临床用血医疗保险法律制度专家讲座

药品医疗器械管理法律制度刘鑫法律与医学杂志临床用血医疗保险法律制度第1页临床用血管理法律制度相关法律中华人民共和国献血法血站管理方法（）血站基本标准采供血机构和血液管理方法医疗机构临床用血管理方法临床输血技术规范临床用血医疗保险法律制度第2页临床用血中存在问题没有采供血资质机构依然存在仍有医疗机构采购、使用“黑血”血液传输疾病风险居高不下临床用血医疗保险法律制度第3页输血感染艾滋病案例三岁幼童彬彬因患肝炎到医院治疗时，在输用了不具备国家要求采供血资格焦作某卫校非法向医院提供血浆100ml后，感染了艾滋病毒。后医院和地下血站相互推诿，拒不负担赔偿责任。1995年8月3日，年仅三岁彬彬因患急性黄胆性肝炎到渑池县某医院治疗，因治疗需要，医院在8月4日为彬彬输血浆100ml，后彬彬病愈出院。可是自从年以来，彬彬总是莫名其妙发烧，并出现盗汗、厌食、乏力症状，经多方治疗也不能查明原因。临床用血医疗保险法律制度第4页年2月，彬彬父母带着13岁彬彬到郑州看病，经河南省艾滋病防治研究所HIV抗体检测确认，彬彬感染了艾滋病。彬彬父母心都要碎了。他们认为，彬彬自从出生以来仅仅在渑池县某医院输过一次血，必定是那次输血感染了艾滋病，于是找到医院要求赔偿。医院经查得知，医院当初儿科所用血浆均由焦作某卫校血站（该血站无正当证照，不具备国家要求采供血资格，）供给，认为血浆是卫校血站供给，有什么问题也是卫校责任，所以拒绝赔偿。彬彬父母找到卫校，卫校却认为，他们给医院提供血浆不假，但血浆质量绝对没有问题，彬彬患爱滋病还有可能是母婴传输及在他处治病输血感染，所以也拒绝赔偿。协商无果，彬彬父母将渑池县某医院和焦作某卫校诉至法院。临床用血医疗保险法律制度第5页依据最高人民法院《关于民事诉讼证据若干要求》中要求，“因医疗行为引发侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过失负担举证责任。”审理过程中，渑池县某医院和焦作某卫校都不能拿出证据证实其所供所输血浆健康卫生不含爱滋病毒，同时也不能提供出彬彬系母婴传输致病或另外输血致病证据以证实其主张。法院认为，渑池县某医院作为医疗单位，在给患者使用血浆时，没有依法严格进行审查，致彬彬因输入血浆被感染艾滋病，应负担一定赔偿责任。焦作某卫校无正当证照，私自非法向渑池县某医院提供血浆，给患者造成巨大伤害，对此应负担主要赔偿责任。据此，法院作出判决：日前，河南省三门峡市中级人民法院审理了这起人身损害赔偿纠纷，判令焦作某卫校、渑池县某医院按照65%：35%百分比赔偿彬彬（化名）医疗费、护理费、精神损失费等共计10.65万元，并按照同等百分比预付彬彬后期治疗费15万元。临床用血医疗保险法律制度第6页临床用血程序及要求相关法律中华人民共和国献血法医疗机构临床用血管理方法临床输血技术规范临床用血医疗保险法律制度第7页临床用血程序及要求临床用血包装、储存、运输要求采供血机构：采集血液必须使用有生产单位名称和同意文号采血器材，发出血液必须标有供血者姓名、血型、品种、采血日期、使用期、采供血机构名称及其许可证。新鲜冰冻血浆贮存温度-20℃以下，冰冻红细胞贮存温度-70℃以下，血小板贮存温度20℃～24℃以下，冷沉淀贮存温度-20℃以下。临床用血医疗保险法律制度第8页临床用血程序及要求医疗机构临床用血要求输血申请应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。（5）决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家眷说明输同种异体血不良反应和经血传输疾病可能性，征得患者或家眷同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家眷签字无自主意识患者紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、立案，并记入病历。（6）对自储血、亲友献血、成份血、特殊疾病输血有要求临床用血医疗保险法律制度第9页临床用血程序及要求医疗机构临床用血要求受血者血样采集与送检确定输血后，医护人员持输血申请单和贴好标签试管，当面查对患者姓名、性别、年纪、病案号、病室／门急诊、床号、血型和诊疗，采集血样。（12）由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科（血库），双方进行逐项查对。（13）临床用血医疗保险法律制度第10页临床用血程序及要求医疗机构临床用血要求交叉配血发血配血合格后，由医护人员到输血科（血库）取血。