• 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-03-23 颁布
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【正版授权】 ISO 11979-10:2018 EN Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 10: Clinical investigations of intraocular lenses for correction of ametropia in phakic eyes_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 11979-10:2018 EN
  • 标准名称：眼科植入物 眼内透镜 第10部分：用于矫正瓣膜性斜视的眼内透镜的临床研究
  • 英文名称：Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 10: Clinical investigations of intraocular lenses for correction of ametropia in phakic eyes
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2018-03-23

文档简介

ISO11979-10标准的主要内容是关于眼科植入物，尤其是内窥镜植入物的，具体到其中的子部分“矫正眼前节畸形的植入物”是专门关于眼内矫正镜片（即我们通常说的IOL）的临床研究部分。这部分标准的重点是研究方法，临床参数以及与患者安全性相关的规定。以下是这个标准的基本结构。

1.**植入物的设计和性能要求**：ISO11979-10主要关注植入物的设计和制造过程，强调它们需要满足预期的功能和生物相容性要求。这些要求主要通过制造商在设计和制造过程中的质量控制系统来实现。

2.**植入手术的标准流程**：这部分也包含在内，详细说明了植入手术的所有步骤，包括术前准备、手术执行和术后处理。这个部分还强调了所有参与手术的医生必须遵循特定的卫生和操作规程。

3.**安全性与有效性**：这是ISO11979-10的核心部分，强调了所有植入物必须保证患者的安全，并确保它们的有效性。有效性通常通过对比手术前后的视觉质量、眼压、并发症等参数来评估。

4.**临床试验**：ISO11979-10对临床试验的要求非常严格，包括试验的设计、实施、数据收集和分析等步骤。试验通常包括一个或多个组的患者，他们被随机分配到接受不同的手术方案，以便评估不同植入物的安全性和有效性。

5.**患者反馈**：ISO11979-10也强调了患者反馈的重要性，包括术后视觉质量、舒适度、并发症等反馈。这些反馈可以帮助改进植入物的设计和制造过程，以及手术流程。

ISO11979-10是一个非常详细和全面的标准，它为矫正眼前节畸形的植入物提供了临床研究和实践的框架。这个标准不仅关注植入物的设计和性能要求，还强调了手术流程、患者安全和有效性

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