临床试验伦理与监管制度

临床试验伦理与监管制度第一章总则为规范医疗机构临床试验活动，保护病人权益，确保试验的科学性、可靠性和安全性，订立本制度。第二章试验伦理委员会第一节试验伦理委员会的设立和构成医疗机构应设立临床试验伦理委员会，以下简称伦委会，负责审查、监督和批准临床试验项目。伦委会由医疗机构聘请的专业人员构成，包含但不限于医疗、护理、法律、伦理学等领域的专家。伦委会应当依照法律法规和伦理要求的程序进行组织和运作。第二节伦委会的职责和权力伦委会负责审查临床试验方案，确保试验方案符合伦理要求和国家相关规定。伦委会有权监督临床试验过程中的伦理行为，并对试验中显现的伦理问题进行审查和处理。伦委会有权暂时停止或停止试验项目，假如试验项目存在严重伦理问题或研究结果不符合伦理要求。第三节伦委会的工作流程伦委会应当订立工作流程，确保审查、监督和批准临床试验项目的程序规范和透亮。试验方案提交伦委会审查时，应供应完整的试验方案、研究人员的背景信息、试验药物的来源和使用情况等相关料子。伦委会应当依照预定时间周期进行审查和批准，如有必需，可以邀请相关专家参加审查过程。第三章临床试验病人权益保护第一节病人知情权临床试验应征求病人的自己乐意参加，并告知试验的目的、方法、可能的风险和利益等相关信息。病人有权拒绝参加试验，试验方案应敬重病人的知情权。第二节病人权益保护在试验过程中，医务人员应确保病人的人身安全和合法权益，供应必需的医疗救治。医疗机构应为参加试验的病人购买试验相关的保险，以保障病人的利益。第三节病人的知情同意医务人员在试验过程中应当敬重病人的知情同意权。病人应签署知情同意书后方可参加试验，医务人员须向病人充分解释试验内容，确保其知情并自己乐意参加。第四章试验药物管理第一节试验药物的来源和使用试验药物应符合国家相关规定，确保来源合法、质量可靠。试验药物的使用应遵从药物使用伦理规范，确保试验安全和有效。第二节试验药物的储存和调配医疗机构应建立药物储存系统，确保试验药物的安全、完整和有效。试验药物的调配应依照试验方案和病人情况进行合理布置。第三节试验药物的记录和报告医疗机构应记录试验药物的进货、调配和使用情况，并保管相关记录料子。试验过程中发生的不良反应和意外事件应及时向伦委会报告，并依照规定采取相应的处理措施。第五章试验数据管理和保密第一节试验数据的真实性和完整性研究人员应依照试验方案进行数据手记、记录和整理，并保证数据的真实性、可靠性和完整性。试验数据应进行电子化管理，确保数据的安全和可溯源。第二节试验数据的审查和监管伦委会有权对试验数据进行审查和监管，确保数据的科学性和可信度。伦委会对试验数据存在疑问或发现数据造假等违规行为，应及时向医疗机构和相关部门报告。第三节试验数据的保密研究人员和医务人员应对试验数据保密，禁止泄露病人个人隐私信息和试验结果。医疗机构应建立数据保密制度，确保试验数据仅对相关人员可见。第六章违规行为惩罚和纠纷解决第一节违规行为惩罚对于试验过程中发现的违规行为，伦委会有权依据情况对涉及人员进行相应的惩罚，包含但不限于警告、罚款、责令停止试验等。对于试验数据造假、结果虚假等严重违规行为，伦委会将依法向相关部门报告，并追究相应责任。第二节纠纷解决对于试验过程中产生的纠纷和争议，医疗机构应当及时处理和解决，保护病人的合法权益。假如纠纷无法通过协商解决，相关当事方可向人民法院