安全质量合规季知识竞赛题库附有答案

安全.质量合规季知识竞赛题库[复制]一、单项选择题1、药品经营许可证有效期为（），分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。[单选题]*A.三年B.四年C.五年(正确答案)D.七年2、药品批发企业经营范围包括（）等。[单选题]*A.中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。B.中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。C.中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。D.中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。(正确答案)3、（）等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。[单选题]*A.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素B.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素(正确答案)C.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素D.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品4、从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领（）。[单选题]*A.放射性药品经营许可证(正确答案)B.放射性药品安全运输许可证C.放射性药品安全储存许可证D.辐射安全许可证5、变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起（）内作出准予变更或者不予变更的决定。[单选题]*A.五日B.七日C.十日D.十五日(正确答案)6、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（）期间，向发证机关提出重新审查发证申请。[单选题]*A.三个月至两个月B.三个月至一个月C.六个月至三个月D.六个月至两个月(正确答案)7、药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。（）等记录应当完整准确，不得编造和篡改。[单选题]*A.购销记录以及储存条件、质量记录、质量控制B.购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制(正确答案)C.购销记录以及储存条件、运输过程、质量记录D.购销记录以及养护过程、运输过程、质量控制8、药品零售企业不得销售（）等国家禁止零售的药品。[单选题]*A.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品B.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品(正确答案)C.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品D.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）9、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存(C)。[单选题]*A.不少于五年B.不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年C.不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年(正确答案)D.不得少于五年，且不少于药品有效期满后二年10、因（）等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。[单选题]*A.科学研究、医疗教学、慈善捐助、突发公共卫生事件B.科学研究、检验检测、医疗教学、突发公共卫生事件C.科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件(正确答案)D.科学研究、检验检测、慈善捐助、医疗教学11、县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，（）。[单选题]*A.每年不少于一次B.每半年不少于一次(正确答案)C.季度不少于一次D.每年确定一定比例开展检查12、药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。[单选题]*A.五千元以上三万以下B.五千元以上五万元以下(正确答案)C.五千元以上十万元以下D.一万元以上五万元以下13、药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药和（）。[单选题]*A、非处方药B、外用药C、甲类非处方药(正确答案)D、乙类非处方药14、药品网络零售企业还应当建立在线（），由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。[单选题]*A、药品追溯管理制度B、采购管理制度C、人员管理制度D、药学服务制度(正确答案)15、销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于（）年，且不少于药品有效期满后1年。[单选题]*A、5年(正确答案)B、4年C、6年D、3年16、第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每（）个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。[单选题]*A、12B、6(正确答案)C、9D、317、药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。（）部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。[单选题]*A、省局药品监督管理(正确答案)B、工商管理C、市药品监督管理D、区药品监督管理18、通过网络向个人销售（

）的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。[单选题]*A、抗生素B、麻黄碱类药品C、口服药D、处方药(正确答案)19、药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行（），避免处方重复使用。[单选题]*A、标记(正确答案)B、收集C、销毁D、删除20、药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在（）内报告。[单选题]*A、5个共工作日B、20个工作日C、10个工作日(正确答案)D、15个工作日21、药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地（）部门报告。[单选题]*A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门(正确答案)C、市县级药品监督管理部门D、区级药品监督管理部门22、药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地（）部门报告。[单选题]*A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市县级药品监督管理部门(正确答案)D、区级药品监督管理部门23、国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育（）。[单选题]*A、新型中药饮片B、传统中药饮片C、道地中药材(正确答案)D、传统中药材24、（）主管全国药品监督管理工作。[单选题]*A、国家卫生健康委员会B、国家药典委员会C、国家中医药管理局D、国务院药品监督管理部门(正确答案)25、（）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。[单选题]*A、县级以上地方人民政府(正确答案)B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门26、（）应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。[单选题]*A、县级以上地方人民政府(正确答案)B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门27、国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。[单选题]*A、药品追溯制度B、药品不良反应/事件监测制度C、药物警戒制度(正确答案)D、药品上市许可持有人制度28、(

)应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。

[单选题]*A、各级人民政府B、新闻媒体(正确答案)C、药品行业协会D、有关部门29、国家采取有效措施，鼓励（）的研制和创新。[单选题]*A、成年人用药品B、老年人用药品C、儿童用药品(正确答案)D、妇女用药品30、国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。[单选题]*A、三十个工作日B、四十个工作日C、五十个工作日D、六十个工作日(正确答案)31、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。[单选题]*A、药品质量标准B、进口注册证C、进口药品通关单D、药品注册证书(正确答案)32、在中国境内上市的药品，应当经（）批准，取得药品注册证书。[单选题]*A、国务院药品监督管理部门(正确答案)B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、设区的市级、县级人民政府D、县级以上地方人民政府33、生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是（）。[单选题]*A、原料B、辅料(正确答案)C、添加剂D、其他成分34、企业标准是企业内控标准，各指标均（）国家药品标准。[单选题]*A、等同于B、符合C、不得低于(正确答案)D、高于35、下列说法错误的是（）

[单选题]*A、药品应当符合国家药品标准。B、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家标准执行。(正确答案)C、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准36、药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。[单选题]*A、营业执照B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、药品注册证书(正确答案)37、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的（）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。[单选题]*A、质量管理体系(正确答案)B、质量保证体系C、质量追溯体系D、风险管理体系38、下列有关药品上市许可持有人销售药品说法错误的是？（

