CDMO行业市场分析报告2024年

2024年CDMO行业市场分析报告汇报人：XXX日期：XXX1contents目录行业发展概述行业环境分析行业现状分析行业格局及趋势12342Part01行业发展概述行业定义行业发展历程行业产业链3行业定义CDMO是医药外包服务行业的细分领域，覆盖了新药的药学研究、临床前研究、临床研究及审批上市等阶段。医药外包服务行业有三个细分领域:合同研究组织（CRO）、合同生产组织（CMO/CDMO）及合同销售组织（CSO）。其中，合作研究开发生产（CDMO，ContractDevelopmentandManufacturingOrganization）指企业接受药企委托，从药学研究阶段开始与药企持续合作，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务等。按照制剂类型，CDMO可分为小分子CDMO、大分子CDMO等。4行业产业链中国CDMO行业产业链分为三个环节。产业链上游市场参与者为医药原材料与设备供应商；中游环节主体为CDMO企业；产业链下游涉及CDMO委托方，主要为跨国医药企业。化学试剂、原料药、中间体、抗体、细胞培养耗材CDMO企业医药企业产业链概述5行业产业链化学试剂、原料药、中间体、抗体、细胞培养耗材产业链上游CDMO企业产业链中游医药企业产业链下游6行业产业链上游上游CDMO供应商主要供应医药原材料（如精细化工品、化学试剂、生物试剂、培养基等）与生产设备（如色谱柱、生物反应器等），原材料质量、技术水平及价格波动等因素均对中游CDMO企业产生影响。在原料质量与价格上，由于CDMO企业定制研发与生产的中间体、原料药或制剂需通过化学合成或生物合成手段完成，上游供应商原材料质量是影响中游企业CDMO的关键。因此，对于更高壁垒的生物制品CDMO企业，其与上游供应商合作关系更为紧密，生物制品CDMO企业前五名供应商采购总额占比（约60）明显高于化学制剂CDMO企业（约30）。在原材料价格与代表性企业上，环丁酰胺类化合物单价约为850元/千克，四氢呋喃单价约为20元/千克，乙腈单价约为18元/千克，甲苯单价约为10元/千克。整体而言CDMO企业原材料成本占比在30，代表性供应商有默克密理博（甲醇、乙腈、氢氧化钠等化学试剂与实验室纯水）、赛默飞世尔（抗体、细胞培养耗材）、九洲药业（原料药、中间体）、美国通用（生命科学设备与试剂）等。此外，药明生物是专注于大分子CDMO的独角兽，是业内为数不多自有细胞株开发平台的企业。产业链上游概述7行业产业链中游伴随医药外包行业的发展，中国CDMO企业在技术上积累优势并拓宽产业链布局范围。中国现今已形成一批在各细分领域有独特优势的CDMO企业。药明康德拥有医药CDMO研发全产业链，涵盖了药物发现至药品商业化生产的全流程。药明生物自有专业的大分子CDMO技术平台，实现药物在临床研究阶段的定制蛋白生产。凯莱英以连续反应、生物转化、偶联反应等核心技术在化学合成与生物工艺阶段均有体系化服务，利于其一体化CDMO布局。药石科技则专注于”分子砌块+CDMO”领域，处于CDMO产业链研发最前端。产业链中游概述8行业产业链下游CDMO行业下游是作为药品定制研发与生产的委托方，主要为跨国医药企业。委托方现今选择CDMO的合作因素主要有4个:34%的客户选择CDMO服务方式的原因在于客户本身意图专注于提升自身核心竞争力，该意愿成为最主要的合作因素。另有28%的客户则由于是虚拟药物企业，需要借助CDMO企业的技术平台与数据库大规模筛选候选化合物。此外，19%的客户则由于产能有限或缺乏而无法形成工业级的药物生产，8%的客户则为了削减成本。CDMO的收费模式影响产业链中游CDMO企业与下游药企的合作关系。现今主要的收费模式包括按服务项目收费（FFS）与按全时当量收费（FTE）。收费金额高低取决于CDMO企业研发水平与约定内容，高技术难度、IND后期阶段及生物制品CDMO项目的收费金额及受益高于其余项目。特别是对于自身研发基础薄弱，极度依赖于CDMO企业的技术平台与优势的药企，中游CDMO企业甚至可以在FFS与FTE的基础上进行更高的议价，如约定新药里程碑费用（介于50万-5,000万元）与上市后药品的销售分成（低于8%）。