YYT 0340-2002 外科植入物 基本原则

YY/T0340—20022002-09-24发布2003-04-01实施1外科植入物基本原则本标准规定了有源或非有源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。2.1段参与并起一定辅助作用。有源医疗器械activemedicald转化而成。在有源医疗器械和患者间传递能是有源医疗器械。2.3用于下列目的的医疗器械：—-全部导入人体；通过外科侵入方法，保留在上述操作位置的器械。通过外科侵入方法，部分导人人体保留至少2.4医疗产品medicinalproduct用于治疗或预防人类或动物疾病的物质或物质的组合。组合也被认作是医疗产品。2.5器械的使用达到了制造商在标签，说明书和/或宣传材料提供的数据的要求。2YY/T0340—20022.6投入市场前以其个人名义对器械的设计、制造、包装和标签是其本人还是第三方代表。2.7不是作为单一器械，而是由器械制造者特殊制造的，用来与该器械一同使用，以确保该器械的使用能达到制造者预期目的的物件。2.8b)附随在医疗器械上。3.1植入物的设计与制造应遵循为实现其预期目的在各种条件下使用时不能破坏临床环境条件或病健康安全的保护，任何与植入物使用有关的风险3.2制造者为植入物的设计和生产所采用的方法应遵循安全的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的工艺手段。a)尽可能地消除或减少风险(安全设计与生产);b)对所涉及的不可能被消除的风险，应采用足够的防护措施。必要时可采用包括报警器在内的c)由于所采用的防护措施的缺点而引起的潜在风险，应告知使用3.3植入物应达到制造者预期的性能，其设计、制造和包装应符合由制造者规定的在2.1中提及的一种或多种功能。3.4在制造者给出的寿命期限内，当植入物在正常使用条件下受应力时，其特征和性能仍应符合3.1、3.2和3.3的规定，而不应对临床环境条件、患者及他人的安全产生影响。3.5植入物的设计、制造和包装应考虑在预期使用期间，运输和贮存植入物时不对其特征和性能产生负面影响。运输和贮存条件由制造者提供。4有关设计与生产的特殊原则4.1.1植入物的设计和制造应最大限度地保证在第3章“通则”中提及的特征和性能。应特别注意：3最大限度地减少接触的时间和频率。4.1.3植人物的设计与制造应保证在正常使用或常规操作期间，植人物与所接触的材料、物质和气体的安全性。如果植人物被用作医疗产品，那么其设计与制造应与控制医疗产品的预防及保障到的性能相一致。4.1.4植入物中作为组成部分的物质如果分开使用，正如2.4所述，被认为是医疗产品，尽管其相对植4.1.5植入物的设计与制造应最大限度地减少滤出物的风险。4.1.6植入物的设计与制造应考虑到植入物预期使用的自然环境，并最大限度地减少由非故意因素引起的其他物质进入植入物的风险。4.1.7植入物的设计与制造应最大限度地减少由程序和子系统(包括软件)引起的对病人或使用者产生的风险4.2.1植人物和制造工艺的设计应尽可能地消除或减少对病人、使用者及第三方污染的风险；应遵循易于处置的原则。必要时，在植入物使用期间最大限度地减少病人对植入物的影响及植入物对病人的影响。4.2.2动物源性组织应来自被兽医控制且对组织的使用采取监控措施的动物体。有关动物的地区源方面的信息由制造者保留。的有关病毒和其他可传播物质应采用有效的方法予以消除。或在制造工艺中将病毒灭活。市场时和在由制造者规定的贮存和运输条件下保持无菌，直至防护包装被破坏或打开。4.2.4以灭菌状态交付的植入物的生产与灭菌应采用适当并确认过的有效的方法。4.2.5以灭菌状态交付的植入物应在适当的控制(如：环境)条件下生产。