）

[单选题]*A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品B、药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售C、药品上市许可持有人不得从事药品零售活动(正确答案)D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业39、药品上市许可持有人应当建立药品(

)，配备专门人员独立负责药品质量管理。

[单选题]*A、质量保证体系(正确答案)B、质量管理体系C、质量控制系统D、质量安全体系40、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。[单选题]*A、法定代表人B、主要负责人C、质量受权人(正确答案)D、业务负责人41、药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的（）履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。[单选题]*A、在境外的企业法人B、在境外的投资人C、在中国境内的企业法人(正确答案)D、在中国境内的投资人42、从事药品生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。

[单选题]*A、县级以上地方人民政府药品监督管理部门B、所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(正确答案)D、国务院药品监督管理部门43、关于中药饮片的生产表述错误的是（）[单选题]*A、中药饮片应当按照国家药品标准炮制B、国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范，无需备案(正确答案)D、不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售44、发运中药材应当有包装。在每件包装上可以不注明的内容是？（）[单选题]*A、品名B、批号(正确答案)C、产地D、供货单位45、以下哪类药品的标签、说明书，无需印有规定的标志。（）[单选题]*A、放射性药品B、外用药品C、精神药品D、处方药(正确答案)46、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。[单选题]*A、每季度B、每半年C、每年(正确答案)D、每两年47、《药品经营许可证》有效期为（）[单选题]*A、三年B、五年(正确答案)C、八年D、长期48、新《药品管理法》规定从事药品零售活动，应当经所在地（）批准。[单选题]*A、县级以上地方人民政府药品监督管理部门B、市级以上地方人民政府药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(正确答案)D、国务院药品监督管理部门49、从事药品经营活动应当具备的条件(

)。[单选题]*A①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；B①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据新《药品管理法》制定的药品经营质量管理规范要求。C①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据新《药品管理法》制定的药品经营质量管理规范要求。(正确答案)D②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据新《药品管理法》制定的药品经营质量管理规范要求。51、城乡集市贸易市场可以销售（），国务院另有规定的除外。[单选题]*A、甲类非处方药B、中药材(正确答案)C、乙类非处方药D、中药饮片52、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）备案。[单选题]*A、所在地县级人民政府药品监督管理部门B、所在地市级人民政府药品监督管理部门C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(正确答案)D、国务院药品监督管理部门53、未取得药品经营许可证销售药品的，处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。[单选题]*A、十倍以上二十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十五倍以上二十倍以下D、十五倍以上三十倍以下(正确答案)54、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处（）的罚款。[单选题]*A、十万元以上三十万元以下B、十万元以上五十万元以下(正确答案)C、二十万元以上三十万元以下D、二十万元以上五十万元以下55、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（）罚款。[单选题]*A、一倍以上三倍以下(正确答案)B、一倍以上五倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下56、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可的，撤销相[单选题]*关许可，()不受理其相应申请，并处()罚款。A、五年内，二十万元以上一百万元以下B、十年内，五十万元以上五百万元以下(正确答案)C、十五年内，六十万元以上五百万元以下D、十五年内，六十万元以上八百万元以下57、除新《药品管理法》另有规定的情形外，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的处（）的罚款。情节严重的，处()的罚款。[单选题]*A、十万元以上五十万元以下，五十万元以上二百万元以下(正确答案)B、二十万元以上五十万元以下，五十万元以上一百万元以下C、二十万元以上一百万元以下，一百万元以上二百万元以下D、十万元以上一百万元以下，一百万元以上三百万元以下58、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违

法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款；情节严重的，并处货值金额()

的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。[单选题]*A、二倍以上十倍以下、十倍以上三十倍以下(正确答案)B、二倍以上十五倍以下、十倍以上三十倍以下C、三倍以上十倍以下、十倍以上二十倍以下D、三倍以上十五倍以下、十倍以上二十倍以下59、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录的，责令改正，给予警告；情节严重的（）。[单选题]*A、注销营业执照B、吊销药品经营许可证(正确答案)C、撤销GSP认证证书D、停业整顿60、药品网络交易第三方平台提供者未按要求履行相关义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款。其中药品网络交易第三方平台提供者需履行的义务不包括哪项（）。[单选题]*A、资质审核B、及时报告平台使用者的违法行为C、停止提供网络交易平台服务D、平台使用者经营药品的检验(正确答案)61、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处(

)的罚款。[单选题]*A二万元以上二十万元以下B、二万元以上五十万元以下C、五万元以上二十万元以下D、五万元以上五十万元以下(正确答案)62、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合药品上市许可持有人召回的，（）。[单选题]*A、处二万元以上二十万元以下的罚款B、处十万元以上五十万元以下的罚款(正确答案)C、处应召回药品货值金额十倍以上十五倍以下的罚款D、货值金额不足十五万元的，按十五万元计算63、下列哪种情形不属于假药（）。[单选题]*A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、变质的药品C、被污染的药品(正确答案)D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围64、下列哪种情形不属于劣药（）。[单选题]*A、变质的药品(正确答案)B、药品成份的含量不符合国家药品标准C、擅自添加防腐剂、辅料的药品D、其他不符合药品标准的药品65、药品监督管理部门应当对（）实施重点监督检查。[单选题]*A、处方药B、短缺药品C、高风险药品(正确答案)D、基本药物66、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起()日内作出行政处理决定。[单选题]*A、3,7B、7,10C、7,15(正确答案)D、10,1567、当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内申请复验。[单选题]*A、15B、10C、7(正确答案)D、368、当事人对药品检验结果有异议的，不可向下述哪个部门申请复验(

