上海伟众汽车TS16949质量管理体系内部审核员培训

质量管理体系

内部审核员培训教材

(GB/18305-2003idtlSO/TS16949:2002)

(B)

上海伟众汽车科技有限公司

—00五年六月

培训纲要

第一章

GB/T18305-2003idtlSO/TS16949:2002背景知识简介

什么是GB/T18305-2003idtlSO/TS16949:2002规范

ISO/TS16949产生的背景

ISO/TS16949的目标

ISO/TS16949的制订

ISO/TS16949期望的收益

第二章

GB/T18305-2003idtlSO/TS16949:2002技术规范的理解与实施

ISO/TS16949规定的顾客

ISO/TS16949的文件结构（图1）

八项质量管理原则

汽车行业补充的术语定义

ISO/TS16949的适用范围

删减的原则

ISO/TS16949的供应链

逐条理解规范的要求

规范学习应用练习

第三章

内部质量管理体系审核程序、方法和技巧

什么是“审核”和“质量管理体系审核”？

内部质量管理体系审核的目的

什么是“审核方案”？

内部质量管理体系审核程序、方法和技巧（图2）

⑴审核的启动

⑵文件评审的实施

⑶现场审核的准备（图3）

（4）现场审核的实施（图4）

⑸审核报告的编制、批准和分发

（6）审核的完成

⑺审核后续活动的实施

⑻内审员的资格认定

⑼内部质量管理体系审核的方法和技巧（图5）

⑩质量管理体系有效性评介（图6）

（11）审核报告（图7）

第四章

汽车行业以过程为向导的审核方法（审核的新要求）

IATF建议的过程分类

汽车行业典型的顾客导向过程（章鱼图）（图8）

识别三类过程的关联关系（关联矩阵图）（图9）

过程分析一用乌龟图分析每一一过程（图10）（图11）

识别三类过程与ISO/TS16949的关联关系（图12）

编制检查表（审核路径）

检查表的格式（图13）

第五章

案例研究

编制检查表

不合格项判定

附录1：ISO/TS16949：2002审核人日计算表

附录2：GB/T18305-2003idtlSO/TS16949:2002与QS——9000第三版的对照表

第一章

GB/T18305-2003idtlSO/TS16949:2002技术规范背景知识简介

什么是GB/T18305-2003idtISO/TS16949:2002

规范

《质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000

的特别要求》

QSVDA

90006.1

AVSQEAQF

1509001:2000

(IS014000.IS018000)

