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文档简介
ICS01.040.55
C08
团体标准
T/CACM1020.X-201X
中药饮片包装规范
••SpecificationsforthepackagingofChineseherbalpiece
(文件类型:公示稿)
目次
前言
本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》
给出的规则体例格式起草。
本标准由中华中医药学会医院药学分会、广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大
学东方医院提出。
本标准由中华中医药学会归口。
本标准起草单位:广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大学东方医院、河南中医
药大学第一附属医院、甘肃中医药大学、广州市药品检验所、武汉市中医医院、湖北省中医
院、天津市中医药研究院附属医院、山东中医药大学附属医院、天津中医药大学第二附属医
院、北京中医药大学东直门医院、江苏省中医院、广东省中医院、安徽中医药大学第一附属
医院、湖南中医药大学第一附属医院、河南省中医院、中国医学科学院肿瘤医院、新疆维吾
尔自治区中医医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海中
医药大学附属岳阳中西医结合医院、黑龙江省中医医院、云南省中医医院、深圳市宝安纯中
医治疗医院、河北省中医院、山西省中医院、成都中医药大学附属医院、广西中医药大学第
一附属医院、河北省沧州中西医结合医院、中国中医科学院广安门医院、天津市中药饮片厂、
安徽普仁中药饮片有限公司、北京康仁堂药业公司
本标准主要起草人:唐洪梅、曹俊岭、李学林、张庆业、刘瑞新、蔡庆群、晋玲、侯惠
婵、徐惠芳、陈树和、杨新建、陈天朝、孙洪胜、邹爱英、华国栋、姚毅、林华、汪永忠、
欧阳荣、唐进法、赵旭、李国辉、聂继红、许丽雯、刘力、年华、高山、夏杰、梅全喜、关
胜江、王世伟、柯洪、黄敏、闫国强、王丽霞、梁颖、霍圣、朱月健、程智、陈洪燕、王
雷、鲁劲松、张学顺、鞠建峰、马飞、何颖、薛春苗、顾媛媛、李颖、任卫琼、于红艳、赵
林钢、刘史佳、田磊、覃军、吴俊标、桂新景、李春雨、赵翡翠、史秀峰、徐光临、白海玉、
李松梅、周学毛、程杰、王爽、谢凡、黄明政、刘爱朋、梅凌、杨响光、杨允爱、闫斌、安
雅婷、高利兴、苏慕霞、巩颖、李立华、廖建萍、汪坤、何微微、张玉君、李茜、奚燕、常
昕楠、宋亚娟、黄冉、程月召、席啸虎、黄永亮、黄权芳、张树旺、陈雯、黄倩。
引言
本规范为中华中医药学会医院药学分会提出的中药饮片系列标准之一。
目前中药饮片广泛存在包装材料不符合要求、标签印刷不规范、装量差异不符合规定、
规格设置不合理等情况,中药饮片包装缺乏规范,以致中药饮片验收、储存、养护、调剂时
无管理依据,患者在使用中药饮片时也存在安全隐患,亟需拟定中药饮片的包装规范。
为解决上述问题,项目组从中药饮片临床应用实际需求出发,制定了中药饮片包装提出
可操作性的规范,为现行法规、规范的重要补充,对于保障患者的用药安全、保证中药饮片
质量具有重要意义。
中药饮片包装规范
1范围
本标准规定了中药饮片包装的材料、封口、形式、标签、规格、色标、重量差异等内容。
本标准适用于中华人民共和国境内中药饮片生产企业、流通企业及使用单位。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期
的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括
所有的修改单)适用于本文件。
YBB00142002-2015《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》
YBB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》
