有因抽检产品检验方案

————附件3有因抽检产品检验方案50011/50012.一次性使用静脉留置针一、检验依据1.注册产品标准/产品技术要求2.YY0285.1-2004《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》3.YY0285.5-2004《一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管》二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1无菌YY0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求4.1/全部合格否不予复检2外表面YY0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求4.3/5[0,1]是留样3液体泄漏YY0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求4.6.1/5[0,1]是留样4空气泄漏YY0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求4.6.2/5[0,1]是留样5座YY0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求4.7/5[0,1]是留样6外径YY0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求5.1/5[0,1]是留样7有效长度YY0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求5.2/5[0,1]是留样8针管材料（表面）YY0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求4.4.3.1（GB18457-2001中6）/5[0,1]是留样9针管材料（清洁度）YY0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求4.4.3.1（GB18457-2001中7）/5[0,1]是留样10针管材料（刚性）YY0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求4.4.3.1（GB18457-2001中9）/5[0,1]是留样11针管材料（韧性）YY0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求4.4.3.1（GB18457-2001中10）/5[0,1]是留样12针管材料（耐腐蚀性）YY0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求4.4.3.1（GB18457-2001中11）/5[0,1]是留样13导管组件YY0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求4.4.2/5[0,1]是留样14针尖YY0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求4.4.3.2/5[0,1]是留样15排气接头YY0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求4.4.4/5[0,1]是留样16流速YY0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求4.4.5/5[0,1]是留样17紫外吸光度注册产品标准/产品技术要求/全部合格是留样18易氧化物注册产品标准/产品技术要求/全部合格否不予复检19不挥发物注册产品标准/产品技术要求/全部合格是留样20环氧乙烷残留量注册产品标准/产品技术要求/全部合格否不予复检21抗弯曲性注册产品标准/产品技术要求/5[0,1]是留样22微粒污染注册产品标准/产品技术要求/全部合格是留样23阻断装置注册产品标准/产品技术要求/5[0,1]是留样24细菌内毒素注册产品标准/产品技术要求/全部合格否不予复检三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。50020.高频手术设备一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》3.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1设备或设备部件的外部标记GB9706.16.1全部合格是原样2控制器和仪表的标记GB9706.16.3全部合格是原样3符号GB9706.16.4a)全部合格是原样4指示灯的颜色GB9706.16.7a)全部合格是原样5不带灯按钮的颜色GB9706.16.7b)全部合格是原样6输入功率GB9706.17.1全部合格是原样7外壳的封闭性GB9706.116a)全部合格是原样8不用工具就可打开的罩和门的安全性GB9706.116a)全部合格是原样9顶盖安全性GB9706.116b)全部合格是原样10保护接地系统的阻抗GB9706.118f)全部合格是原样11连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.119全部合格是原样12自动复位装置的选择GB9706.149.1全部合格是原样13电源中断后的复位GB9706.149.2全部合格是原样14指示器GB9706.156.8全部合格是原样15高频漏电流的热作用GB9706.419.3.101全部合格是原样16控制器件和仪表的准确度GB9706.450.2全部合格是原样17有关安全参数的指示GB9706.451.2全部合格是原样三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。50030.医用氧气浓缩器（医用制氧机）一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.YY0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》3.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1输入功率GB9706.17全部合格是原样2剩余电压GB9706.115b）全部合格是原样3外壳的封闭性GB9706.116a）全部合格是原样4不用工具就可打开的罩和门的安全性GB9706.116a）全部合格是原样5整机外壳安全性GB9706.116e）全部合格是原样6保护接地阻抗GB9706.118f）全部合格是原样7连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.119全部合格是原样8提拎装置承载能力GB9706.121c）全部合格否不予复检9面、角、边的安全性GB9706.123全部合格是原样10正常使用时的稳定性GB9706.124全部合格是原样11自动复位装置的选择GB9706.149.1全部合格是原样12电源中断后的复位GB9706.149.2全部合格是原样13外部标记YY07321.7中6.1aa全部合格是原样14氧浓度YY07328.1中50.4全部合格是原样15背压的影响YY07328.1中50.7全部合格是原样16出口压力YY07328.1中50.8全部合格是原样17氧浓度状态指示器YY07328.2中51.5全部合格是原样18时间指示器YY073210.3中56.82）全部合格是原样19失去电网电压指示器YY073211.2全部合格是原样三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。50040.手提式压力蒸汽灭菌器一、检验依据1.GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》2.GB4793.4-2001《测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》3.YY0504-2005《手提式压力蒸汽灭菌器》4.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1压力温度表YY0504-20055.6全部合格是原样2加热时间YY0504-20055.7全部合格是原样3灭菌温度YY0504-20055.8全部合格是原样4灭菌器防干烧功能YY0504-20055.9全部合格是原样5灭菌时间YY0504-20055.10全部合格是原样6灭菌效果YY0504-20055.13全部合格是原样7外观与结构YY0504-20055.16全部合格是原样8标志GB4793.1-20075.1全部合格是原样9警告标志GB4793.1-20075.2全部合格是原样10可触及零部件的允许限值正常条件下的值GB4793.1-20076.3.1全部合格是原样11单一故障条件下的限值GB4793.1-20076.3.2全部合格是原样12过流保护GB4793.1-20079.5全部合格是原样13供应或服务的中断GB4793.4-200113.103全部合格//注注：表中第13项若在试验时样品损坏，将不予复检。三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.除标准中另有规定外，样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。5.表中第13项若在试验时样品损坏，将不予复检。50050.无创自动测量血压计（电子血压计）一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.YY0670-2008《无创自动测量血压计》3.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1全部合格是原样2控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格是原样3符号GB9706.1-20076.4a)全部合格是原样4指示灯的颜色GB9706.1-20076.7a)全部合格是原样5不带灯按钮的颜色GB9706.1-20076.7b)全部合格是原样6输入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原样7外壳的封闭性GB9706.1-200716a)全部合格是原样8不用工具就可打开的罩和门的安全性GB9706.1-200716a)全部合格是原样9顶盖安全性GB9706.1-200716b)全部合格是原样10连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.1-200719全部合格是原样11外壳及零部件刚度GB9706.1-200721a)全部合格是原样12外壳及零部件强度GB9706.1-200721b)全部合格是原样13面、角和边GB9706.1-200723全部合格是原样14自动复位装置的选择GB9706.1-200749.1全部合格是原样15电源中断后的复位GB9706.1-200749.2全部合格是原样16电池GB9706.1-200756.7全部合格是原样17指示器GB9706.1-200756.8全部合格是原样18标识要求YY0670-20084.2全部合格是原样19最大袖带压YY0670-20084.4.1.1全部合格是原样20泄气YY0670-20084.4.1.2全部合格是原样21量程YY