购销B.加工成丸剂使用C.只限于其所在村医疗机构的执业活动中使用D.民族地区使用正确答案：C[解析]中药材自种、自采、自用的管理要求：允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。

7.

以下药物品种不属于兴奋剂的是A.蛋白同化制剂B.利尿剂C.β受体阻断剂D.非甾体类抗炎药正确答案：D[解析]我国公布的《2019年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种，(比2018年兴奋剂目录新增21个品种)具体品种详见2019年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下。

(1)蛋白同化制剂品种85个。

(2)肽类激素品种65个。

(3)麻醉药品品种14个。

(4)刺激剂(含精神药品)品种74个。

(5)药品类易制毒化学品品种3个。

(6)医疗用毒性药品品种1个。

(7)其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)102个。

8.

以下关于“两票制”说法最准确的是A.药品生产企业到流通企业开一次发票，药品生产企业到医疗机构开一次发票B.药品生产企业到流通企业开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票C.药品生产企业到医疗机构开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票D.药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票正确答案：D[解析]实现“两票制”采购的，药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

9.

《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效批件的有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年正确答案：A[解析]《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

10.

下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢唑啉”B.乙药店“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”正确答案：C[解析]医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

头孢唑啉是处方药物，不得采用开架自选销售的方式。A错误。

药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。B错误。

零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品；药品零售连锁企业的网上药店不得销售处方药，虽然选项没有说丁药品零售企业是单体还是连锁药店，但是头孢曲松是处方药物，不能通过互联网向个人消费者销售，所以D错误。

11.

关于药品召回的相关说法，错误的是A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险C.主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回D.责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品正确答案：A[解析]药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

12.

根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是A.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号B.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号C.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号D.医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6正确答案：A[解析]第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3号。

13.

药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是A.生物制品B.中药饮片C.非处方药D.中成药正确答案：A[解析]麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

14.

未取得《药品经营许可证》《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是A.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的B.个人设置的诊所向患者提供的药品超出规定品种范围的C.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的D.出租、出借药品经营许可证的正确答案：D[解析]无证经营是指未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的。

1．未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；

2．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；

3．未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的；

4．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的按无证经营处理。

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，确实是法律不允许的，但是不属于无证经营。

15.

国家一级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种正确答案：D[解析]一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

16.

湖南省某化妆品企业生产特殊用途化妆品，需持有的批准文号为A.国妆特字G20130235B.国妆特进字J20130005C.国妆备进字J20130001D.国妆特字J20100235正确答案：A[解析]国产特殊用途化妆品批准文号：①化妆品监督管理部门许可的体例为：国妆特字GXXXXXXXX；②卫生行政部许可的体例为：卫妆特字(年份)第XXXX号。

17.

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，便可到供应部门购买C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量正确答案：C[解析]A．毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。B．科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药品监督管理部门批准后，供应部门方能发售。D．医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

18.

张某在2018年8月17日取得执业药师职业资格证书，若进行执业药师注册，以下哪家单位不满足注册要求A.药厂B.药店C.医院D.市级药品检定研究院正确答案：D[解析]执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。

19.

以下关于药品广告申请说法错误的是A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出B.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出C.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关正确答案：C[解析]药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业，并不局限于药品生产企业，所以C错误。

20.

根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，执业药师管理需要达到的水平最正确的是A.每万人口执业药师数超过3人B.显著提高执业药师待遇水平C.所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格D.24小时有执业药师指导合理用药正确答案：C[解析]根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

二、B型题A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角1.

资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

正确答案：B

2.

资源严重减少的主要常用野生药材物种是

正确答案：C

3.

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

正确答案：D[解析]一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。

三级保护药材名称：川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种)、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种)、细辛(3个品种)、紫草、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏(2个品种)、连翘(2个品种)、羌活(2个品种)。

A.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低B.价格相对较高C.价格昂贵D.具有药品不良反应4.

属于特殊使用级抗菌药物特点的是

正确答案：C[解析]特殊使用级主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

5.

属于限制使用级抗菌药物特点的是

正确答案：B[解析]限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

6.

属于非限制使用级抗菌药物特点的是

正确答案：A[解析]非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

A.1年B.2年C.3年D.5年7.

国家基本药物目录原则上每几年调整一次

正确答案：C[解析]国家基本药物目录是每3年调整一次。

8.

国家基本医疗保险目录原则上每几年调整一次

正确答案：B[解析]基本医疗保险目录原则上每2年调整一次。

A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请9.

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为

正确答案：A[解析]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。

10.

仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

正确答案：C[解析]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《药品非临床研究质量管理规范》D.《吉林省药品监督管理条例》11.

属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是

正确答案：B[解析]行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。

12.

归属为部门规章的是

正确答案：C[解析]部门规章：药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等。

13.

属于全国人大及其常委会制定的规范性文件为

正确答案：A[解析]法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。与药品监督管理职责密切相关的法律主要有2部，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》。

14.

属于各省市出台的药品管理地方性法规的是

正确答案：D[解析]各省市出台的药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《云南省药品管理条例》等。

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.人力资源与社会保障部D.卫生主管部门15.

主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及考试命题工作是

正确答案：A[解析]国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。

16.

主要负责审定考试科目、考试大纲的是

正确答案：C[解析]人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片17.

属于第一类精神药品的是

正确答案：B

18.

属于含特殊药品复方制剂的是

正确答案：A

19.

属于第二类精神药品的是正确答案：D[解析]氯胺酮属于第一类精神药品；复方枇杷喷托维林颗粒属于含特殊药品复方制剂；氨酚氢可酮片属于第二类精神药品；复方樟脑酊属于麻醉药品。

A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.公平交易权20.

消费者有权自主选择商品或者服务，进行比较、鉴别和挑选，这种消费者权利属于正确答案：C[解析]自主选择权：消费者享有自主选择商品或者服务的权利，有权进行比较、鉴别和挑选。

21.

消费者有权在购买、使用商品和接受服务时人身、财产安全不受损害的权利，这种消费者权利属于正确答案：A[解析]安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。

三、C型题

2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”。经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。1.

该公司产品“泰元胶囊”应该判定为A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处正确答案：A[解析]该公司以非药品冒充药品，“泰元胶囊”应该判定为假药。

2.

针对该保健食品，下列说法错误的是A.保健食品是具有调节机体功能的食品B.保健食品批准证书文号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.若只宣传保健功能，该企业是不存在违法行为的D.保健品不能诊断治疗疾病正确答案：C[解析]保健食品批准证书有效期为5年，该批准证书已失效，所以该企业仍然有违法行为。

四、X型题1.

经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品正确答案：ABCD[解析]全部选项都是此题中叙述情形的正确的处理方式。

2.

依照《中药