JJF1070-2005《定量包装商品净含量计量检验规则》
GB/T31774-2015《中药编码规则及编码》
GB/T31775-2015《中药在供应链管理中的编码与表示》
3术语和定义
下列术语和定义适用于本规范。
3.1中药TraditionalChinesemedicine
中药是指在中医药理论指导下,用于疾病预防、诊断、治疗和康复的天然药物及其提取
物或制成品,包括中药材、中药饮片和中成药等。
3.2中药饮片Chineseherbalpiece
药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。其临床应用形式有传统中
药饮片、小包装中药饮片等。
3.3小包装中药饮片SmallpackageofChineseherbalpiece
指按设定的剂量包装、能直接“数包”配方的中药饮片,也称配方剂量包装中药饮片。
3.4散装中药饮片Chineseherbalpiecepackagedinbulk
指采用多剂量包装,配方时需要称量的中药饮片,也称多剂量包装中药饮片。
3.5内包装Innerpackage
直接与中药饮片接触的包装。
1
3.6中包装Mediumpackage
介于内包装与外包装之间的包装。
3.7外包装Outerpackage
便于运输、用于保护中药饮片的最外层包装物。
3.8撕口Teartheopeningofthepackage
包装上便于撕开后使用的切口。
3.9净含量Netquantity
指的是除去包装容器和其他包装材料后,内装中药饮片的量。
3.10装量差异Contentuniformity
装量差异=(实际净含量-标示净含量)/标示净含量×100%。
4小包装中药饮片
4.1内包装
4.1.1包装材料
直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。
包装材料应由符合资质的企业生产,生产企业提供包装材料的检测报告,内容包括重金
属、微生物限量、甲醛、荧光性物质等。使用单位应对中药饮片包装材料的合法资格进行审
核,并建立质量档案。
直接接触中药饮片的包装材料为一次性使用,禁止回收重新使用。建议选择可降解的环
保材料。
应选用与中药饮片性质相适应及符合中药饮片质量要求的包装材料、容器。具有毒性、
挥发性强、有污染、刺激性强等特殊中药饮片的包装要根据其特性和规格选择包装材料。
开展中药饮片与包装材料的相容性检测,重点考察:水蒸气、氧气的渗入,水分、挥发
性药物的透出,包装材料对药物的吸附,包装材料中添加剂、加工时分解产物对药物的影响,
以及微粒、密封性等问题。
为方便中药饮片的鉴别与养护,内包装应选择透明的材料。选用透明的材料时,印刷或
粘贴不透明或半透明的标签、标识、图案、底色等影响透明度的面积要大小适中,透明部分
不应低于内包装正反面积总和的50%。选用不透明材料的,应设立透明视窗。
4.1.2包装封口
包装封口应牢固无泄漏、无破损。
包装封口应平整,无药物残留,无污染,无皱褶、灼化和压穿现象。
包装封口切割应整齐,包装袋长偏差不超过±5%。
2
可采用密封性好的“双层锁链”包装封口。
应采用易撕口设计。
4.1.3包装形式
内包装主要有单包和连包两种形式。
连包主要用于自动化发药设备,适合自动化发药设备的连包尺寸:
a)小包装的宽度有80mm,100mm,125mm等,建议厚度不超过30mm,长度建议不超过130mm。
b)相邻包装之间的连接部分设长度约为20mm的透明部分。
c)采用不透明设计,正面设置的透明窗;对于需要有黑标定位的,黑标在透明窗口一
侧。
4.1.4标签
标签不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。标签应印有(或贴
有)下列内容:
a)品名。中药饮片的名称必须是国家法定标准收载的药品名称。
b)规格。重量规格以g为单位,无特殊说明均指中药饮片的净含量。
c)产地。应标注用于生产该批中药饮片的原药材的实际产地,标注至省以下具体产地。
d)生产企业。标注生产企业名称、生产地址、联系方式。
e)经营企业。
