抗体药生产工艺关键要点指南_第1页
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文档简介

PPQatscaleCDMO开发出来的工艺归属问题，工艺中的know-how；CEXCEXCEXAEXpH，电pH，PCPV910：培养基供应商对于培养基中的原辅料进行了厂家更换，培养基使用方PQA11：不同培养基在细胞筛选阶段，会影响细胞株的状态吗？如何权衡平台答：会影响的。平台化基础培养基一般用于稳定细胞株的开发（celllinedevelopment12：请问小试摇瓶试验怎样向小试发酵罐进行参数衔接，二者控制条件如13：对于一个抗体药产品，生产工艺这一环节处于什么地位？是否存在壁14：请问老师，一次性工艺应用于抗体制备是否有发展前景？便于控制或比如在前期的摇瓶，如果条件允许的话，筛5-10种基础的培养基，也可以DOEPIDpH，DO，温度等出现较大的pH36.5℃,12QP，QP2g/Lexcursion；在做连接的时候，比如上游和下游的链接，N—1N也有全部管路都是一次性的产品了，比如aKta,cUf100，CUF50，在除去膜包或QC，PHQCTOC23：请问老师，溶液储存条件和使用条件不一致时，溶液使用时的条件是1）对于国外申报，Toxstudy，若一个批次的做混合的验证。但如果没有这种设备，比如默克密理博、PALL合的验证，PPQPPQpHpHdetergent；如果聚体含量1%-2%，pH5%，这个时候pH3.2-3.8pH，pH3.2-3.4-3.830：老师您好，我们在工作库细胞复苏传第二代时细胞活率下降，在过一答：首先，应该先检查工作库建库过程中是否有问题，还有就是建好库之后300-500是否有震荡等一些细节都需要保持一致；以及在第二代培养的时候，比如50ml250ml但如果培养基比较敏感，在建库的过程就可以选择比较基础的培养基，比如CD-CHO31：老师您好，想问一下，对于工艺验证，不同工序比如细胞培养和纯化PC，是可以按模块化分10g/L。但是对于下游来2000L500L2000L3-54-6质量是否一致。在一致的情况下，需要做循环数的验证。比如0.1mol的NaOH5-100.5molNaOH1，50,100,150,200Q34：细胞发酵过程，小试进经常出现关键质量属性变化较大，主要从哪些35AGL答：这个都是有选择的，FabProteinLIgG1,2,4proteinA，IgG3proteinAProteinG，这些都36：能否介绍个抗体药实例时间表，后期工艺开发、工艺放大、PCPPQ37inprocesscontroltestPH，38：想请教一下老师：抗体药预充在注射器里时，硅油一般怎么检测和质剂里面，可能会造成沉淀，产生微粒。所以一般就会检测微粒度，比如说

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