第1版1999年3月发布,2003年12月15日终止

第2版2002年3月发布

ISO/TS16949产生的背景

⑴供方和顾客的呼声

世界各地汽车生产件及相关维修件供应商及顾客共同呼声，一致要求降低成

本，减少重复审核，使用一致的要求，相互承认，共同推动汽车工业的快速发展。

⑵IS。组织的推动

国际标准化组织也迫切希望有一个通用标准，积极推动ISO/TS16949出台。

/.要求建立以美国和欧洲汽车行业可接受的单一

文件和认证程序为目的的供应商QMS的认证标

准，以协调美、德、意、法、英、日对供应商

QMS的统一要求。

ISO/TS16949的目标

在供应链中建立QMS

确保持续改进

强调缺陷预防

减少变差和浪费

与顾客要求相结合，避免多重认证

ISO/TS16949规范的制订

由以下三方面共同起草制订

牵头：ISO/TS176国际标准化组织质量管理和质量保证委员会

为主：IATF国际汽车特别工作组

协助：JAMA日本汽车制造商协会

IATF国际汽车特别工作组

ANFIA意大利汽车工业协会

AIAG美国汽车工业行动集团

CCFA法国汽车制造商委员会

FIEV法国车辆设备工业联盟

SMMT英国汽车与零部件厂商协会

VDA德国汽车工业联合会

JAMA日本汽车制造协会

ISO/TS16949期望的收益

对组织和供方的开发保持一致

减少多重认证/审核

为促进对QMS的全面理解提供共同语言

为全球采购提供更有力的信任和保证

进一步推动汽车工业低成本、高质量地快速发展

有利于提高组织和供方的绩效和竞争能力

第二章

GB/T18305-2003idtlSO/TS16949:2002技术规范理解与实施

ISO/TS16949规定的顾客

（世界汽车行业八大顾客）

VOLKSWAGEN大众

BMW宝马

GM通用

FORD福特

DAIMLER—CHRYSLER戴姆勒一克莱斯勒

RENAULTSA雷诺

PASPEVGEOT标致

FIAT菲亚特

ISO/TS16949文件结构

组织质量管理体系文件构成示意图（图1）

八大管理原则

应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻GB/T19000—2000和GB/T19004—

2000中提及的八项管理原则的知识及其应用。（0、3注）

本规范通篇贯彻了八项管理原则

组织质量管理体系文件构成示意图

+

质量

方针目标

质量手册

APQP-CP

SPC标准要求的

FMEA形成文件的程序

MSA等

工具和组织为确保其过程的有效策划、

技术运行和控制所需的文件

本标准所要求的记录

（图1）

八项管理原则（1）

以顾客为关注的焦点

组织依存于顾客

组织应当理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客的期

望。

八项管理原则（2）

领导的作用

领导者应确立组织统一的宗旨和方向。

应创造并保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。

八项管理原则（3）

全员参与

各级人员是组织之本。

只有全员充分参与，发挥自己的才干，才能实现组织的目标，为组织带来收

行Ro

八项管理原则（4）

过程方法

系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可

称之为“过程方法”。

八项管理原则（5）

管理的系统方法

将互相关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目

标的有效性和效率。

八项管理原则（6）

持续改进

持续改进是增强满足顾客要求能力的循环活动。

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。

八项管理原则（7）

以事实为基础的决策方法

有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。

八项管理原则（8）

互利的供方关系

组织与供方是互相依存的。

互利的关系可增强双方创造价值的能力。

汽车行业补充的术语和定义（1）

控制计划

有设计责任的组织

防错

实验室

实验室范围

制造

汽车行业补充的术语和定义（2）

预见性维护

预防性维护

附加运费

外部场所

现场

特殊特性

ISO/TS16949的适用范围

本规范与IS09001：2000相结合，规定了汽车相关产品的设计开发、生产、

安装与服务的质量管理体系要求。

本规范适用于顾客要求的生产件或维修件的制造现场。

本规范适用于整个汽车供应链。

“外部场所”如设计中心、配送中心等应作为支持现场被审核，不能按本技

术规范单独被认证。

删减的原则

当本规范的要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删

减。

不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。

删减仅限于本标准第7章中不适宜的条款。

不允许删减制造过程的设计。

ISO/TS16949:2002的供应链

供方一组织一顾客

把产品（原材料、服务）提供给组织的为供方一TS16949

提供产品的组织或个人一IS09000

逐条理解规范的要求

（GB/T18305-2003idtISO/TS16949：2002）

质量管理体系的总要求

文件要求

管理职责

资源管理

产品实现

测量、分析和改进

754（顾客财产）智慧财产一顾客的图纸进公司后要验证：数量、符合性、

保密性、确认，然后按423外来文件的控制要求执行

规范学习应用练习

以规范的要求去评价本组织的质量管理体系，判定有无不合格，如有，不符

合规范哪条？理由是什么？如无，也请说明理由。

第3章

内部质量管理体系审核的程序、技巧和方法

什么是审核？

定义"审核”(GB/T19011-2003.3.1)

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所

进行系统的、独立的并形成文件的过程。

独立的一不受干扰，该怎么评定就怎么评定

系统的一按一定的程序(ISO19011)

审核准则一TS标准、公司的文件，将审核发现与审核准则进行比较

定义“审核证据”(GB/T19011-2003.3.3)

与审核准则有关的并且能够证实的记录，事实陈述或其它信息。

注：审核证据可以是定性的或定量的。

定义“审核准则”(GB/T19011-2003.3.2)

一组方针、程序或要求。

注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。

GB/T18305-2003idtISO/TS16949：2002标准

组织(供方)制定的质量方针、目标、质量手册

组织(供方)适用的法律法规

什么是质量管理体系审核？

含义：为获得质量管理体系活动及其有关结果的证

据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量

管理体系审核的准则的程度所进行系统的、独

立的并形成文件的过程。

质量管理体系审核的特点

被审核的QMS必须是正规的。

QMS审核的“系统性”（正式、有序的活动）。

QMS审核的“独立性”。

QMS审核是形成文件的过程。

QMS审核是一种抽样审核的过程。

质量管理体系的类型

第一方审核——内部QMS审核

第二方审核——外部QMS审核

第三方审核——外部QMS审核

内部QMS审核的目的

确定QMS是否符合TS16949技术规范的要求。

检查本组织QMS是否持续满足策划的目标的要求，并保持有效运行。

适用时，评价是否满足相关的法律、法规要求。

完善自我改进机制，不断改进提高质量管理水平。

为外部审核事先做好准备工作。

总之：内审是实现组织质量方针、目标的一个重要管理手段，让顾客更加满

,,^r.