f)生产批号。应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品
为一批。
g)生产日期。以中药材投料日期作为生产日期,格式可为XXXX年XX月XX日、XXXX/XX/XX
或XXXX.XX.XX。
h)执行标准。应标注该中药饮片执行的质量标准,如《中国药典》2020年版一部。
i)基原。
j)贮藏。
k)批准文号。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号,如国药准字
Z*******。
l)有效期。实施批准文号管理的中药饮片应注明有效期。
m)医疗用毒性中药必须有毒性药品标记。
n)野生动植物名录内中药饮片必须有野生动植物药材标识。
o)在符合《药品说明书和标签管理规定》的前提下可增加注册商标等内容。药品标签
使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计严
禁大于药品名称所用字体的四分之一。
4.1.5规格
小包装中药饮片的产品规格为:
3
1g,3g,5g,6g,9g,10g,12g,15g,30g。
每种小包装中药饮片原则上不宜超过两种规格,推荐包装规格见附录A。
4.1.6色标
依据《小包装中药饮片规格和色标》的要求进行色标管理。同一规格不同品种必须使用
同一种颜色,避免使用含有特殊意义颜色。
印刷色标可以与包装底色、标签底色一致;如果不一致,色标颜色应与包装底色、标签
底色有明确区分。
不同品种的色标应相对固定于同一位置,且色标面积适中。
中药饮片的规格应印在色标上。
4.1.7装量差异
除另有规定外,中药饮片包装的装量差异应在±5%以内。
对于性质特殊或装量特殊的中药饮片,生产企业应提供中药饮片的装量检查标准及贮藏
过程中的养护措施,保证中药饮片装量准确、均匀。
装量差异质控方法:中药饮片按不同规格、批号,分别抽取供试品10袋,除去包装,分别
称定每袋内容物的重量,每袋装量与标示净含量相比较,超出装量差异限度的中药饮片不得
多于2袋,并不得有1袋超出限度1倍。
4.1.8其他要求
包装医疗用毒性中药饮片必须两人以上进行包装,并实行复核制度,加盖复核人员章。
包装完毕后,对包装的品种、数量、用具、器械等必须清场,并做好清场和包装记录。
不能用常规高温干燥灭菌处理的中药饮片推荐使用抽真空包装,先将中药饮片按定量装
入包装袋内,再将单包或数包未封口的药包放入真空包装机内进行排空封口,以防止中药饮
片出现虫蛀、霉变和走油等现象。
4.2中包装和外包装
4.2.1包装材料
中包装和外包装的应能够防潮、防污染,有足够的厚度及机械强度,易储存、运输。
中药饮片贮藏要求为防压的,外包装应采用耐压的箱或盒包装,并根据箱或盒抗压强
度标注堆码层数。
4.2.2包装形式
中包装可以采用袋装式或盒装式。
建议以每50-100袋小包装为一个中包装,中包装处注明具体小包装袋数。
一个中包装中只应装一种小包装中药饮片的一个规格,不同品种、同一品种的不同规
格应分开包装。
4.2.3标签
4
应包含品名、产地、生产批号、规格、数量、生产日期、生产企业、经营企业、二维码、
贮藏要求、运输注意事项,并附有质量合格的标志、检验合格证,麻醉药品、医疗用毒性药
品等特殊管理的中药饮片必须印有规定的标志。
5散装中药饮片
5.1包装材料
中药饮片的外包装可以与内包装的大小相同、紧密相连,但两层包装应同时存在。内
包装材料要求同“4.1.1包装材料”,外包装材料要求同“4.2.1包装材料”。
5.2标签
内包装标签要求同“4.1.4包装标签”,麻醉中药饮片还必须有麻醉药品标记。
中包装或外包装标签要求同“4.2.3包装标签”,重量规格以g或kg为单位。
5.3中药鲜药
中药鲜药的包装材料或容器应符合其贮藏和保鲜特点,只使用容器的鲜药,标签可以
粘或印在容器上,中药鲜药的储存应有适合的保鲜设施(如冷藏设施)。
5
附录A
规范性附录
常用中药饮片小包装规格
序号中药饮片正名中药饮片处方用名小包装规格
1阿魏阿魏
2矮地茶矮地茶10g
3艾叶艾叶10g15g
4艾叶醋艾炭5g
5艾叶艾绒