)。

[单选题]*A、原药品检验机构B、第三方检验机构(正确答案)C、上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验69、药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构（）档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。[单选题]*A、药品安全隐患B、药品安全信用(正确答案)C、不良信誉D、基本信息70、药品监督管理部门对有不良信用记录的企业和机构，增加（），并可以按照国家规定实施联合惩戒。[单选题]*A、约谈频次B、警告频次C、监督检查频次(正确答案)D、抽检频次71、药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送（）。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，应当及时将案件移送()处理[单选题]*A、公安机关，公安机关B、人民检察院，药品监督管理部门C、人民检察院，公安机关D、公安机关，药品监督管理部门(正确答案)72、违反新《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究（）。[单选题]*A、民事责任B、行政责任C、刑事责任(正确答案)D、合同责任73、药品与非药品一般通过（）来进行区分。[单选题]*A、商品名称B、商品商标C、批准文号(正确答案)D、商品批号94、罗红霉素片是药品的（）[单选题]*A、商品名B、通用名(正确答案)C、化学名D、曾用名75、是药品经营管理和质量控制的基本准则，简称是（）[单选题]*A、药品生产质量管理法规GMPB、药品经营质量管理规范GSP(正确答案)C、药品经营质量管理法则GAPD、药品生产质量管理规定GCP76、公司可以从下列哪些企业购进的药品（

）[单选题]*A、医疗机构B、零售药店C、药品生产企业(正确答案)D、个人77、药品内外包装上标红色“OTC”字样属于哪类药品（）[单选题]*A、甲类非处方药(正确答案)B、乙类非处方药C、处方药D、特殊管理药品78、某药品的批准文号是国药准字H20093539，由批准文号可以判断，此药品是（

）。

[单选题]*A、生物制品B、化学药品(正确答案)C、中药D、进口药品79、某药品的批准文号是国药准字Z35020118，由批准文号可以判断，此药品是（

）。

[单选题]*A、生物制品B、化学药品C、中成药(正确答案)D、进口药品80、公司不能购进下列哪些药品（）[单选题]*A、医疗机构生产的制剂(正确答案)B、批发企业销售的药品C、药品生产企业生产的药品D、中药饮片厂生产的中药饮片81、下列哪些不是药品的质量特性？（）[单选题]*A、安全性B、实用性(正确答案)C、均一性D、有效性82、下列不属于第二类精神药品的是。（）[单选题]*A、芬氟拉明B、阿普唑仑C、三唑仑(正确答案)D、地西泮83、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，将医疗器械分为（）[单选题]*A、二类B、三类(正确答案)C四类D五类84、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是（）[单选题]*A、第一类医疗器械(正确答案)B第二类医疗器械C第三类医疗器械D第四类医疗器械85、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）[单选题]*A、第一类医疗器械B第二类医疗器械(正确答案)C第三类医疗器械D第四类医疗器械86、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（

）

[单选题]*A、第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械(正确答案)D第四类医疗器械87、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性（）[单选题]*A、地方标准B区域标准C行业标准D国家标准(正确答案)88、医疗器械产品尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性（C）

[单选题]*A地方标准B区域标准C行业标准(正确答案)D国家标准89、实行产品备案管理的是（）[单选题]*A、第一类医疗器械(正确答案)B第二类医疗器械C第三类医疗器械D第四类医疗器械90、医疗器械注册证有效期为（）[单选题]*A、5年(正确答案)B、4年C、3年D、2年91、对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准的是（）[单选题]*A、第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械(正确答案)D第四类医疗器械92、器械经营企业由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料的是（）[单选题]*A、第一类医疗器械(正确答案)B第二类医疗器械C第三类医疗器械D第四类医疗器械93、医疗器械生产许可证有效期为（）。[单选题]*A、5年(正确答案)B、4年C、3年D、2年94、医疗器械经营许可证有效期为（）年。[单选题]*A、3B、4C、5(正确答案)D、695、从事（

）经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。[单选题]*A、第一类医疗器械B第二类医疗器械(正确答案)C第三类医疗器械D第四类医疗器械96、医疗器械注册证有效期满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。[单选题]*A、10个月B、8个月C、6个月(正确答案)D、4个月97、按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的（

）可以免于经营备案。[单选题]*第一类医疗器械B第二类医疗器械(正确答案)C第三类医疗器械D第四类医疗器械98、最新的《中华人民共和国药品管理法》执行日期是（

）？[单选题]*A、2019年12月1日(正确答案)B、2020年12月1日C、2020年12月30日D、2019年12月30日99、以下哪项属于假药（

）？[单选题]*A、超过有效期的B、变质的(正确答案)C、未印批号的D、含量未达标准的100、开办药品批发企业，必须取得（

）？[单选题]*A、《药品生产许可证》B、《医疗机构制剂许可证》B、《药品进口注册证》D、《药品经营许可证》(正确答案)101、药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。[单选题]*A、进货检查验收(正确答案)B、资质审核C、破损拒收D、检查管理102、对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款（）？[单选题]*A.2倍以下B.1倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.2倍以上5倍以下(正确答案)103、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（

