中药注射剂在临床的合理应用专家讲座

中药注射剂在临床合理应用北京大学第三医院药剂科杨毅恒yiheng_y@中药注射剂在临床的合理应用第1页定义

中药注射剂是以中医药理论为指导，采取当代科学技术和方法，从中药或天然药品中提取出有效成份或物质制成无菌制剂。中药注射剂在临床的合理应用第2页中药注射剂当前情况柴胡注射液列入国家标准中药注射剂有109种复方中药注射制剂约有50种。中药注射剂在临床的合理应用第3页中药注射剂当前情况中药注射剂优点在于药效快速，作用可靠，更适于抢救危重病症之用，是中医治疗急症必不可少剂型。有些中药注射剂还可发挥定位药效，如消痔灵注射液可用于治疗痔疮；当归注射液能够穴位注射等。中药注射剂在临床的合理应用第4页中药注射剂使用情况丹参、生脉、参麦注射液：治疗心脑血管疾病康莱特注射液和艾迪注射液：治疗肿瘤鱼腥草注射液：抗病毒产品清开灵注射液：被列入中医医院急诊必备中成药目录。中药注射剂在临床的合理应用第5页中药注射剂使用情况中药注射剂有少数品种年销售收入超亿元我院注射剂销售金额排名前20位中有三个中药注射剂品种年有一个中药注射剂进入注射剂使用金额前20位中药注射剂在临床的合理应用第6页中药注射剂使用情况主要问题：

不良反应

年北京市药品不良反应监测中心共搜集到1453份中药注射剂ADR报表

中药注射剂在临床的合理应用第7页中药注射剂使用情况年12月12日SFDA对穿琥宁注射剂说明书进行了修订年12月29日SFDA暂停受理葛根素注射剂已经有国家标准药品注册申请

中药注射剂在临床的合理应用第8页不良反应发生原因药品原因机体原因使用方面中药注射剂在临床的合理应用第9页不合理应用情况分析1缺乏中医辨证方法利用2用药剂量过大或浓度偏高3忽略与输液配伍产生超量微粒4忽略药品配伍禁忌5用药过程操作不够规范6忽略个体差异对用药不一样要求中药注射剂在临床的合理应用第10页缺乏中医辨证方法利用中医理论辨证论治辨病辨证中药注射剂在临床的合理应用第11页缺乏中医辨证方法利用一个病可包含几个不一样证，不一样病在其发展过程中又能够出现相同证，所以中医治疗往往采取“同病异治”或“异病同治”治疗标准，这个标准是以证候为标准。这与西医理论截然不一样，西医诊疗和治疗是以“辨病”为标准。中药注射剂在临床的合理应用第12页缺乏中医辨证方法利用抽样调查综合性医院：95%中医医院：80%对于不熟悉中医理论西医大夫在使用中药注射剂时轻易发生对病不对证情况

中药注射剂在临床的合理应用第13页缺乏中医辨证方法利用病例----高血压脉络宁1周----头痛难忍----清开灵头晕肢麻、心烦易怒、失眠舌质红、苔腻稍黄、脉弦滑养阴活血扩张血管清热化痰平肝潜阳痰热蕴结，肝阳上亢中药注射剂在临床的合理应用第14页缺乏中医辨证方法利用病例----高血压、上呼吸道感染黄芪注射液----头昏恶心纳呆----菖郁温胆汤葛根注射液头昏、周身酸痛、舌质暗、苔黄厚腻、脉弦滑健脾益气，利湿实证及阴虚病人忌用化湿祛痰清热，活血化瘀中药注射剂在临床的合理应用第15页用药剂量过大或浓度偏高对照标准：药品说明书及《中药注射剂学》用药方法及用药要求统计起源：39例统计结果：11例属于用药剂量大或药液浓度高，百分比为28%，其中包含双黄连3例，柴胡2例，川芎嗪、复方丹参、丹参、脉络宁、清开灵、葛根素各1例。王德才,张玲,李爱珍.中药注射剂致死亡39例文件分析[J].药品流行病学杂志,,13(2):77.