6安息香安息香
7八角茴香八角茴香
8巴豆巴豆霜
9巴豆生巴豆
10巴戟天盐巴戟天10g15g
11菝葜菝葜10g15g
12白扁豆炒白扁豆10g15g
13白矾白矾1g10g
14白矾枯矾1g10g
15白附子制白附子5g
16白果炒白果仁10g
17白花蛇舌草白花蛇舌草15g10g
18白及白及10g5g
19白降丹白降丹
20白蔹白蔹10g
21白茅根白茅根15g10g
22白茅根茅根炭
23白前白前10g5g
24白芍白芍10g15g
25白芍炒白芍10g15g
26白芍酒白芍10g15g
27白术白术10g15g
28白术麸炒白术10g15g
29白头翁白头翁10g15g
30白薇白薇10g5g
31白鲜皮白鲜皮10g15g
32白芷白芷5g6g
33百部百部10g15g
34百部蜜百部10g
35百合百合10g15g
36百合蜜百合10g
37柏子仁柏子仁10g15g
38败酱草败酱草15g10g
6
39斑蝥米炒斑蝥
40板蓝根板蓝根15g10g
41半边莲半边莲15g10g
42半夏半夏曲
43半夏生半夏
44半夏法半夏9g5g
45半夏姜半夏9g5g
46半夏清半夏9g5g
47半枝莲半枝莲15g10g
48北豆根北豆根3g
49北刘寄奴北刘寄奴10g
50北沙参北沙参10g15g
51荜茇荜茇3g
52荜澄茄荜澄茄3g
53萆薢绵萆薢10g15g
54萆薢粉萆薢10g15g
55壁虎壁虎5g3g
56萹蓄萹蓄10g15g
57扁豆花扁豆花5g10g
58鳖甲鳖甲胶
59鳖甲醋鳖甲10g15g
60槟榔槟榔10g5g
61槟榔炒槟榔10g5g
62槟榔焦槟榔10g5g
63冰片冰片(合成龙脑)
天然冰片(右旋龙
64冰片
脑)
65薄荷薄荷6g5g
66补骨脂盐补骨脂10g15g
67蚕沙蚕沙10g5g
68苍耳子炒苍耳子10g5g
69苍术麸炒苍术10g15g
70苍术苍术10g15g
71草豆蔻草豆蔻3g10g
72草果草果仁5g
73草果姜草果仁5g
74草乌生草乌
75草乌制草乌3g
76侧柏叶侧柏炭10g
77侧柏叶侧柏叶10g15g
78柴胡北柴胡6g5g
79柴胡醋北柴胡6g5g
80柴胡南柴胡
81柴胡醋南柴胡
82蝉蜕蝉蜕6g5g
7
83蟾酥蟾酥粉
84常山常山5g
85常山炒常山
86车前草车前草15g10g
87车前子盐车前子15g10g
88沉香沉香3g
89陈皮陈皮6g5g
90赤芍赤芍10g15g
91赤石脂煅赤石脂10g
92赤小豆赤小豆10g15g
93茺蔚子炒茺蔚子5g6g
94楮实子楮实子10g
95川贝母川贝母5g3g
96川贝母川贝母粉1g
97川楝子炒川楝子10g5g
98川木香川木香6g10g
99川木香煨川木香
100川乌生川乌
101川乌制川乌3g
102川芎川芎10g15g
103穿山龙穿山龙15g
104穿心莲穿心莲10g15g
105垂盆草垂盆草15g10g
106椿皮椿皮10g
107磁石煅磁石15g10g
108刺猬皮制刺猬皮
109刺五加刺五加10g15g
110大风子大风子
111大腹皮大腹皮10g15g
112大黄大黄10g5g
113大黄酒大黄10g5g
114大黄熟大黄10g5g
115大黄大黄炭10g5g
116大蓟大蓟10g15g
117大蓟大蓟炭10g
118大青盐大青盐
119大青叶大青叶10g15g
120大血藤大血藤15g10g
121大枣大枣10g15g
122大皂角大皂角
123代代花代代花
124赭石煅赭石10g15g
125丹参丹参10g15g
126淡豆豉淡豆豉10g5g
8
127淡竹叶淡竹叶10g5g
128胆矾胆矾
129当归当归10g5g
130当归土炒当归10g5g
131当归酒当归10g5g
132党参党参10g15g
133刀豆刀豆10g
134稻芽稻芽10g15g
135稻芽炒稻芽10g15g
136灯心草灯心草1g
137地耳草地耳草10g15g
138地枫皮地枫皮10g
139地肤子地肤子10g15g
140地骨皮地骨皮10g15g
141地黄地黄10g15g
142地黄地黄炭10g5g
143地黄熟地黄10g15g