，国o

定义“审核方案”（GB/T19011-2003.3.11）

针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。

审核方案应规定审核的准则、范围、频次和方法（8.2.2）

审核方案一年度计划+审核目的、范围、准则、时间段

审核范围一产品总类、主要过程、场所（地域），如合同上具有服务的（售

后培训、安装、调试），也是服务的内容，如没有，就不要。

主要过程即是否有产品设计

地域即产品生产的现场

内部质量管理体系审核程序

——审核活动及流程图

典型审核活动的概述见（图2）

审核的启动

指定审核组长

确定审核目的

确定审核的可行性

选择审核组

与受审核方建立初步联系

2、审核方案中确定

3、分析是否合适、时间是否满足（如2天或3天等）

4、按不审核自己工作的原则

向导起见证作用，现在也可以回答问题的

文件评审的实施

评价相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分

性。

了解相关要求为其编制审核计划，实施内审作准备。

1、指审核人员不熟悉审核现场的文件，是否充分、有效、适宜

现场审核的准备

编制审核计划（审核组长）

审核计划的案例参见（图3）

审核人日数计算参见（附录1）

审核组工作分配

准备工作文件（内审员）

（参见过程导向的审核方法）

如有些审核人员对于审核现场过敏（油漆），那么可以提出

现场审核的实施

举行首次会议

按计划进行现场审核

信息的收集和验证

审核中的沟通

形成审核发现

准备审核结论

举行末次会议

签到

与审核部门沟通

抽样方法为随机，而不是随便抽样，随机抽样具有代表性，如分层次抽样（按

月份，按时段等）

审核的方法应用问

听一审核区域人员的陈述也可以作为证据

看

查一查记录、试验结果

写

注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。

（图2）典型审核的主要活动

审核日程安排

2005年4月11—13日

日期

时间

活动

过程的拥有者

审核员

4月11日

09：00-09：30

首次会议

王大力

09：30-11：00

过程识别

管理职责

顾客抱怨

王大力

11：00-12：00

销售

定单处理

生产策划

王大力

12：00-13：00

午餐

王大力

13：00-15：00

新品开发

王大力

15：00-16：00

采购

王大力

16：00-17：30

生产（注塑）

顾客财产控制

王大力

17：30-18：00

总结和管理者代表交流

王大力

4月12日

09：00-10：30

生产（涂装）

王大力

10：30-11：30

仓储

王大力

11：30-12：00

交付

王大力

12：00-13：00

午餐

王大力

13：00-14：00

文件和记录控制

王大力

14：00-15：00

不合格品控制

数据分析

王大力

15：00-16：00

检测设备控制

王大力

16：00-17：00

设备和工装管理

王大力

17：00-17：30

培训

王大力

17：30-18：00

总结和管理者代表交流

王大力

4月13日

09：00-10：00

纠正和预防措施

持续改进

王大力

10：00-11：00

内审

王大力

11：00-12：30

报告

王大力

12：30-13：00

末次会议

王大力

审核报告的编制、批准和分发

审核报告的编制（审核组长）

审核报告的批准（管代/总经理）

分发（归口管理部门）

审核的完成

现场审核实施和报告流程，见（图4）

审核的后续活动的实施

（纠正审核实施的跟踪验证）

受审部门纠正措施完成后，内审员应对纠正措施完成情况及其有效性进行跟

踪验证，并记录、关闭不合格项报告。

验证内容并记录/报告

纠正措施计划是否按规定日期完成；

各项纠正措施是否均实施并完成；

完成后的效果如何？是否还重复发生？是否记录了纠正措施实施的结果；

如引起相关体系文件修改，是否按规定完成修改，并按修改后的文件执行；

验证结论。

内审员的资格认定

应具有特定审核所必需的资格（鉴定和授权）

有能力按本规范实施审核的人员

内审员应符合ISO19011：2003规定的相关要求

准确理解规范的要求，心胸开阔，不怕困难，有能力查找客观证据，较强的

专业知识，较好的协调、分析能力和审核技巧。

内审员不能审核与自己有责任的部门

负有维护、监督本组织质量管理体系运行有效性的责任。

内部质量管理体系评介的内容

过程是否已被识别并适当规定？

职责是否已被分配？

程序是否得到实施和保持？

在实施所要求的结果方面，过程是否有效？

内部质量管理体系审核的方法

抽样调查

随机抽样

内部质量管理体系审核的技巧

问、听、看、查（测）、写

现场审核首次会议的典型内容

会议签到

确认审核的目的、范围、准则、时间

再次确认审核计划（日程安排）

介绍审核的方法和程序

确认末次会议的时间，报告审核结论的方法，包括不合格项的确认

会议由组长主持

管理者代表/总经理指示

会议一般控制在30分钟内结束

现场审核末次会议的典型内容（1）

会议签到

重申审核的目的、范围、准则

审核按计划执行情况的概述

宣读不合格报告的数量和性质并汇总分析（会前相关部门已对不合格事实认

可签字）

对各部门确保组织质量管理体系有效运行，实施总质量目标和本部门质量目

标的有效性和体系运行的符合性方面提出审核结论，对优、缺点作出综合评评价。

现场审核末次会议的典型内容（2）

提出纠正措施要求

澄清或回答受审部门提出的问题（沟通）

承诺书面审核报告编制完成日期，经管理者代表/总经理批准后发放到各部

门。

感谢各部门对审核工作的支持、配合

请管理者代表或总经理讲话，鼓励各部门不断改进完善质量管理体系，提高

产品质量，不断增强顾客的满意度。

会议由组长主持

会议可控制在0.5~1小时内结束

如何确定不合格项？

不合格项指不符合审核准则要求的事项。

编写并提交不合格项报告（内审员）

不合格项报告表式参见（图5）

受审部门确认不合格事实，并分析不合格的原因，采取相应的纠正措施，并

记录纠正措施实施的结果，评介其有效性，是否能防止再发生。

不合格项报告

编号

受审部门

审核日期

问题发生地点

接待人员

不合格事实

受审部门负责人确认日期,

不符合：口本组织质量手册、体系文件文件条款编

号.

□GB/T18305：2003idtlSO/TS16949：2002规范条款号

□法律、法规及其他要求文件名称（版本）

严重程度：口严重口一般审核员（签名）

原因分析及纠正措施

管理者代表审批

签

名_________

纠正措施完成限期责任部门负责人日期日

期_________

纠正措施实施情况:

责任部门负责人

日期______

内审员对纠正措施跟踪验证：

审核员（签名）

日期______

（图5）

不合格项性质判定（1）

严重不合格项

体系运行出现系统性的失效，如遗漏过程

体系运行出现区域性的失效，某区域羽不符合

后果严重的不合格事项，如导至不合格品出公司、或严重的弄虚作假

不合格项性质判定（2）

一般不合格项

相对严重不合格项而言，是个别的、偶然的、孤立的，不会影响体系运行失效

的事项

后果不严重的一般性问题

不合格项性质判定（3）

观察项/需要改进的问题（轻微的问题）

此类问题不编制不合格项报告，但在审核报告中要指出需要改进的方面，内审

员也不必跟踪验证

质量管理体系有效性评价（1）

对审核结果作汇总分析

⑴不合格项汇总分析（数量、性质、分布状况）

不合格项汇总矩阵分析表式见（图6）

⑵综合评价

不合格项矩阵表

受

不合格项审

数量部

门

规范条款

高

领

导

总

经

理

办

公

室

产品工程部

市场部

质量保证部

生产部

采购供应部

财务部

车间

4.1

4.1.1

4.2.1

4.2.2

4.2.3

4.2.3.1

4.2.4

4.2.4.1

5.1

5.1.1

5.2

5.3

5.4.1

5.4.1.1

5.4.2

5.5.1

5.5.1.1

5.5.2

5.5.2.1

5.5.3

5.6.1

（图6）

质量管理体系有效性评价（2）

综合评价的内容：

质量方针、目标（经营计划）的实施完成情况

产品实物质量

顾客满意及抱怨/投诉处理情况

资源充分性、适宜性

不良质量成本分析

内审、管理评审、纠正/预防措施等自我改进机制的有效性

数据分析与利用，持续改进措施实施的有效性

领导和员工的质量意识

审核报告

内容：

审核目的、范围、准则、日期、现场地址

审核组长、成员

审核过程综述（按审核计划实施的过程、审核发现、综合评价）

审核结论（符合性、有效性）

对质量管理体系改进的建议

商定的审核后续活动计划（纠正措施要求）

审核报告经批准后的分发清单

（审核报告参考表式见（图7））

内部质量管理体系审核报告

编号：____________

组织名称

审核日期

审核目的

审核范围

审核准则

审核组成员

审核过程综述:

注：不合格项的汇总分析及不合格项报告附后

（图7）

质量管理体系评价:

审核结论:

纠正措施及验证要求:

审核报告编制:

审核组长日期

管理者代表审批：

管理者代表0期

总经理批示：

总经理日期

本次内审不合格项关闭情况：

审核组长日期

第四章

汽车行业以过程为导向的审核方法

（审核的新要求）

新的审核要求（1）

过程审核方法，汽车行业应用顾客导向过程，从组织到顾客串成一条线进行

审核

注重绩效，从指标系统来审核，主要根据供货绩效，确立顾客是否满意

提供12个月的证据

新的审核要求（2）

IATF过程的分类

（1）顾客导向过程（Cops）

输入来源于顾客的要求，输出满足顾客要求的过程。直接决定和影响组织给

顾客的产品质量和交付的过程

⑵管理过程（Mps）

支持、管理、服务于顾客导向过程

如：在系统运行中信息收集、数据分析、评价、决议等过程。

⑶支持过程(Sps)

支持顾客导向过程实现的过程

各组织要识别出本组织上述各类有那些过程及其相互关系

(过程的顺序和相互作用)

新的审核要求(3)

三类过程的关系

管理过程(Mps)

支持过程(Sps)

汽车行业典型的顾客导向过程(Cops)

・市场分析/顾客要求•产品生产

・投标•交付

•订单/需求•支付

•产品和过程的设计开发/验证•担保/服务

•产品和过程的确认•销售/顾客反馈

汽车行业典型的支持过程(Sps)

•人员能力培训过程•产品标识过程

•基础设施的管理过程•产品防护过程

•文件和记录的控制过程•顾客财产控制过程

•产品和过程的监视和测量过程•工装管理过程

•监视和测量装置的控制过程•数据分析过程

•采购过程•改进过程等等

・不合格品控制过程

汽车行业典型的管理过程（Mps）

•职责、权限的分配过程

•方针、目标的策划过程

•内审和管理评审过程

•绩效的评估过程

•内部沟通过程

顾客导向过程形成了组织的章鱼图

参见（图8）

三类过程关联的矩阵表

组织需要识别三类过程密切相关的关联矩阵图

参见（图9）

应用过程和过程方法的基本要求

以顾客为关注的焦点，理解和满足顾客的要求

过程的策划，应该从增值的角度加以考虑

过程的输出，应体现过程的业绩和有效性结果

过程的持续改进，应基于客观事实的测量分析

PDCA的方法可适用于所有的过程实施

顾客导向过程形成了组织的“章鱼图”模式

图8

三类过程相联矩阵图

顾客导向

过程

管理

和支持过程

Copl

Cop2

Cop3

Cop4

Cop5

Cop6

Cop7

Cop8

Cop9

CoplO

管理过程

Mpl

Mp2

Mp3

Mp4

Mp5

支持过程

Spl

Sp2

Sp3

Sp5

Sp6

（图9）

过程分析一用“乌龟图”分析每一过程

参见（图10）

过程分析乌龟图

（图10）

例（1）

过程设计和开发乌龟图

参见（图11）

设定控制方法过程的拥有者

目标和程序（职责、培训、技能）

输入输出

营销产品生产

（顾客要求）

资源绩效测量改进

投入和评估行动

（图11）

例（2）

以Cop3订单/需求为例作乌龟图分析

与顾客有关要求的评审（7.2.2）

本过程主要活动

输入：订单，顾客要求

谁进行？（能力/技能/培训）

被售权的销售人员/工程技术人员/质量管理人员/生产管理人员/财务人员

使用什么方式？（材料/设备/设施）

1.订单/合同2.样品、图纸3.网络

4.计算机5.办公设施

如何做？（方法/程序/技术）

1.合同评审程序2.会议/会签

使用的接收准则是什么？（测量评估）

1.合同履行率2.安全库存3.生产能力

4.支付能力5.顾客反馈6.质量目标的实施

与评价7.纠正/预防措施8.持续改进

输出：经评审的合同/订单

用乌龟图表示，见图（10）

识别三类过程与TS16949的关联关系

关联矩阵图见（图12）

新的审核要求

小结：要掌握所有过程的关键因素，过程的管理

和分析方法

（1）所有过程的关键因素：

过程的管理者的职责是否被分配

过程已经定义

适当时，过程已经文件化

已经建立过程之间的联系

过程已经监视、测量、分析并改进

过程记录的保持

三类过程与TS16949的关联矩阵图

ISO/TS

16949:

