YYT 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法

超声实时脉冲回波系统性能试验方法国家食品药品监督管理局发布1YY/T0703—2008/IEC61390:19本标准等同采用国际电工委员会技术报告IEC61390:1996《超声实时脉冲回波系统性能试验方 为GB/T16540—1996《声学在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器2008,IEC60854:1986《超声脉冲回波诊断设备性能测量方法》已等同转化为YY/T0643—本标准的附录A是规范性附录。Ⅱ间的技术性能比较提供了基础。制造商公布的技术性能宜能够与采用本标准试验方法的结果相互比I超声实时脉冲回波系统性能试验方法本标准规定了0.5MHz至15MHz频率范围内，医用实时超声成像设备的性能试验方法。本标准适用于下列各类采用脉冲回波原理的实时超声扫描仪：—电子相控阵扇形扫描仪；——电子线阵扫描仪；—基于上述四种扫描方式中任何一种的水浴式扫描仪。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T16540—1996声学在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法GB/T16846—2008医用诊断超声设备声输出公布的要求(IEC61157:1992,IDT)YY/T0643-2008超声脉冲回波诊断设备性能测量方法(IEC6C854:1986,IDT)IEC60866;1987在0.5MHz至15MHz频率范围内水听器的校准和特性描述下列术语和定义适用于本标准。A型扫描A-scan一维方式下的数据采集类型，从位于单一的超声波束轴上的点中采集回波信息。回波信息以幅度[见YY/T0643—2008(EC60854:1986)的3.20,更改B模式图像中与采集回波的发射/接收周期直接对应的线。声压频谱图上低于峰值幅度3dB幅度处的频率于和J₁的差值。[见GB/T16540--1996的3.5,更改]水听器置于声场中，在空间峰值时间峰值位置处观测的声信号频率，该临号采用零交叉频率法或采2[见GB/T16540—1996的3.4,更改][见YY/T0643—2008(IEC60854:1986)的3.17,更改]在仿组织体模的规众处，沿超声皱束轴能够显示为两个回波信号的两个靶之间的最小间距。两个物体背巾做射系数的差值除以南个背前散射系数中的较大值.B型扫描B-k在扫描平面上个采样的一根起产波束分布的点采集回波信息的数据牙集类B型扫描中信息的展成像物体的特定截面以共形的方式规在显示平面中，回波幅度用显示器的局部亮度或光密度表示3探测深度depthofpenetrati从位于单一波束轴上的点采集运动结构回波信息的数据采集类型。回波信息采用M模式显示[见YY/T0643—2008(IEC60854:1986)中的3.7]6要求带宽至少为40MHz、灵敏度为5mV/div的示波器。平均分辨能力。对6.2.1至6.2.4的步骤采用仿组织体模(见图A.1),初始时，采用对软组织成像时的图像最终的优化可通过微调抑制电平、总增益或输出功率来达到。当扫描仪具备自动增益控制7 M模式校准。像的局部或整个图像的分辨力达到最佳。还宜与仅能影响图像大范围分辨力的控制端的使用相互协YY/T0703—2008/IEC61390:1996对比度细节体模的一种结构是在仿组织材料的基体中嵌埋一排锥形靶(见图体模的一个适当实例是在掺有石墨的凝胶材料中，在不同的深度嵌埋直径为1.00mm、1.25mm、切片厚度通过扫描图A.3所示的散射靶薄层加以确定。可考虑将最大的显示范围划分为五个依扫描仪的灵敏度设定如前所述(见6.2),经声窗扫描(见图A.1)使超声进入带有散射体的仿组织89由已知的低衰减和高衰减材料每一个台阶的衰减差值计算显示动态范围。注意该方法的准确性取决于体模中每一个台阶的衰减值和衰减材料的动态范围，但确是一种实用的方法。为减小由于波束聚焦引起的测量误差，焦点尽可能设定在最大深度处。对扇形扫描仪则超声换能器横向移动到视野的中心线位置，该线垂直于用来确定刚好饱和及刚好能够检出回波的那个台阶。尽可能扩展超声波束的聚焦范小于10%。截面面积测量中度，在显示的中并计算百分比彩在显示的顶部6.3.9M模式准针对B模式所过进行M模式通过观测仿组料内回示刻度重复该过窄。