洁净室区甲醛熏蒸消毒标准操作规程_第1页
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江西桔都药业有限公司 第1页共1页洁净室（区）甲醛熏蒸消毒标准操作规程起草人：日期：部门：小容量注射剂车间部门审核人：日期：编码：SOP-WS-01600质量部审核人：日期：颁发部门：GMP办批准人：日期：执行日期：分发部门：生产部、质量部、小容量注射剂车间目的：建立甲醛熏蒸对洁净室（区）空气消毒灭菌的标准操作规程。范围：适用于洁净室（区）空气甲醛熏蒸消毒灭菌。责任人：空调系统操作人员、质量部、洁净区辅助工内容：1操作前的准备1.1备好足够的甲醛（按每平方米10ml准备）、高锰酸钾（量为甲醛一半）、纯化水（量为甲醛量的2倍）、塑料桶若干（按每个房间1个、走廊2－3个准备）。1.2将车间内所有原辅料、外购件、容器具、输药管、半成品、工器具等封装好。1.3所有车间工人应离开车间不少于24小时。2操作2.1将塑料桶均匀分布在洁净车间内（每个房间一个，走廊2－3个），烧杯必须放在地上并离开产品及易燃物。2.2预测每个房间面积及走廊面积，计算大致的药液用量，比例为甲醛:高锰酸钾:水为1:0.5:2。2.3向塑料桶内加入计算量的水与高锰酸钾，轻轻搅拌待用。2.4由两名操作者按从里到外依次序，按计算量加入甲醛（须折算为37％左右甲醛溶液），操作者必须戴防护面具及乳胶手套。2.5加药后操作者应立即离开现场，并关好门。2.6加药后，空调净化系统送风15分钟，使甲醛气体分布均匀，关闭送风系统，密闭24小时。3消除气体3.1甲醛熏蒸24小时后，应开启空调净化系统送风、排风系统，送排风2小时后，操作者必须戴防护面具及乳胶手套进入车间将熏蒸器皿移出车间，对器皿进行清洗待用。3.2在送风、排风8小时后，如剩余甲醛味过浓，可在每个房间放一个浸有25％的氨水棉球消除。3.3送风、排风必须开启12小时以上，以除尽甲醛气味。4注意事项：甲醛是一种具有强烈刺激性臭味的无色气体，易溶于水，有一定毒性，对皮肤

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