【正版授权-英语版】 ISO 11138-2:2006 EN Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

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标准号：ISO 11138-2:2006 EN
标准名称：医疗保健产品的灭菌生物指标第2部分：环氧乙烷灭菌工艺的生物指标
英文名称：Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
标准状态：废止
发布日期：2006-06-26

用于环氧乙烷消毒过程的生物指示剂。以下是对该标准的详细解释：

1.**生物指示剂的定义**：生物指示剂是一种生物材料，用于评估消毒过程的效果。它们通常模拟医院环境中可能存在的微生物，包括细菌、真菌和病毒。

2.**适用范围**：该标准适用于评估环氧乙烷消毒过程的生物安全性和有效性。环氧乙烷是一种常用的医疗用品消毒剂，被广泛应用于医疗设备和医疗器械的消毒。

3.**生物指示剂的选择**：为了确保环氧乙烷消毒的有效性，必须选择适当的生物指示剂。这包括在消毒过程中可能被灭活的微生物类型，以及能够检测到消毒过程可能遗漏的微生物。

4.**生物指示剂的测试方法**：生物指示剂通常需要进行一系列的测试，包括接种、培养、观察和评估。这些测试旨在确定消毒过程是否有效地杀死了指示剂中的微生物，并检测了任何残留的微生物。

5.**监测和记录**：在消毒过程中和之后，必须对生物指示剂进行监测和记录，以确保消毒过程符合预期的效果。这些记录应该包括指示剂中微生物的数量变化，以及消毒过程的其他相关信息。

6.**验证和确认**：在使用环氧乙烷进行消毒之前和之后，必须对消毒过程进行验证和确认，以确保它符合相关的卫生和安全标准。这包括对消毒设备的检查和维护，以及对消毒参数（如环氧乙烷的浓度和时间）的调整和控制。

ISO11138-2:2006EN标准提供了一系列的指导原则和建议，以确保医疗保健产品的环氧乙烷消毒过程的准确性和有效性。通过使用适当的生物

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