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文档简介
14I 2 2 2 2 3 3 3 4本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会（SXS/TC2儿童医院、山西白求恩医院（山西医学科学院）、山西净1心脏除颤器临床使用质量控制规范境和条件、检测与校准、确认检查和正确使用、本文件适用于医疗机构临床使用的手动心脏除颤器(包括带监护功能)和自动体外除颤器(AED)的质GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的GB9706.204医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器基本安全和基本性能专用要求WS/T603心脏除颤器安全管理YY/T0841医用电器设备医用电器设备周期性测试和修理后测试GB9706.204、JJF1149界定3.13.24基本要求4.3心脏除颤器产品性能应符合相应产品标4,4心脏除颤器安全性能应符合GB97064,6应配置质量控制用测量标准器及其他设备，其技术指标应符合JJF1149的规定。25.3性能检测人员应具备医学工程专业背景，并经过相关技术培训考核合格；——温度：0℃~40℃;7.2周期校准7.2.2释放能量与验收检测基础数据比较不超过其最大允7.3期间测试7.3.1测试时间：在相邻两次周期校准中间或怀疑有问题时进7.3.3测试项目：手动心脏除颤器测试项目至少包括电气安全、释放能量、充电时间测试；自动体外7,4修理后校准38.4使用人员严格按照使用说明书和操作流程正确操作；8.5确认检查记录参见附录A。9预防性维护和保养9.1清洁设备，保持设备及附件干净整洁；9.2检查时间日期是否正确，如有误差则校正；10.1应制定心脏除颤器使用异常的应急处置方案；10.2配备应急用心脏除颤器，并做好维护；10.3出现异常根据应急处置方案进行应急处置；11.3维修成本过高，无维修价值的应报废；11.4功能落后已不能满足当前临床需要、阻碍医院发展、迫切需要更新换代的应进行处置评审，符45患者漏电流：≤10µA机壳漏电流：≤100µA接地电阻：在设备输入插座中的保护接地脚与所有保护接地部件之间的阻抗不超
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