药事管理与法规分类模拟题116

药事管理与法规分类模拟题116最佳选择题1.

新药监测期的期限不超过A.10年B.7年C.6年D.5年正确答案：D[解析]考查新药（江南博哥）监测期。

2.

药品生产企业可以A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品正确答案：A[解析]考查药品生产行为、委托生产监督管理、劣药界定。A和D选项考查委托生产由省级药品监督管理部门审批。B选项考查生产工艺的审批，生产工艺、包装、标签、说明书、国家药品编码都是和药品一起审批，药品审批由国家药品监督管理部门负责，所以生产工艺也是由国家药品监督管理部门审批。C选项要联系劣药的界定，超过有效期的按劣药论处。此题提示我们要理解药事管理与法规中政府与企业的分工。

3.

我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回主体应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业正确答案：A[解析]考查药品召回调查和评估主体。在药品召回管理办法中，第3条“所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品”。

4.

某执业药师最近遇到药品生产企业通知药品召回事件，他关于药品召回的理解正确的是A.药品经营环节使药品产生的危及人体健康和生命安全的不合理危险应由药品生产企业负责召回B.药品经营企业发现存在安全隐患的药品应该退给供货单位，由其处理C.进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，24小时内报告国家食品药品监督管理总局D.药品监督管理部门可以根据调查评估情况责令药品生产企业召回药品正确答案：D[解析]考查药品召回界定、药品经营企业的职责、进口药品境外制药厂商的职责以及责令召回。其一，由于药品召回主要是药品生产企业的责任，仅限研发、生产两个环节，经营环节出现的安全隐患不是药品生产企业的责任，因此A不正确。其二，药品经营企业发现存在安全隐患的药品时，应该通知供货单位，但是退回容易使安全隐患扩散，另外根据行政强制措施的规定，对于有证据证明可能危害人体健康的药品，药监部门在接到药品经营企业报告后，要采取查封、扣押的行政强制措施，因此B不正确。其三，根据“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理总局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施”，“及时”并没有具体限定时间，C不正确；另外，注意这条规定和《药品不良反应监测和报告管理办法》第35条规定“进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业的应对措施：在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心”对比报告时限。其四，选项D属于责令召回。

5.

根据《药品生产质量管理规范》，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的药品种类是A.含生物碱类的药品B.青霉素类抗生素C.β-内酰胺类药品D.性激素类避孕药品正确答案：B[解析]考查GMP生产区的要求。

6.

根据《药品委托生产监督管理规定》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与受托生产的药品相适应的A.《药品生产质量管理规范》认证证书B.《药品生产卫生许可证》C.药品批准文号D.《受托生产药品许可证》正确答案：A[解析]考查药品委托生产的要求。委托方需要有药品批准文号，受托方需要具有条件(GMP证书)。故答案为A。

7.

《药品生产许可证》所载明的项目中，应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为A.企业名称、法定代表人、企业负责人B.企业名称、企业类型、注册地址C.企业负责人、生产范围、生产地址D.企业类型、生产范围、法定代表人正确答案：C[解析]考查《药品生产许可证》许可事项。其一，从《药品生产许可证》功能入手，该证是为了控制药品生产的合法性，只有选项C都和药品生产的负责人、范围和地址有关。其二，从审批事项入手，企业名称、法定代表人、企业类型、注册地址对于药品生产企业主要由工商行政管理部门审批。

8.

依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品，应当A.撤销其药品批准文号B.按劣药处罚生产者C.进行再评价D.按假药处罚生产者正确答案：A[解析]考查药品上市后再评价、药品批准证明文件。其一，国家对新药进行审评，对已经批准上市的所有药品进行再评价，再评价对不良反应大的药品处罚太轻，选项C不符合题干要求。其二，不良反应和假劣药间没有关联，存在不良反应，甚至比较大的不良反应，都不足以构成劣药和假药。其三，撤销批准文号的处罚属于假劣药行政处罚的一部分。故最符合题干情景的答案为A。

9.

