医院药品召回制度解_第1页
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文档简介

医院药品召回制度解读药品召回1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。3、本制度针对因质量原因不合格，存在安全隐患或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应要求临床停用的）的药品召回过程的管理。有下列情况发生的为必须召回药品1.药品调配、发放错误。2.已证实或高度怀疑药品被污染。3.制剂、分装不合格或分装差错。4.药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。5.药品监督管理部门公告的质量不合格药品，假药、劣药、召回药品。6.已过期失效的药品。7.生产商、供应商主动召回的药品。药品召回分级和召回的时限1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。应在24小时以内全面展开药品召回工作。2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。应在48小时以内全面展开药品召回工作。3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但出于其他原因需要收回的。应在72小时以内全面展开药品召回工作。药品召回管理1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学部应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。药品召回的处理流程①临床科室发现严重不良反应后应及时与药剂科联系。②药剂科应派人去临床科室察看情况，并封存该药品。并在全院范围内暂停使用该药品。对药品不良反应初步进行分析、评价。③如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。④如系药品质量问题引起的不良事件，药学部通知药品采购人员，由药品采购员与药品供应商联系退药事宜。药房分发错误的药品召回处理1）门诊药房：应第一时间通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。2）中心药房：应第一时间通知该病区护士，了解病人有否服用，通知护士尽快把分发错误的药品拿回药房处理。药房负责人应做好登记并妥善保存所有原始记录。召回记录召回药品应填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。质量管理员可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。召回记录应该包括的细节有：1、召回的紧急性及

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