（24）取血与发血双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、门急诊／病室、床号、血型、血液使用期及配血试验结果，以及保留血外观等，准确无误时，双方共同签字后方可发出。（25）血液发出后，受血者和供血者血样保留于２－６℃冰箱，最少７天，方便对输血不良反应追查原因。（27）临床用血医疗保险法律制度第11页临床用血程序及要求医疗机构临床用血要求发血（续）凡血袋有以下情形之一，一律不得发出：标签破损、字迹不清；血袋有破损、漏血；血液中有显著凝块；血浆呈乳糜状或暗灰色；血浆中有显著气泡、絮状物或粗大颗粒；未摇动时血浆层与红细胞界面不清或交界面上出现溶血；红细胞层呈紫红色；过期或其它须查证情况。（26）血液发出后不得退回。（28）临床用血医疗保险法律制度第12页临床用血程序及要求医疗机构临床用血要求输血检验：输血前由两名医护人员查对交叉配血汇报单及血袋标签各项内容，检验血袋有没有破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。（29）查对：输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁查对患者姓名、性别、年纪、病案号、门急诊／病室、床号、血型等，确认与配血汇报相符，再次查对血液后，用符合标准输血器进行输血。（30）临床用血医疗保险法律制度第13页临床用血程序及要求医疗机构临床用血要求输血（续）取回血应尽快输用，不得自行贮血。输用前将血袋内成份轻轻混匀，防止猛烈震荡。血液内不得加入其它药品，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。（31）输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续输用不一样供血者血液时，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注。（32）临床用血医疗保险法律制度第14页临床用血程序及要求医疗机构临床用血要求输血（续）输血过程中应先慢后快，再依据病情和年纪调整输注速度，并严密观察受血者有没有输血不良反应，如出现异常情况应及时处理：（33）减慢或停顿输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；马上通知值班医师和输血科（血库）值班人员，及时检验、治疗和抢救，并查找原因，做好统计。临床用血医疗保险法律制度第15页疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应马上停顿输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时汇报上级医师，在主动治疗抢救同时，做以下查对检验：查对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记入；查对受血者及供血者ＡＢＯ血型、Ｒｈ（Ｄ）血型。用保留于冰箱中受血者与供血者血样、新采集受血者血样、血袋中血样，重测ＡＢＯ血型、Ｒｈ（Ｄ）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包含盐水相和非盐水相试验）；马上抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量；马上抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发觉特殊抗体，应作深入判定；如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；必要时，溶血反应发生后５－７小时测血清胆红素含量。临床用血医疗保险法律制度第16页临床用血程序及要求医疗机构临床用血要求输血（续）输血完成，医护人员对有输血反应应逐项填写患者输血反应回报单，并返还输血科（血库）保留。输血科（血库）每个月统计上报医务处（科）。（35）输血完成后，医护人员将输血统计单（交叉配血汇报单）贴在病历中，并将血袋送回输血科（血库）最少保留一天。（36）临床用血医疗保险法律制度第17页临床应急用血临床应急用血当前争议较大我们能够看到情形相同、医院处理不一样，但都面临诉讼或者处罚案例法律设定条件是否适当，是否必须不折不扣执行当生命权与健康权发生矛盾时怎样取舍临床用血医疗保险法律制度第18页医院自采血病人获成功抢救案例最近，武汉一家医院收治了一名处于深昏迷状态高危患儿，因为病情危机，急需输新鲜血液，该医院医护人员争相卷袖，与患儿血型相同一名护士最终献了血，使患儿转危为安。不过之后很快，武汉市血液中心却通知该院，医院这一行为违反了《献血法》，要对之进行查处。医院方面人士认为：当初患儿情况紧急，随时可能死亡，最有效救人方法是给予输新鲜血液。如从市血液中心取血，可能会延误抢救最正确时机，患儿生命就可能难以挽救。武汉市血液中心认为：为保障用血安全，采集来血液必须经过七项检测，包含艾兹病、梅毒、甲肝等。同时，还要在4度冰箱内保留24小时，毁灭一些可能存在其它病毒后，方可输入人体。医院私自组织血源自采、自供，违反了《献血法》相关要求。是“合情不正当”行为，卫生行政管理部门有权对之进行查处。临床用血医疗保险法律制度第19页医院没有自采血致病人死亡案例

