【我国药品专利强制许可制度的完善建议综述3300字】

我国药品专利强制许可制度的完善建议综述目录TOC\o"1-2"\h\u5205我国药品专利强制许可制度的完善建议综述 114205（一）拓宽并明确申请条件 24751（二）减少对申请主体的限制 247（三）明确许可使用费用标准 35496（四）建立特别诉讼程序 327403（五）明确许可生效的时间 4必须要说明的一个原则性问题是：疾病是导致公共健康问题的直接原因。专利药品对其进行预防和治疗的控制手段，不能彻底的消灭疾病，还是应当做好疾病的各项防控工作，方能事半功倍的对抗危机。如前所述，我国药品专利强制许可制度的完善是必要且亟需的，但同时也应注意到该制度本身是一把双刃剑，在完善该制度时，也应结合我国实际，以公共利益保护为目的，借鉴国外经验，审慎、灵活的完善该制度，注意处理好相关各方之间的利益平衡关系。首先，完善我国药品专利强制许可制度，必须以保护公共利益为重要原则，将公共利益作为完善与实施该制度的最高价值目标。其次，完善与实施我国药品专利强制许可制度，要注意采取审慎态度。我国医药产业与国外发达国家仍有一定的差距。药品专利强制许可制度的完善，一方面对我国具有积极而重要的社会意义，对我国的制药企业会形成积极的促使其寻求技术突破、在研发技术上求创新、提高自身国际竞争力的动力；另一方面，如果该制度存在严重缺陷或实施不当，也难免会使制药企业出现“搭便车”的行为，减弱或丧失其对技术研究的内生动力，不利于我国医药行业的健康发展。再次，完善我国药品专利强制许可制度，还要结合我国实际，灵活借鉴国外经验，灵活实施药品专利强制许可制度。在《TRIPS协定》中有弹性条款，可以让成员国以正当条件实施该种制度。当出现“公共利益需要或者面对突发紧急状况”时，这种制度应该被果断采用；当涉及非“公共利益需要或者面对突发紧急状况”时，可以适当设置政府相关部门等直接与专利权持有人（大型制药企业）进行协商，并给予其一定的补偿等辅助制度，达成药企自愿降价或者授权他人生产廉价药品，降低民众的购药价格的效果，采用这种更加温和、更加尊重专利权人的方式，能够有效避免硬性实施强制许可有可能带来的问题。针对前述我国药品专利强制许可制度存在的不足，完善我国药品专利强制许可制度具体来说，主要应包括以下几方面：拓宽并明确申请条件首先，应进一步拓宽我国药品专利强制许可的申请条件。目前我国非传染性疾病的患病人数成正比例增长趋势，相对于传染性疾病对我国公共健康的侵害，非传染性疾病凸显出更大的威胁，加之，作为步入老龄化社会的发展中国家，医疗保障体系依旧满足不了患者需求，基于以上实际国情，将治疗非传染性疾病的药品纳入强制许可的申请对象，而不局限于《TRIPS协定》规定的范围，是有意义的。在我国药品专利强制许可的申请条件中，可新增“政府使用”、“公众未能以合理的价格获取药品”等语义涵盖范围较为宽泛的申请事由，增加制度的可操作性。而增设“公众未能以合理的价格获取药品”申请事由，更是将公民的生命健康摆在首位，避免了因高昂药价而让人民群众的生命财产遭受损失的不良境遇。这样的制度设计，让我们不必拘泥于既定的“未实施、反垄断、紧急状态”等前提才能启动专利强制许可，将药品专利的强制许可赋予更广泛的意义，惠及更广泛的社会正当需求。其次，应进一步明确我国药品专利强制许可的申请条件。我国《专利法》对强制许可条件的规定过于笼统，又缺乏较强效力的法律解释，这就造成对强制许可申请批准是主要依靠行政机关的自由裁量权，从而容易引发行政裁量权过度使用的问题。应根据我国的自身情况，通过法律的明确规定（如在《专利法》中的适当位置予以明确规定，或者通过颁布有关药品专利强制许可的实施细则）或者通过适当的司法解释，明确“公共利益”、“紧急状况”、“非常情况”、“滥用权利”等的内涵、外延，使申请条件更加明确具体，可操作性更强，促进药品专利强制许可的有效实施。