产业链下游概述9Part02行业环境分析行业政治环境行业经济环境行业社会环境行业驱动因素10行业政治环境描述食药监局:《关于药品注册审评审批若干政策的公告》:对新药的临床试验申请实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；重大疾病的创新药、临床急需药品、儿童用药等8类药品实行单独排队，加快审评审批意义与影响:该政策不仅参照了FDA审批制度，优化注册审评审批时间，帮助医药企业在研发进度、新药上市速度提升，缩短医药企业从药物研发至上市流通整体周期，同时对重大疾病创新药、罕见病领域药品、儿童用药的加速审批将为创新药企业发展提供巨大空间:《国家组织药品集中采购试点方案》:31个药品在11个城市开始试行带量采购，仿制药市场未来可能会大洗牌人大常委会:《中华人民共和国药品管理法》:时隔18年，从2015版10章104条增至12章155条，从网售处方药、海外购药、药品临床试验与上市审批、GMP标准、MAH制度等方面做出新变化MAH制度:主要内容:药品上市许可持有人应对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；允许药品上市许可人委托药品生产（或经营）企业进行药品生产（或经营）意义与影响:MAH制度可使药品研发者在药品各周期环节自由度增强、药品创新效率与转化率提升。药品上市许可人责任与压力增加，使其更注重药品在临床前开发、临床试验、药物警戒等方面内容并增强药品上市许可人在上述方向的资金投入11行业政治环境11部门2部门3部门人大常委会《关于药品注册审评审批若干政策的公告》:对新药的临床试验申请实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；重大疾病的创新药、临床急需药品、儿童用药等8类药品实行单独排队，加快审评审批意义与影响:该政策不仅参照了FDA审批制度，优化注册审评审批时间，帮助医药企业在研发进度、新药上市速度提升，缩短医药企业从药物研发至上市流通整体周期，同时对重大疾病创新药、罕见病领域药品、儿童用药的加速审批将为创新药企业发展提供巨大空间《国家组织药品集中采购试点方案》:31个药品在11个城市开始试行带量采购，仿制药市场未来可能会大洗牌《中华人民共和国药品管理法》:时隔18年，从2015版10章104条增至12章155条，从网售处方药、海外购药、药品临床试验与上市审批、GMP标准、MAH制度等方面做出新变化MAH制度:主要内容:药品上市许可持有人应对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；允许药品上市许可人委托药品生产（或经营）企业进行药品生产（或经营）意义与影响:MAH制度可使药品研发者在药品各周期环节自由度增强、药品创新效率与转化率提升。药品上市许可人责任与压力增加，使其更注重药品在临床前开发、临床试验、药物警戒等方面内容并增强药品上市许可人在上述方向的资金投入食药监局12行业政治环境2遴选出33种药品，鼓励企业布局仿制药研发、注册和生产，满足临床诊疗需求《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标”，创新药如果治疗效果雷同可能会面临上市审批困难《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》《规划》明确了"十四五"时期主要发展目标,"十四五"期末，药品监管能力整体接近国际先进水平,药品安全保障水平持续提升,人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系,持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管．