临床试验与实验室质量管理制度

临床试验与试验室质量管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度的目的是为了规范医院临床试验和试验室的质量管理工作，提高医疗质量和安全水平。本制度依据相关国家法律法规、行业标准和医院内部规章制度。第二条适用范围本制度适用于医院内进行的全部临床试验和试验室工作。全部从事临床试验和试验室工作的人员必需遵守本制度。第三条定义和缩写词解释临床试验：指在医疗机构内进行的对人体进行药物、器械、治疗方法等的试验研究。试验室：指医院内用于进行试验研究的科研试验室。质量管理：指对临床试验和试验室工作进行规范、监督和提升的管理工作。GCP：GoodClinicalPractice（良好临床实践）的缩写，是指国际上通用的临床试验质量管理规范。GLP：GoodLaboratoryPractice（良好试验室规范）的缩写，是指国际上通用的试验室质量管理规范。第二章临床试验质量管理第四条试验申报和批准临床试验必需依照国家相关法律法规和医院内部规定进行申报和审批程序。申报料子必需真实、完整，并附上必需的伦理审查委员会和药品/器械监管部门批准文件。第五条受试者保护全部对受试者进行临床试验的医务人员必需具备相应的资质和培训，遵守GCP标准，保障受试者的权益和安全。临床试验必需事先取得受试者的知情同意，并解释试验目的、内容、可能的风险和预期效益，确保受试者能够自己乐意决议参加或退出试验。第六条试验数据和结果的收集与管理试验数据必需真实、准确、完整，并依照规定的记录方法进行记录和保管。试验数据必需及时整理、分析和归档，必需时应委托特地机构进行数据审计。试验结果必需公正、科学、准确地呈报，不能进行虚假宣传和误导性宣传。第七条质量掌控和监督临床试验必需设立相应的质量掌控和监督机构，负责内部审核和外部监督。医院内部应定期进行质量抽查和监督检查，发现问题及时矫正，并采取相应的教育和培训措施。第三章试验室质量管理第八条试验室管理负责人和人员资质试验室必需由经过相应培训并具备相关资质的管理负责人负责。试验室人员必需符合相关专业和职业要求，并接受定期培训和考核。第九条设备和试剂的购置和管理试验室必需购置符合质量标准要求的设备和试剂，并依照规定进行使用和保养。试验室设备必需定期进行检测和维护，确保其正常工作和准确性能。第十条试验操作规范试验操作必需依照GLP标准进行，确保试验过程的真实、准确和可重复。试验前必需订立认真的试验方案，包含试验目的、方法、步骤、风险评估和样本处理等内容。第十一条质量掌控和质量保证试验室必需建立规范的质量掌控体系，包含内部质控和外部质控。试验室必需参加相关的质量评审和认证，确保试验结果的可靠性和可信度。第十二条试验室安全管理试验室必需建立健全的试验室安全管理制度，包含设备安全、试剂安全、操作人员安全等方面。试验室必需订立应急预案和事故处理程序，确保试验室安全和人员安全。第四章监督和惩罚第十三条监督机制医院内设立临床试验和试验室质量管理监督机构，负责对相关工作进行监督和检查。监督机构可以委托第三方机构进行审计和评估，发现问题及时进行整改。第十四条惩罚措施对违反临床试验和试验室质量管理制度的单位和个人，将依法进行惩罚，包含通报批判、立案调查、行政惩罚等。对造成重点损失或危害人体健康的严重违法行为，将依法追究刑事责任。第五章附则第十五条本制度的解释和修改本制度的解释权归医院管理层全部。本制度的修改必需经过医院内相关部门的评审和批准，并及时向全部相关人员进行通知和培训。第十六条本制度的实施日期本制度自