）？[单选题]*A35%-70%B35%-75%(正确答案)C40%-75%D45%-75%104、企业在人工作业的库房储存药品，要按质量状态实行色标管理，不合格药品的标识为（

）？[单选题]*A绿色B橙色C红色(正确答案)D黄色105、药品经营企业仓库堆码药品，垛间距不小于[

]，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于[

]，与地面间距不小于[

]。方括号内依次应填入（

）[单选题]*A、10cm，5cm，30cm；B、5cm，10cm，30cm；C、5cm，30cm，10cm；(正确答案)D、10cm，30cm，5cm。106、记录及相关凭证应当至少保存（）？[单选题]*A、2年B、3年C、4年D、5年(正确答案)107、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的（）系统等[单选题]*A、质量评估B、计算机(正确答案)C、冷链设施D、消防安全108、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门（）并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。[单选题]*A、批准B、验证C、审核(正确答案)D、审查109、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并（

）备份。[单选题]*A、按月B、按时C、按日(正确答案)D、按年110、药品出库应遵循（）、“先进先出”、（）、“近期先出”和（）的原则。[单选题]*A、“先产先出”；“易变先出”；按批号发货货号发货(正确答案)B、“规格数量”；“易变先出”按货号发货C、“先产先出”；“易变先出”；按货号发货批号发货D、“规格数量”；“易变先出”；按批号发货货号发货111、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。[单选题]*A.GAPB.GMPC.GSP(正确答案)D.GLP112、GSP认证检查中，发现的严重缺陷（**）大于或等于（

）条就将被判定为“不通过检查”。[单选题]*A.1(正确答案)B.2C.3D.5113、计算机系统数据库管理和数据备份应由（

）负责。[单选题]*A.质量管理部B.信息管理部(正确答案)C.仓储部D.综合管理部114、全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权的企业高层管理人员是（）。[单选题]*A.企业负责人B.质量负责人(正确答案)C.质量管理部负责人D.公司副总115、（）是药品质量的主要责任人。[单选题]*A.企业负责人(正确答案)B.质量负责人C.质量管理部负责人D.公司每一位成员116、企业质量负责人在企业内部对药品质量具有（

）。[单选题]*A.一票否决权B.否决权C.裁决权(正确答案)D.建议权117、《药品经营质量管理规范》中明确指出，（

）的职责不得由其他部门及人员履行。[单选题]*A.采购部门B.销售部门C.储存和运输部门D.质量管理部门(正确答案)118、质量管理部门应负责对（

）的合法性进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。[单选题]*A.供货单位和供货单位销售人员B.购货单位和购货单位采购人员C.购进药品D.以上都是(正确答案)119、药品批发经营企业中要求具有执业药师资格的人员有（）。[单选题]*A.企业负责人+质量负责人B.质量负责人+质量管理部门负责人(正确答案)C.企业负责人+质量管理部门负责人D.企业负责人+质量负责人+质量管理部门负责人120、从事质量管理工作的人员，应当具有药学（）或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历或者具有药学（）以上专业技术职称。(

）[单选题]*A.中专，中专，初级B.中专，大学专科，初级(正确答案)C.中专，大学专科，初级D.大学专科、大学专科，中级121、从事验收或养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历或者具有药学（）以上专业技术职称。（

）[单选题]*A.中专，初级(正确答案)B.大学专科，初级C.大学专科，中级D.大学本科，中级122、《药品经营质量管理规范》第二十三条规定，从事（

）的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。[单选题]*A.质量管理工作B.验收工作C.质量管理、验收工作(正确答案)D.质量管理、验收、养护工作123、GSP记录及凭证应当至少保存（

）年。[单选题]*A.1年B.3年C.5年(正确答案)D.永久124、企业采购药品应当与供货单位签订（

）。[单选题]*A.采购合同B.采购合同+质量保证协议(正确答案)C.采购合同+运输协议D.采购合同+质量保证协议+运输协议125、企业应当对供货单位销售人员进行查验，以下哪些资料需要进行核实和留存？(

)[单选题]*A.授权书B.供货单位及供货品种相关资料C.销售人员身份证复印件D.以上都是(正确答案)126、采购记录中的“购货日期”是指（

）。[单选题]*A.打款日期B.订货日期(正确答案)C.发货日期D.到货日期127、药品到货时，收货人员应当按采购记录，与实物和票进行核对。这里的“票”是指（

）[单选题]*A.发票B.税票C.支票D.随货同行单（票）(正确答案)128、到货药品应（）进行验收[单选题]*A.按次B.逐车C.逐批(正确答案)D.逐件选项790129、以下哪种情况可以不用开箱验收？（

