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PAGE10配液罐清洁验证方案文件编码CopyNo安装位置房间号起草人日期验证领导小组会签项目负责人：日期：验证协调员：日期：QC负责人：日期：质量部负责人：日期：生产部负责人：日期：工程部负责人：日期：：日期：(批准人)验证记载批准日期执行日期0001020304质质量部[]生产部[]计划供应部[]工程部[]技术中心[]人力资源部[]行政部[]企划部[]信息管理中心[]财务部[]审计监察部[]市场部[]QC室[]针剂车间[]提取车间[]固体制剂车间[]口服液车间[]大输液车间[]]动力车间[]机修车间[]基建管理室[]档案室[]验证方案1适用范围本方案适用于配液罐的清洁验证。2职责2.1 验证领导小组2.1.1负责验证方案的审批。2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2.1.3负责验证数据及结果的审核。2.1.4负责验证报告的审批。2.1.5负责清洁验证周期的确认。2.3 质量部2.3.1各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。2.3.2负责根据检验结果出具检验报告单。2.3.3负责验证工作的现场监督。2.4生产部2.4.1负责指定设备的清洁人员。2.4.2负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。3概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。4验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。5验证内容5.1原理附件1配液罐清洁验证记录设备：配液罐品名：日期验证次数类别物理外观检查最终冲洗水测试（abs）微生物测试（CFU/ml）结论澄清无异物≤0.03abs≤25CFU/ml第一次出口第二次出口第三次出口总结检验人：

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