GCP药房启动会前资料审核模板及日常管理要求

版本号：***一附属医院专用1.0，版本日期：XXX年XX月XX日GCP药房启动会前资料审核模板及日常管理要求一、药房启动会前资料审核1、药房启动会前资料审核清单见附件1，中心启动流程见***。2、清单中部分表格可参考我院模板（见附件2-9），根据项目特点自行调整。3、请准备一个≧80页的蓝色资料册。二、药物接收1、准备药房启动前审查资料期间，请同步联系机构审核分工授权表，定稿后给药物管理员授权，方能接收药物。2、药物接收地址及要求见附件1。三、近效期药物发放原则1、注射剂：有效期≦3天不再发放。2、其他剂型：访视周期≦1个月，有效期≦1个月不再发放；1个月<访视周期≦2个月，有效期≦2个月不再发放；以此类推（适用于发放同一批号药物的情况，其他情况另行沟通）。3、如项目组有更高标准，按项目组要求执行。四、药物及空包装回收1、授权人员准备1份纸质《药物回收表》（见附件5）供药物管理员核对。2、双方确认无误后，准备纸质版《药物回收表》X份（X=寄走份数+1份，其中1份保留在GCP药房）签名回收。3、保存物流单复印联/普通快递运单至GCP药房。4、申办者库房签收后，递交纸质版回执至GCP药房。附件1：药房启动会前审查清单附件2：药物库存表附件3：处方笺附件4：药物发放表附件5：药物转运表附件6：药物回收表附件7：药物管理申请表附件8：项目基本信息附件9：药房文件夹侧签《方案编号》X期临床试验启动会前审查清单序号物资名称确认序号物资名称确认1药物临床试验批准通知书有口无口NA口15药物库存表有口无口NA口2营业执照有口无口NA口16处方笺有口无口NA口3药品生产许可证有口无口NA口17试验药物随机页面有口无口NA口4GMP证书有口无口NA口18药物发放表有口无口NA口5进口药品通关单有口无口NA口19药物转运表有口无口NA口6药物管理SOP有口无口NA口20配置输注表有口无口NA口7药物标签样本有口无口NA口21药物销毁表有口无口NA口8质检报告有口无口NA口22药物回收表有口无口NA口9说明书有口无口NA口23用药记录卡有口无口NA口10药物稳定性说明有口无口NA口24应急信封有口无口NA口11试验用药物有口无口NA口25紧急揭盲SOP有口无口NA口12快递单（药物，资料）有口无口NA口26温湿度记录表有口无口NA口13运输中温度记录单有口无口NA口14药物交接表有口无口NA口CRA签字日期药物管理员签字日期

注意事项：1、药物库存表、处方笺、药物发放表、药物转运表、药物回收表模板见**医学院第一附属医院官网-行政办公网-GCP办公室-下载专区-GCP药房启动会前资料审核模板及日常管理要求，根据项目特点自行调整；2、非注射剂且不要求在中心转运过程进行温度记录，可参照药物转运表文档中发放返还表（模板五），根据项目特点自行调整；3、药物回收表需注明第次回收。4、《试验药物名称》X期临床试验启动会前审查清单不需勾选。5、电子版资料（启动前审查清单+试验方案+CRA委托书+药物管理申请表+项目基本信息+药房文件夹侧签）发送到***审核。6、关于接收药物：6.1如需寄送药物，请提前电话联系药物管理员确认药物种类、数量及是否有特殊贮藏要求等。6.2邮寄地址：**省**市**市**医学院第一附属医院9号楼一楼GCP药房联系电话：***CRC电话联系人：娄蕊（药物管理员）/CRC姓名接收时间：周一至周五，14:30-17:00（夏令时）或14:00-16:30（冬令时）。6.3注意事项：6.3.1为避免长时间等待，请提醒物流人员提前30分钟联系。6.3.2接药时，物流人员、CRC、药物管理员三方在场方可开箱接药。6.3.3所有临床试验用药物必须标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药物信息。