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文件编号：/MR/6.4-20版次/修订：A/0解析间管理制度制定者：审核者：批准者：2021-12-19发布2021-12-19实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出解析间管理制度版本号/修改状态A/0编号/MR/6.4-20页次PAGE2/2解析间管理制度1目的为有效地使灭菌产品的环氧乙烷残留量得到挥发，确保产品的质量达到国家标准。2范围适用于生产包装人员入库、出库、储存的产品进行有效管理及控制。。3职责生产技术部负责对解析间环境保持清洁、明亮、通风状态。灭菌产品存放有专人负责管理。4环境要求4.1灭菌产品应存放在解析间的存放架上，存放架应便于清洁，不易生锈；4.2保持解析间环境整洁、明亮、通风，照明光线充足，地势干燥、平整、无粉尘、无有害气体及污水等严重污染源；4.3解析间只能存放灭菌后的产品，不得放置未灭菌物品。4.4灭菌后的产品应保持干燥，存放无菌产品的垫板架要离地面20~25cm、离房顶50cm、离墙壁5cm，并有清洁消毒记录。4.5灭菌后的产品应注明灭菌日期，按日期先后顺序排放，分类放置，以便检查。4.6存放位置相对固定，标识清晰；4.7解析间应每日清洁，物体表面及地面湿式擦拭，避免扬尘，并做好清洁消毒记录。5灭菌产品出库、入库、储存管理5.1灭菌产品入解析间时，保管员应亲自清点箱数、生产批号、规格、型号是否一致，检查灭菌产品的数量是否对应。5.2灭菌产品储存堆放原则是：在堆放合理安全可靠的前提下，推行五五堆放，根据产品的特点，必须做到过目见数，检点方便，成行成列，文明整齐。5.3储存的灭菌产品做到人各有责，物各有主，事事有人管。要严格保卫制度，禁止非本生产人员擅自入解析间，严禁烟火、明火作业。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。5.4灭菌产品经环氧乙烷残留量检测，合格后出解析间，按“推陈储新，先进先出的原则出库，并做好记录。5.5收货人必须与入产品人办理交接，并当面点交清楚，防止出错。6质量记录6.1解析室日常记录

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