年2月22日，40岁钱婉玲晚上8点多钟突感腹部疼痛难忍。家人就起来用电动车把她送到医院。”公道中心卫生院是公道镇规模最大医院，接到病人，值班医生赶忙给钱婉玲进行了检验。当初病人严重出血，测了血压，血压当初就没了，初步确定为腹腔内大出血。医生推测，造成腹腔内大出血很有可能是宫外孕或脾脏破裂，需要做剖腹检验明确病因同时，病人需要马上输血。在确定救治方案，并征得家眷同意后，医院马上拨通了扬州市中心血站电话。江苏省扬州中心血站在当日晚上9点钟时接到电话，对方称是公道卫生院，要A型血，800毫升，血站马上通知送血员送血。扬州市中心血站是扬州市惟一一家，经省卫生行政部门确定供血站，负责供给扬州地域各个医院临床用血。中心血站与公道卫生院之间距离并不算短，直线距离大约25公里，有些路段又正在维修。所以以摩托车速度，最快也要1个多小时，寒冬腊月，在漆黑道路上，送血员在艰难地行进着。此时，在几十公里外公道中心医院里，医生已经开始对钱婉玲进行剖腹检验。经探查发觉，钱婉玲并非宫外孕，而是脾蒂部动脉破裂，鲜血正从破裂脾动脉处缓缓流出。临床用血医疗保险法律制度第20页医院没有自采血致病人死亡案例

当初抢救医师介绍：“她出血量在4000毫升以上，几乎人身上血全部淌完了。”听说钱婉玲失血很多，急需输血，等在外面亲人强烈要求献血。可是没想到，家眷请求却被医生断然拒绝。医师吴天勇：“我们输血必须要等扬州血站送血。”因为失血过多，钱婉玲已经严重昏迷，可是救命血还是没有送到。家眷着急，医生也着急。医生马上开始对钱婉玲实施脾切除手术。医院门口，钱婉玲亲人们在急迫地期望着救命血。此时，送血员摩托车仍在夜路上飞驰着。1小时20分钟后，血站摩托车终于来到了25公里外公道卫生院，可就在此时，钱婉玲心脏突然停跳，呼吸消失。当晚11点半，40岁钱婉玲终告身亡。公道中心卫生院出具死亡汇报单认为：钱婉玲因休克时间长，致多脏器功效衰竭而致死，属正常死亡。对于医院结论，钱婉玲亲人们不能接收。钱婉玲家眷认为，人生命比人健康更主要，正是因为医院本末倒置，只强调健康，才造成钱婉玲因为输血不及时而死亡。年5月6日，钱婉玲家眷向邗江县医疗判定委员会申请医疗事故判定。经过3个月调查，邗江医疗判定委员会作出结论，本医疗事件不组成医疗事故。临床用血医疗保险法律制度第21页临床应急用血法定条件医疗机构应急用血须采血时应该符合以下情况：边远地域医疗机构和所在地无血站（或中心血库）；危及病人生命体征，急需输血，而其它治疗办法所不能替换；按本法严把血液质量检测关。临床用血医疗保险法律制度第22页临床应急用血应该允许一定灵活性《医疗事故处理条例》第33条第1项：在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学办法。需要考虑紧急情况患者生命垂危，不输血就必定死亡确实不能在短期内取得血液注意事项尽可能地对献血员检验，尽可能确保血液质量与患者、家眷签署《特殊情况输血同意书》，交待特殊情况下采血、用血风险临床用血医疗保险法律制度第23页与献血用血相关法律责任行政法律责任非法采血：取缔，没收违法所得、罚款10万元以下。非法买血：取缔，没收违法所得、罚款10万元以下。违规采集、提供不符合卫生标准血液临床用血医疗保险法律制度第24页与献血用血相关法律责任刑事法律责任刑法333条：非法组织买血罪强迫买血罪非法组织他人出卖血液，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。临床用血医疗保险法律制度第25页与献血用血相关法律责任刑事法律责任刑法334条：非法采集、供给血液，制作、供给血液制品罪采集、供给血液，制作、供给血液制品罪非法采集、供给血液或者制作、供给血液制品，不符合国家要求标准，足以危害人体健康，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成尤其严重后果，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。