）[单选题]*A.拼箱B.零箱C.封签完整的整件包装药品D.实施批签发管理的生物制品(正确答案)130、《中国药典》规定"常温"是指温度为（

）。[单选题]*A.10-20℃B.10-30℃C.0-30℃(正确答案)D.0-20℃131、以下哪种防鼠措施不适合在药品仓库使用？（

）[单选题]*A.仓库外围布置捕鼠笼B.仓库与外界的连接口处加装挡鼠板库C.仓库内布置诱饵捕鼠笼(正确答案)D.仓库内布置驱鼠器132、药品存储的“五区”是指（）。[单选题]*A.待验区、合格品区、待发区、退货区、不合格区(正确答案)B.待验区、合格品区、待处理区、退货区、不合格区C.待处理区、合格品区、待发区、退货区、不合格区D.待验区、合格品区、待发区、待处理区、不合格区133、仓库分区应使用绿色标识是（）。[单选题]*A.待验区B.合格品区(正确答案)C.退货区D.不合格品区134、退货区应使用（）标识。[单选题]*A.黄色(正确答案)B.蓝色C.红色D.绿色135、养护人员发现有问题的药品，应当如何处理？（

）[单选题]*A.及时通知仓库保管员处理B.及时通知质量管理部门处理C.及时在计算机系统中锁定和记录，并通知仓库保管员处理D.及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理(正确答案)136、药品出库时应当附随货同行单（票），随货同行单（票）应加盖企业(

)原印章。[单选题]*A.出库专用章(正确答案)B.质量管理专用章C.发票专用章D.公司公章137、以下药品不良反应定义正确的是（

）。[单选题]*A.为合格药品在不正确的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.为不合格药品在适当的用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应C.为合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(正确答案)D.为合格药品在不正确的用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应138、不良反应监测和报告工作应由（

）承担。[单选题]*A.企业负责人B.质量负责人C.质量管理部门(正确答案)D.销售部139、纸箱上表示“不能倒置“的常用标识是（

）。[单选题]*

选项1

选项836(正确答案)

选项835

选项2140、以下情形不符合计算机系统权限管理要求的是（

）。[单选题]*A.各岗位操作人员只能查询和使用质量管理基础数据B.各岗位操作人员在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息C.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，而计算机系统时间只能由质量管理人员定期进行校正，校正活动需有记录(正确答案)D.各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入141、当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，温湿度监测系统应当能够同时向至少（

）指定人员发出报警短信。[单选题]*A.1名A.2名C.3名(正确答案)D.5名142、客户退回的药品，在质量管理部门确认前应集中存放在（

）。[单选题]*A.待处理区B.待验区(正确答案)C.退货区D.不合格品区143、直接接触药品的岗位人员应当（

）进行健康体检，并建立健康档案。[单选题]*A.每半年B.每一年(正确答案)C.每两年D.每三年144、企业委托其他单位药品运输的，应当对承运方的（

）进行审计，索取运输车辆有关资料，符合GSP运输设施设备条件和要求的方可委托。[单选题]*A.质量问题B.质量和数量保证C.安全和数量D.质量保障能力(正确答案)145、药品拼箱发货的代用包装箱应有（

）。[单选题]*A.醒目的拼箱标识(正确答案)B.明显代号C.数字或字母标识D.自编标志146、企业销售药品的，应当开具发票，做到（）一致。[单选题]*A.票、账、货、款(正确答案)B.票、账、货、批号C.票、账、货号、批号D.单、票、货、钱147、验收不合格，应在验收记录中注明（

）。[单选题]*A.原因B.不合格事项C.处理措施D.不合格事项和处理措施(正确答案)148、企业应当定期以及在质量体系关键要素发生重大变化时，组织开展（

）。[单选题]*A.质量管理制度考核B.培训C.内审(正确答案)D.库存盘点149、药品批发企业应将药品销售给（

）。[单选题]*A.药品零售企业B.医疗机构C.需要使用药品的个人D.具有合法资格的单位(正确答案)150、书面记录和凭证应当及时填写，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是（）。[单选题]*A.更改理由B.更改日期C.更改人签名D.审核人签名(正确答案)151、“百洛特”为药品的（）。[单选题]*A.俗名B.化学名C.通用名D.商品名(正确答案)152、首营品种不包括（）。[单选题]*A.新产品B.新规格C.新批号(正确答案)D.新包装153、验收整件包装药品应有（）。[单选题]*A.检验报告单B.产品合格证C.采购合同(正确答案)D.质量保证协议154、到货的非整件或合箱药品要逐项检查，对同一批号药品应当至少检查（

）个最小包装，但生产企业有特殊要求或打开最小包装可能会影响药品质量的，可不打开最小包装。[单选题]*A.1(正确答案)B.2C.3D.4155、药品在库养护应的原则为（）。[单选题]*A.以养为主B.以防为主(正确答案)C.以检查为主D.以保管为主156、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门是（）。[单选题]*A.药品监督管理部门B.质量领导小组C.风险领导小组D.质量管理部门(正确答案)157、企业负责药品召回的管理部门是（

）。[单选题]*A.采购部B.销售部C.质量管理部(正确答案)D.储运部158、供货单位及其销售人员的资格证明由（

）负责审核。[单选题]*A.采购部B.销售部C.质量管理部(正确答案)D.储运部159、不合格药品的确认及处理由（

）负责。[单选题]*A.采购部B.销售部C.质量管理部(正确答案)D.储运部160、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立()档案，并进行动态跟踪管理。[单选题]*A.药品质量B.药品质量评审C.供货单位D.质量评审和供货单位质量(正确答案)161、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括（