6.3.4药物交接单上相关信息需要与药检报告和药盒包装盒的信息一致。6.3.5第一次寄送试验用药物数量为2-4例受试者的首次用药量，特殊情况除外。6.3.6接收临床试验药物时，有效期需≧6个月，否则不予接收。《XXX》临床试验用药物库存登记表（模板一,适用于不回收空包装的情况）研究编号研究题目研究中心**医学院第一附属医院研究者申办者储存位置**医学院第一附属医院9号楼1楼GCP药房X号冷藏箱药物名称规格/包装入库信息出库信息库存数量(盒)备注接收日期入库数量(盒)药物编号药物批号/有效期入库人签字发放日期受试者筛选号受试者姓名缩写受试者访视周期出库数量(盒)药物编号发放人签名接收人签名版本号：**院第一附属医院专用1.0，版本日期：年月日《XXXX》临床试验用药物库存登记表（模板二）方案编号FORMTEXT研究中心/编号项目名称药物名称规格/包装储存位置日期数量（盒）库存量（盒）流向经手人备注入库出库处方编号：**医学院第一附属医院临床试验处方笺**省结核病医院项目名称：姓名:性别:男女年龄:岁科别:若固定科别，可补充；如不确定，留白，供手写。若固定科别，可补充；如不确定，留白，供手写。住院(门诊号):日期：年月日受试者筛选号：填受试者筛选号还是随机号，根据项目情况而定。药房表格与处方笺在“受试者XX号”上保持统一。填受试者筛选号还是随机号，根据项目情况而定。药房表格与处方笺在“受试者XX号”上保持统一。访视周期：临床诊断：若固定诊断，可补充；如不确定，留白，供手写。若固定诊断，可补充；如不确定，留白，供手写。Rp:¨XX注射液5mL:50mg/支×支首行缩进4字符，药物规格与标签保持一致。首行缩进4字符，药物规格与标签保持一致。中文字体为宋体，英文及数字字体为TimesNewRoamn.Sig：mgivgtt余弃药物编号：若有药物编号，手写时，每个编号直接用逗号隔开；若无药物编号，本行删除。若有药物编号，手写时，每个编号直接用逗号隔开；若无药物编号，本行删除。¨注射用XX50mg/支×支Sig：mgivgtt余弃药物编号：¨XXX片100mg/片×10片/板×2板/盒×盒Sig：一次片每日次口服药物编号：授权医师：发药人（药物管理员）：日期：核对人：此处由CRC填写此处由CRC填写。日期：领药人（本人、研究护士、CRC、代理人）：代理人与受试者关系：日期：《XXXX》临床试验用药物发放、回收记录表（模板一：注射剂可用）项目名称/研究中心药物名称规格/包装受试者筛选号受试者缩写药物发放药物回收备注发药日期访视周期药物数量(盒)药物编号发药人领药人回收日期回收包装回收人接收人药瓶药盒《XXXX》临床试验用药物发放、回收记录表（模板二：用药次数较少的注射剂可用）项目名称/研究中心药物名称规格/包装药物发放药物回收备注发药日期受试者筛选号受试者缩写访视周期药物数量(盒)药物编号发药人领药人回收日期回收包装回收人接收人药瓶药盒《XXXX》临床试验用药物发放、回收记录表（模板三：按盒发放有整支/瓶剩余的注射剂可用）项目名称/研究中心药物名称规格/包装受试者筛选号受试者缩写药物发放药物回收备注发药日期访视周期药物数量(盒)药物编号发药人领药人回收日期未用数量(瓶)回收空包装回收人接收人空瓶空盒《XXXX》临床试验用药物发放、回收记录表（模板四：联合用药的可用）项目名称/研究中心药物名称/规格药物一：药物二：药物三：受试者筛选号受试者缩写药物发放药物回收备注发放日期访视周期药物名称药物数量(盒)药物编号或批号发药人签名领药人签名回收日期回收空包装回收人签名接收人签名药物一药物二药物三药物一药物二药物三药物一药物二药物三《XXXX》临床试验用药物发放、回收记录表（模板五：口服药可用）项目名称/研究中心药物名称规格/包装受试者筛选号受试者缩写药物发放药物回收备注发药日期