经国家主管部门同意采集、供给血液或者制作、供给血液制品部门，不依照要求进行检测或者违反其它操作要求，造成危害他人身体健康后果，对单位判处罚金，并对其直接负责主管人员和其它直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。临床用血医疗保险法律制度第26页与献血用血相关法律责任民事法律责任排除责任：《医疗事故处理条例》第33条第1项：无过失输血造成不良后果不属于医疗事故民事责任组成要件临床用血医疗保险法律制度第27页医疗责任保险法律制度我国医疗责任保险极不成熟，一切都在探索尝试之中国外医疗责任保险则非常成熟医疗责任保险好处医疗执业风险转移有效办法化解医疗纠纷有效开展医疗质量和医疗安全管理临床用血医疗保险法律制度第28页医疗责任保险法律制度责任保险概念：《保险法》第50条第2款要求，所谓责任保险是指“以被保险人对第三者依法应负赔偿责任为保险标保险。”责任保险被保险人因给第三者造成损害保险事故而被提起仲裁或者诉讼，除协议另有约定外，由被保险人支付仲裁或者诉讼费用以及其它必要、合理费用，由保险人负担。依据当前我国各大保险企业所开展保险业务来看，责任保险种类包含雇主责任保险、产品责任保险、律师职业责任保险、注册会计师职业责任保险、车辆第三者责任保险以及新近在各地已经开展或即将开展医疗责任保险等。伴随社会经济不停发展，责任保险外延也在不停扩大。企业、团体、家庭、个人在进行各项生产、业务活动或在日常生活中，因为本身行为造成他人损害，依据法律或契约，应对受害人负担经济赔偿责任，都能够在投保相关责任保险后，由保险企业负责赔偿。临床用血医疗保险法律制度第29页医疗责任保险法律制度医疗责任保险：医疗责任保险是在保险期限内或追溯期及承保范围内，被保险人在从事与其资格相符诊疗护理工作中，因过失发生医疗事故或医疗差错造成依法应由被保险人负担经济赔偿责任，并由被保险人在保险使用期内首次提出申请，保险人负责赔偿保险产品。（人保）医疗责任保险是指医疗机构与保险企业双方合作开展医疗执业责任保险业务，是分担医疗机构执业过程中医疗过失纠纷处理与赔偿风险一个社会负担机制。（北京）临床用血医疗保险法律制度第30页我国医疗责任保险存在问题医院国有，医师执业地点固定，医疗事故赔偿实施替换责任纯商业运作保险企业以营利，尤其是高额赢利为目标赔偿以医疗事故为前提，不过很多医院又不愿意戴“医疗事故”帽子保险限额理赔与司法审判结果出入较大，法院不一定按照《条例》裁判案件临床用血医疗保险法律制度第31页国外医疗责任保险20世纪70年代，美国医疗过失索赔案件数量和索赔金额迅猛增加，商业保险企业承保能力骤然紧缩，医疗责任险保费剧增，造成全美许多医生因“买不起保险”或“买不到保险”而回避高难度医疗服务，甚至退出医疗服务市场，造成严重社会问题。临床用血医疗保险法律制度第32页国外医疗责任保险以相互保险为主体相互保险(mutualinsurance)是对同类性质风险含有保险需求“人”，基于互助自保精神建立保险基金来分散风险，消化损害经济赔偿责任经济活动方式。相互保险企业相互保险企业本身是非商业化没有股权资本法人团体，其经营目标不是为了赢利而是给投保人提供低成本保险服务，相互保险企业投保人和被保险人合二为一，全部投保医疗服务提供者都有权力经过决议机关参加企业经营，企业经营结果和收益归全体组员全部。临床用血医疗保险法律制度第33页国外医疗责任保险企业举例加利福尼亚州医生企业（TheDoctors’Company,TDC）纽约州医疗责任相互保险企业（MedicalLiabilityMutualInsuranceCompany，MLMIC）FPIC集团企业MICA企业临床用血医疗保险法律制度第34页相互保险特点提供弹性保险计划保险业与医疗行业信息不对称性，造成商业保险企业极难对医疗风险进行科学预测，也难以有效地精算保险费率，法律对医疗伤害索赔宽容深入加剧了医疗责任风险不可预测性。追求利益最大化商业保险企业多不愿承保如此集中且不可预测特殊风险，愿意承保保险企业则在保险协议条款中设置很多拒赔条款或大幅度提升保险费，造成可保风险狭窄（narrowspectrumofinsurance）、承保能量不足（lackofcapacity）及效率低下（ineffeciency）等问题。相互保险情形则大有不一样，投保医疗服务提供者能够依据其可能面临风险，经过其参加经营权力要求决议机关设计弹性保险计划。临床用血医疗保险法律制度第35页相互保险特点有力风险控制美国医疗责任相互保险企业多提倡构建降低医疗损害发生预防体系。相互保险企业多重视发挥本身风险管理技术优势，对医疗纠纷案件进行统计、分类、编辑，搜集各种医疗过失防范教材，开展风险防范培训，来推行主动风险管理办法。TDC（医生企业）为