144地黄熟地黄炭
145地锦草地锦草15g
146地龙地龙10g5g
147地榆地榆10g15g
148地榆地榆炭10g5g
149丁公藤丁公藤
150丁香丁香5g3g
151冬虫夏草冬虫夏草
152冬瓜皮冬瓜皮10g15g
153冬瓜子冬瓜子10g15g
154冬瓜子炒冬瓜子10g15g
155冬葵果冬葵果5g
156冬凌草冬凌草10g15g
157豆蔻豆蔻5g6g
158独活独活10g15g
159独一味独一味3g
160杜仲盐杜仲10g15g
161阿胶阿胶
162阿胶阿胶珠3g
163莪术醋莪术10g15g
164儿茶儿茶1g
165番泻叶番泻叶3g5g
166翻白草翻白草6g
167防风防风10g5g
168防己防己10g5g
169榧子榧子10g
170蜂房蜂房5g
9
171蜂蜜蜂蜜
172凤尾草凤尾草10g15g
173佛手佛手10g15g
174佛手花佛手花
175茯苓茯苓10g15g
176茯苓皮茯苓皮10g15g
177茯神茯神10g15g
178浮萍浮萍10g15g
179浮小麦浮小麦10g15g
180附子淡附片5g15g
181附子炮附片5g15g
182覆盆子覆盆子10g15g
183干姜干姜10g5g
184干姜炮姜10g5g
185干姜姜炭5g
186甘草甘草5g6g
187甘草炙甘草5g6g
188甘松甘松5g6g
189甘遂生甘遂
190甘遂醋甘遂
191高良姜高良姜5g10g
192藁本藁本10g
193葛根粉葛10g15g
194葛根葛根10g15g
195葛花葛花10g
196蛤蚧蛤蚧
197蛤壳煅蛤壳10g15g
198钩藤钩藤10g15g
199狗脊烫狗脊10g15g
200枸骨叶枸骨叶5g10g
201枸杞子枸杞子10g15g
202谷精草谷精草10g
203谷芽谷芽10g15g
204谷芽炒谷芽10g15g
205谷芽焦谷芽10g15g
206骨碎补烫骨碎补10g15g
207瓜蒂甜瓜蒂
208瓜蒌瓜蒌10g15g
209瓜蒌皮瓜蒌皮10g15g
210瓜蒌子炒瓜蒌子10g15g
211贯众绵马贯众10g15g
212贯众绵马贯众炭10g15g
213广藿香广藿香5g10g
214广金钱草广金钱草10g15g
10
215龟甲醋龟甲10g15g
216龟甲龟板胶
217龟甲龟甲胶
218鬼箭羽鬼箭羽10g15g
219桂枝桂枝5g10g
220海风藤海风藤10g15g
221海浮石浮石10g15g
222海浮石煅浮石10g15g
223海浮石浮海石10g15g
224海浮石煅浮海石10g15g
225海金沙海金沙10g15g
226海马海马
227海螵蛸海螵蛸10g15g
228海桐皮海桐皮10g15g
229海藻海藻10g15g
230寒水石寒水石15g
231诃子诃子肉10g
232合欢花合欢花10g5g
233合欢皮合欢皮10g15g
234何首乌何首乌
235何首乌制何首乌10g15g
236核桃仁核桃仁10g
237荷梗荷梗10g
238荷叶荷叶10g15g
239荷叶荷叶炭
240鹤草芽鹤草芽
241鹤虱鹤虱5g
242黑豆黑豆
243黑芝麻炒黑芝麻5g
244红大戟红大戟
245红豆蔻红豆蔻5g
246红粉红粉
247红花红花5g6g
248红景天红景天6g
249红娘虫红娘虫
250红芪红芪10g15g
251红芪炙红芪10g15g
252红曲红曲10g
253厚朴厚朴10g15g
254厚朴姜厚朴10g15g
255厚朴花厚朴花10g
256胡黄连胡黄连5g
257胡芦巴盐胡芦巴10g
258虎杖虎杖10g15g
11
259琥珀琥珀3g
260花椒花椒5g
261花蕊石煅花蕊石
262滑石滑石10g15g
263滑石滑石粉10g15g
264化橘红化橘红6g10g
265槐花槐花10g15g
266槐花槐花炭5g
267黄柏黄柏10g15g
268黄柏盐黄柏10g15g
269黄柏黄柏炭5g
270黄柏关黄柏10g15g
271黄柏盐关黄柏10g15g
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