）。[单选题]*A.组织机构、人员、设施设备、质量管理文件B.组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统C.组织机构、人员、质量管理文件及相应的计算机系统D.组织机构、人员、设施设备、质量管理文件及相应的计算机系统(正确答案)162、药品经营企业应坚持（

），禁止任何虚假、欺骗行为。[单选题]*A.诚实守信，质量优先B.诚实守信，依法经营(正确答案)C.质量第一，依法经营D.质量第一，兼顾效益163、从事生产、销售假药的单位，其直接负责人（

）不得从事药品生产、经营活动。[单选题]*A.3年内B.5年内C.10年内(正确答案)D.终身164、药品生产企业、经营企业、医疗机构的（

）必须每年进行健康检查。[单选题]*A.管理人员B.岗位操作人员C.直接接触药品的工作人员(正确答案)D.全体工作人员165、开箱抽样检查时，从每整件的（

）不同位置随机抽取3个最小包装进行检查。[单选题]*A.左、中、右B.上、中、下(正确答案)C.前、中、后D.左上、中、右下166、验收员打印质量入库验收单，再次签名后将入库验收单（财务联））、随货同行单（财务联）及发票交财务，其余单据由（

）存档管理。[单选题]*A.保管员(正确答案)B.验收员C.质量管理员D.采购员167在《中国药典》凡例中，贮藏项下规定的“凉暗处”是指（

）。[单选题]*A.不超过20℃B.避光并不超过30℃C.避光并不超过20℃(正确答案)D.2～10℃168、对过效期的药品，应在计算机系统中进行（）操作。[单选题]*A.催销B.禁销(正确答案)C.促销D.退货169、为规范质量投诉的管理，及时处理客户投诉，提高客户满意度，公司规定的投诉接收渠道是（

）[单选题]*A.销售部B.储运部C.质量管理部D.公司内的任何部门及工作人员(正确答案)170、在药品经营过程中，下列哪种投诉可不予受理？(

)[单选题]*A.调查后发现属于药品不良反应B.投诉产品已超过有效期(正确答案)C.经调查确认为承运方在运输过程中发生的轻微外包装损坏D.调查后确认为代储代运公司因储存不当导致的药品外观异常171、药品经营企业仓库堆码药品，应当（）[单选题]*A、按批号堆码(正确答案)B、按包装箱大小堆码C、按堆码方便堆码D、随意堆码172、首营企业和首营品种资质证明文件需加盖（）原印章。[单选题]*A、供货单位公章(正确答案)B、供货单位质管专用章C、供货单位业务专用D、供货单位合同专用章173、药品经营企业应坚持（

），禁止任何虚假、欺骗行为。[单选题]*A.诚实守信，质量优先B.诚实守信，依法经营(正确答案)C.质量第一，依法经营D.质量第一，兼顾效益174、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。[单选题]*A.安全性、经济性和质量可控性B.经济性、有效性和质量可控性C.安全性、有效性和质量可控性(正确答案)D.安全性、稳定性和质量可控性175、从事药品经营活动，应当遵守（

），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。[单选题]*A.药品管理法B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范(正确答案)D.药品管理制度176、列入国家药品标准的药品名称为（

）[单选题]*A.商品名B.化学名C.通用名(正确答案)D别名177、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。[单选题]*A．五万元以上十万元以下B.五万元以上五十万元以下(正确答案)C.十万元以上五十万元以下D.五万元以上二十万元以下178、药品管理应当以（

）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。[单选题]*A.药品质量B.药品安全C.人民健康(正确答案)D.人民利益179、国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控

制。[单选题]*A.不良反应制度B.药物警戒制度(正确答案)C.药物监测制度D.药品控制制度180、药品存在质量问题或者其他安全隐患的，（

）应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品。[单选题]*A．药品生产企业B.药品经营企业C．医疗机构D.药品上市许可持有人(正确答案)181、从事药品(

)或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。[单选题]*A.生产B.经营C.批发(正确答案)D.零售182、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品()企业销售。[单选题]*A.生产B.经营(正确答案)C.代理D.受托的生产183、从事药品批发活动的，应当有依法经过资格认定的(

)或者其他药学技术人员。[单选题]*A.药师B.执业药师(正确答案)C.执业医师184、上市持有许可人作出药品召回决定的，二级召回应该在（

）日内发出召回通知。[单选题]*A.1日B.3日(正确答案)C.5日D.7日185、除药品生产、经营企业外，其他单位从事药品储存、(

）等相关活动的，应当遵守《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定。[单选题]*A.管理(正确答案)B.运输C.使用D.研发186、持有人作出药品召回决定的，三级召回应该在（

）日内发出召回通知。[单选题]*A.1日B.3日C.5日D.7日(正确答案)187、以下为甲类非处方药品专有标识的是（）。[单选题]*

选项1

选项1032

选项1031(正确答案)

选项2188、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至（）期间，向发证机关提出重新审查发证申请。[单选题]*A.1个月B.2个月(正确答案)C.3个月D.15天189、开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所在地（）以上药品监督管理部门申请药品经营许可证。[单选题]*A.市级B.县级(正确答案)C.国家D.省级190、药品必须符合(

)。[单选题]*A.行业药品标准B.国家药品标准(正确答案)C.地方药品标准D.企业药品标准191、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应(