4.2.6非灭菌植人物的包装系统在规定的洁净度下，应保持其产品应将微生物污染降至最低；包装系统应适应于由制造者指定的灭菌方法。4.2.7植入物的包装和/或标签应能区分灭菌和非灭菌条件的相同或相近的产品。4.3生产与环境条件4.3.1如果植入物需与其他器械或仪器组合使用，那么其全部组合包括连接系统应是安全的，并且不能损坏器械的预期性能。任何使用限制应在标签或使用说明书上说明。4.3.2植人物的设计与制造，应尽可能地根除或将下列风险降至最低。c)在检查或治疗的正常使用时，与其他器械(如除颤器或高频外科器械)相互干扰的风险；d)不能进行维修和校准所带来的风险。包括：过量的漏电流、使用材料的寿命、由植入物产生的4.3.3植入物的设计与制造应将在正常和非正常使用条件下发生火灾或爆炸的风险降至最低。正常条件和非正常条件的风险由风险分析确定。应特别注意那些暴露在易燃物质或可能引起燃烧的物质下的植入物的预期使用。4.4.1带测量功能的植入物的设计与制造，应根据植入物预期目的，在精度极限下能提供足够的精确度和稳定性。该精度极限由制造者制定。44.4.2带测量功能的植人物，应采用ISO31系列标准规定的计量单位。植入物的设计与制造在达到预期目的的前提下，应尽可能减少辐射对患者、使用者和其他人的影4.5.2.1当植入物为特殊医疗目的设计需发射有害辐射时，其将要得到的利益应远远大于有害辐射本身所带来的风险。该类植入物的设计与制造应保证相关参数的重现性和允差。4.5.2.2辐射有潜在危害，可见和/或不可见辐射的植入物应备有确实可行的直观显示和/或音响警报植入物的设计与制造应尽可能地减少患者、使用者或发射辐射的植入物的操作说明应对射线性质、患者及使用者的防护手段以及避免错误使用和消除潜在危险的方法等给以详尽说明。4.6.1发射电离辐射的植入物的设计与制造应根据预期目的要求，保证数量、几何条件及辐射剂量可4.6.2为诊断放射学需要而发射电离辐射的植入物的设计与制造，在根据医疗目的而获取适宜的图像4.6.3为治疗放射学需要而发射电离辐射的植入物的设计与制造，应保证辐射剂量的可靠监督与4.7连接能源或配备能源植入物原则4.7.1带有电子程序系统的植入物的设计，应根据预期使用目的确保其重并应采取适当手段消除或减少这些器械或系统产生的由风险分析确定的风险。4.7.2患者的安全依靠内部电源时，4.7.3如果实际需要且适合，植入物应配有明确区别植入物(特别是植入物类型)及其制造者的代码；必要时该代码无需作外科手术即可直接读出。4.7.4依靠外部电源保障患者安全的植人物，其外部电源应有一个能对电源故障发出信号的警报4.7.5对植入物进行一个或多个临床参数监视的外部器械，应配置适宜的警报系统，以提示使用者可能导致死亡或患者健康状况恶化的情况。4.7.6.1在正常使用条作和非正常使用条件下，植入物的设计与制造应在植入物被正确安装时尽可能4.7.6.2有源植入物的设计与制造应使与能源的使用有关的风险降至最低。特别是与器械的绝缘、漏电及过热有关的电的使用。4.7.7.2植入物的设计与制造应使由植入物产生的振动引起的风险降至最低。除非这种振动是产品规54.7.7.3植入物的设计与制造应使噪音引起的风险降至最低。除非这种噪音是产品已经确定的性能的4.7.7.4电源、气体或液压和气压源的终端及连接件的设计与制造，应将对使用者可能产生的所有风险降至最低。4.7.8由能源或材料给患者造成的风险的防护4.7.8.1植入物的设计与制造，应保证程序和控制系统(包括软件)的适当功能不危及患者和使用者的4.7.8.2带能或给药植入物的设计与制造应使其释放速率和维持精度达到足以对患者的风险降至4.7.8.3给药植入物的设计与制造应以适宜的方法防护和/或警示可形成风险的任何不恰当的释放4.7.8.4带能或给药植入物，其设计与制造应结合适当的方法将能源或药物风险量的偶然释放引起的4.8制造者应提供的信息4.8.1每一植入物需附有安全使用和辨认制造者的说明书。