药品生产企业的以下行为符合规定的是A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B.不符合国家药品标准的药品不得出厂C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品D.不得直接向医疗机构销售药品正确答案：A[解析]考查药品生产许可。选项B可以联系药品标准的分类来判断，中药饮片如果没有国家药品标准，可以按省级炮制规范炮制，所以国家药品标准不一定是药品出厂的必备条件。选项C错在没有实施批准文号管理的中药材可以从个人或不具有资质的企业手中购进。

10.

必须具有质量检验机构的药事组织是A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售连锁企业D.药品零售企业正确答案：A[解析]考查药品生产许可。

11.

根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责管理批记录的岗位是A.企业负责人B.生产管理负责人C.销售管理部门D.质量管理部门正确答案：D[解析]考查GMP文件管理的规定。

12.

关于临床试验的理解，错误的是A.临床试验分为上市前(新药临床试验，含生物等效性试验)、上市后两个阶段B.上市前，未曾在中国境内外上市销售的药品应完成前三期临床试验C.上市前在某些特殊情况下，有可能只进行Ⅰ期临床试验D.上市前在某些特殊情况下，有可能只进行Ⅲ期临床试验正确答案：C[解析]考查临床试验。其一，临床试验前三期在上市前进行，第四期在上市后进行，选项A和B说法正确。其二，在某些情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验，可见Ⅰ期临床试验有可能不用做，Ⅲ期临床试验肯定会进行，选项C说法错误，选项D说法正确。

13.

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验正确答案：B[解析]考查临床试验分期管理。

14.

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告正确答案：C[解析]考查临床试验分期管理。其一，选项A将“新药”偷换概念为“仿制药”，“一次性批准”前添加了“分期申报”。其二，选项B不能只进行沟通工作，还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。其三，安全性风险不可控的，应该立即停止临床试验，而不是报告。这是2016年考试指南在国务院简政放权的大背景下，新增的内容，注意掌握。

15.

根据《药品生产质量管理规范》，质量管理部门不进行管理的事项有A.原料供应商的批准B.批记录的管理C.药品不良反应报告D.生产管理正确答案：D[解析]考查GMP物料与产品的要求、文件管理的规定、质量控制与质量保证要求。

16.

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于新药和仿制药的说法，错误的是A.新药指未在中国境内外上市销售的药品B.仿制药指仿已有国家标准的药品C.新药的分类依据是物质的原创性和新颖性D.新药可以分为创新药、改良型新药正确答案：B[解析]考查药品注册申请的分类。仿制药已经由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。选项B属于偷换概念，故答案为B。

17.

依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门正确答案：D[解析]考查药品上市后再评价。

18.

依照《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字J20090005B.国药准字H20090016C.国药准字S20090012D.国药准字X20090017正确答案：C[解析]考查药品批准证明文件。注意选项D与医疗机构制剂批准文号区分开。

19.

甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是A.甲省药品监督管理部门B.丙医院C.乙市卫生行政部门D.丁药品生产企业正确答案：D[解析]考查药品召回主体。

20.

根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请正确答案：D[解析]考查药品注册的分类。其一，剂型、给药途径“改变”，按新药申请的程序申报。其二，适应症“增加新的”，按新药申请的程序申报。其三，原批准事项或内容改变、增加或取消，按“补充申请”处理。故答案为D。

21.

不可以委托生产且属于麻醉药品的是A.白蛋白B.福尔可定C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液正确答案：B[解析]考查药品委托生产限制品种、麻醉药品目录。

22.

根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构正确答案：A[解析]考查药品召回主体。注意题干对药品召回主体的提问方式，这为考试增加了一点难度。

23.

根据《药品注册管理办法》，生产国家药品监督管理部门已批准上市的仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请正确答案：B[解析]考查药品注册申请。

24.

关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品D.采用国家药品标准或省级中药饮片炮制规范炮制中药饮片正确答案：D[解析]考查药品生产许可证管理、药品委托生产管理。

25.

