DB11T 2275.3-2024 恶性肿瘤临床研究数据集 第3部分：肺癌

ICSCCS

35.240.99L67

DB11北 京 市 地 方 标 准DB11/T2275.3—20243Malignanttumorclinicalresearchdataset—Part3：Lungcancer2024-06-28发布 2024-10-01实施北京市市场监督管理局 发布DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次引 言 III前 言 III范围 1规性用1术和1缩1数集数属性 2数元2数3数元域码表 36引 言为了满足本行政区域内各类医疗机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿瘤疾病科研工作和信息化平台建设的需求，提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿瘤的临床研究水平，推动恶性肿瘤临床研究数据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020-2022年）》的总体部署，编制《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准。DB11/T2275究方面相关国家标准和行业标准的基础上，通过综合考虑恶性肿瘤临床研过程管理和研究CDISC31IIIIIIDB11/T2275.3—2024前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》的第3部分。DB11/T2275已经确定以下部分:——第1部分:通则；——第2部分:乳腺癌；——第3部分:肺癌；——第4部分:淋巴瘤。本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—2024PAGEPAGE2恶性肿瘤临床研究数据集第3部分：肺癌范围本文件规定了肺癌临床研究数据集的总体要求、元数据属性、数据元值域代码。本文件适用于医疗机构开展的肺癌临床研究中数据采集、加工、交换、共享及应用。科研院所开展的肺癌相关研究的信息化管理可参照执行。下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2261.1个人基本信息分类与代码第1部分：人的性别代码GB/T2261.2个人基本信息分类与代码第2部分:婚姻状况代码GB/T2659.1世界各国和地区及其行政区划名称代码第1部分：国家和地区代码GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码GB/T4761家庭关系代码GB/T7408.1日期和时间信息交换表示法第1部分：基本原则WS/T303 WS/T305 WS/T363.1卫生健康信息数据元目录第1部分：总则WS/T364.1卫生健康信息数据元值域代码第1部分：总则WS/T364.3卫生健康信息数据元值域代码第3部分：人口学及社会经济学特征WS/T364.5 生康息数元域码第5分：康险WS/T364.9生康数据值代码第部：实室WS/T364.10 卫健息数元域第10分：医诊断WS/T364.11生康息数元域码第11分：学估WS/T364.12生康息数元域码第12分：划干预WS365 乡民康案基数WS/T370 WS371基本信息基本数据集个人信息WS/T305WS/T363.1WS365WS3713.1肺癌lungcancer起源于肺部支气管黏膜或腺体的恶性肿瘤。缩略语下列缩略语适用于本文本。ECOG（EasternCooperativeOncologyGroup）KPS（Karnofskyperformancestatus，KPS）VTE（VenousThromboembolism）PD-L11（ProgrammedDeathLighnd1）TPS（TumorCellProportionScore）TILs（TumorInfiltratingLymphocytes）STAS（Spreadthroughairspaces）PT：凝血酶原时间（ProthrombinTime）INR：国际标准化比值（InternationalNormalizedRatio）APTT：活化部分凝血活酶时间（ActivatedPartialThromboplatinTime）TT：凝血酶时间（ThrombinTime）CT：计算机体层成像（ComputedTomography）MR：磁共振成像（MagneticResonance）D-dimer：D-二聚体QT间期：心电图中从QRS波群的起点至T波的终点DCG：动态心电图（DynamicElectrocardiography）PET-CT：正电子发射计算机断层显像（PositronEmissionTomography-computedtomography）CCTA：冠状动脉CT血管造影（CoronaryComputedTomographyAngiography）CTCAE（CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents）EROTC：欧洲癌症研究与治疗组织（EuropeanOrganisationforRearchandTreatmentofCancer）QLQ-C30：生命质量测定量表（QualityofLifeQuestionnaire-Core30）数据集元数据属性见表1。表1 数据元据元数据子集元数据项元数据值标识信息子集数据集标准名称恶性肿瘤临床研究数据集第3部分：肺癌关键词肺癌临床研究数据集发布方数据集语种中文数据集分类-类目名称卫生-卫生服务内容信息子集数据集摘要肺癌临床研究数据集，主要包括描述肺癌临床研究过程中所采集的数据元，为恶性肿瘤临床研究提供一套术语规范、定义明确、语义语境无歧义的基本数据集数据元标准。肺癌的数据元公用属性应符合DB11/T2275.1的要求。肺癌的数据元属性描述应符合DB11/T2275.1的要求。DB11/T2275.1DB11/T2275.123表2 肺癌断据类亚类别码编号名称定义05病理诊断细节肺癌病理检测的诊断细节信息06基因检测肺癌基因检测及结果表3 医学查类亚类别码编号名称定义07冠状动脉检查记录冠状动脉检查信息的数据元亚类08肺功能检查记录肺功能检查信息的数据元亚类数据元研究项目基本情况数据元专用属性见表4。表4 研究目本况据专用内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.FA.00.0001研究方案名称研究方案中文名称S1AN..200CA.03.FA.00.0002研究方案编号研究方案文书的唯一识别号S1AN..50CA.03.FA.00.0003研究方案版本日期研究方案版本当日的公元纪年日期DD8CA.03.FA.00.0004知情同意书版本日期知情同意书版本当日的公元纪年日期DD8CA.03.FA.00.0005申办单位名称申办单位的名称S1AN..100CA.03.FA.00.0006研究单位名称研究单位的名称S1AN..100CA.03.FA.00.0007研究单位编号参与研究单位的唯一标识号S1AN..50DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—20244（）PAGEPAGE4内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.FA.00.0008牵头研究者在多中心临床研究头研究者姓名S1AN..10CA.03.FA.00.0009研究单位主要研究者研究单位负责临床研究的主要研究者姓名S1AN..10CA.03.FA.00.0010临床研究状态临床研究所处的阶段S3N1表20CA.03.FA.00.0011研究开始日期临床研究启动会召开当日的公元纪年日期DD8CA.03.FA.00.0012研究结束日期对最后一例研究参与者完成全部研究相关数据采集当日的公元纪年日期DD8CA.03.FA.00.0013研究方案调整研究方案是否发生调整LT/FCA.03.FA.00.0014研究方案调整日期研究方案调整当日的公元纪年日期DD8CA.03.FA.00.0015研究方案调整原因研究方案调整原因描述S1AN.200入组及知情同意数据元专用属性见表5。