促进中药传承创新发展,加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务《“十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》生物经济总量规模迈上新台阶。生物经济增加值占国内生产总值的比重稳步提升，生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物技术服务等战略性新兴产业在国民经济社会发展中的战略地位显著提升。顺应"以治病为中心"转向"以健康为中心"的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药,满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。《“十四五"生物经济发展规划》1301020304行业经济环境近年来，受产业政策调控和医疗政策改革等有利因素的影响，我国医药行业技术创新水平和效果持续提高，重大创新成果加速落地。近年来，我国药品审评审批流程不断优化，在鼓励创新的特殊与优先审评、审批政策支持下，一批临床急需、公众期待的创新药、紧缺药快速上市。在未来，我国医药行业有望以持续创新、持续研发为主题，以国产化为目标，实现行业的整体升级。随着科技的进步和经济的发展，人们得以获取优质医疗卫生资源，医疗卫生费用已成为全球资源配置的重要组成部分。未来，在人口老龄化及全球新冠疫情的冲击下，全球医疗卫生费用的金额和增速将进一步提升。数据显示，全球医疗卫生支出总额由2016年的70294亿美元增长至2019年的75034亿美元，年均复合增长率为9%。随着人口老龄化的加剧，全球医疗卫生支出必然增加，预测，全球医疗卫生支出总额在2022年将达到80768亿美元。14行业社会环境伴随全球药品市场竞争日益激烈，制药产业链中的分工日趋显著，医药企业呈现出将自身研发与生产业务委托给其他专业化公司开展的大趋势。从疾病目标研究、药物化合物的筛选和研发、临床试验，到工艺优化、委托生产加工乃至市场销售的全产业链各环节，都涌现出众多的外包服务机构——“让专业的人，做专业的事”。医药生产外包服务企业(医药CMO)，是以合同定制形式为制药企业提供临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等专业服务的企业。而伴随CMO市场趋于成熟，定制研发生产(CDMO)、产研结合(CRO+CMO/CDMO)等多种商业模式得以快速发展。15行业驱动因素1234行业政策支持近年，中国政策出台系列化政策鼓励新药研发，包括MAH制度分离药品研发与生产、为重大疾病领域创新药开通绿色审评审批通道、加速药品注册申报的审评审批速度及对药品IND施行默许制等。同时，中国政府亦加大对仿制药的质量控制要求开展仿制药一致性评价等。这些政策显著提升药品研发的创新价值与转化效率，不仅助于药品质量与临床疗效提升、加速药品孵化，同时帮助医药行业淘汰低附加值产能。在药品研发、注册审评、药品生产与流通的政策红利将驱动CDMO行业发展。CDMO优势明显CDMO行业是CMO行业的衍生。委托方医药企业在药物研发与工艺提升的投入成本剧增的压力下，将愈发倾向于选择可兼具定制研发、工艺优化及定制生产CDMO服务模式。CDMO优势明显，主要体现在CDMO帮助外包企业更易获取商业化订单、提升盈利空间与附加价值并且促进综合能力提升等方面。MAH制度解绑药物研发与生产MAH制度前，药品获批的前提是企业具有药品生产资质。若药品研发企业无药品生产资质，则无法获得药品批文，进而无法上市销售。药品研发企业只能贱卖研发成果给具有药品生产资质的药品生产企业。药品生产企业在获得药品上市许可后上市销售。MAH制度后，药品研发企业可以作为药品上市许可持有人，将药品生产外包给药品生产企业进行药品生产。MAH制度解绑了原制度“研发+生产”的绑定局面，推动药品研发积极性并带动药品生产外包服务兴起。更易获取商业化订单在新药开发的过程中，作为委托方的创新药研发企业注重新药知识产权保护，往往选定CDMO企业与之长期且深度合作，这种情况下，绑定了CDMO企业与客户的商业关系，促进后续合作开展16Part03行业现状分析行业现状行业痛点17行业现状自从2015年开始，药政法规改革极大促进了我国的新药研发，我国制药企业纷纷转型研发创新，我国医药行业迎来创新药研发浪潮。