《住院电子药历构建规范编制说明》

一、标准制定的必要性

药历是临床药师在临床药学实践中形成的对患者治疗或预防疾病进行药

物治疗过程的全面、客观的记录和评价，包括对患者进行的与医疗有关的教

育与指导，以及药师对药物治疗过程的干预。药历与病历一样是患者的个人

资料，是目前我国医院药学工作中值得提倡应用的有效形式，也是体现临床

药师提供药学服务水平的文字记录，同时也是考核药师工作质量以及提供教

学科研的资料。然而，传统模式下记录药历的数据采集非常浪费时间，工作

量大，效率低，而且在资料备份、存储、使用等方面也不能达到令人满意的

效果。

电子药历是临床药师在药学服务活动过程中使用信息系统生成的文字、

符号、图表、数字等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的药物

治疗记录，是药历的一种记录形式，包括门（急）诊药历和住院药历。电子

药历通过信息化手段调用医院信息系统中已经存在的各种数据，具有数据全

面、可靠，操作简便的优点，同时也可以为临床药师和医师搭建一个存储量

大，数据处理方便，查询及输出快捷的平台。一方面可以规范临床药师的工

作流程，提高临床药师的工作效率，保障了药历和药学监护的质量，使临床

药师有更多的时间和精力为更多的患者提供药学监护；另一方面，电子药历

完整记录了患者用药信息与药学监护结果，其产生的大量数据便于长期保存、

共享和检索，在药学科研上也具有较大的优势。

国家卫健委于2021年10月13日发布了《国家卫生健康委办公厅关于印发

医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》（国卫办医函[2021]520号），

要求进一步规范发展药学服务，提升药学服务水平，促进合理用药，其中附

件4《医疗机构药学监护服务规范》对药师应用药学专业知识为住院患者提供

直接的、与药物使用相关的药学服务的内容提出了要求。但同样对药历的格

式缺少明确、具体的规范和要求，导致国内各医疗机构使用的药历版式不一，

以致国内各医疗机构电子药历的发展层次不一，也没有固定统一的格式，对

电子药历的设计要求、内容格式等也各不相同，难以与电子病历及护理记录

保持一致，形成统一、完整的链条，影响了药历的地位及其具有的意义。

因此，制定《住院电子药历构建规范》，以行业标准的形式进行发布，

可以为我国临床药师建立住院电子药历提供标准，保证药学监护及药历书写

的规范化、同质化，提高药历的全面性、客观性、真实性，提高临床药师工

作质量与工作效率，促进临床药师参与住院患者药学服务，促进医院临床药

学的发展，保障患者用药安全。

二、标准编制原则及依据

1.按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和

起草规则》要求进行编制；

2.参照相关法律、法规和标准规范的规定，在编制过程中着重考虑条文的

科学性、适用性和可操作性；

3.以河南省团体标准《住院患者药学监护技术规范》（T/HENANPA

001—2022）《住院患者药历书写基本规范》（T/HENANPA002—2022）为编

写依据。

三、项目背景及工作情况

（一）任务来源

根据《河南省药学会团体标准管理办法》的有关规定，经河南省药学会

团体标准工作委员会及相关专家技术审核，批准《住院电子药历构建规范》

团体标准立项。本标准由河南省药学会、河南中医药大学第一附属医院提出，

河南省药学会归口。

根据立项申请书计划，本标准完成时限为12个月。

（二）标准起草单位

本标准的主要起草单位是河南中医药大学第一附属医院，负责标准文档

起草及相关文件的编制。河南省肿瘤医院、河南省人民医院、郑州大学第一

附属医院、郑州大学第二附属医院、郑州大学第三附属医院、河南中医药大

学第二附属医院、河南九元医药大数据研究院为主要参与单位，负责标准中

重要技术点的研究和建议，并参与标准内容的讨论。

（三）标准研制过程及相关工作计划

1.征求意见稿编制阶段：

任务下达后，项目承担单位河南中医药大学第一附属医院联合参与单位，

于2022年3月成立标准编制组。编制组成员对省内外各大医疗机构电子药历应

用情况分别进行了调研，经汇总讨论后，编制组确定了标准中需要规定的主

要技术内容，并于2022年4月10日完成了初稿并发送给各参与单位征求意见。

2022年5月9日完成了针对初稿的扩大专家论证意见搜集整理。2022年5月20日

在专家反馈意见基础上，形成了标准征求意见稿并提交给河南省药学会。

2.标准论证阶段：

标准拟于2022年6月下旬由河南省药学会以视频会议的形式组织线上专家

评审会。标准编制组将根据评审会与会专家的建议进行修改与完善。

四、标准制定的基本原则

标准编制过程中，遵循了以下基本原则：

1.符合国家的政策，贯彻国家的法律法规。

2.标准需要具有行业特点，指标及其对应的要求积极参照采用国家标准和

行业标准。

3.标准能够体现出技术的先进性以及应用的经济性。

4.标准能够为技术的研发、改进指出明确的方向。

5.标准需要具有科学性、先进性和可操作性。

6.标准要能够结合行业实际情况和技术特点。

7.与相关标准法规协调一致。

8.标准要从全局出发，考虑全社会的综合效益。

9.适时制定，适时复审。

五、标准主要内容

本标准规定了电子药历构建中各环节的技术范围，也规定了电子药历中

的达标要求。正文部分分为六个部分，内容包括：范围，规范性引用文件，

术语和定义，电子药历的基本要求、电子药历的数据结构与信息模型、电子

药历内容、信息来源及形成方法。

六、与有关法律法规和强制性标准的关系

本标准的编制遵守和符合相关法律法规和强制性标准要求。规范性引用文

件包括：

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国医师法》

《药品不良反应报告与监测管理办法》

《医疗机构药事管理规定》

《医疗机构药学监护服务规范》

《上海市药事服务规范（试行）》

《电子病历应用管理规范》（试行）（国卫办医发〔2017〕8号）

《电子病历基本架构与数据标准》（试行）

《电子病历共享文档规范》（WS/T500-2016）

《病历书写基本规范》

《中医病历书写基本规范》

《医疗质量安全核心制度要点》

《药事管理医疗质量控制指标（2020年版）》

《三级医院评审标准（2020年版）》

《国家三级公立医院绩效考核操作手册》

《三级公立中医医院绩效考核指标》

《提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率—专项行动指导意见发布》

《关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号)

《住院患者药学监护技术规范》（T/HENANPA001—2022）

《住院患者药历书写基本规范》（T/HENANPA002—2022）

七、重大分歧意见的处理经过和依据

本标准起草过程中没有重大分歧意见。

八、后续贯彻措施

编制组建议由河南省药学会团体标准工作委员会及相关行业标准化管理机

构组织贯彻本标准的相关活动：

1.利用各种活动（如行业协会的管理和活动、专家培训、标准化技术刊物、

网上信息等）尽可能向省内外各医疗机构宣贯该标准。

2.积极推进各起草单位对标准应用的试点示范，提高河南省医疗机构住院

电子药历示范项