标准解读
《YY/T 0870.8-2024 医疗器械遗传毒性试验 第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验》这一标准文件,是针对医疗器械安全性评估中遗传毒性测试的一个具体章节。它规定了利用体内哺乳动物(通常是啮齿类动物)的肝细胞进行程序外DNA合成(UDS)试验的方法和要求,以评估医疗器械材料或提取物是否有诱导DNA损伤的潜在风险,这是评价医疗器械遗传毒性的关键步骤之一。
标准内容概览:
-
适用范围:本部分标准适用于医疗器械及其原材料、加工过程中使用的试剂、消毒灭菌残留物等可能与人体接触物质的遗传毒性评估,特别是通过检测这些物质是否能引起哺乳动物肝细胞中的非正常DNA合成来判断其潜在的遗传危害。
-
术语定义:明确了“程序外DNA合成”、“代谢活化系统”等相关专业术语,为标准的应用提供统一语言基础。
-
试验原理:简述了UDS试验的基本原理,即在活体动物中,受损的DNA会启动修复机制,这一过程伴随有程序外的DNA合成。通过标记参与修复的核苷酸前体(如放射性或非放射性标记的胸腺嘧啶),可以定量检测到新合成的DNA,从而评估受试物的遗传毒性。
-
试验材料与动物选择:详细说明了用于试验的细胞类型、动物模型的选择标准、动物的饲养条件以及试验前的准备流程,确保试验的一致性和可靠性。
-
试验方法:
- 剂量选择:需设定一系列浓度或剂量,包括阴性对照、阳性对照及不同浓度的受试物组。
- 样品处理:描述了如何制备和施加受试物,包括是否需要加入代谢活化系统以模拟体内环境。
- 样品暴露与取样:规定了暴露时间、取样时间点及组织处理方法,确保能准确捕捉到程序外DNA合成的信号。
- 检测分析:介绍了如何通过放射自显影、荧光染色或其他合适的技术测定DNA合成情况。
-
结果判定与评价:确立了判断受试物遗传毒性的标准,包括如何根据UDS的增加量来评估遗传毒性风险,以及如何结合其他遗传毒性试验结果综合评价。
-
试验报告:要求详细记录试验过程、数据、结论及任何异常发现,确保试验的可追溯性和透明度。
注意事项:
- 强调了实验操作的标准化、重复性和动物福利的重要性。
- 提醒使用者应充分理解试验局限性,并考虑与其他遗传毒性试验数据的关联性,以全面评估医疗器械的安全性。
此标准旨在为医疗器械行业提供一个科学、统一的遗传毒性评估方法,帮助制造商、监管机构和研究机构确保医疗器械产品的安全无害。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2024-07-08 颁布
- 2025-07-20 实施
![YY/T 0870.8-2024医疗器械遗传毒性试验第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验_第1页](http://file4.renrendoc.com/view4/M02/2F/18/wKhkGGapDAyAC3LUAAEGhppvbGg206.jpg)
![YY/T 0870.8-2024医疗器械遗传毒性试验第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验_第2页](http://file4.renrendoc.com/view4/M02/2F/18/wKhkGGapDAyAC3LUAAEGhppvbGg2062.jpg)
![YY/T 0870.8-2024医疗器械遗传毒性试验第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验_第3页](http://file4.renrendoc.com/view4/M02/2F/18/wKhkGGapDAyAC3LUAAEGhppvbGg2063.jpg)
![YY/T 0870.8-2024医疗器械遗传毒性试验第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验_第4页](http://file4.renrendoc.com/view4/M02/2F/18/wKhkGGapDAyAC3LUAAEGhppvbGg2064.jpg)
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文档简介
ICS1104001
CCSC.30.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T08708—2024
.
医疗器械遗传毒性试验第8部分体内
:
哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
Testforgenotoxicityofmedicaldevices—
Part8UnscheduledDNAsnthesistestwithmammalianlivercellsinvivo
:y
2024-07-08发布2025-07-20实施
国家药品监督管理局发布
YY/T08708—2024
.
