医疗仪器设备质量控制

医疗仪器设备质量掌控第一章总则第一条目的与依据依据相关法律法规及医疗行业的规章制度，订立本规章制度，旨在加强医院内医疗仪器设备质量的管理与掌控，确保医疗仪器设备的安全可靠、有效运行，提高医疗服务质量，保障患者的生命安全和医疗权益。第二条适用范围本规章制度适用于医院内全部使用、维护、维护和修理和管理的医疗仪器设备。第二章质量掌控职责第三条质量掌控部门职责医院设立质量掌控部门，负责医疗仪器设备的质量监督与管理工作，具体职责包含但不限于：订立并实施医疗仪器设备的质量管理制度和工作流程；负责医疗仪器设备的选购、验收、投放使用、维护、维护和修理、报废等环节的质量监督与管理；开展医疗仪器设备的安全检查与评估，及时排出存在的安全隐患；协调相关科室、人员，组织开展医疗仪器设备的培训和技术支持工作；组织开展医疗仪器设备的故障分析与改进，提出质量改善措施；监测医疗仪器设备使用情况，进行数据分析，及时发现并矫正使用欠妥、效果不佳等问题；依据需要，委托第三方机构开展医疗仪器设备的质量检测与认证工作。第四条科室负责人职责医院各科室负责人为医疗仪器设备的使用和管理负责人，具体职责包含但不限于：确保本科室医疗仪器设备的合理使用和安全操作，严禁擅自更改设备设置或拆卸维护和修理；组织本科室医护人员进行医疗仪器设备的操作培训，确保操作人员具备相应的操作技能；负责对本科室医疗仪器设备的日常检查和巡回检验，及时发现设备异常情况，并及时上报进行维护和修理；帮助质量掌控部门进行医疗仪器设备的验收、报废、维护和修理等管理工作；搭配质量掌控部门进行医疗仪器设备的安全检查和评估工作，搭配整改存在的安全隐患。第三章医疗仪器设备的选购和验收第五条选购准则医院在选购医疗仪器设备时应严格依照以下准则，选购符合质量和安全要求的设备：仪器设备的品牌、生产商、性能特点、适用范围、检测标准等必需明确，并符合国家相关规定；仪器设备必需具备国家要求的注册证或产品合格证明；必需与供应商签订严格的合同，确保设备的质量和性能；举办招标采购的，必需按规定进行招标，并遵从招标采购的合法、公平、公正原则；应当充分考虑设备的可操作性、维护性和维护和修理保养服务等因素。第六条验收程序医院对新购买的医疗仪器设备进行验收时，应严格依照以下程序进行：负责验收的科室与质量掌控部门进行搭配，订立认真的验收计划和验收标准；验收前，仪器设备供应商应供应相关的合格证明、检测报告等文件；对仪器设备的品牌、型号、生产商等信息进行核对，与购买合同和证明文件相符；对仪器设备的外观、封装、标志等进行检查，确保无明显损坏或拆解痕迹；对仪器设备的功能、性能进行全面检测，确保符合规定的技术指标；对仪器设备的使用说明书、维护手册等进行核对，了解设备正确、安全使用方法；验收合格的医疗仪器设备方可投入使用，否则应要求供应商进行修理或更换。第四章医疗仪器设备的维护与维护和修理第七条维护责任医疗仪器设备维护工作是确保设备安全运行和延长使用寿命的关键环节，下列责任人应承当维护责任：责任部门：质量掌控部门负责订立设备维护计划和保养标准，并监督执行；使用科室：医疗仪器设备的使用科室负责设备的日常清洁、消毒和保养；维护和修理供应商：负责设备的定期维护和修理保养和故障维护和修理。第八条维护计划医疗仪器设备的维护计划应依据设备的性能、使用频次和使用环境等因素订立，并应包含以下内容：维护周期：设定维护的时间间隔，确保设备在规定时间内得到维护保养；维护内容：明确维护项目和要求，包含日常清洁、检查、校准、调试等；维护责任人：明确维护工作的责任人和具体操作流程。第九条维护和修理管理医疗仪器设备显现故障时，应依照以下流程进行维护和修理管理：发生故障时，使用科室应及时停止使用设备，并立刻上报维护和修理部门；维护和修理部门收到报修信息后，依据故障情况进行初步推断，推断设备是否需要送修；若需送修，维护和修理部门负责联系维护和修理供应商，布置设备的维护和修理事宜；维护和修理供应商接受维护和修理任务后，应依照商定时间完成维护和修理工作，确保设备能够正常投入使用。第五章设备报废与更新第十条报废条件医疗仪器设备实现以下条件之一时，可申请报废：设备已经实现国家和行业规定的报废年限；经过检修和维护和修理，设备无法正常运行或无法满足临床需求；设备技术性能不能满足现行标准要求；维护和修理费用超出设备使用价值的50%；经过综合考虑，认为设备使用价值较低。第十一条报废程序医疗仪器设备报废程序包含以下步骤：使用科室向质量掌控部门提交设备报废申请，并供应相应的证明料子；质量掌控部门经过审核，如符合报废条件，签发报废审批单，并报告相关领导；相关领导批准后，质量掌控部门通知使用科室将设备移交至特定场合进行报废处理；搭配质量掌控部门进行设备台账的更新和相关文件的归档工作。第十二条更新设备医疗仪器设备在实现报废年限或经过综合评估认为有必需时，应及时进行设备更新，具体程序如下：使用科室向质量掌控部门提出设备更新申请，并供应现有设备的使用情况和需求分析；质量掌控部门组织专家进行现有设备的技术评估，确定更新设备的合理需求；依据评估结果，编制设备更新方案，并提交相关领导批准；在设备更新方案获得批准后，质量掌控部门负责编制设备购置计划和招标文件，并组织实施。第六章惩罚与嘉奖第十三条惩罚措施对于违反医疗仪器设备质量掌控规定的行为，将进行相应的惩罚，包含但不限于：警告和纪律处分；撤销相关职务；经济惩罚和赔偿；报警处理及追究法律责任。第十四条嘉奖措施对于在医疗仪器设备质量掌控工作中表现出色的单位和个人，可予以相应的嘉奖，包含但不限于：表扬和奖金；岗位晋升和薪资调整；授予荣誉称呼和奖牌。第七章附则第十五条本规章制度的解释权对于本规章制度的解释权归医院质量掌控部门全部，并及时与相关部门和人员沟通，确保规章制度的正确理解和执行。第十六条本规章制度的修订如有需要，本规章制度的修订应依照医院的相关规定和程序进行，并及时通知相关部门和人员进行