2002

过程

4.1

4.2

5.1

5.2

5.3

5.4

5.5

5.6

6.1

6.2

6.3

6.4

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

8.1

8.2

8.3

8.4

8.5

顾客导向过程

三类过程与TS16949的关联矩阵图

ISO/TS

16949:

2002

过程

4.1

4.2

5.1

5.2

5.3

5.4

5.5

5.6

6.1

6.2

6.3

6.4

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

8.1

8.2

8.3

8.4

8.5

支持过程

三类过程与TS16949的关联矩阵图

ISO/TS

16949:

2002

过程

4.1

4.2

5.1

5.2

5.3

5.4

5.5

5.6

6.1

6.2

6.3

6.4

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

8.1

8.2

8.3

8.4

8.5

管理过程

（2）过程的管理分析方法

过程的要求/过程的输入是什么？

过程的输出是什么？（过程的顾客要什么）

通过什么资源/硬件（设备、工装、模具等）来满足:

谁拥有此过程？（由谁进行、人员的技能、知识、培训、资格）

如何做？（规范/程序/作业指导书）

关键绩效指标的设定。（本过程要达到的目标）

如何测量过程的业绩是多少？当不能满足顾客要求时，做些什么？

评估和改进（采取了那些纠正/预防措施，朝目标的进展如何？）

编制检查表（审核路径）

对任何过程都要遵循上述乌龟图分析这些基本步骤和内容，以确定过程是否

有效。

审核中注重指标系统的评审，关注需要改进的方面

高层领导必须审核：质量管理体系的总要求、管理职责、资源管理、顾客满

意、顾客抱怨及处理、持续改进等，

过程及删减的合理性

审核中不要漏掉APQP/项目管理、设备管理、采购、物流、人力资源管理、

内审等过程的审核。

检查表的格式

国际标准化组织及IATF均未规定标准格式。

检查表应明确查什么？用过程审核方法，排出审核路径，包括涉及规定的条

款。

注意检查凭证和抽样量的大小

参考格式见（图13）

检查表（仅供参考）

受审部门接待人审核员

审核日期编号

过程要求

规范条款

审核事实记录（检查凭证、抽样情况）

（图13）

内部质量管理体系审核

小结

审核策划和准备

审核方案一审核可行性分析f制订审核计划一计划确认和批准一内审员学

习评审相关文件一根据本组织过程的识别和应用，编制检查表

现场审核

首次会议f现场查证f沟通一不合格项报告及确认一不合格项汇总/分析f

QMS符合性评价f综合分析一QMS有效性评价f审核结论（纠正措施要求）一

沟通一末次会议一编制书面审核报告一批准/分发一审核完成

审核的后续活动（内审员）

纠正措施有效性跟踪验证

关闭不合格项

第五章

案例研究

案例研究一编制检查表

以采购（7.4）过程为例编制检查表，分组讨论后每人用过程方法编制一份检

查表，课堂讲评。

时间：1小时〜1.5小时

案例研究一不合格项判定（1）

顾客要求H产品用他提供的EAQP-200产品制造过程认可程序进行生产件的

批准。审核员要求提供产品认可的批准记录，发现组织已使用其他顾客的“PPAP

生产件批准程序”和记录表格完成了H产品样件的相关检验和试验报告。

不符合规范7.3.63

理由：组织应符合由顾客承认的产品制造过程的批准程序。

性质：一般

案例研究一不合格项判定（2）

审核员来到产品工程部，了解到AC-3型VCD产品的控制系统软件项目R-30

已外包给五星软件公司进行设计开发。查与五星公司签订的技术协议中，只有代

号、规格、进度、价格等信息，未见到该产品确认的方法或验收准则。审核员问

该产品实现的功能如何验收？部长解释说：现在只有待该产品交付试用后才能确

定是否符合功能要求。审核员在电脑网络上证实，五星公司已列入合格供方名录,

但在质量手册或相关的体系文件中均未见到对此类外包过程如何控制的要求。

此案例有二个不合格:

