版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
中心医院医疗器械临床试验机构医院医疗器械临床试验项目资料备案清单项目名称:申办者:专业科室:有无备注资料备案清单CFDA临床试验批件(如为第三类医疗器械)□□医疗器械临床试验申请表□□组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表□□试验方案及修正案(盖章、签名)□□研究者手册(包括产品说明书等,盖章)□□病例报告表/试验数据记录表(样表)□□知情同意书及其他书面资料(盖章)□□产品自测报告/产品检测报告□□符合质量管理体系相关要求的声明□□临床试验委托书□□申办者对CRO的委托函(如适用)□□申办者对监查员及项目经理的授权委托书□□申办者/CRO资质证明□□监查员相关资质文件(个人简历及GCP证书等)□□主要研究者个人的最新简历(签名并注明日期)□□研究团队的人员组成名单及分工表□□临床试验保险单□□其他□□递交人:时间:年月日机构办公室秘书签字:时间:年月日医疗器械临床试验申请表申请号:项目名称CFDA临床试验批件号(如为第三类)第二类□第三类□试验材料□免费赠送□优惠价□正常购买受试病种申办者联系人CRO(如有)联系人联系地址联系电话传真预计试验时间年月日至年月日试验组长单位试验总例数专业专业主要研究者本专业承担病例数主要研究者声明:根据申办者申请,已审阅所有临床试验前相关资料,同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中,我将严格执行“医疗器械临床试验质量管理规范”,客观、真实提供试验数据,充分保障受试者合法权益,并按相关要求保存试验资料。按时完临床试验任务。签名:年月日机构办公室审查意见:□同意□不同意签名:年月日机构负责人审批意见:□同意□不同意签名:年月日医疗器械临床试验委托书依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》,参照国内、外开展临床试验的规范和要求,经双方协商,_____________(申办者)委托某某市中心医院科___________主任具体负责实施医疗器械_______________(方案名称)的临床试验。委托单位:________________________联系人:________________________(申办者签字、盖章)地址:邮编:_________电话:被委托人:_______________(PI签字)日期:_______________主要研究者简历姓名性别年龄专业职称职务是否参加过GCP相关培训:是□否□培训日期:曾参加过的临床试验研究:工作简历:发表论文及获奖情况:签名:日期:
医疗器械研究团队成员表项目名称:类别:□第二类□第三类申办者:研究团队成员姓名研究中分工所在科室
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 教科版(2017)四年级上册科学第1单元第3课《声音是怎样传播的》教案
- 华中师大版八下信息技术 2.5地球围绕太阳转-轨道运动与遮罩动画 教案
- 人音版五年级音乐下册(五线谱)第4课《田野在召唤》教学设计
- 2023-2024学年人教版初中信息技术七年级上册第五单元第16课 网上获取信息四、网上问路教案
- 浙教版(2023)六下信息科技第9课《开关量的或运算》教学设计
- 华师大版三年级上册信息技术 10喜鹊飞来报吉祥(教案)
- 新人教版高中生物必修一3.1 细胞膜-系统的边界 教学设计
- 《情绪ABC包教包会》-高中心育课教案
- 人教版七年级生物下册7.2探究环境污染对生物的影响教案
- 高一上学期体育与健康 发展灵敏性 教案
- 闭合导线坐标自动计算表
- 鱼塘清淤回填施工方案最终
- DB3204-T 1026-2022 危险化学品储存柜安全技术要求及管理规范
- 律师代理合同授权委托书诉讼风险告知书
- 大学生体能素质课知到章节答案智慧树2023年温州医科大学
- 神经科危重症识别及处理演示文稿
- 归园田居其一优秀精
- 火电厂化学在线仪表维护及准确性问题分析
- GB/T 1992-2023集装箱术语
- 《胃食管反流病》
- 氯碱工艺流程工艺流程图
评论
0/150
提交评论