表5 入组知同数元用属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.RZ.00.0001研究参与者标识研究中分配给研究参与者以辨识其身份的唯一编号S1AN..20CA.03.RZ.00.0002知情同意书签署日期研究参与者签署知情同意书的日期DD8CA.03.RZ.00.0003研究参与者筛选日期研究参与者接受入组筛选的日期DD8CA.03.RZ.00.0004研究参与者入组状态研究参与者经筛选后是否成功入组LT/FCA.03.RZ.00.0005研究参与者入组失败原因研究参与者经筛选后无法入组的原因S1AN..50CA.03.RZ.00.0006研究参与者是否符合所有入排标准合任何一条排除标准LT/FCA.03.RZ.00.0007研究参与者不符合入排标准的编号如果研究参与者不符合的入排标准的具体编号S1AN..10DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—20245（）PAGEPAGE5内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.RZ.00.0008研究参与者是否接受随机分组研究参与者是否接受随机分组S2N11：是；2：否；9：不适用CA.03.RZ.00.0009研究参与者接受随机分组时间研究参与者接受随机分组的时间DD8CA.03.RZ.00.0010研究参与者随机号研究参与者随机号S1AN..20CA.03.RZ.00.0011研究参与者所分配的研究组研究参与者所分配进入的研究组名称S1AN..20人口学资料数据元专用属性见表6。表6 人口资数元用内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.RK.01.0001出生日期研究参与者出生当日的公元纪年日期DD8CA.03.RK.01.0002年龄1周岁者，以实1实足天数为准NN30-365CA.03.RK.01.0003年龄计量单位年龄的计量单位。年1周岁者，选择岁者，以天为计量单位S2N10：年；1：天CA.03.RK.02.0001性别研究参与者生理性别在特定编码体系中的代码S3N1GB/T2261.1CA.03.RK.03.0001国籍研究参与者所属国籍在特定编码体系中的代码S3AN3GB/T2659.1CA.03.RK.03.0002民族研究参与者所属民族类别在特定编码体系中的代码S3N2GB/T3304CA.03.RK.03.0003其他民族或种族研究参与者所属民族或人种类别未在特定编码体系范围内时，记录的民族或种族信息S1AN..20CA.03.RK.04.0001婚姻状况研究参与者当前婚姻状况的代码S3N2GB/T2261.2DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—20246（）PAGEPAGE6内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.RK.04.0002现有子女数（个）研究参与者现有子女的数量,计量单位为个NN..2CA.03.RK.04.0003孕次研究参与者曾经妊娠次数的累计值S2N1CA.03.RK.04.0004产次研究参与者曾经生产次数的累计值S2N1CA.03.RK.05.0001初潮年龄（岁）女性研究参与者首次月经来潮时的年龄,计量单位为岁NN..2CA.03.RK.05.0002末次月经日期女性研究参与者末次月经首日的公元纪年日期的完整描述DD8CA.03.RK.05.0003月经持续时间（天）女性研究参与者月经周期中持续出血的天数,计量单位为天NN..2CA.03.RK.05.0004月经周期（天）两次月经来潮第一天间隔的时间长度,计量单位为天NN..3CA.03.RK.05.0005绝经标志标识女性研究参与者是否绝经LT/FCA.03.RK.05.0006绝经年龄（岁）女性研究参与者绝经时的年龄,计量单位为岁NN2个人家族及既往疾病情况数据元专用属性见表7。表7 个人族既疾情数据专属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.JW.01.0001吸烟状况代码研究参与者过去和现在的吸烟情况代码S2N1WS365CA.03.JW.01.0002开始吸烟年龄（岁）研究参与者开始吸第一支烟的周岁年龄，计量单位为岁NN..2CA.03.JW.01.0003日吸烟量（支）平均每天的吸烟量，计量单位为支NN..3CA.03.JW.01.0004戒烟年龄（岁）成功戒烟时的周岁年龄，计量单位为岁NN..2CA.03.JW.01.0005饮酒频率代码研究参与者饮酒的频率代码S3N1WS/T364.5CV03.00.104酒频率代码表CA.03.JW.01.0006开始饮酒年龄（岁）研究参与者第一次饮酒时的周岁年龄，计量单位为岁NN..2DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—20247（）PAGEPAGE7内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.JW.01.0007日饮酒量（两）研究参与者平均每天的饮酒量相当于白酒量，计量单位为两NN..3CA.03.JW.01.0008戒酒标志标识研究参与者曾饮酒者是否成功戒酒LT/FCA.03.JW.01.0009戒酒年龄（岁）研究参与者曾饮酒但现已戒酒者成功戒酒时的周岁年龄，计量单位为岁NN..2CA.03.JW.01.0010饮酒种类代码研究参与者饮酒种类代码S3N1WS/T364.5CV03.00.105酒种类代码表CA.00.JW.01.0011戒烟标志标识研究参与者曾吸烟者是否成功戒烟LT/FCA.03.JW.01.0012放射暴露史标志标识研究参与者既往是否有放射暴露史LT/FCA.03.JW.01.0013放射暴露史情况研究参与者既往放射暴露情况的具体说明S1AN..100CA.03.JW.01.0014化学暴露史标志标识研究参与者既往是否有化学暴露史LT/FCA.03.JW.01.0015化学暴露史情况研究参与者既往化学暴露情况的具体说明S1AN..100CA.03.JW.02.0001肿瘤家族史标志标识研究参与者家族成员中是否有肿瘤患者LT/FCA.03.JW.02.0002患肿瘤亲属与研究参与者关系代码患肿瘤家族成员与研究参与者的家庭和社会关系所属类别在特定编码体系中的代码S3N2GB/T4761CA.03.JW.02.0003肿瘤家族史瘤别家族成员所患肿瘤的国际疾病分类代码S3AN..5ICD-10CA.03.JW.03.0001药物过敏史标志标识研究参与者既往有无药物过敏经历LT/FCA.03.JW.03.0002过敏史研究参与者既往发生过敏情况的详细描述S1AN..100CA.03.JW.03.0003既往或伴随疾病标志研究参与者是否存在既往或伴随疾病LT/FCA.03.JW.03.0004既往或伴随疾病名称研究参与者存在的既往或伴随疾病名称S3AN..5ICD-10CA.03.JW.03.0005既往或伴随疾病编号研究参与者存在的既往或伴随疾病顺序号NN..2内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.JW.03.0006既往或伴随疾病开始时间研究参与者存在的既往或伴随疾病发病时间DD8CA.03.JW.03.0007既往或伴随疾病目前状态研究参与者既往或伴随疾病当前的情况S2N10：已治愈；1：仍存在CA.03.JW.03.0008既往或伴随疾病治愈时间研究参与者既往或当前伴随疾病的治愈时间DD8一般状况及体格检查数据元专用属性见表8。