事实：（l）AC-3型VCD产品的控制系统软件项目

R-30外包给五星公司进行设计开发，在质量手册

中未见说明对此类外包过程如何进行控制的要求。

判定：不合格4.1

理由：对影响产品符合要求的外包过程未在质量

管理体系中加以识别和实施控制。

性质：一般

事实：（2）AC-3型VCD产品的R-30软件项目，

外包给五星公司进行设计在与五星公司签订的技

术协议中，未见到该软件项目产品的确认方法或

验收准则。

判定：不符合7.4.2

理由：采购的技术协议中，没有充分表述拟采购

产品的有关信息。

性质：一般

附录1

ISO/TS16949：2002人日计算生效日期：2004年12月15日

注册审核、跟踪审核

员工总数

一阶段

现场审核人日

第二阶段现场审核

最低审核人日要求

跟踪审核

最低审核人日要求

1

个生产现场

2-9

个生产现场

1

个生产现场

2-9

个生产现场

含设计

无设计

含设计

无设计

含设计

无设计

含设计

无设计

1-6

1.0

2.0

2.0

2.0

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

2-11

1.0

2.5

2.5

2.0

2.0

1.5

1.5

1.0

1.0

12-18

1.0

3.0

3.0

2.5

2.5

1.5

1.5

1.5

1.5

19-27

1.0

3.5

3.0

3.0

2.5

2.0

1.5

1.5

1.5

28-39

1.0

4.0

3.5

3.5

3.0

2.0

2.0

2.0

1.5

40-54

1.0

4.5

4.0

4.0

3.5

2.5

2.0

2.0

2.0

55-71

1.0

5.0

4.5

4.0

3.5

2.5

2.5

2.0

2.0

72-93

1.0

5.5

5.0

4.5

4.0

3.0

2.5

2.5

2.0

94-117

1.0

6.0

5.5

5.0

4.5

3.0

3.0

2.5

2.5

118-146

1.0

6.5

6.0

5.5

4.5

3.5

3.0

3.0

2.5

147-179

1.0

7.0

6.0

6.0

5.0

3.5

3.0

3.0

2.5

180-216

1.0

7.5

6.5

6.0

5.5

4.0

3.5

3.0

3.0

217-257

1.0

8.0

7.0

6.5

5.5

4.0

3.5

3.5

3.0

258-304

2.0

8.5

7.5

7.0

6.0

4.5

4.0

3.5

3.0

305-348

2.0

9.0

8.0

7.5

6.5

4.5

4.0

4.0

3.5

349-422

2.0

9.5

8.5

8.0

6.5

5.0

4.5

4.0

3.5

423-507

2.0

10.0

8.5

8.0

7.0

5.0

4.5

4.0

3.5

508-602

2.0

10.5

9.0

8.5

7.5

5.5

4.5

4.5

4.0

603-711

2.0

11.0

9.5

9.0

7.5

5.5

5.0

4.5

4.0

712-832

2.0

11.5

10.0

9.5

8.0

6.0

5.0

5.0

4.0

833-968

2.0

12.0

10.5

10.0

8.5

6.0

5.5

5.0

4.5

969-1119

2.0

12.5

11.0

10.0

8.5

6.5

5.5

5.0

4.5

1120-1286

2.0

13.0

11.5

10.5

9.0

6.5

6.0

5.5

4.5

1287-1470

2.0

13.5

11.5

11.0

9.5

7.0

6.0

5.5

5.0

1471-1673

2.0

14.0

12.0

11.5

10.0

7.0

6.0

6.0

5.0

1674-1895

2.0

14.5

12.5

12.0

10.0

7.5

6.5

6.0

5.0

1896-2138

2.0

15.0

13.0

12.0

10.5

7.5

6.5

6.0

5.5

2139-2402

2.0

15.5

13.5

12.5

11.0

8.0

7.0

6.5

5.5

2403-2688

2.0

16.0

14.0

13.0

11.0

8.0

7.0

6.5

5.5

2689-2999

2.0

16.5

14.5

13.5

11.5

8.5

7.5

7.0

6.0

3000-3334

2.0

17.0

14.5

14.0

12.0

8.5

7.5

7.0

6.0

3335-3695

2.0

17.5

15.0

14.0

12.0

9.0

7.5

7.0

6.0

3696-4084

2.0

18.0

15.5

14.5

12.5

9.0

8.0

7.5

6.5

4085-4502

2.0

18.5

16.0

15.0

13.0

9.5

8.0

7.5

6.5

4503-4949

2.0

19.0

16.5

15.5

13.0

9.5

8.5

8.0

6.5

4950-5427

2.0

19.5

17.0

16.0

13.5

10.0

8.5

8.0

7.0

5428-5937

2.0

20.0

17.0

16.0

14.0

10.0

8.5

8.0

7.0

5938-6482

2.0

20.5

17.5

16.5

14.0

10.5

9.0

8.5

7.0

6483-7061

2.0

21.0

18.0

17.0

14.5

10.5

9.0

8.5

7.5

7062-7676

2.0

21.50

18.50

17.5

15.0

11.0

9.5

9.0

7.5

7677+

2.0

22.0

19.0

18.0

15.0

11.0

9.5

9.0

7.5

ISO/TS16949：2002人日计算生效日期：2004年12月15日

续证审核/复审

员工总数

续证审核

最低审核人日要求

续证审核

最低审核人日要求（需要配备语言翻译）

1

个生产现场

2-9

个生产现场

1

个生产现场

2-9

个生产现场

含设计

无设计

含设计

无设计

含设计

无设计

含设计

无设计

1-14

2.0

2.0

2.0

1.5

2.5

2.5

2.0

2.0

15-28

2.5

2.5

2.0

2.0

3.0

3.0

2.5

2.5

29-49

3.0

3.0

2.5

2.5

4.0

3.5

3.0

2.5

50-80

3.5

3.0

3.0

2.5

4.5

4.0

3.5

3.0

81-122

4.0

3.5