访视周期药物数量(盒)药物编号发药人领药人回收日期回收数量(片/粒)回收包装回收人接收人药瓶药盒《XXXX》临床试验用药物发放、回收记录表（模板六：双盲双模拟的可用）项目名称/研究中心药物名称规格/包装受试者筛选号受试者姓名缩写发药日期访视周期药物名称药物编号分发人签名领药人签名回收日期回收数量[单位]回收包装[单位]归还人签名接收人签名备注A药/模拟剂：瓶B药/模拟剂：瓶A药/模拟剂：瓶B药/模拟剂：瓶A药/模拟剂：瓶B药/模拟剂：瓶A药/模拟剂：瓶B药/模拟剂：瓶A药/模拟剂：瓶B药/模拟剂：瓶版本号：**医学院第一附属医院专用1.0，版本日期：年月日《XXX》临床试验用药物发放表（模板七：不回收的可用）方案名称中心名称**院第一附属医院主要研究者药物规格A药：B药：受试者编号姓名缩写发放日期访视周期药物名称及发放数量药物编号发药人签名领药人签名备注A药：瓶B药：瓶A药：瓶B药：瓶A药：瓶B药：瓶A药：瓶B药：瓶A药：瓶B药：瓶A药：瓶B药：瓶A药：瓶B药：瓶A药：瓶B药：瓶A药：瓶B药：瓶A药：瓶B药：瓶A药：瓶B药：瓶《XXXX》临床试验用药物转运表（模板一）项目名称/研究中心药物名称规格/包装受试者筛选号受试者缩写转运日期访视周期药物数量(盒)药物编号转运开始时间及温度接收人转运结束时间及温度最高温最低温转运人《XXXX》临床试验用药物转运表（模板二）项目名称研究中心/编号药物名称规格/包装转运日期受试者筛选号药物数量(盒)转运开始时间及温度转运结束时间及温度接收人转运期间是否超温转运人□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否《XXXX》临床试验用药物转运表（模板三）项目名称/研究中心药物名称规格/包装受试者筛选号受试者缩写日期访视周期药物数量(盒)药物编号时间及温度接收人转运期间转运人备注转运开始转运结束最高温最低温《XXXX》临床试验用药物转运表（模板四）项目名称/研究中心受试者筛选号受试者缩写日期访视周期药物名称及数量药物编号时间及温度接收人转运期间转运人备注转运开始转运结束最高温最低温¨药物一：___盒¨药物二：___盒¨药物一：___盒¨药物二：___盒¨药物一：___盒¨药物二：___盒¨药物一：___盒¨药物二：___盒¨药物一：___盒¨药物二：___盒¨药物一：___盒¨药物二：___盒《XXXX》临床试验用药物转运表（模板五）项目名称/研究中心药物名称规格/包装受试者筛选号受试者缩写发药日期访视周期数量[盒]药物编号转运人接收人回收日期数量[粒]包装[瓶/盒]返还人转运人备注CRC受试者受试者CRC《XXXX》临床试验用药物回收表项目名称：研究中心/编号：试验科室：主要研究者：物流公司：物流单号：回收次数：回收总数：药物名称规格批号有效期编号回收数量（单位）备注临床监查员药物管理员接收人日期日期日期GCP药房试验用药物管理申请表研究项目名称方案编号申办方中心受理号中心名称及编号**医学院第一附属医院/专业科室主要研究者计划入组例数预计启动时间姓名缩写规则张三：ZHSA张三平：ZSPI受试者编号筛选号；□随机号；□其他药物保存地点GCP药房药物运送地址**省**市健康路88号**医学院第一附属医院9号楼一楼GCP药房药物管理员娄蕊电话/邮箱gcp_lourui@126.comCRA电话/邮箱：CRC电话/邮箱：药物基本信息药物名称规格及包装药物编号药物储存要求生产厂家□有□无□有□无□有□无药物运输方式冷链运输；□普通快递；运输公司名称：药物接收IWRS等系统确定（平台名称及网址：）；其他药物发放规则Medidata等系统随机（需打印随机页面或确认邮件）；按药物编号依次发放（需申办方出具说明文件并写明发放顺序）；按照药物批号发放：其他药物随机系统□有（平台名称及网址：）；□无