2013年我国上市医药企业研发投入占收入比重为59%，到2018年已经提升至78%，2018年全球TOP50制药企业研发投入占收入比例为101%，仍然远超我国上市药企，我国大型制药企业研发投入仍将持续快速增加。大型药企转型研发的同时，创业型的创新药企业数量快速增加，逐步成为我国创新药研发的主力，2018年我国一级市场创新药企业融资额快速增加，2019年融资额仍然接近200亿元，融资事件数量也在快速增加，biotech融资额以及研发投入的快速增加，成为推动我国CMO行业发展的重要动力。18行业市场情况中国CDMO行业市场规模呈现快速增长趋势。2015-2019年，中国CDMO市场的市场规模(按委托额计）由141亿元增长到321亿元，年复合增长率达28%。未来，受MAH制度推动、带量采购、药物获批数量增加、专利药物到期及技术迭代等因素影响，行业规模将持续扩张。数据预测至2024年，中国CDMO行业市场规模将增长至1,048亿元，2019-2024年复合增长率达到25%。19行业市场规模一方面使得国内缺乏生产能力小型企业和研发机构有资格持有药品的上市批件，并且允许它们委托CMO/CDMO企业代工，而不需要以“卖青苗”为生，从而调动了它们研发创新药的积极性。另一方面，即使是自身具备生产能力的大制药企业，也可以考虑委托CMO/CDMO企业代工，以减少建厂成本和重复建设的浪费。随着MAH政策在国内的逐步落地，允许没有生产能力的企业持有药物上市批件，使得国内小型企业和研发机构研发创新药的积极性被调动。国内创新药的快速发展以及MAH政策带动的这些自身缺少生产能力的小型机构将带动CDMO行业需求增长。MAH制度的落实为国内CMO/CDMO企业带来了更多的国内订单。20行业现状生产外包渗透率提升由于CDMO企业的业务主要是承担了制药企业生产职能，其理论市场规模相当于全球药品市场的生产成本乘以外包渗透率，外包渗透率的提升有助于扩大CDMO市场规模。药企处于自身发展战略、产能、成本等因素考虑，会选择将生产业务外包给CDMO企业；尽管不同机构对CDMO的渗透率预测数据不尽相同，但基本上目前市场上比较一致的认识是，2015-2017年之间渗透率约25%左右，即全球制药企业整体上将1/4的生产移交给CDMO企业，展望至2021年，渗透率有望提升至30%以上。研发项目增加+渗透率提升+新兴Biotech崛起在研创新药项目持续增长。全球药物研发管线中，在研药物数量仍在持续增长，2017年在研药物数量达到14872个，同比增8%。全球药物研发管线中2017年在研药物数量14872个，增8%。从药物开发阶段来看，2017年临床前分子数量7493个，占比一半左右。2017年同比2016年，各开发阶段的分子数量均有所增长，全球CDMO业务基础依然非常扎实。21行业痛点人才壁垒医药CDMO行业具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点，因而需要一大批优秀的研发、生产管理人才和项目执行人员，在实践中寻找技术突破口，将技术研发、设备管理和生产充分结合，才能够很好地满足客户需求。本行业的技术水平及研发经验需要长期积累，高技术水平、经验丰富的技术人员目前属于稀缺性人力资源，对于新设CDMO企业，很难短时间内建立一支具有竞争力的研发生产精英团队，因此，人才壁垒是新进入本行业的企业需要解决的关键问题。技术壁垒医药研发是一个漫长的过程，原研药厂需要对海量化合物进行筛选，确认有效药物成分，CDMO企业需要根据原研药厂的需求，同时开展多种化合物项目的工艺研发、工艺优化，以确保相关技术路线可适用于大规模生产，同时有效降低药物生产成本。这些命题与考验对CDMO企业的技术开发能力、化学合成能力、核心催化剂的选取能力以及工艺控制能力等都提出了极高的要求，从而使得新进入企业若无长时间、高成本的研发投入及技术储备，难以在产品质量和成本控制等方面与行业内的优秀企业进行竞争，因此本行业具有较高的技术壁垒。