3.5

3.0

5.0

4.5

4.0

3.5

123-176

4.5

4.0

4.0

3.5

5.5

5.0

4.5

4.0

177-246

5.0

4.5

4.0

3.5

6.0

5.5

5.0

4.5

247-332

5.5

5.0

4.5

4.0

7.0

6.0

5.5

4.5

333-436

6.0

5.5

5.0

4.5

7.5

6.5

6.0

5.0

437-562

6.5

6.0

5.5

4.5

8.0

7.0

6.5

5.5

563-710

7.0

6.0

6.0

5.0

8.5

7.5

7.0

6.0

711-883

7.5

6.5

6.0

5.5

9.0

8.0

7.5

6.5

884-1082

8.0

7.0

6.5

5.5

10.0

8.5

8.0

7.0

1083-1310

8.5

7.5

7.0

6.0

10.5

9.0

8.5

7.0

1311-1569

9.0

8.0

7.5

6.5

11.0

9.5

9.0

7.5

1570-1860

9.5

8.5

8.0

6.5

11.5

10.0

9.5

8.0

1861-2187

10.0

8.5

8.0

7.0

12.0

10.5

10.0

8.5

2188-2551

10.5

9.0

8.5

7.5

13.0

11.0

10.5

9.0

2552-2953

11.0

9.5

9.0

7.5

13.5

11.5

11.0

9.0

2954-3398

11.5

10.0

9.5

8.0

14.0

12.0

11.5

9.5

3399-3886

12.0

10.5

10.0

8.5

14.5

12.5

12.0

10.0

3887-4419

12.5

11.0

10.0

8.5

15.0

13.0

12.0

10.5

4420-5001

13.0

11.5

10.5

9.0

16.0

13.5

12.5

11.0

5002-5632

13.5

11.5

11.0

9.5

16.5

14.0

13.0

11.5

5633-6317

14.0

12.0

11.5

10.0

17.0

14.5

13.5

11.5

6318-7057

14.5

12.5

12.0

10.0

17.50

15.0

14.0

12.0

7058+

15.0

13.0

12.0

10.5

18.0

15.5

14.5

12.5

注：IATF的建议

附录2

GB/T18305—2003idtlSO/TS16949：2002与QS-9000第三版之间的对照表

GB/T18305—2003idtlSO/TS16949：2002

QS-9000第三版

质量管理体系

4.1.总要求

4.2.1

4.1.1总要求-补充

4.2.文件要求

4.2.1总则

4.2.2

4.2.2质量手册

4.2.3文件控制

4.5.1+4,5.2+4.5.3

4.2.3.1工程规范

4.5.2.1

4.2.4记录控制（注）

4.16

4.2.4.1记录保存

4.16.1

5.管理职责

5.1管理承诺

5.1.1过程效率

5.2以顾客为关注焦点

4.1.6

5.3质量方针

4.1.1

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.1.1质量目标-补充

4.1.4

5.4.2质量管理体系策划

4.2.3

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

4.1.2.1

5.5.1.1质量职责

4.1.2.1a注+4.1.2.5

5.5.2管理者代表

4.1.2.3

5.5.2.1顾客代表

4.1.2.lf

5.5.3内部沟通

5.6管理评审

5.6.1总则

4.1.3

5.6.1.1质量管理体系业绩

4.1.3.1

5.6.2评审输入

5.6.2.1评审输入-补充

5.6.3评审输出

6.资源管理

6.1资源提供

4.1.2.2

6.2人力资源

6.2.1总则

4.18

6.2.2能力、意识和培训

4.18

6.2.2.1产品设计技能

4.4.2.1

6.2.2.2培训

4.18+4.18.1

6.2.2.3教材岗位培训

6.2.2.4教材员工激励和授权

GB/T18305—2003idtlSO/TS16949：2002

QS-9000第三版

6.3基础设施

6.3.1工厂、设施和设备策划

4.2.6.1

6.3.2应急计划

4.9.b.2

6.4工作环境

4.9

6.4.1与实现产品质量相关的人员安全

4.2.3.4

6.4.2生产现场的清洁

4.9.b.l

7产品实现

7.1产品实现的策划（注）

4.2.3.1

7.1.1产品实现的策划-补充

4.1.2.4

7.1.2接收准则

4.10.1.1

7.1.3保密

4.4.11

7.1.4更改控制

4.9.5

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定（注）

4.3.1

7.2.1.1顾客指定的特殊特性

4.2.3.2+4.9.51

7.2.2与产品有关的要求的评审

4.3.2+4.3.3+434

7.2.2.1与产品有关的要求的评审-补充

7.2.2.2组织制造可行性

4.2.33

7.2.3顾客沟通

7.2.3.1顾客沟通-补充

4.15.6.3+4.15.6.4

7.3设计和开发（注）

4.2.3.5

7.3.1设计和开发策划

4.4+4.4.1+4.4.2

7.3.1.1多方论证方法

4.4.3

7.3.2设计和开发输入（注）

4.4.4

7.3.2.1产品设计输入

4.4.4.1+4.4,1.1

73.2.2制造过程设计输入

7.3.2.3特殊特性

4.2.3.2+4.9.51

7.3.3设计和开发输出

4.4.5

7.3.3.1产品设计输出-补充

4.4.5.1

7.33.2制造过程设计输出

7.3.4设计和开发评审（注）

4.4.6

7.3.4.1监视

7.3.5设计和开发验证

4.4.7

7.3.6设计和开发确认（注）

4.4.8

7.3.6.1设计和开发确认-补充

4.4.8.1

73.6.2样件计划

4.4.10

7.3.6.3产品批准过程

4.2.4+4.491

737设计和开发更改的控制（注）

4.4.9+4.53

GB/T18305—2003idtlSO/TS16949：2002

QS-9000第三版

7.4采购（注）

4.6

7.4.1采购过程

4.6.1

7.4.1.1法规的符合性

4.6.1.2

7.4.1.2供方质量管理体系的开发

4.6.2.1

7.4.1.3顾客批准的供货来源

4.6.1.1

7.4.2采购信息

4.6.3

7.4.3采购产品的验证

4.6.4+4.10.2

7.4.3.1进货产品的质量