为评估曲线和横对显示准确度和测量系统南失再采用体模的靶阵，按照B模式成像时的方式，进行检查和记录。M模式轨迹时间轴的准确性校作可通过向超声快能器注入猝发音起声脉冲串的方式来检查，使用外部脉冲信号发生器和已知准确时间间酬的超声换能器，如1ms的脉冲串200ms的时间间隔。在显示器屏幕和带式记录器上均要进行M模式轨迹的测量检查。1YY/T0703—2008/1EC61390:1996(规范性附录)体模和仿组织材料本附录所述的体模和材料引自于几份国家委员会的报告和标准草案。所举体模仅限于在实践中表现令人满意的那些体模。A,1体模的结构每种体模(图A.1至图A.5)均可直接在水中或经由如聚乙烯等适当材料制成的声窗进行扫描。适当的声窗材料宜防止体模中充填的仿组织材料中的水分散失。制造商宜给出窗材料的声学特性，以便需要时根据其非组织等效特性对试验结果加以修正，例如对探测深度或换能器盲区。声窗的大小要满足所有换能器对内部结构的所有定位要求。体模使用的适当靶线是直径为0.15mn的不锈钢丝(316类型),这些靶线足够细使其回波不会由于内部混响而拉长。在每一种体模内，靶线的定位精度宜优于士0.25mm。图A.3所示的体模中使用尼龙线是为了减小遮挡效应，在实践中其典型的直径为0.1mm。A.2仿组织材料参考文献[3][4][5]中介绍了几种类型的仿组织材料。通常是在明胶中掺入石墨或塑料微粒再加入化学试剂改善其稳定性和防止细菌生长。从制造商处获取体模的技术规格，尤其要索取稳定性和靶线谐振频率的资料。仿组织材料的衰减和散射主要由配方中的石墨含量控制。低衰减材料中宜不含石墨，故其衰减系数可忽略不计。高衰减材料的衰减系数宜为0.7dBcm-¹MHz¹±0.05dBcm-¹MHz-¹,温度系数小3ms-¹℃-。测试均宜在23℃±3℃的温度条件下进行。A.3关于体模的描述A.3.1仿软组织体模(见图A.1)高衰减的仿组织材料如本附录所述，低衰减的材料通常用不含散射体的明胶制成。A.3.2轴向分辨力体模(见图A.2)在同一个垂直平面内安置两根典型直径为0.Imm的尼龙单丝，其相互间的夹角如图A.2所示，可将几组尼龙单丝架设在低超声散射材料中的某一深度范围内。脱气水是适当的低散射媒质。盛放低散射材料的容器典型的为边长20cm的立方体。A.3.3分辨力体模(见图A.3)体模中充填低衰减的材料，不锈钢靶线按第A.1章的规定。测量盲区用的靶阵，自体模扫描表面起，以0.5mm间隔布设于若干深度处。测量分辨力用的靶阵排布与体模扫描表面成60°角，散射层与体模扫描表面成75°角，适合用作散射层的材料，其背向散射系数高于背景材料50dB以上，散射层的厚度小于0.4mm。A.3.4对比度体模(见图A.4)对比度体模的构成，是将若干个仿组织材料的锥形靶埋在具有不同散射横截面的另一种仿组织材料内。这种对比度分辨力体模已商品化。A.3.5无散射球形囊(见图A.5)该体模是由大小不同的无散射材料球随机排布而成，其一般为边长15cm的立方体。图A.2轴向分辨力体模扫描表面(声窗)武武《散射体簿层)出式化式中代好成文种出式化式中代好成文种于代于代图A.3分辨力体模m图A.4对比度体模图像YY/T0703—2008/IEC61390:[1]LanceV.,HefnerM.S.,GoldsteinA.,Resonancebyrod-shapedreflectorsinultrasoundtestobject,Radiology139,pp[2]GoldsteinA.J.,Sliccthicknessmeasurement,JUltrasouodMed.7,pp.487-498(1988).[3]MadscnE.L.,ZagezebskiJ.A.,BanjavicR.A.,JutilaR.E.,Tissueultrasoundphantom,Med.Phys.5,pp.391-394(1978).4]CarsonP..ZagezebskiJ.,Pulseechoultrasoundimagdcriteria,Amer.Iost.Phys.NewYork,Report8(19885]McCarthyK.,StewartW.,Asimplecalibrationanddscanners,UltrasoundinMed.AndBiol.8,pp.393-401(1982).[6]SmithS.V.,LopezH.,Bodinenalysis,UltrasoundinMed.AndBiol.11,pp.467-477(1985)inlesion