开办药品生产企业，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品生产许可证》，并在规定时限内提出《药品生产质量管理规范》认证，其规定时限是自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起A.7个工作日B.30日内C.3个月内D.6个月内正确答案：B[解析]考查药品生产许可的申请和审批。注意对比GSP认证是在取得《药品经营许可证》之日起30日内申请。

26.

根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产应当具备的条件中，不包括A.与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训B.仓储区应当有足够的空间C.新药研发团队和仪器、设备D.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息正确答案：C[解析]考查GMP人员要求、仓储区的要求、物料的要求。其一，根据生产功能解答，题干所问的是生产，而选项C针对的是研发领域，可以判断答案为C。其二，根据所涉及的考点解答，这种方法有一定难度。

27.

新药研制需要经历的过程，不包括A.临床前研究B.临床研究C.新药上市后研究D.药品召回研究正确答案：D[解析]考查临床研究、临床试验。

28.

根据《药物非临床研究质量管理规范》，以下说法不符合规定的是A.非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或相关专业本科以上学历B.资料档案室应有人负责，易变质标本等的保存期应以能够进行质量保证为时限C.使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室D.研究工作应由独立设立的质量保证部门审查正确答案：B[解析]考查药物非临床研究质量管理规范。选项B错在两个地方：其一，“有人负责”应该为“专人负责”，“质量保证”应该为“质量评价”。

29.

根据《药物临床试验质量管理规范》，以下说法不符合规定的是A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑B.病例是临床试验的原始文件C.临床试验用药物可以销售给受试者D.试验用药品必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录正确答案：C[解析]考查药物临床试验质量管理规范。临床试验用药不得销售，受试者作为志愿者是免费使用药品的。故答案为C。

30.

执业药师王某关于药品注册的理解，错误的是A.药品注册是药品研制成果上市合法化的过程B.药品注册实质上是对药品研制活动的监督，主要审查拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性C.药品注册是从药品的源头确保新药研制质量的重要措施D.境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担刑事责任的机构正确答案：D[解析]考查药品注册的概念。注意境内申请人的概念是“在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构”，选项D将“民事责任”偷换概念为“刑事责任”了。

31.

执业药师刘某在审核药品注册情况时，其理解正确的是A.如果该药品是已上市药品改变剂型的，则该药品属于新药B.如果该药品为新药，并且是多个单位联合研究的，则新药申请人要么是其中一个单位，要么共同署名为申请人C.如果该药品是进口药品分包装，则它应该执行进口药品注册标准，药品批准文件也应该和进口药品一致D.如果该药品是联合研制的新药，则该新药申请获得批准后，同一品种的不同规格，可以由不同单位生产正确答案：B[解析]考查药品注册的概念。其一，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但是药品注册按新药申请程序申报，选项A错误。其二，联合研制时，申请人可以是一个单位，也可以是共同署名，但是生产者只有一个，选项B正确，选项D错误。其三，进口药品分包装的标准是进口药品注册标准，但是药品批准文件是药品批准文号：国药准字J，选项C错误。

32.

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，关于化学药品注册分类的说法，错误的是A.化学药品第1类属于中国境内外均未上市的创新药B.化学药品第2类应该按新药申请程序申报C.化学药品第3类和第4类按仿制药申请程序申报D.化学药品第4类属于仿制国内上市的药品，不需要与原研药品的质量和疗效一致正确答案：D[解析]考查药品注册分类。这是2016年考试指南新增内容。化学药品仿制药第3类和第4类必须与原研药品的质量和疗效一致，故选项D说法错误，为答案。

33.

关于新药监测期的说法，正确的是A.设置新药监测期的目的是保证药品生产企业的利益B.拟上市销售的药品可以设立新药监测期C.新药监测期的监测对象是药品有效性D.监测期内新药，不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请正确答案：D[解析]考查新药监测期。其一，新药监测期的目的是保护公众健康的需要，选项A错误。其二，新药监测期所适用的药品是批准生产的新药品种，选项B将“批准生产”偷换概念为“拟上市销售”，错误。其三，新药监测期监测的是药品安全性，选项C错误。其四，注意选项D，“改变剂型”也在受限范围内。

34.