表8 一般况体检数元专属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.TC.00.0001体格检查状态研究参与者是否进行了体格检查LT/FCA.03.TC.00.0002体格检查日期研究参与者接受体格检查的日期DD8CA.03.TC.00.0003体格检查时间研究参与者接受体格检查的时间TT6CA.03.TC.01.0001ECOG评分肿瘤患者体力状况ECOG评分S3N1表21CA.03.TC.01.0002KPS评分肿瘤患者功能状态KPS评分S3N2表22CA.03.TC.02.0001体重(kg)研究参与者体重的测量值，计量单位为kgNN3..5,1CA.03.TC.02.0002身高(cm)研究参与者身髙的测量值，计量单位为cmNN4..5,1CA.03.TC.02.0003收缩压(mmHg)研究参与者收缩压的测量值，计量单位为mmHgNN2..3CA.03.TC.02.0004舒张压(mmHg)研究参与者舒张压的测量值，计量单位为mmHgNN2..3CA.03.TC.02.0005呼吸频率(次/min)研究参与者每分钟呼吸次数的测量值，计量单位为次/minNN..3CA.03.TC.02.0006脉率(次/min)研究参与者每分钟脉搏的次数测量值,计量单位为次/minNN2..3CA.03.TC.02.0007体温(℃)研究参与者体温的测量值，计量单位为℃NN4,1DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—20248（）PAGEPAGE9内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.TC.03.0001体格检查部位研究参与者体格检查具体部位S3N1表23CA.03.TC.03.0002体格检查结果研究参与者体格检查结果S2N11：正常；2：异常；9：未查CA.03.TC.03.0003体格检查异常描述研究参与者体格检查发现异常状况的具体描述S1AN..100CA.03.TC.03.0004锁骨上淋巴结情况触诊锁骨上淋巴结的情况S3N1表24CA.03.TC.03.0005锁骨上淋巴结大小(cm)可触及锁骨上淋巴结的最大径，计量单位为cmNN2..3,1CA.03.TC.03.0006深静脉血栓评分深静脉血栓（VTE）Carprini评分NN..2。表9 肺癌断据专属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.ZD.01.0001肺癌诊断本次临床研究针对的研究参与者肺癌诊断代码S3AN..5ICD-10CA.03.ZD.01.0002肺癌诊断具体描述本次临床研究所诊治的研究参与者肺癌诊断，在ICD10中未找到具体描述者S1AN..20CA.03.ZD.01.0003肺癌位置肺癌所在位置S3AN..20表25CA.03.ZD.01.0004肺癌诊断依据代码肺癌诊断依据在特定编码体系中的代码S3N2WS/T364.10CV05.01.027诊断依据代码表CA.03.ZD.01.0005肺癌首次诊断日期研究参与者首次诊断为临床研究所针对侧位肺癌的日期DD8CA.03.ZD.01.0006发现肺癌方法发现肺癌方法S3AN..201：体检；2：不适症状；9：未查CA.03.ZD.01.0007双肺多原发肺癌是否双肺多原发肺癌S3AN..201：是；2：否；9：不适用CA.03.ZD.02.0001肺癌病理检测肺癌是否行病理活检LT/FDB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—20249（）PAGEPAGE10内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.ZD.02.0002病理活检部位肺癌病理活检部位S3N1表26CA.03.ZD.02.0003具体病理活检部位肺癌病理活检具体部位，详细到器官S1N..2表27CA.03.ZD.02.0004免疫组化结果肺癌免疫组化检测结果，仅在临床研究需要时记录特定检测结果S1AN..100CA.03.ZD.02.0005基因检测状态是否行肺癌基因检测LT/FCA.03.ZD.02.0006基因检测取样部位研究参与者行肺癌基因检测的取样部位S1AN..10CA.03.ZD.02.0007基因检测采样时间基因检测采样时间DD8CA.03.ZD.02.0008基因检测方法基因检测技术方法S1AN..10CA.03.ZD.02.0009基因检测结果描述肺癌基因检测结果，仅在临床研究需要时记录特定检测结果S1AN..100CA.00.ZD.02.0010肺癌病理分级恶性肿瘤病理组织学分级S3N1CA.03.ZD.02.0012病理组织学类型研究参与者病理组织学类型的具体描述S1AN..20CA.03.ZD.02.0013Ki-67检测结果(%)研究参与者肺癌组织中Ki67为%NN1..2CA.03.ZD.02.0015PD-L1TPS研究参与者肺癌组织的PD-L1综合阳性评分（TPS），计量单位为%S1AN..2CA.03.ZD.02.0016PD-L1IC研究参与者肺癌组织的PD-L1免疫细胞评分（IC），计量单位为%S1AN..2CA.03.ZD.02.0017TILs评估情况研究参与者肺癌组织肿瘤区域间质部分浸润淋巴细胞（TILs），即单个核淋巴细胞浸润的面积占间质面积的百分比S1AN..2CA.03.ZD.03.0001肺癌初始诊断临床T分期肺癌首次诊断时的临床T分期S3N1表28内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.ZD.03.0002肺癌初始诊N期肺癌首次诊断时的临床N分期S3N1表29CA.03.ZD.03.0003肺癌初始诊断临床M分期肺癌首次诊断时的临床M分期S2N10：M0；1：M1；9：不详CA.03.ZD.03.0004肺癌初始诊断分期肺癌初始诊断时的临床TNM分期S3N1WS/T364.10CV05.01.026临床分期代码表CA.03.ZD.03.0005病理T分期肺癌病理T分期（含新辅助治疗后）S3N1表28CA.03.ZD.03.0006病理N分期肺癌病理N分期（含新辅助治疗后）S3N1表29CA.03.ZD.03.0007预后分期肺癌的病理病理分期代码S3N1表30CA.03.ZD.04.0001肺癌当前是否存在原发病变或局部复发研究参与者当前是否存在肺癌原发灶或局部复发病灶LT/F1：是；2：否；9：不详CA.03.ZD.04.0002肺癌当前是否有区域淋巴结转移研究参与者当前是否存在肺癌区域淋巴结转移LT/F1：是；2：否；9：不详CA.03.ZD.04.0003肺癌当前区域淋巴结转移部位研究参与者当前当前区域淋巴结转移部位S3N..2表31CA.03.ZD.04.0004肺癌当前是否有远处转移研究参与者当前是否存在肺癌远处转移LT/F1：是；2：否；9：不详CA.03.ZD.04.0005肺癌当前远处转移部位研究参与者当前肺癌远处转移的受累器官S3N..2表32CA.03.ZD.04.0006肺癌最近一次进展或复发日期复发日期；对于初治肿次诊断日期DD8CA.03.ZD.05.0001诊断方法细胞学；组织学S3AN..20CA.03.ZD.05.0002病理诊断时间病理诊断时间DD8内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.ZD.05.0003术后病理类型肺癌术后病理类型NN..2表33CA.03.ZD.05.0004分化类型肺癌分化类型S2AN..2表34CA.03.ZD.05.0005肿瘤直径肿瘤大小NAN..20CA.03.ZD.05.0006侵袭性部分直径侵袭性部分大小NAN..20CA.03.ZD.05.0007血管侵犯血管侵犯S2AN..2CA.03.ZD.05.0008叶间裂状态叶间裂状态S1AN..201：是；2：否；9：不详CA.03.ZD.05.0009淋巴管侵犯/脉管癌栓淋巴管侵犯/脉管癌栓S2AN..21：是；2：否；9：不详CA.03.ZD.05.0010胸腔灌洗细胞学结果胸腔灌洗细胞学结果S3AN..201：有；2：无；9：不详CA.03.ZD.05.0011周围神经侵犯周围神经侵犯S2AN..21：是；2：否；9：不详CA.03.ZD.05.0012脏层胸膜侵犯胸膜侵犯S2AN..21：是；2：否；9：不详CA.03.ZD.05.0013气道内播散（STAS）气道内播散（STAS）S2AN..21：是；2：否；9：不详CA.03.ZD.05.0014切缘切缘是否为阳性S2AN..201：是；2：否；9：不详CA.03.ZD.06.0001肺癌是否伴随有基因突变研究参与者所患肺癌是否有基因突变LT/F1：是；2：否；9：不详CA.03.ZD.06.0002肺癌伴随基因突变的类型研究参与者所患肺癌伴随基因突变类型S1AN..2010。