- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2011-07-01 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 14160:2011 EN
- 标准名称：医疗保健产品的灭菌 用于使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 对医疗器械灭菌过程的表征、开发、验证和日常控制的要求
- 英文名称：Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- 标准状态：废止
- 发布日期：2011-07-01
文档简介
ISO14160:2011EN医疗产品灭菌健康护理产品—用于一次性医疗设备的液体化学灭菌剂，利用动物组织及其衍生品—一次性医疗设备灭菌过程特性、开发、验证和日常控制的要求。
以下是对ISO14160:2011EN的详细解释：
ISO14160:2011EN是关于医疗产品灭菌的标准，主要涉及到使用动物组织及其衍生品制成的液体化学灭菌剂对一次性医疗设备进行灭菌的过程。该标准提供了详细的指南和要求，以确保灭菌过程的可靠性和有效性。
具体来说，该标准主要涵盖了以下几个方面：
*特性：该标准要求在开始灭菌过程之前，必须对灭菌剂和设备进行详细的特性研究，包括化学成分、浓度、活性、pH值、渗透性等。这些特性将有助于确定最佳的灭菌条件和设备设计。
*开发：在确定了灭菌条件和设备设计后，需要进行灭菌过程的开发。这包括确定最佳的灭菌时间、温度、压力和洗涤次数等参数，以确保达到预期的灭菌效果。
*验证：在正式实施灭菌过程之前，需要进行验证试验，以确保灭菌过程能够达到预期的效果。验证试验通常包括实验室测试和现场测试，以确保灭菌剂的有效性和设备的可靠性。
*常规控制：在实施灭菌过程后，需要进行常规控制，以确保灭菌效果和质量的一致性。常规控制包括定期检查灭菌剂的质量、设备的维护和校准、灭菌过程的记录和报告等。
ISO14160:2011EN标准为医疗设备灭菌过程提供了全面的指南和要求，以确保灭菌过程的可靠性和有效性，从而保证医疗设备的卫生和质量。在实施过程中，需要遵循该标准的
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