《预防接种技术管理规范 第1部分：预防接种门诊建设（报批稿）》编制说明

江苏省预防接种技术管理规范第1部分：预防接种门诊建设编制说明一、目的意义预防接种是预防、控制传染病的重要手段。近年来由于疫苗舆论相关不良事件频发，《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布与实施，对接种门诊的管理水平及接种人员的技术能力提出了更高的工作要求。为实现预防接种门诊“服务”+“技术”+“管理”的高质量发展目标，迫切需要制定预防接种技术管理规范，从而对于预防接种工作起到指导性意义。为落实《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023年版）》等有关法律法规，结合我省预防接种实际情况，以指导全省接种单位安全、规范、有序开展疫苗接种工作为目的，江苏省疾病预防控制中心牵头制定江苏省预防接种技术管理规范系列标准。通过此规范，有助于我省各类预防接种门诊对人员、基础配置、设施和设备、信息化管理和信息公示各项工作做到有章可循，有据可依，确保疫苗接种服务标准化、技术规范化以及管理科学化。同时不断加强疫苗接种能力建设，促进依法依规开展疫苗接种服务工作，加快构建免疫屏障，保障人民生命安—2—全。二、任务来源本标准根据《省市场监督管理局关于下达2022年度第一批江苏省地方标准项目计划的通知》要求（苏市监标〔2021〕68号在江苏省市场监督管理局和江苏省卫生健康委的支持下，由江苏省疾病预防控制中心组织编制《江苏省预防接种技术管理规范原则第1部分：预防接种门诊建设。三、编制过程（一）前期基础工作项目起草团队查阅了《中华人民共和国疫苗管理法》《预防省内外相关预防接种技术管理规范的相关技术文件、文献等资料，并针对江苏省疾控机构和预防接种门诊建设情况开展调查。（二）成立编制组根据江苏省卫生健康委的统筹安排，成立了由江苏省疾病预防控制中心、市、县级疾病预防控制中心与接种门诊相关人员组成的编制组，2021年5月底启动标准起草工作。（三）召开标准编制组工作会议2021年6月中旬编制组在江苏省疾病预防控制中心召开标准工作会议，项目负责人及部分编制组人员对已收集的相关资料进行整理、分析，根据《标准草案》讨论并初步确定了标准《工作组讨论稿》，明确了各阶段具体工作和相关要求。—3—2022年2月编制组在江苏省疾病预防控制中心召开编制组第二次会议，收集各起草单位对《工作组讨论稿》意见和建议，并进行充分沟通讨论，形成《征求意见稿》。（四）广泛征求意见2022年6月至10月，向省内16家疾病控制机构、医疗编制组对所有征求意见和建议进行了逐条分析、讨论，其中采纳43条，部分采纳4条，未予采纳16条，并在此基础上形成（五）召开标准预审会2023年7月中旬，江苏省疾病预防控制中心组织召开了标准预审查会议，邀请有关预防接种专家与标准编制专家参加预审，对研讨会中征集的意见进行汇总分析，补充完善了标准的指标和内容，初步形成标准《送审讨论稿》。（六）召开审查会经过多种方式征求意见，编写组多轮的修改，多次呈送有关专家把关，完成《送审讨论稿》。2024年3月，江苏省疾病预防控制中心组织召开了专家评审会，邀请了江苏省卫健委、省卫生市场监督管理局、标准化研究院、疾病控制机构、医疗机构等相关单位数名专家，对标准的具体条款进行研讨并提出意见与建议。与会专家对标准是否可操作，是否代表一定的水平，是否符合标准文体，进行最终审查，会上专家一致同意该—4—系列标准报送省市场监督管理局，至此形成了《报批稿》。四、主要内容本文件给出了各类预防接种门诊的定义，规定了各类预防接种门诊的基础配置、设施和设备、人员要求、信息系统管理要求和信息公示等内容。适用于江苏省各级各类医疗卫生机构设立的预防接种门诊建设与评价。五、技术指标确定的依据本标准按照“立足实际、符合规范、普遍应用”的标准原则编制，标准主要内容以指导当前江苏省各类预防接种门诊规范化建设为出发点、制订适应性强、指导性高、适用性广的功能标准。标准内容依据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》《疫苗储存和运输管理规范》《狂犬病暴露预防处置工作规范》等法律法规、以及江苏省卫生健康委《关于进一步加强儿童预防接种门诊标准化建设的意见》（苏卫疾控〔2019〕接种单位建设和开展非免疫规划疫苗接种单位备案管理的通知》（苏卫疾控〔2020〕60号）等有关文件相关要求制订，并通过查阅资料、实地调研、开展专家咨询等方式确定标准内容。六、重大分歧意见的处理过程和依据本标准不存在重大意见分歧。七、与相关法律法规和国家标准的关系本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。主要根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》，以及结合江苏省实际预防接种相关工作要求，对相关要求及流程进行编写。