医疗器械产品质量保证书

2024医疗器械产品质量保证书合同编号：__________甲方：（全称）地址：联系电话：联系人：乙方：（全称）地址：联系电话：联系人：鉴于：1.甲方为医疗器械的制造商或销售商，具备生产或销售医疗器械的合法资格；2.乙方为医疗器械的购买方或使用方，需要购买甲方生产的医疗器械；3.双方同意就甲方销售的医疗器械产品质量保证事项签订本合同。基于上述情况，双方经友好协商，达成如下协议：第一条产品质量保证1.1甲方保证其生产的医疗器械符合国家法律法规、医疗器械产品质量标准以及双方约定的技术要求。1.2甲方保证其销售的医疗器械在正常使用条件下，能够满足产品的功能性、安全性和有效性要求。1.3甲方提供的医疗器械产品应附有产品说明书、合格证、注册证等相关文件，并保证所提供的文件真实、完整、有效。第二条质量保证期限2.1本合同所涉及的医疗器械质量保证期限为自产品交付乙方之日起算，期限为____年。2.2在质量保证期限内，如乙方发现产品存在质量问题，甲方应在接到乙方通知后____小时内给予答复，并采取措施予以解决。2.3如产品质量问题在质量保证期限内未能得到解决，甲方应根据实际情况负责更换、维修或退货。第三条质量保证范围3.1甲方提供的产品质量保证范围包括但不限于产品本身及其配件、附属设备、软件等。（1）正常磨损、老化、过载、误操作、维护不当或非正常使用；（2）未经甲方授权的改装、维修或拆卸；（3）不可抗力因素导致的损坏。第四条乙方义务4.1乙方应按照产品说明书、操作规程等相关文件正确使用医疗器械，并做好日常维护和保养工作。4.2乙方在发现产品存在质量问题时，应立即停止使用，并及时通知甲方，提供相关资料以便甲方处理。4.3乙方应协助甲方进行产品质量问题的调查，提供必要的技术资料和信息。第五条违约责任5.1如甲方未能履行本合同规定的产品质量保证义务，甲方应承担违约责任，向乙方支付违约金，违约金金额为合同金额的__%。5.2如乙方未能履行本合同规定的义务，乙方应承担违约责任，向甲方支付违约金，违约金金额为合同金额的__%。第六条争议解决6.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。6.2双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第七条其他约定7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。7.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：____年__月__日（此页无）多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明1.1甲方应在合同签订后____小时内向乙方提供医疗器械的详细技术资料、产品说明书、合格证、注册证等相关文件。1.2甲方应保证所提供的医疗器械产品在运输、储存、使用过程中符合相关安全、环保标准，避免对环境和人体造成损害。1.3甲方应对乙方使用医疗器械过程中出现的技术问题提供及时、专业的解答和指导。1.4甲方应在质量保证期限内对医疗器械进行定期检查和维护，确保医疗器械的正常运行。1.5甲方应对乙方的技术人员进行医疗器械的操作和维护培训，确保乙方能够正确使用和维护医疗器械。二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明2.1乙方应按照产品说明书、操作规程等相关文件正确使用医疗器械，并做好日常维护和保养工作。2.2乙方在发现产品存在质量问题时，应立即停止使用，并及时通知甲方，提供相关资料以便甲方处理。2.3乙方应协助甲方进行产品质量问题的调查，提供必要的技术资料和信息。2.4乙方不得擅自对医疗器械进行改装、维修或拆卸，以免影响产品性能和安全性。2.5乙方应按照合同约定支付医疗器械的购买价款、运费等相关费用。三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明3.1甲方应与第三方中介签订中介服务合同，明确中介服务的范围、期限、费用等事项。3.2第三方中介应按照合同约定提供中介服务，确保甲方和乙方之间的合同履行顺利。3.3第三方中介应对医疗器械的运输、储存、安装、调试等环节进行监督和管理，确保医疗器械的安全和完好。3.4第三方中介应承担因其在提供中介服务过程中导致医疗器械损坏的责任。3.5甲方和乙方应与第三方中介共同解决在履行合同过程中出现的问题，必要时可协商调整合同内容。一、附件列表：1.产品说明书2.合格证3.注册证4.技术资料5.操作规程6.培训资料7.中介服务合同8.医疗器械检验报告9.医疗器械维修记录10.相关费用支付凭证二、违约行为及认定：1.甲方未能按约定时间提供技术资料、产品说明书、合格证、注册证等相关文件。2.甲方提供的医疗器械产品不符合国家法律法规、医疗器械产品质量标准或双方约定的技术要求。3.甲方未按约定对医疗器械进行定期检查和维护。4.甲方未按约定对乙方技术人员进行操作和维护培训。5.乙方未按约定正确使用和维护医疗器械。6.乙方未按约定支付医疗器械的购买价款、运费等相关费用。7.第三方中介未按约定提供中介服务，导致医疗器械损坏。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备。2.产品质量保证：指制造商或销售商对产品质量和性能承担的义务。3.质量保证期限：指合同双方约定的产品质量保证的有效期限。4.违约金：指一方未履行合同约定义务时，应向另一方支付的赔偿金。5.不可抗力：指无法预见、无法避免且无法克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.产品交付后，乙方发现产品质量问题。解决办法：乙方应立即停止使用，并及时通知甲方，甲方负责解决问题或更换、维修、退货。2.甲方未能按约定时间提供相关文件。解决办法：乙方可催促甲方履行义务，如甲方仍不履行，乙方有权依法解除合同。3.医疗器械出现技术问题，甲方未提供及时、专业的解答和指导。解决办法：乙方可要求甲方提供技术支持，如甲方拒绝或未能解决问题，乙方有权依法解除合同。4.乙方未按约定支付费用。解决办法：甲方有权拒绝交付医疗器械，并要求乙方支付费用。5.第三方中介导致医疗器械损坏。解决办法：乙方有权要求第三方中介承担责任，如中介拒绝承担，乙方有权依法解除合同。五、所有应用场景：1.甲方作为医疗器械制造商或销售商，向乙方提供产品质量保