)。[单选题]*A.白底绿字B.白底黑字C.黑底白字(正确答案)D.白底蓝字192、药品广告中可以使用的广告语是（

）。[单选题]*A.安全无副作用B.国家级新药C.无效退款D.按医生处方购买和使用(正确答案)193、我国遴选OTC药物的基本原则是(

)。[单选题]*A.应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便(正确答案)B.安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C.临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便D.临床必需、应用安全、经济合理、应用方便194、药品广告审批机关是（）。[单选题]*A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门(正确答案)D、国家药品监督管理部门195、处方药可以在下列哪种媒介上发布（

）。[单选题]*A、电视B、报纸C、广播D、国务院和药品监督管理部门共同指定的专业刊物(正确答案)196、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时必须出示（

）。[单选题]*A、检查人员身份证B、单位介绍信C、检查人员工作证D、证明文件(正确答案)197、负责国家药品标准的制定和修订的是(

)。[单选题]*A、药品监督管理部门B、国家药典委员会(正确答案)C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门198、负责标定国家药品标准品、对照品的是(

)。[单选题]*A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所(正确答案)D、工商行政管理部门199、根据经营药品的储存要求，其中冷库温度为(

)。[单选题]*A、0℃以下B、0℃--8℃C、2℃--8℃(正确答案)D、0℃--10℃200、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的(

)。[单选题]*A、《进口药品通关单》(正确答案)B、《进口药品证书》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》1.若批发企业销售劣药，以下哪些处罚方式正确？（）*A、没收劣药，没收违法所得(正确答案)B、处违法所得的十倍以上二十倍以下罚款(正确答案)C、处违法所得的十五倍以上三十倍以下罚款D、货值金额不足一万元的，按一万元计算E、货值金额不足十万元的，按十万元计算(正确答案)2.以下哪些属于劣药（

）？*A、药品成份的含量不符合国家药品标准(正确答案)B、被污染的药品(正确答案)C、未标明或者更改有效期的药品(正确答案)D、超过有效期的药品(正确答案)E、未注明或者更改产品批号的药品(正确答案)3.药品经营企业无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有哪些（）？*A、责令改正(正确答案)B、没收违法购进的药品和违法所得(正确答案)C、处违法购进药品货值金额二倍以上二十倍以下的罚款D、货值金额不足五万元的，按五万元计算(正确答案)E、吊销药品经营许可证(正确答案)4.药品到货时，收货人员需对照随货同行单（票)和采购记录核对药品,随货同行单（票）内容包括（）？*A、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号(正确答案)B、供货单位、生产厂商(正确答案)C、收货单位、收货地址(正确答案)D、发货日期(正确答案)5.药品出库时应当对照销售记录进行复核。发现不得出库的情况包括（）？*A、包装内有异常响动或者液体渗漏(正确答案)B、包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题(正确答案)C、药品已超过有效期(正确答案)D、标签脱落、字迹模糊不清(正确答案)6.供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目（

）？*A、被授权人联系方式B、授权销售的产品(正确答案)C、身份证号码(正确答案)D、授权销售地域(正确答案)E、授权销售期限(正确答案)7企业应当对药品(）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。*A、供货单位(正确答案)B、生产企业C、购货单位(正确答案)D、使用单位E、检验单位8.企业建立的局域网应具有哪些功能（

）？*A、部门之间信息传输(正确答案)B、岗位之间信息传输(正确答案)C、自动上传电子监管码D、自动发送电子邮件E、数据共享(正确答案)9.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（

）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。*A、购货单位的证明文件(正确答案)B、购货单位法人的身份证明C、采购人员的身份证明(正确答案)D、提货人员的身份证明(正确答案)E、购货单位的经济效益10.药品经营企业中（）岗位人员不得兼职。*A、质量管理(正确答案)B、验收(正确答案)C、养护D、采购11.药品经营企业应当根据要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。*A、质量策划(正确答案)B、质量控制(正确答案)C、质量保证(正确答案)D、质量改进(正确答案)E、质量风险管理(正确答案)12.下列（）的标签，必须印有规定的标志。*A、麻醉药品(正确答案)B、精神药品(正确答案)C、医疗用毒性药品(正确答案)D、放射性药品(正确答案)E、外用药品(正确答案)F、非处方药品(正确答案)13.企业计算机系统应当符合的要求有（）*A、有支持系统正常运行的服务器和终端机；(正确答案)B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；(正确答案)C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；(正确答案)D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；(正确答案)E、有符合《药品经营质量管理规范》要求及企业实际需要的应用软件和相关数据库；(正确答案)14.下列哪种情形属于劣药（）。*A、变质的药品B、药品成份的含量不符合国家药品标准(正确答案)C、擅自添加防腐剂、辅料的药品(正确答案)D、其他不符合药品标准的药品(正确答案)15.药品经营企业计算机系统中自动生成的记录有（）*A、采购记录(正确答案)B、验收记录(正确答案)C、销售记录(正确答案)D、出库复核记录(正确答案)16.温湿度自动监测系统由（）组成。*A、测点终端(正确答案)B、管理主机(正确答案)C、不间断电源(正确答案)D、相关软件(正确答案)17.药品经营企业仓库储存药品应当按照要求采取（）措施。*A、遮光(正确答案)B、防潮(正确答案)C、防虫(正确答案)D、防鼠(正确答案)18、退货药品验收时应对照的记录是（）*A、原采购记录B、原验收记录C、原销售记录(正确答案)D、原出库复核记录(正确答案)19.采购记录应记载的内容包括（）*A、供货单位、生产企业(正确答案)B、品名、剂型、规格(正确答案)C、数量、单价(正确答案)D、质量状况20.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）*A、收集(正确答案)B、分析(正确答案)C、评价(正确答案)D、控制(正确答案)21.医疗器械（

