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文档简介

AF-JG-003-1.0药物临床试验立项递交材料目录递交资料备注1递交文件目录注明版本号及日期2临床试验申请表PI签字3临床试验委托书CRO、机构、PI4国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准文件5组长单位伦理委员会批件附参会名单6临床试验方案注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：PI签名及日期7知情同意书注明版本号及日期，外文资料的中文版8病例报告表（CRF）注明版本号及日期，外文资料的中文版9原始研究病历注明版本号及日期，外文资料的中文版10研究者手册注明版本号及日期，外文资料的中文版11试验药物检验报告12试验药物说明书13受试者招募广告14受试者日记卡15保险文件16研究者履历（含GCP证书）PI签名及日期17主要研究者（PI）利益冲突声明PI签名及日期18主要研究者（PI）保密承诺PI签名及日期19项目小组成员名单PI签名及日期20申办者资质证明营业执照、GMP证书，生产许可证21申办者/CRO责任声明22合同研究组织（CRO）委托文件及资质证明（如有）23中心实验室及第三方检测机构资质证明（如有）24监查员（CRA）委托文件及资质证明身份证复印件、GCP证书25临床试验合同/协议初稿26其他文件（如：SMO资质证明、受试者

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