环保监管壁垒随着世界各国逐年加强环境保护相关监管，医药CDMO企业的环境保护能力已经成为本行业重要的进入壁垒。鉴于此我国已多次提高治污标准并加强对三废排放的治理。工艺落后的医药企业将承担高额的治污成本和监管压力，以生产高污染、高耗能、低附加值产品为主的传统制药企业将面临加速淘汰。坚持工艺创新、开发绿色制药技术已成为医药CDMO行业未来发展方向，合理的工艺选择、清洁生产管理和产后处理技术成为医药CDMO企业需要解决的新命题，对新进入者安全环保方面设备设施投入、技术研发、管理及资金投入提出了较高的要求。22123流通环节有待完善CDMO产品种类繁多，消费数量较大，质量参差不齐，试剂流通管理难以完善，导致CDMO行业目前在流通领域还面临许多问题。（1）在产品的流通中，许多环节缺少安全的冷链和冷库设施供应。在目前运输多为汽车和铁路运输的情况下，CDMO行业生产企业普遍采用运输箱内置冰冻袋的冷藏方式，在高温天气或长距离运输的情况下无法确保运输温度的稳定，影响试剂的安全性。（2）监管人员技术水平有待提高。CDMO产品是一种高技术含量的产品，产品研发涉及生物学、信息技术、电子技术、工程学等多项学科，而目前从事CDMO行业的人员50%以上是工商、质检管理等专业背景的人员，缺少必要的专业技术知识。知识背景的不匹配使得管理流程漏洞频发，CDMO行业整体监管水平有待提高。（3）中间环节加价严重。出于安全的考虑，国家对CDMO行业进出口标准与流程严格把控，环节复杂，中间环节加价严重，代理公司的介入可能使产品出厂价格上涨至少一倍以上，导致产品市场竞争力下降，阻碍本土CDMO行业企业的国际化进程。流通环节问题中间环节加价严重供应链质量监管Part04行业竞争格局及趋势行业发展趋势行业竞争格局行业代表企业24&&&行业竞争格局概述行业竞争格局概述中国政府正大力推动社会资本进入CDMO行业，对CDMO行业产品需求被迅速拉动，需求量呈现上升趋势，CDMO行业企业进军国民经济大产业的战略窗口期已经来临。CDMO行业各业态企业竞争激烈，当前，市场上50%以上的CDMO行业企业有外资介入，包括中外独（合）资、台港澳与境内合资、外商独资等，纯内资本土CDMO行业企业数目较少，约占CDMO行业企业总数的25%。此外，商业银行逐步进入CDMO行业，兴业银行、中心银行、民生银行等先后成立金融公司，涉足设备融资租赁业务。中国本土CDMO行业企业根据租赁公司股东背景及运营机制的不同又可以划分为厂商系、独立系和银行系三类三类CDMO行业企业各有优劣势：（1）CDMO行业企业具有设备技术优势，主要与母公司设备销售联动，以设备、耗材的销售利润覆盖融资租赁成本；（2）独立系CDMO行业企业产业化程度高，易形成差异化商业模式，提供专业化的融资租赁服务；（3）银行系CDMO行业企业背靠银行股东，能够以较低成本获取资金，且在渠道体系等方面具备一定优势。行业竞争格局欧美的CDMO企业发展时间较长，成熟度高，但增长较为缓慢；而中国和印度的CDMO企业属于新兴势力，虽然发展时间相对较短，但由于欧美市场劳动力及环保成本日趋昂贵，叠加以中国为代表的亚洲药品市场需求爆发，以及在药品专利保护制度建设上逐步完善，全球CDMO市场已陆续开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场转移。另一方面，客户在选择CDMO企业时不仅仅关注能否降低生产成本，同样也会关注企业在新技术开发、质量体系、知识产权保护等多个领域的综合能力，进而确定出最终的合作方。相比于其他大多数亚洲国家，中国在以上领域中优势明显，在未来CDMO产业向亚洲地区转移的趋势之中，中国企业有望获得更多份额。目前CDMO企业的竞争主要集中于以下核心能力的比拼:研发能力、新技术开发及应用、质量体系、原材料供应保障、成本优化、生产能力（设备、人员、经验）、安全环保以及客户渠道利用能力。在药物的生产过程之中，由于初期的合成路线往往不够成熟，无法进行大规模制备或者成本较高，因此需要CDMO企业进行合成路线设计、工艺优化、中试放大、质量标准研究等方面的工作，才能使得药物能够在低成本地进行大规模商业化生产，这要求CDMO企业必须具备较强的研发能力，才能完成上述工作。