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是医疗器械遗传毒性试验的第部分已经发布了以下部分
YY/T0870《》8。YY/T0870:
第部分细菌回复突变试验
———1:;
第部分体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
———2:;
第部分用小鼠淋巴瘤细胞进行的基因突变试验
———3:TK;
第部分哺乳动物骨髓红细胞微核试验
———4:;
第部分哺乳动物骨髓染色体畸变试验
———5:;
第部分体外哺乳动物细胞微核试验
———6:;
第部分哺乳动物体内碱性慧星试验
———7:;
第部分体内哺乳动物肝细胞程序外合成试验
———8:DNA。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口
(SAC/TC248)。
本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院上海交通大学医学院附属第九人民医
:、
院北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心
、()。
本文件主要起草人王鸾鸾刘昕宋伟孙皎张奥褚祥宇车国喜
:、、、、、、。
Ⅰ
YY/T08708—2024
.
引言
中给出的检测潜在遗传毒性物质的试验方法未给出详细的试验步骤因此不适宜
GB/T16886.3,,
直接用于医疗器械的检测根据医疗器械的特性给出了详细的试验步骤可作为
。YY/T0870,
中遗传毒性试验的补充方法标准
GB/T16886.3。
本文件提供了一种评价医疗器械产生的哺乳动物体内遗传毒性效应的方法以确定医疗器械可能
,
产生的损伤及修复情况
DNA。
旨在建立医疗器械遗传毒性的具体试验方法拟由个部分构成
YY/T0870,8。
第部分细菌回复突变试验目的在于给出医疗器械材料细菌回复突变试验的详细试验
———1:。/
方法
。
第部分体外哺乳动物细胞染色体畸变试验目的在于给出医疗器械材料体外哺乳动物细
———2:。/
胞染色体畸变试验的详细试验方法
。
第部分用小鼠淋巴瘤细胞进行的基因突变试验目的在于给出医疗器械材料用小鼠
———3:TK。/
淋巴瘤细胞进行的基因突变试验的详细试验方法
TK。
第部分哺乳动物骨髓红细胞微核试验目的在于给出医疗器械材料哺乳动物骨髓红细胞
———4:。/
微核试验的详细试验方法
。
第部分哺乳动物骨髓染色体畸变试验目的在于给出医疗器械材料哺乳动物骨髓染色体
———5:。/
畸变试验的详细试验方法
。
第部分体外哺乳动物细胞微核试验目的在于给出医疗器械材料体外哺乳动物细胞微核
———6:。/
试验的详细试验方法
。
第部分哺乳动物体内碱性彗星试验目的在于给出医疗器械材料哺乳动物体内碱性彗星
———7:。/
试验的详细试验方法
。
第部分体内哺乳动物肝细胞程序外合成试验目的在于给出医疗器械体内哺乳动
———8:DNA。
物肝细胞程序外合成试验的详细试验方法
DNA。
Ⅱ
YY/T08708—2024
.
医疗器械遗传毒性试验第8部分体内
:
哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
1范围
本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外合成试验方法
DNA。
本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外损伤评价医疗器械是否具
DNA,
有潜在遗传毒性作用
。
注纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订但本文件
:DNA,
未给予描述
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
实验动物环境及设施
GB14925
医疗器械生物学评价第部分动物福利要求
GB/T16886.22:
医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.33:、
医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料
GB/T16886.1212:
3术语和定义
和界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB/T16886.3GB/T16886.12。
31
.
程序外DNA合成unscheduledDNAsynthesisUDS
;
发生在细胞周期的期半保留程序合成之外的合成
SDNADNA。
4试验原理
体内哺乳动物肝细胞试验是利用哺乳动物进行的体内体细胞遗传毒理学试验其测定取决于
UDS,
损伤部位切除和取代的碱基的数量相较于短程修复对对碱基试验对长程修
DNA。“”(1~3),UDS“
复对对碱基具有较高的敏感性试验可检测整个基因组且敏感性较高因此对于
”(20~30)。UDS,
损伤未修复错配修复或错复制导致的突变而无法充分如实反映其修复过程的情况可能
DNA、DNA,
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