同时也应把可能的使用者应具备的知识水平和培训考虑在内。该说明书应包括标签上的详细内容和使用说明上的数据。装上注明。如果在每套产品的单一包装上注明是不可行的，那么应在一个或多个植入物提供的散页说明上注明。使用说明书应包在每一植人物的包装中。4.8.2如果适宜，该说明书应用代号表示。使用的任一代号及辨认颜色应符合标准规定。没有现行标4.8.3标签上应包括下列详尽内容：a)制造者名称及商标和地址；b)使用者为确认植入物和包装内容物所需的必要描述；d)用来准确鉴别的批号或系列代号(如：“LOT”或“SN”);e)植入物使用的有效日期；f)植入物为一次使用的说明；h)特殊的贮存和/或交付条件；j)警告和/或注意事项；4.8.4对某些使用者无法达到显著的预期目的，制造者应在产品标签或使用说明书上清楚地说明。4.8.5为其合理性及可操作性，植入物和可拆卸的部件应能用系列号或批号予以辨认。对植入物和/或拆卸部件应采取所有适当的方法发现任何潜在风险。4.8.6使用说明书应包含下列详尽内容：b)3.3条涉及的性能及任何副作用；6c)按预期目的要求需连接其他医疗器械或设备的植入物，为达d)所有说明都应写明植入物的适用范围以及安全、正确的操作要求，同e)避免与植入物的植人有关的已经确认的风险的说明；f)在特殊检查或治疗期间，植入物的存在产生的相互作用所引起的风险的说明；g)灭菌包装万一损坏时的必要说明以及再灭菌方法的详述；h)对使用前灭菌的植入物，应说明清洗和灭菌方法。同时，该植人物应遵循第3章的原则；i)植入物使用前必须进行的任何处置的详尽说明(如灭菌，最终装配等);j)为医疗目的而发射辐射的植入物，应说明其辐射性质，射线强度及分布等。使用说明书还应包括有关医务人员应对患者讲述的任何不良反应及注意事项并应详尽说明；k)植入物的性能万一发生变化时的注意事项；源等等);m)有关植入物设计中所提供的药品及产品的足够信息，包括对被释放药物选择的任何限定；n)避免与植入物的交付有关的正常与非正常风险的注意事项；o)作为组成部件与植入物组合使用的医疗产品，应符合4.1.4条要求；p)带有测量功能的植人物的精度等级的说明。应根据临床数据来判断产品是否符合植入物基本原则，如3.6条所述的副作用。该数据应基于下列任何一条：a)月前可行的与制造者有关的科技文献汇编；b)为保护人体组织及保证调查报告的科学性所进行的全部临床研究结果。(资料性附录)下列参考文献列出了与本标准有关的法规文件及现行的国家/地区1994年(相关的我国的法规文件至本技术文件出版时)以前的法规文件。此外，没有在本索引中列出的一些国家也已经或正在制定与此相关法规。本目录旨在论述现行的相近的参考文件。受其适用范围的限定，对现行的有关国家/地区文件的其他条款，特别是有关部门质量和法规本质1)1993年6月14日93/42/EEC委员会导则，医疗器械部分；关于医疗器械的93/42/EEC法令；欧共体官方期刊1993年7月12日第36卷第169项2)1990年6月20日90/385/EEC共体官方期刊1990年7月20日第33卷第189项美国1993年7月发布的联邦食品、药品和化妆品修正法案：第510节一药和器械的产品注册[尤其是510(k)]第513节一医疗器械分类第515节一市场准人第520节一医疗器械的总体控制第J条—电子产品辐射控制“CFR”联邦法律²第801部分一标签第807部分一市场前通告法规第814部分一市场准入法规第820部分一当前的优良的生产制造工艺(CGMPs)第1000部分一辐射健康(概述)第1010部分一发射电离辐射产品的性能标准2000年4月1日生效的《医疗器械管理条例》“TheAct”:加拿大食品和药品法“MDR”:加拿