中药注射剂在临床的合理应用第16页用药剂量过大或浓度偏高河南省~年发生中药注射剂不良反应3414例，包括66个品种。其中超出药品说明书用量占总数21.38%，儿童超剂量用药占总数39.76%。中药注射剂在临床的合理应用第17页用药剂量过大或浓度偏高从我院上报药品不良反应报表中也可得到印证：从年至年由中药注射剂引发不良反应共22起，其中超量使用有10起，占45%。血栓通注射液说明书中静脉注射用量一次2-5ml，但一些医生一次用量可到达15ml。中药注射剂在临床的合理应用第18页忽略与输液配伍产生超量微粒中药注射液与输液配伍后往往轻易发生药品颗粒数量增多、尺寸变大现象。《中国药典》版要求：标示装量100ml或100ml以上静脉用注射液每1ml中含10μm以上微粒不得超出12粒，含25μm以上微粒不得超出2粒。中药注射剂在临床的合理应用第19页忽略药品配伍禁忌中、西药注射液混合后发生配伍禁忌常展现浑浊、沉淀、变色或产生气泡等现象，主要原因为混合后pH值发生改变；含双黄连注射剂葡萄糖或氯化钠注射液中，加入硫酸阿米卡星注射液、硫酸庆大霉素即出现棕黑色沉淀，加入氨苄西林钠溶液变深；在清开灵输液中加入硫酸庆大霉素或维生素B6后即出现浑浊中药注射剂在临床的合理应用第20页忽略药品配伍禁忌为防止发生意外，应该注意在没有搞清是否会产生配伍禁忌时尽可能分别注射。如清开灵注射液与青霉素配伍后应用出现不良反应；而分开静滴当前还未有不良反应汇报。中药注射剂在临床的合理应用第21页忽略药品配伍禁忌中西药配伍使用时，应考虑混合药品品种越多，配伍禁忌发生几率越高；即使不发生配伍禁忌，药品配伍后也应尽可能在短时间内用完。中药注射剂在临床的合理应用第22页忽略药品配伍禁忌复方丹参注射液加入低分子右旋糖酐注射液中静脉滴注，常引发过敏反应，甚至休克。低分子右旋糖酐本身是一个强抗原，易和一些药品结合成络合物或复合物所致，所以临床在使用复方丹参注射液时，应尽可能不与低分子右旋糖酐注射液混合滴注，以免引发过敏性休克或严重过敏症。中药注射剂在临床的合理应用第23页忽略药品配伍禁忌庆大霉素与柴胡注射液混合注射时，常增加不良反应发生。鱼腥草注射液与卡那霉素混合注射曾致中毒死亡。青霉素G配伍板蓝根、当归、穿心莲、鹿茸精注射液应慎用；与鱼腥草注射液禁止配伍；不能与复方黄连素注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、川芎嗪注射液配伍中药注射剂在临床的合理应用第24页用药过程操作不够规范药品使用时滴注速度、剂量、浓度等均与注射液发生中药不良反应有—定相关性。滴速过快，或用药剂量过大，或浓度过高，均可使瞬间进入静脉药品过多，而引发一系列不良反应。中药注射剂在临床的合理应用第25页用药过程操作不够规范如清开灵注射液不良反应与剂量、浓度呈下述关系：其剂量与严重程度无关，与发生率相关；而浓度则与不良反应严重程度相关，与发生率无关，即浓度越高，不良反应越严重对中药注射剂临床不良反应观察发觉，如滴速过快，可引发血管疼痛较多。所以在临床使用时滴液速度不宜过快。中药注射剂在临床的合理应用第26页用药过程操作不够规范加药方法不一样也会使混合液出现不一样改变。将维生素C注射液与川芎嗪注射液分别加入和混合后加入5%葡萄糖注射液中，其微粒改变不一样，混合后加入法其微粒高于分别加入法；青霉素注射液与双黄连注射液混合后加入0.9%氯化钠注射液中，其微粒多于分别加入法数十倍；复方丹参注射液与川芎嗪注射液直接配伍后产生棕色沉淀，而用5%葡萄糖注射液稀释后再混合则混合液稳定无改变。中药注射剂在临床的合理应用第27页忽略个体差异对用药不一样要求

因为遗传基因差异，不一样个体体内代谢酶及免疫系统存在显著差异，对药品反应也不一样，而过敏体质患者药品不良反应发生率更是远高于常人，且往往较严重。中药注射剂在临床的合理应用第28页忽略个体差异对用药不一样要求对双黄连注射剂不良反应汇报进行统计，结果86例有药品过敏史记载病例中出现过敏患者有20例，占23.3%。另外，年纪、性别、病理生理状态等原因都影响到机体对中药注射剂反应。中药注射剂在临床的合理应用第29页忽略个体差异对用药不一样要求有调查统计表明，年纪在60岁以下群体中出现用药不良反应发生率为6.3%，60岁以上群体中为15.4%，80岁以上群体中为25%。中药注射剂在临床的合理应用第30页忽略个体差异对用药不一样要求同时当患者出现同种药品不良反应时，应防止再次应用同一药品。一患者两次静滴参麦注射液两次均出现休克。中药注射剂在临床的合理应用第31页一些建议2中药注射液使用规范或标准化，将西医临床诊疗病按中医证候分型，寒、热、虚、实经典临床表现融进西医病中，使西医能利用中医辨证思想合理使用中药注射剂。口服肌注静脉输液1中药注射剂在临床的合理应用第32页一些建议3应动态补充、更新和完善中药注射剂说明书或专业性指导书内容，将出现较多出现药品不良反应症状、原因、已证实易发生安全隐患一些临床反应加以总结、分析，并及时补充到药品说明书中，提请临床给予注意，尤其是对于已出现了严重不良反应情况，相关药厂和典籍编撰人员务必给予说明，以预防错误用药不停发生。中药注射剂在临床的合理应用第33页一些建议4鉴于有70%患者在首次用药即出现较严重不良反应情况，提议针对中药不良反应开展相关研究。5在用药前1h，尤其是30min内应亲密观察患者药品反应，如发觉有不良反应就立刻停药。中药注射剂在临床的合理应用第34页一些建议6临床医生应严格按照说明