【正版授权-英语版】 ISO 15798:2001 EN Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices

上传人：中国标准出版社 IP属地：四川上传时间：2024-07-06 格式：PDF 积分：525

©正版授权

注：本标准为国际组织发行的正版标准，下载后为完整内容；本图片为程序生成，仅供参考，介绍内容如有偏差，以实际下载内容为准

全文预览已结束

 下载本文档

ISO15798:2001《眼植入物-眼科粘弹剂设备》是国际标准化组织（ISO）发布的一项标准，专门针对眼植入物中的眼科粘弹剂设备。该标准规定了眼科粘弹剂设备的术语和定义、设计、制造、质量控制、标签和使用等方面的要求。以下是该标准的详细内容：

一、概述：

ISO15798标准旨在规范眼科粘弹剂设备的研发、生产和质量控制，以确保其符合医疗器械的安全性和有效性标准。该标准适用于眼科手术中使用的各种粘弹剂设备，如凝胶、液体或固体形式的注射器。

二、设计要求：

标准强调了设备的设计应考虑到患者的安全和舒适度。这包括设备的形状、大小、材质、操作方式、注射器的容量和压力等。此外，还要求设备易于使用，易于消毒和储存，并具有足够的耐用性。

三、制造和质量控制：

ISO15798标准强调了制造过程中的关键控制点，以确保设备的性能和质量。这包括原材料的选择和质量控制、生产过程的卫生条件、产品的包装和标签等。此外，标准还要求提供产品的详细记录和档案，包括生产日期、批次号、使用条件和使用限制等。

四、标签要求：

标准规定设备应附有清晰的标签，包括产品名称、制造商名称、型号、适用范围、禁忌症、警告和注意事项等信息。标签应易于阅读和理解，并符合相关法规和标准的要求。

五、使用注意事项：

标准还规定了设备的使用注意事项，包括注射粘弹剂的剂量、注射速度、注射压力和注射部位等。此外，还强调了在使用前应仔细检查设备的功能和完整性，并在使用后正确处理和储存设备的重要性。

ISO15798标准为眼科粘弹剂设备的研发、生产

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准