目前国内CDMO企业承接的订单以化学原料药和中间体为主，多数产品需要通过化学合成手段进行制备，因此化学领域科研和技术的先进程度对于CDMO产业的发展尤为重要。在科研实力方面，相对于全球其他地区，中国具有较大的优势。26行业竞争格局欧美的CDMO企业发展时间较长，成熟度高，但增长较为缓慢；而中国和印度的CDMO企业属于新兴势力，虽然发展时间相对较短，但由于欧美市场劳动力及环保成本日趋昂贵，叠加以中国为代表的亚洲药品市场需求爆发，以及在药品专利保护制度建设上逐步完善，全球CDMO市场已陆续开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场转移。另一方面，客户在选择CDMO企业时不仅仅关注能否降低生产成本，同样也会关注企业在新技术开发、质量体系、知识产权保护等多个领域的综合能力，进而确定出最终的合作方。相比于其他大多数亚洲国家，中国在以上领域中优势明显，在未来CDMO产业向亚洲地区转移的趋势之中，中国企业有望获得更多份额。竞争格局1研发能力、新技术开发及应用、质量体系、原材料供应保障、成本优化、生产能力（设备、人员、经验）、安全环保以及客户渠道利用能力。在药物的生产过程之中，由于初期的合成路线往往不够成熟，无法进行大规模制备或者成本较高，因此需要CDMO企业进行合成路线设计、工艺优化、中试放大、质量标准研究等方面的工作，才能使得药物能够在低成本地进行大规模商业化生产，这要求CDMO企业必须具备较强的研发能力，才能完成上述工作。目前国内CDMO企业承接的订单以化学原料药和中间体为主，多数产品需要通过化学合成手段进行制备，因此化学领域科研和技术的先进程度对于CDMO产业的发展尤为重要。在科研实力方面，相对于全球其他地区，中国具有较大的优势。竞争格局227行业发展趋势描述对标欧美，中国CDMO渗透率提升空间明显:中国CDMO行业较欧美地区起步较晚，从美国及欧洲渗透率方面对比中国，中国CDMO行业渗透率明显较低。成本红利及政策使中国CDMO渗透率提升:中国较欧美地区科学家红利明显，中国CDMO企业人均年薪为16w,大幅低于欧美CDMO企业的52万元。另一方面，中国作为大宗原料药出口大国，低廉的原料药成本也将推动CDMO业务在华开展。政策驱动:除了MAH制度等利好国内外创新药放量从而推动中国CDMO业务渗透率提升外，带量采购政策也将利好于CDMO行业。原因在于，带量采购压缩药品利润空间，倒逼企业生产工艺优化以削减成本，从而推动中国“API+制剂”一体化布局:对标国外CDMO企业，国外主要客户为创新药与仿制药企业的CDMO企业如Pathon、Lonza、Catalent已实现“API+制剂”一体化布局，此举释放了未来行业发展信号，中国CDMO企业可向此布局、延伸与发展。“API+制剂”一体化是更高技术难度的CDMO方式，可为企业贡献更高的利润空间与附加产值，包括但不限于自主知识产权的沉淀、生产成本降低、三废污染减少等。同时，行业准入门槛亦将抬升。这将助于中国缓解受托生产简单初级原料的低附加值服务局面，使CDMO企业竞争优势大幅提升。现今，药明康德已经实现“API+制剂”一体化布局，凯莱英与博腾股份正在加速布局。技术的纵深变化:一些全球领先的医药生产外包企业的经营模式正由传统的“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”模式转变，深度参与客户创新药的研发过程，从创新药研发早期即介入其中，同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接。在这样的模式下，医药生产外包企业通过和客户在创新药的整个生命周期中持续合作，双方的技术理念和管理体系不断磨合，能够形成深度的战略合作伙伴关系。28行业发展趋势中国CDMO行业较欧美地区起步较晚，从美国及欧洲渗透率方面对比中国，中国CDMO行业渗透率明显较低。中国较欧美地区科学家红利明显，中国CDMO企业人均年薪