DB11/T2275.3—2024表10 肺癌DB11/T2275.3—2024表10 肺癌往疗数元用属性PAGEPAGE13内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.ZL.01.0001既往肿瘤手术治疗状态研究参与者入组前是否接受肺癌手术治疗LT/FCA.03.ZL.01.0002手术名称既往因肺癌接受手术的名称S1AN..80CA.03.ZL.01.0003手术日期既往因肺癌接受手术的日期DD8CA.03.ZL.01.0004手术目的既往因肺癌接受手术的目的S2N11:根治；2：姑息；3：探查/活检CA.03.ZL.01.0006手术其他部位的具体描述手术部位选择“其他”时，具体说明手术/操作部位S1AN..20CA.03.ZL.01.0007手术并发症标志标识研究参与者接受肺癌手术治疗是否出现并发症LT/FCA.03.ZL.01.0008手术并发症具体描述研究参与者接受肺癌手术后并发症的具体描述S1AN..50CA.03.ZL.02.0001既往肺癌放射治疗状态研究参与者入组前是否接受肺癌放射治疗LT/FCA.03.ZL.02.0002放射治疗目的既往因肺癌接受放射治疗的目的S2N1表35CA.03.ZL.02.0003放射治疗其他目的具体描述放射治疗目的选择“其疗目的S1AN..50CA.00.ZL.02.0004放射治疗射线放射治疗所用的射线性质S3N1表36CA.00.ZL.02.0005放射治疗射线能量放射治疗所用的射线能量NN..2CA.00.ZL.02.0006放射治疗射线能量单位放疗所用的射线能量单位S1AN..5CA.00.ZL.02.0007放射治疗技术放疗所用的治疗技术S3N1表37CA.03.ZL.02.0008放射治疗开始日期既往因肺癌接受放射治疗的首次治疗日期DD8CA.03.ZL.02.0009放射治疗结束日期既往因肺癌接受放射治疗的末次治疗日期DD9CA.03.ZL.02.0010放射治疗部位既往因肺癌接受放射治疗的具体部位S3N..2表38CA.03.ZL.02.0011放射治疗其他部位的具体描述放射治疗部位选择“其他”时，具体说明放射治疗部位S1AN..20DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—202410（）PAGEPAGE14内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.ZL.02.0012放射治疗单次剂量单次放射治疗剂量NN..4,1CA.03.ZL.02.0013放射治疗次数放射治疗分次数NN..2CA.03.ZL.02.0014放射治疗疗效放射治疗疗效评价S3N1表39CA.03.ZL.03.0001既往肺癌系统治疗状态研究参与者入组前是否接受肺癌全身系统治疗LT/F1:是2:否CA.03.ZL.03.0002系统治疗目的既往因恶性肿瘤接受特定系统治疗的目的S2N11：新辅助治疗；2：辅助治疗；3：晚期/转移性CA.03.ZL.03.0003系统治疗线数因晚期/转移性肿瘤接受特定系统治疗的线数NN..2CA.03.ZL.03.0004系统治疗方案特定系统治疗方案简述S1AN..100CA.03.ZL.03.0005系统治疗周期数特定系统治疗使用周期数NN..2CA.03.ZL.03.0006系统治疗最佳疗效特定系统治疗的最佳疗效S3N1表39CA.03.ZL.03.0007中止系统治疗原因中止特定系统治疗的原因S3N1表40CA.03.ZL.03.0008中止系统治疗的其他具体原因中止系统治疗的原因选疗中止原因S1AN..50CA.03.ZL.03.0009系统治疗后疾病进展时间特定系统治疗过程中或治疗后疾病进展时间DD8CA.03.ZL.03.0010系统治疗药物名称系统治疗特定方案的每个具体药物名称S1AN..50CA.03.ZL.03.0011系统治疗药物类型系统治疗特定方案的每个具体药物的类型S3N1表41CA.03.ZL.03.0012系统治疗药物其他类型系统治疗药物类型选择物类型S1AN..20CA.03.ZL.03.0013系统治疗药物剂量系统治疗特定方案的每个具体药物的剂量NN..7,2CA.03.ZL.03.0014药物剂量单位系统治疗特定方案的每个具体药物的剂量单位S3N2表42内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.ZL.03.0015其他药物剂量单位药物剂量单位选择其他位S1AN..10CA.03.ZL.03.0016给药方式系统治疗特定方案的每个具体药物的给药方式在特定编码体系中的代码S3AN..3WS364.12CV06.00.102用药途径代码表CA.03.ZL.03.0017给药频率系统治疗特定方案的每个具体药物的给药频率S1AN..20CA.03.ZL.03.0018首次给药时间系统治疗特定方案的每个具体药物的首次给药时间DD8CA.03.ZL.03.0019末次给药时间系统治疗特定方案的每个具体药物的末次给药时间DD8CA.03.ZL.04.0001既往肺癌其他治疗状态研究参与者入组前是否接受恶性肿瘤除手术、放疗及药物治疗以外的治疗LT/FCA.00.ZL.04.0002其他治疗名称既往因恶性肿瘤接受其他治疗的名称S1AN..80CA.00.ZL.04.0003其他治疗日期既往因恶性肿瘤接受其他治疗的日期DD8CA.00.ZL.04.0004其他治疗具体情况既往因恶性肿瘤接受其他治疗的具体情况S1AN..200CA.03.ZL.04.0005局部姑息治疗方式研究参与者接受局部姑息治疗方式S1AN..20表43干预措施数据元专用属性见表11。表11 干预施据专属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.SY.01.0001手术干预措施状态研究参与者试验干预措施中是否包含手术治疗LT/FCA.03.SY.01.0002手术名称手术干预措施名称S1AN..80CA.03.SY.01.0003手术日期手术干预措施日期DD8CA.03.SY.01.0004手术代码手术干预措施的ICD-9-CM-3代码S3N2,3国际疾病分类手术代码（ICD-9-CM-3）CA.03.SY.01.0005手术持续时间(min)手术过程持续的时间（开皮到伤口缝合完毕）NNDB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—202411（）PAGEPAGE16内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.SY.01.0006术中出血(ml)手术过程中出血量NNCA.03.SY.01.0007术中输血(ml）手术过程中输血量NNCA.03.SY.01.0008手术入路肺癌手术入路NN..2表44CA.03.SY.01.0009手术类型肺癌手术类型NN..2表45CA.00.SY.02.0001放疗干预措施状态研究参与者实验干预措施中是否包含放射治疗LT/FCA.00.SY.02.0002研究性放疗射线性质放射治疗所用的射线性质S3N1表36CA.00.SY.02.0003放疗射线能量放射治疗所用的射线能量NN..2CA.00.SY.02.0004放疗射线能量单位放疗