2024版申办者与cro签署的协议模板

2024版申办者与cro签署的协议模板合同目录第一章：引言1.1协议目的1.2协议背景1.3定义和术语第二章：合作双方2.1申办者资质2.2CRO资质2.3双方基本信息第三章：服务范围3.1CRO提供的服务内容3.2服务的具体要求3.3服务的实施步骤第四章：责任与义务4.1申办者的责任4.2CRO的责任4.3双方的共同义务第五章：费用与支付5.1服务费用5.2支付方式和时间5.3费用调整机制第六章：知识产权6.1知识产权归属6.2知识产权的使用6.3知识产权的保护第七章：保密协议7.1保密信息的定义7.2保密义务7.3保密期限第八章：违约责任8.1违约情形8.2违约责任8.3解决违约的途径第九章：协议变更与终止9.1协议变更的条件9.2协议终止的条件9.3终止后的权利和义务第十章：不可抗力10.1不可抗力的定义10.2不可抗力的通知10.3不可抗力的后果第十一章：争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决程序11.3法律适用第十二章：附加条款12.1附加服务12.2特殊约定12.3其他事项第十三章：签字与生效13.1签字栏13.2签订时间13.3签订地点第十四章：附则14.1协议生效条件14.2协议的解释权14.3协议的补充与修改合同编号_______第一章：引言1.1协议目的本协议旨在明确申办者与CRO之间的合作事项，确保临床试验或研究的顺利进行。1.2协议背景申办者委托CRO提供专业的临床研究服务，以满足药品或医疗器械研发过程中的需求。1.3定义和术语本协议中所涉及的专业术语和定义，按照国家有关临床研究的法律法规和行业标准进行解释。第二章：合作双方2.1申办者资质申办者应具备进行临床研究的合法资质和能力。2.2CRO资质CRO应具备相应的资质和经验，能够提供符合申办者要求的服务。2.3双方基本信息双方应提供详细的联系信息，包括但不限于名称、地址、联系方式等。第三章：服务范围3.1CRO提供的服务内容CRO应提供的服务包括但不限于临床试验设计、数据管理、统计分析等。3.2服务的具体要求服务的具体要求应详细列明，包括服务标准、时间节点等。3.3服务的实施步骤服务的实施步骤应分阶段列明，确保服务的有序进行。第四章：责任与义务4.1申办者的责任申办者应确保研究的合法性，提供必要的研究资料和资金支持。4.2CRO的责任CRO应确保服务的专业性和质量，按照约定的时间和标准完成服务。4.3双方的共同义务双方应共同遵守法律法规，保护受试者的权益。第五章：费用与支付5.1服务费用服务费用应根据服务内容、工作量等因素确定。5.2支付方式和时间支付方式包括但不限于银行转账、支票等，支付时间应明确约定。5.3费用调整机制如遇特殊情况需要调整费用，双方应协商一致。第六章：知识产权6.1知识产权归属研究成果的知识产权归属应根据具体情况协商确定。6.2知识产权的使用双方应明确知识产权的使用范围和条件。6.3知识产权的保护双方应采取措施保护研究成果不被泄露或滥用。第七章：保密协议7.1保密信息的定义保密信息包括但不限于研究数据、技术资料等。7.2保密义务双方应对保密信息负有保密责任，未经对方同意不得泄露。7.3保密期限保密期限自协议签订之日起至研究结束或双方另行约定的期限。第八章：违约责任8.1违约情形违约情形包括但不限于未按时支付费用、未按约定提供服务等。8.2违约责任违约方应承担违约责任，包括支付违约金、赔偿损失等。8.3解决违约的途径双方应首先通过协商解决违约问题，协商不成时可依法解决。第九章：协议变更与终止9.1协议变更的条件协议变更应基于双方的共同意愿，且不违反法律法规。9.2协议终止的条件协议可在满足特定条件下终止，如一方严重违约等。9.3终止后的权利和义务协议终止后，双方应根据实际情况处理相关事宜。第十章：不可抗力10.1不可抗力的定义不可抗力是指不能预见、不能避免且不能克服的客观情况。10.2不可抗力的通知一方因不可抗力无法履行协议时，应及时通知对方。10.3不可抗力的后果不可抗力导致的协议无法履行，双方应协商解决。第十一章：争议解决11.1争议解决方式双方应首先通过友好协商解决争议。协商不成时，可提交至具有管辖权的人民法院通过诉讼方式解决。11.2争议解决程序争议解决应遵循以下程序：首先由双方代表进行协商；协商不成，可提交至第三方专业机构进行调解；调解无效，再通过法律途径解决。11.3法律适用本协议的解释、适用及争议解决适用中华人民共和国法律。第十二章：附加条款12.1附加服务CRO可根据申办者需求提供附加服务，并另行签订附加服务协议。12.2特殊约定针对特殊项目或特殊情况，双方可就本协议内容进行特殊约定。12.3其他事项本协议未尽事宜，双方可另行协商确定。第十三章：签字与生效13.1签字栏本协议由以下双方授权代表签字盖章：申办者代表：______CRO代表：______13.2签订时间本协议签订时间为____年____月____日。13.3签订地点本协议签订地点为______。第十四章：附则14.1协议生效条件本协议自双方签字盖章之日起生效。14.2协议的解释权本协议的解释权归双方共同所有，任何一方不得单方面解释。14.3协议的补充与修改本协议可根据实际情况进行补充和修改，补充和修改部分与本协议具有同等法律效力。14.4协议的份数本协议一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。第十五章：通知与送达15.1通知方式双方可通过书面、电子邮件、短信等方式进行通知。15.2送达地址双方应提供准确的送达地址，地址变更应及时通知对方。15.3通知效力通知自送达对方之日起生效，对方未在规定时间内提出异议的，视为接受通知内容。第十六章：其他16.1协议的完整性本协议构成双方合作的全部协议，取代之前的所有口头或书面协议。16.2协议的修改本协议的任何修改应由双方协商一致，并以书面形式确认。16.3法律适用本协议的解释、适用及争议解决适用中华人民共和国法律。16.4协议的份数本协议一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。第十七章：项目实施与监督17.1项目实施计划双方应共同制定项目实施计划，并确保按计划执行。17.2项目监督机制申办者有权对CRO的工作进行监督，CRO应提供必要的协助。17.3项目调整项目实施过程中，如需调整计划，双方应协商一致。第十八章：质量保证与风险管理18.1质量保证体系CRO应建立并维护质量保证体系，确保服务的质量。18.2风险评估CRO应对项目实施过程中可能出现的风险进行评估，并提出应对措施。18.3风险管理双方应共同管理项目风险，确保项目顺利进行。第十九章：数据管理与安全19.1数据管理CRO应建立数据管理体系，确保研究数据的准确性和完整性。19.2数据安全双方应采取措施保护研究数据的安全，防止数据丢失或泄露。19.3数据共享与披露研究数据的共享与披露应遵循相关法律法规和协议约定。第二十章：伦理审查与受试者保护20.1伦理审查所有研究活动应通过伦理审查，确保符合伦理标准。20.2受试者知情同意CRO应确保受试者充分了解研究内容，并自愿签署知情同意书。20.3受试者保护双方应采取措施保护受试者的权益，防止受试者受到伤害。第二十一章：项目成果与知识产权21.1成果归属项目成果的归属应根据双方约定和相关法律法规确定。21.2成果分享双方应根据约定分享项目成果，包括但不限于发表文章、申请专利等。21.3知识产权保护双方应共同保护项目成果的知识产权