可对我国目前的《专利实施强制许可办法》和《专利法实施细则》中的相关内容进行集中整合。使相关法律规定更加清晰明确，避免目前这种分散规定所带来的内容重复、交叉且不清晰的缺陷。应进一步明确“具备实施条件”的含义，应认为可以满足国内患者对该药品的需求，同时企业自身具有技术、研发、设备等方面的资质，即属于“具备实施条件”；如果是已经拥有进口专利药品资格的企业，也视为其已经具备了实施条件，在申请过程中可以豁免其提供证明材料的义务。总的来说，对立法条文中的法律用语应明确其具体的含义，只有这样才能避免实践中的不必要冲突，这也是完善立法的基本要求。（二）减少对申请主体的限制纵观其他国家对药品专利强制许可申请主体的规定，主要分为两种类型：第一种，以法国为代表的征用模式，由行政主管部门提出要求，再由申请人作出申请，最后由工业产权主管部门颁布实施许可；第二种，为大多数国家所采用，即不对申请人作出条件限制，任何符合条件的人都可以提出申请。我国在第二种类型的基础上，缩小了具体的范畴，对申请主体限制过多。对申请主体的限制过为严格将大大阻碍该制度在我国的实施与完善，还有可能成为专利权人拒绝实施专利强制许可的抗辩理由。其他国家，如日本《专利法》规定的“拟实施者”、印度规定的“任何人”，都没有对药品专利申请强制许可的主体进行过多限制，任何人都可以成为申请主体，这样就为药品专利强制许可的实施提供了更大的可能性。我国应结合我国实际，借鉴国外的做法，适当减少对申请主体的限制，尽量不给申请人太多条件上的束缚，使更多的制药企业及有需要的个人享有提出申请药品专利强制许可的权利。这样，既可以促进专利权人积极依法实施其药品专利权，又可以促进我国药品专利强制许可的实施，改变我国药品专利强制许可“零实施”的状态，更好地保障公民的生命健康，使我国药品专利强制许可制度发挥应有的作用。（三）明确许可使用费用标准从不同国家的立法实践来看，印度的许可费用补偿标准是药品销售额的6%，并负有一定的社会义务。加拿大专利委员会将药品强制许可的使用费确定为4%。我国在明确许可费用标准时，可以借鉴这些经验，结合联合国开发署的建议，立足本国实情，制定药品专利强制许可的补偿费用标准。第一，要求专利权人以清单的形式列出总成本，包括研发成本与生产成本，对专利权人造成的损失也应该进行补偿；第二，鉴于我国对药品专利强制许可的实施存在空白，立足于研发技术的限制，我国应采取积极的政策，专利行政部门应当给予政策支持，对使用费进行适当补贴；第三，对申请人实施药品专利强制许可生产的药品的种类与数量进行公示，以保障专利权人的利益。另外，必要采取监督机制作为保障，保证信息公开和透明。（四）建立特别诉讼程序针对药品专利强制许可的特点建立特别诉讼程序，也是对制度进行完善的一项重要步骤。出于同样的目的，设立特别诉讼程序是为了缩短运行流程，节省时间，解决药品专利强制许可紧迫性问题。可以从以下两个方面着手，对于特别诉讼程序进行操作：第一，只有在紧急状态或者极其急迫的公众需要下，该程序才能被实行，从而实施药品专利强制许可，这也符合制度的设立初衷；第二，在审理期限上进行限缩，不能同于一般的审理速度，必要时可以提前该程序的审理日期，如规定在15天内完成审理。保证合理性的同时也保障时效性。漫长的审批时长会降低药品发挥作用的时效性，以公共健康为目的的药品专利强制许可的实施，必然发生在公共健康权遭受紧迫威胁的背景下，适度缩短运行时限，简化强制许可程序，使制度的优势充分体现出来，也能提高适用性。简化许可程序会进一步提高申请主体的积极性，提高审批效率，增强药品专利强制许可普及程度，以更从容方式应对公众健康危机或者紧急情况。（五）明确许可生效的时间就强制许可的生效时间而言，我国当下的《专利法》没有进行规定，在配套细则上也尚未见到