4.10.2.4

7.4.3.2对供方的监视

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

4.9

7.5.1.1控制计划

4.23.7

7.5.1.2作业指导书

4.9.1

7.5.1.3作业准备的验证

4.9.4

7.5.1.4预防性和预见性维护

4.9.g.l

7.5.1.5生产工装的管理

4.2.6.2

7.5.1.6生产计划

4.15.6.2

75L7服务信息反馈

4.19.1

7.5.1.8与顾客的服务协议

4.19

7.5.2生产和服务提供的确认

7.5.2.1生产和服务提供的确认-补充

7.5.3标识和可追溯性（注）

4.8

7.5.3.1标识和可追溯性-补充

4.8注

7.5.4顾客财产（注）

4.7+4.7注

7.5.4.1顾客所有的生产工装

4.7.1

7.5.5产品防护

4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5

7.5.5.1贮存和库存

4.15.3+4.15.3.1

7.6监视和测量装置的控制（注）

4.11.1+4.11.2+4.11,2d注

7.6.1测量系统分析

4.11.4+4.12

7.6.2校准/验收记录

4.11.3+4.11.2

7.6.3实验室要求

4.10.6+4.10.7

7.6.3.1内部实验室

4.10.6+4.11.2.b.l

7.63.2外部实验室

4.10.7+4.11.2.b.l

8测量、分析和改进

8.1总则

8.1.1统计工作的确定

4.20.3

8.1.2基础统计概念知识

4.20.4

GB/T18305—2003idtlSO/TS16949：2002

QS-9000第三版

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意（注）

4.1.6

8.2,1.1顾客满意-补充

8.2.2内部审核

4.17

8.2.2.1质量管理体系审核

4.17

8.2.2.2制造过程审核

8.2.2.3产品审核

8.2.2.4内部审核计划

4.17注+4.17.1

8.2.2.5内审员资格

8.2.3过程的监视和测量

8.2.3.1制造过程的监视和测量

4.9.2

8.2.4产品的监视和测量（注）

4.10.1

8.2.4.1全尺寸检验和功能试验

4.10.4.1

8.2.4.2外观项目

4.9.6

8.3不合格控制

4.13.1

8.3.1不合格品控制补充

4.13.1.1

8.3.2返工产品的控制

4.13.3

8.3.3顾客通知

4.1.2.5

8.3.4顾客特许

4.13.4

8.4数据分析

4.1.5

8.4.1数据的分析和使用

4.1.5

8.5改进

8.5.1持续改进

4.2.5.1

8.5.1.1组织的持续改进

4.2.5.1

8.5.1.2制造过程的改进

4.2.5.2

8.5.2纠正措施

4.14.2

8.5.2.1解决问题

4.14.1.1

8.5.2.2防错

4.2.3.6+4.14.1.2

8.5.2.3纠正措施影响

4.14.2.2

8.5.2.4拒收产品的试验/分析

4.14.2.1

8.5.3预防措施

4.14.3

注：本表摘自国家标准化管理委员会国家标准统一宣贯教材，仅供参考。

IS01901L2002审核指南（摘要）

实用帮助---首次会议

在许多情况下，例如小型组织的内部审核，首次会议可简单的包括对即将实

施的审核的沟通和对审核性质的解释。

对于其他审核情况，会议应当是正式的，并保存出席人员的记录。会议应当

由审核组长主持。适当时，首次会议应考虑以下内容：

a）介绍与会者，包括概述其职责；

b）确认审核目的，范围和准则；

c）与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排，例如：末次会议的日期

和时间，审核组和受审核方管理层之间的临时会议以及任何新的变动；

d）实施审核所使用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据只是基于可

获得的信息样本，因此，在审核中存在不确定的因素；

e）确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道;

f）确认审核所使用的语言;

g）确认在审核中将及时向审核方通报审核进展情况；

h）确认已具备审核组所需的资源和设施；

i）确认有关保密事宜的；

j）确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序；

k）确认向导的安排、作用和身份；

i）报告的方法，包括不符合的分级；

m）有关审核可能被终止的条件的信息；

n）关于审核的实施或结论的申诉系统信息。

向导和观察员的作用和职责

向导和观察员可以与审核组同行，但不是审核组成员，不应当影响或干扰审

核的实施。

受审核方指派的向导应当协助审核组并且根据审核组长的要求行动。他们的

职责可包括：

a）建立联系并安排面谈时间；

b）安排对场所或组织的特定部分的访问;

c）确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序;

d）代表受审核方对审核进行见证；

e）在收集信息的过程中，作出澄清或提供帮助。

实用帮助一信息源

所选择的信息源可根据审核的范围和复杂程度而不同，可包括：

a）与员工及其他人员的面谈；

b）对活动、周围工作环境和条件的观察；

c）文件，例如：方针、目的、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、

规范、图样、合同和订单；

d）记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视和测量结果；

e）数据的汇总、分析和绩效指标；

f）受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息；

g）其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息；

h）计算机数据库和网站。

实用帮助一一面谈

面谈是收集信息的一个重要手段，应当在条件许可并可适合于被面谈人的方

式进行。但审核员应当考虑:

面谈人员应当来自审核范围内实施活动或任务的适当的层次和职能；

面谈应当在被面谈人正常工作时间和（可行时）正常工作地点进行；

在面谈前和面谈过程中应当努力使被面谈人放松；

应当解释面谈和作记录的原因；

面谈可通过请对方描述其工作开始：

应当避免提出有倾向性答案的问题（即引导性提问）；

应当与对方总结和评审面谈的结果；

应当感谢对方的参与和合作。

实用帮助--审核结论

审核结论可陈述诸如以下内容：

管理体系与审核准则的符合程度；

管理体系的有效实施、保持和改进；

管理评审过程在确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的

能力。

如果审核目的有规定，审核结论可能导致有关改进、商务关系、认证/注册

或未来审