所用的射线能量单位S1AN..5CA.00.SY.02.0005研究性放疗技术放疗所用的治疗技术S3N1表37CA.00.SY.02.0006研究性放疗开始日期放疗干预措施开始日期DD8CA.00.SY.02.0007研究性放疗结束日期放疗干预措施结束日期DD8CA.00.SY.02.0008研究性放疗部位放疗干预措施照射部位S1AN..20CA.00.SY.02.0009放射治疗单次剂量单次放射治疗剂量NN..4,1CA.00.SY.02.0010放射治疗次数放射治疗分次数NN..2CA.03.SY.03.0001试验性药物治疗状态研究参与者试验干预措施中是否包含药物治疗LT/FCA.03.SY.03.0002试验性治疗药物名称试验药物名称S1AN..50CA.03.SY.03.0003试验药物实际剂量试验药物实际用量NN..7,2内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.SY.03.0004试验药物剂量单位试验治疗药物的剂量单位S3N2表42CA.03.SY.03.0005其他试验药物剂量单位药物剂量单位选择其他时，具体说明药物剂量单位S1AN..10CA.03.SY.03.0006试验药物给药方式试验药物的给药方式在特定编码体系中的代码S3AN..3WS364.12CV06.00.102用药途径代码表CA.03.SY.03.0007试验药物给药频率试验药物的给药频率S1AN..20CA.03.SY.03.0008首次给药日期试验药物的首次给药日期DD8CA.03.SY.03.0009首次给药时间试验药物首次给药时间TT6CA.03.SY.03.0010末次给药日期试验药物的末次给药日期DD8CA.03.SY.03.0011末次给药时间试验药物末次给药时间TT6CA.03.SY.04.0001其他干预措施状态中是否包含除手术、放疗、药物治疗以外的治疗LT/FCA.03.SY.04.0002其他干预措施名称其他干预措施名称S1AN..50CA.03.SY.04.0003其他干预措施日期其他干预措施日期DD8CA.03.SY.05.0001方案依从状态是否按计划给予干预措施LT/FCA.03.SY.05.0002方案偏移情况描述说明与原计划干预措施偏离的具体情况S1AN..100CA.03.SY.05.0003方案偏移原因说明出现方案偏移的具体原因S1AN..50DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—2024PAGEPAGE1812。表12 合并药据专属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.HB.01.0001合并用药状态研究参与者试验期间是否有合并用药LT/FCA.03.HB.01.0002合并药物名称合并用药药物名称S1AN..50CA.03.HB.01.0003合并用药原因分类合并用药的原因分类S3N1表46CA.03.HB.01.0004合并用药具体原因对合并用药原因的详细说明S1AN..100CA.03.HB.01.0005合并用药针对的既往或伴随疾病合并用药如用于治疗合并疾病时，所对应的合并疾病S1AN..100CA.03.HB.01.0006合并用药针对的不良反应合并用药用于治疗不良反应时，所对应的不良反应S1AN..100CA.03.HB.01.0007合并药物实际剂量合并用药实际用量NN..7,2CA.03.HB.01.0008合并药物剂量单位合并用药的剂量单位S3N2表42CA.03.HB.01.0009其他合并用药物剂量单位药物剂量单位选择其他时，具体说明药物剂量单位S1AN..10CA.03.HB.01.0010合并药物给药方式合并用药的给药方式在特定编码体系中的代码S3AN..3WS364.12CV06.00.102用药途径代码表CA.03.HB.01.0011合并药物给药频率合并用药的给药频率S1AN..20CA.03.HB.01.0012合并用药开始日期合并用药的首次用药日期DD8CA.03.HB.01.0013合并用药结束日期合并用药的末次用药日期DD8CA.03.HB.01.0014合并用药持续状态截止记录时，合并用药是否仍在使用LT/FCA.03.HB.02.0001合并医疗操作状态研究参与者试验期间是否有合并除药物以外的其他医疗操作LT/FCA.03.HB.02.0002合并医疗操作名称研究参与者试验期间接受合并医疗操作的名称S1AN..50DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—202412（）PAGEPAGE19内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.HB.02.0003合并医疗操作日期研究参与者试验期间接受合并医疗操作的日期DD8CA.03.HB.02.0004合并医疗操作的具体情况对合并医疗操作的具体描述S1AN..100CA.03.HB.02.0005方案偏移情况描述说明与原计划干预措施偏离的具体情况S1AN..100CA.03.HB.02.0006方案偏移原因说明出现方案偏移的具体原因S1AN..50CA.03.HB.02.0007合并医疗操作原因分类合并医疗操作的原因分类S3N1表46CA.03.HB.02.0008合并医疗操作具体原因对合并医疗操作原因的详细说明S1AN..100CA.03.HB.02.0009合并医疗操作针对的既往或伴随疾病合并医疗操作如用于治疗合并疾病时，所对应的合并疾病S1AN..100CA.03.HB.02.0010合并医疗操作针对的不良反应合并医疗操作用于治疗不良反应时，所对应的不良反应S1AN..100实验室标本采集及检验数据元专用属性见表13。表13 实验标采及验据元用内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.JY.00.0001样本来源所检测的研究参与者实验室样本S3N1表47CA.03.JY.00.0002其他样本来源如所检测的研究参与者样本选择“其他”，在此具体描述S1AN..10CA.03.JY.00.0003检测项目检测项目的具体名称S1AN..10CA.03.JY.00.0004检测定性结果检测项目的定性结果S1AN..5CA.03.JY.00.0005检测定量结果检测项目的定量结果NN..8,2CA.03.JY.00.0006检测定量结果单位检测项目的单位S1AN..5DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—202413（）PAGEPAGE20内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.JY.00.0007检测结果意义检测结果的临床意义S1N11：正常；2：异常无临床意义；3：异常有临床意义CA.03.JY.01.0001生物样本采集状态标识是否完成生物样本采集LT/FCA.03.JY.01.0002样本采集日期生物样本采集日期DD8CA.03.JY.01.0003样本采集时间生物样本采集时间TT6CA.03.JY.01.0004样本编号生物样本编号S1AN..20CA.03.JY.02.0001是否行血常规检查研究参与者是否接受血常规检查LT/FCA.03.JY.02.0002血常规检查日期研究参与者行血常规检查的日期DD8CA.03.JY.02.0003白细胞计数值(109/L)单位容积血液中白细胞数量检测结果值，计量单位为109/LNN..4,1CA.03.JY.02.0004红细胞计数值(1012/L)单位容积血液内红细胞数量检测结果值，计量单位为1012/LNN..3,1CA.03.JY.02.0005血红蛋白值(g/L)单位容积血液中血红蛋白含量检测结果值，计量单位为g/LNN..3CA.03.JY.02.0006血小板计数值(109/L)单位容积血液内血小板数量检测结果值，计量单位为109/LNN2..3CA.03.JY.03.0001生化检查标志研究参与者是否接受生化检查LT/FCA.03.JY.03.0002生化检查日期研究参与者行生化检查的日期DD8CA.03.JY.03.0003血钾浓度(mmol/L)血液生化检查中K+含量的检测结果值，计量单位为mmol/LNN3..4,1CA.03.JY.03.0004血钠浓度(mmol/L)血液生化检查中Na+含量的检测结果值，计量单位为mmol/LNN4CA.03.JY.03.0005血氯浓度(mmol/L)血液生化检查中Cl-含量的检测结果值，计量单位为mmol/LNN4CA.03.JY.03.0006血清钙浓度(mmol/L)血清Ca2+含量的检测结果值，计量单位为mmol/LNN..4,2内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.JY.03.0007血清磷浓度(mmol/L)血清P2+含量的检测结果值，计量单位为mmol/LNN..4,2CA.03.JY.03.0008空腹血糖值(mmol/L)空腹时血液中葡萄糖定量的检测结果值，计量单位为mmol/LNN3..4,1CA.03.JY.03.0009丙氨酸氨基转移酶检测值(U/L)丙氨酸氨基转移酶的检测结果值，计量单位为U/LNN..3CA.03.JY.03.0010天冬氨酸氨基转移酶检(U/L)天冬氨酸氨基转移酶的检测结果值，计量单位为U/LNN..3CA.03.JY.03.0011血清碱性磷酸酶值(U/L)血清碱性磷酸酶的检测结果值，计量单位为U/LNN..3CA.03.JY.03.0012血清肌酸激酶值(U/L)血清肌酸激酶的检测结果值，计量单位为U/LNN..5,1CA.03.JY.03.0013血清乳酸脱氢酶值(U/L)血清乳酸脱氢酶的检测结果值，计量单位为U/LNN..4CA.03.JY.03.0014γ-谷氨酰转肽酶检查结果(U/L)谷氨酰转肽酶(γ-GT)的检测结果值，计量单位为U/LNN..3CA.03.JY.03.0015总胆红素值(μmol/L)单位容积血清中总胆红素含量的检测结果值，计量单位为μmol/LNN..4,1CA.03.JY.03.0016结合胆红素结合胆红素的检测结果值，计量单位为μmol/LNN..5,1CA.03.JY.03.0017血清肌酐检测值(μmol/L)单位容积血清中肌酐含量的检测结果值，计量单位为μmol/LNN5,1CA.03.JY.03.0018血尿素氮检测值(mmol/L)单位容积血清中尿素氮含量的检测结果值，计量单位为mmol/LNN..4,1CA.03.JY.03.0019血清尿酸值(mmol/L)血清中尿酸的检测结果值，计量单位为mmol/LNN3CA.03.JY.03.0020血清总蛋白值(g/L)血清总蛋白的检测结果值，计量单位为g/LNN..3CA.03.JY.03.0021白蛋白浓度(g/L)肝功能检查血清白蛋白的检g/LNN..2CA.03.JY.03.0022总胆固醇值(mmol/L)单位容积血清中胆固醇酯与游离胆固醇总含量的检测结mmol/LNN..5,2CA.03.JY.03.0023甘油三酯值(mmol/L)甘油三酯的检测结果值，计量单位为mmol/LNN..3,1内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.JY.03.0024醇检测值(mmol/L)血清高密度脂蛋白胆固醇的检测结果值，计量单位为mmol/LNN..5,2CA.03.JY.03.0025醇检测值(mmol/L)血清低密度脂蛋白胆固醇的检测结果值，计量单位为mmol/LNN..5,2CA.03.JY.04.0001凝血功能检查标志研究参与者是否接受凝血功能检查LT/FCA.03.JY.04.0002凝血功能检测日期研究参与者行凝血功能检测的日期DD8CA.03.JY.04.0003PT凝血酶原时间(s)NN2..3CA.03.JY.04.0004INR凝血酶原时间INR比值NN..3,1CA.03.JY.04.0005APTT活化部分凝血活酶时间(s)NN2..3CA.03.JY.04.0006纤维蛋白原纤维蛋白原,计量单位为g/LNN..2CA.03.JY.04.0007TT凝血酶时间(s)NN2..3CA.03.JY.04.0008D-dimerD-二聚体（μg/L）NN..4CA.03.JY.05.0001病原体指标检查标志研究参与者是否接受病毒指标检查LT/FCA.03.JY.05.0002病毒指标检测日期研究参与者行病毒指标检测的日期DD8CA.03.JY.05.0003HIVAb研究参与者标本中HIV抗体检测结果S2N11：阴性；2：阳性；3：不确定CA.03.JY.05.0004HBsAg研究参与者标本中HBs抗原检测结果S2N11：阴性；2：阳性CA.03.JY.05.0005HCVAb研究参与者标本中HCV抗体检测结果S2N11：阴性；2：阳性CA.03.JY.05.0006HBsAb研究参与者标本中HBs抗体检测结果S2N11：阴性；2：阳性CA.03.JY.05.0007HBeAg研究参与者标本中HBs抗原检测结果S2N11：阴性；2：阳性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.JY.05.0008HBcAb研究参与者标本中HBs抗原检测结果S2N11：阴性；2：阳性CA.03.JY.05.0009HBeAb研究参与者标本中HBs抗体检测结果S2N11：阴性；2：阳性CA.03.JY.05.0010HBV-DNA研究参与者标本中HBVDNA拷贝数结果NA..30CA.03.JY.05.0011HCV-RNA研究参与者标本中HCVRNA拷贝数结果NA..30CA.03.JY.05.0012梅毒血清学试验结果代码受检者梅毒血清学试验的结果在特定分类中的代码S2N11：阴性；2：阳性CA.03.JY.06.0001是否行肿瘤标志物检查研究参与者是否接受肿瘤标志物检查LT/FCA.03.JY.06.0002肿瘤标志物检测日期研究参与者行肿瘤标志物检测的日期DD8CA.03.JY.06.0004癌胚抗原浓(ug/L)研究参与者血清中癌胚抗原的浓度的测量值，计量单位为ug/LNN..4,1CA.03.JY.06.0005CA125浓度值(ug/L)研究参与者血清中CA125的浓度的测量值，计量单位为ug/LNN..4,2CA.03.JY.06.0006CA15-3浓度值(U/ml)研究参与者血清中CA15-3浓度的测量值，计量单位为U/mlNN..3,2CA.03.JY.06.0007SCC浓度值(ug/L)鳞状细胞密抗原SCC浓度值(ug/L)NN..3,2CA.03.JY.06.0008NSE浓度值(ug/L)神经元特异性烯醇化酶NSE浓度值(ug/L)NN..3,2CA.03.JY.06.0009CYFRA21-1浓度值（ug/L)细胞角蛋白19片段CYFRA21-1浓度值（ug/L)NN..3,2CA.03.JY.06.0010pro-GRP浓胃泌素释放肤前体pro-GRP浓度值(ug/L）NN..3,2CA.03.JY.06.0011其他肿瘤标志物检测情况CEA、CA125、CA15-3标志物的名称和测量值的情况S1AN..50CA.00.JY.07.0001妊娠检测标志研究参与者是否行妊娠检测LT/FCA.00.JY.07.0002妊娠检测方法代码孕妇妊娠确诊方法在特定编码体系中的代码S3N1WS/T364.9CV04.50.012娠诊断方法代码表内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.00.JY.07.0003妊娠检测日期研究参与者判断妊娠状态的日期DD8CA.00.JY.07.0004妊娠检测结果研究参与者妊娠状态检测结果S2N11：阴性；2：阳性CA.00.JY.08.0001尿液检测标志研究参与者是否接受尿液检测LT/FCA.00.JY.08.0002尿液检测日期研究参与者行尿液检测的日期DD8CA.00.JY.08.0003尿比重尿比重的检测结果值NN..5,3CA.00.JY.08.0004尿液酸碱度尿液pH值的检测结果值NN3..4,1CA.00.JY.08.0005尿蛋白定量检测值(mg/24h)采用定量检测方法测得的24h尿蛋白含量，计量单位为mg/24hNN..5,1CA.00.JY.08.0006尿糖定性检测结果代码尿糖定性检测结果在特定编码体系中的代码S3N1WS/T364.9CV04.50.045实验室定性监测结果代码表CA.00.JY.08.0007尿酮体定性检测结果代码标识尿酮体定性检测结果在特定编码体系中的代码S3N1WS/T364.9CV04.50.045实验室定性监测结果代码表CA.00.JY.08.0008尿红细胞计数值(个/H)尿液中高倍镜下每视野中红细胞的数量值，计量单位为个/HNN..2CA.00.JY.08.0009尿白细胞尿常规白细胞定性检查结果所属代码S3N1WS/T364.9CV04.50.045实验室定性监测结果代码表CA.00.JY.08.0010尿蛋白定量检测值(g)采用定量检测方法测得的尿蛋白含量，计量单位为gNN..5,1CA.00.JY.09.0001粪便检测标志研究参与者是否接受粪便检测LT/FCA.00.JY.09.0002粪便检测日期研究参与者行粪便检测的日期DD8CA.00.JY.09.0003便潜血标识大便检查是否存在潜血LT/F医学检查亚类别码定义见表14，数据元专用属性见表14。DB11/T2275.3—2024表14 医学DB11/T2275.3—2024表14 医学查据专属性PAGEPAGE25内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.JC.00.0001特定检查标志研究参与者是否接受了特定检查LT/FCA.03.JC.00.0002接受特定检查的日期研究参与者接受特定检查的日期DD8CA.03.JC.00.0003检查项目名称检测项目的具体名称S1AN..10CA.03.JC.00.0004检查结果检查结果描述S1AN..100CA.03.JC.00.0005检查结果临床意义检查结果的临床意义判断S2N11：正常；2：异常无临床意义；3：异常有临床意义CA.03.JC.01.0001心电图检查标志研究参与者是否接受了心电图LT/FCA.03.JC.01.0002接受心电图检查的日期研究参与者接受心电图检查的日期DD8CA.03.JC.01.0003接受心电图检查的时间研究参与者接受心电图检查的时间TT6CA.03.JC.01.0004心电图心率(次/min)心脏搏动频率的测量值，计量单位为次/minNN2..3CA.03.JC.01.0005心电图PR间期(ms)心电图检查结果所示的PR间期结果值，计量单位为msNN..3CA.03.JC.01.0006心电图QT间期(ms)心电图检查结果所示的QT间期，计量单位为msNN..3CA.03.JC.01.0007心电图QTc间期(ms)心电图检查结果所示的QTc间期，计量单位为msNN..3CA.03.JC.01.0008心电图检查结果描述心电图检查结果完整描述S1AN..100CA.03.JC.01.0009心电图检查临床意义心电图检查临床意义判断S2N11：正常；2：异常无临床意义；3：异常有临床意义CA.03.JC.01.0010Holter检查标志研究参与者是否接受了Holter检查LT/FCA.03.JC.01.0011Holter检查的日期研究参与者接受Holter检查的日期DD8DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—202414（）PAGEPAGE29内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.JC.01.0012Holter检查结果Holter检查结果描述S1AN..100CA.03.JC.01.0013Holter检查临床意义Holter检查结果临床意义判断S2N11：正常；2：异常无临床意义；3：异常有临床意义CA.03.JC.02.0001是否进行了内镜检查研究参与者是否接受了内镜LT/FCA.03.JC.02.0002接受内镜检查的日期研究参与者接受内镜检查的日期DD8CA.03.JC.02.0003内镜检查种类研究参与者接受的内镜检查种类S3N1表48CA.03.JC.02.0004接受的其他种类内镜检查研究参与者接受的内镜检查种类如为“其他”时，具体描述S1AN..10CA.03.JC.02.0005内镜检查结果内镜检查结果描述S1AN..100CA.03.JC.02.0006内镜检查临床意义内镜检查结果临床意义判断S2N11：正常；2：异常无临床意义；3：异常有临床意义CA.03.JC.03.0001CT检查标志研究参与者是否接受了CTLT/FCA.03.JC.03.0002CT检查日期研究参与者接受CT检查的日期DD8CA.03.JC.03.0003CT检查部位研究参与者接受的CT检查部位S1AN..10CA.03.JC.03.0004CT检查结果CT检查结果描述S1AN..100CA.03.JC.03.0005CT检查临床意义CT检查结果临床意义判断S2N11：正常；2：异常无临床意义；3：异常有临床意义CA.03.JC.04.0001MR检查标志研究参与者是否接受了MRLT/FCA.03.JC.04.0002MR检查日期研究参与者接受MR检查的日期DD8CA.03.JC.04.0003MR检查部位研究参与者接受的MR检查部位S1AN..10内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.JC.04.0004MR检查结果MR检查结果描述S1AN..100CA.03.JC.04.0005MR检查临床意义MR检查结果临床意义判断S2N11：正常；2：异常无临床意义；3：异常有临床意义CA.03.JC.05.0001PET-CT检查标志研究参与者是否接受了PET-CT检查LT/FCA.03.JC.05.0002PET-CT检查日期研究参与者接受PET-CT检查的日期DD8CA.03.JC.05.0003PET-CT检查部位研究参与者接受的PET-CT检查部位S1AN..10CA.03.JC.05.0004PET-CT检查结果PET-CT检查结果描述S1AN..100CA.03.JC.05.0005PET-CT检查临床意义PET-CT检查结果临床意义判断S2N11：正常；2：异常无临床意义；3：异常有临床意义CA.03.JC.05.0006骨扫描标志研究参与者是否接受了骨扫描LT/FCA.03.JC.05.0007骨扫描检查日期研究参与者接受骨扫描检查的日期DD8CA.03.JC.05.0008骨扫描检查部位研究参与者接受的骨扫描检查部位S1AN..10CA.03.JC.05.0009骨扫描检查结果骨扫描检查结果描述S1AN..100CA.03.JC.05.0010骨扫描检查临床意义骨扫描检查结果临床意义判断S2N11：正常；2：异常无临床意义；3：异常有临床意义CA.03.JC.05.0011其他核医学检查标志研究参与者是否接受了除、骨扫描以外的核医学检查LT/FCA.03.JC.05.0012接受其他核医学检查的日期研究参与者接受除PET-CT、骨扫描以外的核医学检查的日期DD8CA.03.JC.05.0013其他核医学检查项目名称除PET-CT、骨扫描以外的核医学检查项目的具体名称S1AN..10CA.03.JC.05.0014其他核医学检查结果除PET-CT、骨扫描以外的核医学检查结果具体描述S1AN..100内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.JC.05.0015其他核医学检查结果临床意义除PET-CT、骨扫描以外的核医学检查结果的临床意义判断S2N11：正常；2：异常无临床意义；3：异常有临床意义CA.03.JC.06.0001超声检查标志研究参与者是否接受了超声LT/FCA.03.JC.06.0002超声检查的日期研究参与者接受超声检查的日期DD8CA.03.JC.06.0003超声检查部位研究参与者接受的超声检查部位S1AN..10CA.03.JC.06.0004超声检查结果超声检查