本标准为推荐性地方标准，符合国家相关法律法规要求，目前尚无相关国家标准。八、推广实施建议本标准规定了预防接种门诊建设、管理和评价的基本要求，适用于卫生健康主管部门、疾控主管部门、监督机构监管、疾控机构指导、医疗机构新建与评价待建和已建预防接种门诊。建议相关单位可在全省范围内进行宣贯培训工作，有效利用标准的各项要求，指导开展预防接种工作。建议实施推广具体措施：（1）采取召开宣传贯彻培训、发布会等形式，加大宣传和推广力度。（2）选择部分地区作为标准示范地区，并逐步向全省推广应用，充分发挥本标准在预防接种实践中的带动引领作用。（3）加大对标准实施的监督力度，定期反馈应用与评价结果。倡导以本标准为依据，规范开展各类预防接种门诊疫苗接种工作，加强标准的应用的广度与深度。九、起草单位和起草人员信息及分工本标准由江苏省疾病预防控制中心牵头起草、苏州市疾病预防控制中心、南通市疾病预防控制中心、连云港市疾病预防控制中心、南京市江北新区疾病预防控制中心、南京市鼓楼区小市社区卫生服务中心等单位参与编制。本标准主要起草人及分工如下：康国栋，江苏省疾病预防控制中心免疫规划所主任医师。标准制定总协调，负责本标准结构框架制订、标准制订各阶段质控、内容审定。负责现场调查问卷设计、参与部分现场调查及相关资料整理汇总分析，负责标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读、编制说明的起草。参加讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。汪志国，江苏省疾病预防控制中心免疫规划所主任医师。参与和讨论修改本标准结构框架制订、标准各制订阶段质控、内容审定，负责本标准中文文献检索，参加部分现场调查，负责标准申报书、标准草案、标准编制说明的起草工作，参加讨论编制说明、修改标准草案、征求意见稿、送审稿。汤奋扬，江苏省疾病预防控制中心免疫规划所主任医师，参与和讨论修改本标准结构框架制订、参加部分现场调查，负责标准申报书、标准草案、标准编制说明的起草工作，参加讨论编制说明、修改标准草案、征求意见稿、送审稿。于静，江苏省疾病预防控制中心免疫规划所副主任医师。参与现场调查，参加和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审—7—稿、报批稿的制订和标准解读，参加讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿。胡冉，江苏省疾病预防控制中心免疫规划所副所长，参与现场调查，参加和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读，参加讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。徐佳南，江苏省卫生标准化技术委员会秘书，负责本标准结构框架制订、内容核定工作，参与和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读。陈强，江苏省疾病预防控制中心免疫规划所主管医师。参与部分现场调查，参加和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读，参加讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿。刘丽，江苏省疾病预防控制中心免疫规划所主管医师。参与部分现场调查，参加讨论编制说明、修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿。栾琳，苏州市疾病预防控制中心免疫规划科科长，参与部分现场调查，参加和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读，参加讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。陈杰，南通市疾病预防控制中心免疫规划科科长，参与部分现场调查，参加和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读，参加讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。潘佑记，连云港市疾病预防控制中心免疫规划科科长，参与部分现场调查，参加和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读，参加讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。朱保强，南京市江北新区疾病预防控制中心免疫规划科科长，参与部分现场调查，讨论编制说明、修改标准草案、征求意见稿、送审稿。屠晓艳，南京市小市街道社区卫生服务中心预防保健部主任，参与部分现场调查，讨论编制说明、修改标准草案、征求