）可以自行生产医疗器械，也可以托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。*A、注册人。(正确答案)B、备案人(正确答案)C、生产人D、经营者22.医疗器械应当有（）且内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确.*A、包装B、说明书(正确答案)C、标签(正确答案)D、价签23.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）*A、收集(正确答案)B分析(正确答案)C评价(正确答案)D控制(正确答案)24.从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）*A、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；(正确答案)B、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所、贮存条件；(正确答案)C、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；(正确答案)D、鼓励从事第三类医疗器械经营的企业建立符合要求的计算机信息管理系统。(正确答案)25.入库药品验收时要核对药品的（

）*A、批号和有效期(正确答案)B、品名和规格(正确答案)C、生产企业和批准文号(正确答案)D、适应症26.从事药品经营活动应当具备以下条件（）*A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；(正确答案)B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；(正确答案)C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(正确答案)D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监部门制定的药品经营质量管理规范要求。(正确答案)27.在贮藏过程中，影响药品质量的主要因素有（）*A、温度(正确答案)B、相对湿度(正确答案)C、光照(正确答案)D、贮存时间28.企业应当在药品（）等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追。*A、采购(正确答案)B、储存(正确答案)C、销售(正确答案)D、运输(正确答案)29.储存药品应当按照要求采取（）等措施;*A、避光和遮光(正确答案)B、通风和防潮(正确答案)C、防虫(正确答案)D、防鼠(正确答案)30.下列哪种情形属于假药（）。*A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符(正确答案)B、变质的药品(正确答案)C、被污染的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围(正确答案)31.药品经营企业应当对储运温湿度监测系统进行（）验证。*A、使用前(正确答案)B、停用时间超过规定时限(正确答案)C、定期(正确答案)D、极冷极热32.药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品（）的药品经营企业。*A、药品生产企业(正确答案)B、药品经营企业(正确答案)C、医疗机构(正确答案)D、药品研发机构33.在中华人民共和国境内的药品(BC)质量管理及其监督管理活动，应33.在中华人民共和国境内的药品(

)质量管理及其监督管理活动，应当遵守《药品经营和使用质量监督管理办法》。*A、生产B、经营(正确答案)C、使用(正确答案)D、研发34.以下为非处方药品专有标识为（）*

A、(正确答案)

B、

C、(正确答案)

D、35.（）等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。*A、药品上市许可持有人(正确答案)B、药品经营企业(正确答案)C、医疗机构(正确答案)D、药品研发机构36.从事药品批发活动的，应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、（）等符合规定的条件。*A、主要负责人(正确答案)B、企业负责人C、质量负责人(正确答案)D、质量管理部门负责人37.从事药品批发活动的，应当有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖（）的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。*A、药品经营(正确答案)B、药品购进C、质量控制(正确答案)D、追溯全过程(正确答案)38.药品经营许可证载明事项分为（）*A、许可事项(正确答案)B、登记事项(正确答案)C、经营事项D、登记许可事项39.（）等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。*A、企业名称(正确答案)B、统一社会信用代码(正确答案)C、住所D、法定代表人(正确答案)40.药品经营许可证应当载明（）、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目。*A、许可证编号(正确答案)B、企业名称(正确答案)C、统一社会信用代码(正确答案)D、住所41.药品经营许可证许可事项是指（）。*A、经营地址(正确答案)B、经营范围(正确答案)C、经营方式(正确答案)D、仓库地址(正确答案)42.药品经营许可证登记事项是指（）、主要负责人、质量负责人等。*A、企业名称(正确答案)B、许可证编号C、统一社会信用代码(正确答案)D、法定代表人(正确答案)43.从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的（），在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。*A、经营方式(正确答案)B、经营范围(正确答案)C、运输D、销售44.药品经营企业应当开展（）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效控制措施，保证药品质量。*A、评估(正确答案)B、评价C、验证(正确答案)D、审核(正确答案)45.药品经营企业的（）对药品经营活动全面负责。*A、董事长B、法定代表人C、主要负责人(正确答案)D、质量负责人(正确答案)46.药品经营企业不得经营（）等国家禁止药品经营企业经营的药品。*A、疫苗(正确答案)B、医疗机构制剂(正确答案)C、中药配方颗粒(正确答案)D、兴奋剂47.药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品（）人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。*A、采购(正确答案)B、质量管理C、销售(正确答案)D、储存运输48.药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据（）等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。*A、药品包装(正确答案)B、质量特性(正确答案)C、温度控制(正确答案)D、储存条件49.根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为（）。*A、一级(正确答案)B、二级(正确答案)C、三级(正确答案)D、四级50.药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送(

)。*A、处方药(正确答案)B、甲类非处方药(正确答案)C、乙类非处方药D、二类精神药品三、判断题1、《药品管理法》适用于所有从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。[判断题]*对(正确答案)错2、《药品管理法》规定药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。[判断题]*对(正确答案)错3、药品经营企业对有配