结果描述S1AN..100CA.03.JC.06.0005超声检查临床意义超声检查结果临床意义判断S2N11：正常；2：异常无临床意义；3：异常有临床意义CA.03.JC.06.0006心脏超声检查标志研究参与者是否接受了心脏超声检查LT/FCA.03.JC.06.0007心脏超声检查日期研究参与者接受心脏超声检查的日期DD8CA.03.JC.06.0008心脏超声检查部位研究参与者接受的心脏超声检查部位S1AN..10CA.03.JC.06.0009心脏超声检查结果心脏超声检查结果描述S1AN..100CA.03.JC.06.0010心脏超声检查临床意义心脏超声检查结果临床意义判断S2N11：正常；2：异常无临床意义；3：异常有临床意义CA.03.JC.06.0011下肢静脉超声检查标志研究参与者是否接受了下肢静脉超声检查LT/FCA.03.JC.06.0012下肢静脉超声检查日期研究参与者接受下肢静脉超声检查的日期DD8CA.03.JC.06.0013下肢静脉超声检查部位研究参与者接受的下肢静脉超声检查部位S1AN..10CA.03.JC.06.0014下肢静脉超声检查结果下肢静脉超声检查结果描述S1AN..100CA.03.JC.06.0015下肢静脉超声检查临床意义下肢静脉超声检查结果临床意义判断S2N11：正常；2：异常无临床意义；3：异常有临床意义内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.JC.07.0001冠状动脉检查标志研究参与者是否接受了冠状动脉检查LT/FCA.03.JC.07.0002冠状动脉检查日期研究参与者接受冠状动脉检查的日期DD8CA.03.JC.07.0003冠状动脉检查部位研究参与者接受的冠状动脉检查部位S1AN..10CA.03.JC.07.0004冠状动脉检查结果冠状动脉功能及狭窄程度评估（CCTA）S1AN..100CA.03.JC.07.0005冠状动脉检查临床意义冠状动脉检查结果临床意义判断S2N11：正常；2：异常无临床意义；3：异常有临床意义CA.03.JC.08.0001是否进行了肺功能检查研究参与者是否接受了肺功能检查LT/FCA.03.JC.08.0002接受肺功能检查的日期研究参与者接受肺功能检查的日期DD8CA.03.JC.08.0003肺功能检查结果肺功能检查结果描述S1AN..100CA.03.JC.08.0004肺功能检查临床意义肺功能检查结果临床意义判断S2N11：正常；2：异常无临床意义；3：异常有临床意义疗效评价数据元专用属性见表15表15 疗效价据专属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.PX.00.0001疗效评价标志研究参与者是否进行了疗效评价LT/FCA.03.PX.00.0002疗效评价标准研究中疗效评价标准S1AN..10CA.03.PX.00.0003疗效评价日期进行疗效评价的日期DD8CA.03.PX.00.0004总疗效评价结果疗效评价总体结果S3N1表39CA.00.PX.00.0005检查结果临床意义检查结果的临床意义判断S2N11：正常；2：异常无临床意义；3：异常有临床意义DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—2024PAGEPAGE30表15（续）内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.PX.01.0001靶病灶标志是否具有可评价靶病灶LT/FCA.03.PX.01.0002靶病灶编号研究参与者靶病灶编号NAN1CA.03.PX.01.0003靶病灶位置靶病灶具体位置S1AN..20CA.03.PX.01.0004靶病灶直径(cm)RECIST标准测量的靶病灶直径，计量单位为cmNAN..5,1CA.03.PX.01.0005靶病灶评估方法靶病灶评估方法S3N1表49CA.03.PX.01.0006其他靶病灶评估方法靶病灶评估的其他方法S1AN..10CA.03.PX.01.0007靶病灶疗效靶病灶疗效评价S3N1表39CA.03.PX.02.0001非靶病灶标志是否具有非靶病灶LT/FCA.03.PX.02.0002非靶病灶编号研究参与者非靶病灶编号NAN1CA.03.PX.02.0003非靶病灶位置非靶病灶具体位置S1AN..20CA.03.PX.02.0004非靶病灶评估方法非靶病灶评估方法S3N1表39CA.03.PX.02.0005其他非靶病灶评估方法非靶病灶评估的其他方法S1AN..10CA.03.PX.02.0006非靶病灶疗效评估非靶病灶疗效评价S3N1表39CA.03.PX.03.0001新发病灶标志是否有新发病灶LT/FCA.03.PX.03.0002新发病灶编号研究参与者新发病灶编号NAN1CA.03.PX.03.0003非靶病灶位置非靶病灶具体位置S1AN..20CA.03.PX.03.0004新发病灶评估方法新发病灶评估方法S3N1表49CA.03.PX.03.0005其他新发病灶评估方法新发病灶评估的其他方法S1AN..10不良反应数据元专用属性见表16。表16 不良应据专属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.FZ.01.0001不良事件发生标志研究参与者试验期间是否发生不良事件LT/FCA.03.FZ.01.0002不良事件编号研究参与者不良事件编号S1N..3CA.03.FZ.01.0003不良事件名称不良事件的具体名称S1AN..20CA.03.FZ.01.0004不良事件开始日期不良事件发生的起始日期DD8CA.03.FZ.01.0005不良事件转归情况不良事件转归的情况S3N1表50CA.03.FZ.01.0006不良事件转归日期不良事件转归的日期DD8CA.03.FZ.01.0007不良事件分级根据CTCAE进行的不良事件分级NN1表51CA.03.FZ.01.0008不良事件与实验干预措施的关系不良事件是否与实验干预措施有关，采用五分法标准S3N1表52CA.03.FZ.01.0009不良事件对实验干预措施的影响发生不良事件后，对试验干预措施产生的具体影响S1AN..20CA.03.FZ.01.0010不良事件处理标志是否针对不良事件给予处理措施LT/FCA.03.FZ.01.0011对不良事件的治疗措施针对不良事件采取的处理措施S1AN..100CA.03.FZ.02.0001严重不良事件标志研究参与者试验期间是否发生严重不良事件LT/FCA.03.FZ.02.0002严重不良事件发生日期研究参与者发生严重不良事件日期DD8CA.03.FZ.02.0003严重不良事件类型严重不良事件的具体类型S3N1表53CA.03.FZ.02.0004严重不良事件的处理及上报过程严重不良事件的具体处理及上报过程S1AN..500随访及预后数据元专用属性见表17。表17 随访预数元用内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值CA.03.YH.00.0001访视标志研究参与者是否进行了访视LT/FCA.03.YH.00.0002访视类别研究参与者访视具体类别S3N11：计划内访视；2：计划外访视；3：生存访视；9：其他CA.03.YH.00.0003访视日期进行访视的日期DD8CA.03.YH.00.0004研究参与者生存状态访视时研究参与者生存情况S1N11：生存；2：死亡CA.03.YH.00.0005其他抗肿瘤治疗标志研究参与者在本次访视及前次访视之间，是否接受除试验规定外的抗肿瘤治疗LT/FCA.03.YH.00.0006具体情况研究参与者在在本次访视及前次访视之间，接受的抗肿瘤治疗详情S1AN..100CA.03.YH.00.0007研究参与者死亡原因研究参与者如死亡，其具体死亡原因S1AN..50CA.03.YH.00.0008研究参与者死亡日期研究参与者死亡具体日期DD8CA.03.YH.00.0009完成全部研究治疗标志研究参与者是否按照方案规定完成全部试验要求的治疗LT/FCA