临床试验安全与管理制度

临床试验安全与管理制度第一章总则为了保障患者的安全和权益，规范和管理临床试验的实施过程，提高临床试验的质量和可靠性，依据相关法律法规和伦理要求，订立本制度。本制度适用范围：本医院全部临床试验项目的实施，包含新药研发、治疗方案研究等。第二章试验前准备2.1试验申请全部临床试验项目需经医院伦理委员会审查批准后方可进行。试验申请料子包含研究方案、试验设计、预期收益及风险评估、检查治疗程序等。试验申请人应供应相关专业背景和资质证明。2.2试验计划编制试验计划应明确研究目的、试验设计、入选标准、排出标准、样本量计算等内容。试验计划应经过专业委员会审查、医院管理层审批，并向参加试验的研究人员进行培训。2.3参加研究人员要求参加临床试验的研究人员应具备相关专业背景和资质。参加研究人员应接受相应的培训，了解试验程序、伦理要求以及患者权益保护等内容。2.4患者知情同意全部试验对象必需经过知情同意，并严格依照伦理要求进行知情同意书的书面记录。知情同意内容应包含试验目的、可能的风险与收益、自己乐意参加的同意以及退出试验的权利等。第三章试验过程管理3.1试验对象的选择和管理试验对象选择应符合试验入选标准，并排出符合排出标准的对象。试验对象必需定期进行检查和随访，在试验过程中发现的异常情况应及时报告。3.2试验数据的手记和管理试验数据手记应严格依照试验计划要求进行，确保数据的真实性和完整性。试验数据应及时录入，并进行备份和保密措施，确保数据的安全和可靠。3.3试验过程的监督和检查医院将组织专业人员对临床试验过程进行定期的监督和检查，确保试验的规范实施。监督和检查应包含试验对象的入选情况、试验数据手记过程、试验合规性等方面。3.4不良事件和副作用的管理试验过程中发生的不良事件和副作用应及时记录、报告，并采取必需的处理措施。医院将建立不良事件和副作用的报告和管理制度，确保试验过程中的安全性。3.5试验停止和结果分析试验可依据实际情况进行停止，停止原因应认真记录。试验完成后，将对试验数据进行汇总和统计分析，并形成相应的报告。第四章伦理和法律要求4.1伦理审查和监督医院将建立伦理委员会，负责对临床试验申请进行审查和监督。伦理委员会应定期对试验的伦理合规性进行评估和监督，确保试验的合法性和道品性。4.2法律法规遵从临床试验应严格遵守国家相关法律法规，保障患者的权益和安全。医院将建立法律事务部门，负责对临床试验的法律合规性进行监督和管理。4.3患者权益保护医院将建立患者权益保护委员会，负责监督和保护患者在临床试验中的权益。患者权益保护委员会应定期对试验的风险评估、知情同意、试验数据管理等方面进行监督和评估。第五章惩罚和纠纷解决5.1惩罚制度对于违反本制度规定的行为，医院将依据情况严厉处理，包含警告、停职、开除等措施。对于严重违反伦理和法律要求的行为，医院将追究法律责任。5.2纠纷解决机制对于与临床试验相关的纠纷，应优先通过协商解决，协商不成的，可通过仲裁或诉讼等方式解决。医院将建立临床试验纠纷解决特地机构，负责协调和解决试验纠纷。第六章附则本制度自颁布之日起生效，若有需要修改的地方，须经医院管理层审批，并向相关部门进行通知。未尽事宜，依照国家相关法律法规和伦理要求执行。本制度解释权归医院管理层全部。总结本制度旨在保障临床试验的安全性和可靠性，规范试验的整个过程，保护患者的权