关于药品生产的理解，错误的是A.开办药品生产企业实行许可证管理制度B.药品生产企业组织生产具体的药品应该遵照GMPC.从药品生产的品种来说，GMP认证主要和具体规格有关D.所生产的药品必须按国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产正确答案：C[解析]考查药品生产许可。GMP认证的情况包括：①新开办药品生产企业；②新建生产车间；③新增生产剂型。可见，GMP认证对于具体品种来说，主要针对其剂型来核发证书。

35.

根据国家食品药品监督管理总局《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》，以下不属于《药品生产许可证》载明内容的是A.分类码B.社会信用代码C.质量受权人D.日常监管机构正确答案：C[解析]考查药品生产许可。质量负责人需要载入《药品生产许可证》，质量受权人更重要的是控制生产过程的质量，质量负责人是前置资质条件。故答案为C。

36.

关于《药品生产许可证》有效期届满前做出的准予换证的行政许可程序，不合法的是A.持证企业应在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发《药品生产许可证》B.符合规定准予换证的，收回原证，换发新证C.不符合规定的，做出不予换证的书面决定D.逾期未做出决定的，视为同意换证，可以不用补办相关手续正确答案：D[解析]考查药品生产许可证管理。逾期未作决定，视为同意换证，并予补办相应手续。选项D程序不合法。

37.

有关《药品生产许可证》管理，说法错误的是A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目与营业执照载明内容一致B.药品生产企业终止生产药品的，由省级药品监督管理部门缴销《药品生产许可证》C.药品生产企业关闭的，由省级药品监督管理部门缴销《药品生产许可证》D.《药品生产许可证》遗失，应向原发证机关申请补发，并在媒体上登载遗失声明正确答案：D[解析]考查药品生产许可证管理。《药品生产许可证》遗失，应立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。选项D错在申请补发时间没有明确为“立即”，媒体没有明确是“原发证机关指定”。

38.

根据《药品生产质量管理规范》，有关确认与验证的说法错误的是A.确认与验证工作的目的是证明有关操作的关键要素能够得到有效控制B.确认与验证的范围和程度应经风险评估来确定C.确认和验证可以一次性进行，但是关键生产工艺和操作规程应定期进行再验证D.验证文件应当长期保存正确答案：C[解析]考查《药品生产质量管理规范》及其认证。选项C错在前半句话，原规定是“确认和验证不是一次性的行为”。

39.

根据《药品生产质量管理规范》，有关生产管理的要求，错误的是A.每批药品均应当编制唯一的批号B.任何情况下不允许在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作C.每次生产结束后应当进行清场D.下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认正确答案：B[解析]考查《药品生产质量管理规范》及其认证。选项B可以在不发生混淆或交叉污染的情况下，在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。

40.

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，现场检查综合考虑缺陷性质、严重程度以及所评估药品的类别对检查结果进行综合评定时，以下认定不合法的是A.低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷B.严重缺陷完成整改的，可以降级为主要缺陷，其整改完成情况不用再进行现场核查C.只有一般缺陷的可以评定结果为“符合”D.有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，评定结果为“不符合”正确答案：B[解析]考查GMP认证管理。注意现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。选项B与此说法不一致。

41.

以下行为不属于药品委托生产的是A.药品生产企业A因技术改造暂不具备生产条件，将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业B全部生产的行为B.药品生产企业C因技术改造暂不具备生产能力，将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业D全部生产的行为C.药品生产企业E因产能不足暂不能保障市场供应，将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业F全部生产的行为D.药品生产企业G将其持有药品批准文号的药品部分工序委托给H药品生产企业加工的行为正确答案：D[解析]考查药品委托生产的定义。药品委托生产要将全部生产行为委托，部分工序委托不属于委托加工行为。故答案为D。

42.

根据《药品委托生产监督管理规定》，该规定的适用范围包括A.境内药品生产企业之间委托生产药品申请、审查、许可和监督