药品经营质量管理实务大补附有答案

药品经营质量管理实务大补[复制]基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________班级：________________________学号:________________________1、GSP的中文全称是药品生产质量管理规范。[单选题]*答案：错误(正确答案)2、进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收[单选题]*答案：正确(正确答案)3、运输危险药品时，必须按公安部门指定的路线、时间行驶。[单选题]*答案：正确(正确答案)4、验收蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品的包装时需验收是否标明运动员慎用的警示标识。[单选题]*答案：正确(正确答案)5、实施GSP的目的是加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保证药品质量，保障人民用药安全、有效。[单选题]*答案：正确(正确答案)6、GSP从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了规定。[单选题]*答案：正确(正确答案)7、“三证合一”登记制度改革主要是将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。[单选题]*答案：正确(正确答案)8、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定，由国家药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。[单选题]*答案：正确(正确答案)9、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。[单选题]*答案：正确(正确答案)10、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的可以不遵守GSP相关要求。[单选题]*答案：错误(正确答案)11、互联网销售药品的质量管理也要遵守GSP的相关要求。[单选题]*答案：错误(正确答案)12、企业采购药品应建立完整的购进记录，购进记录的内容包括药品的通用名称，剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应标明产地。[单选题]*答案：正确(正确答案)13、药品验收是对货源和到货药品实物的查验过程[单选题]*答案：错误(正确答案)14、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条破损等包装异常以及零活、拼箱的可以不开箱检查至最小包装[单选题]*答案：错误(正确答案)15、收货员对采用冷藏车运输设备不符合要求或药品运输过程、到货现场温度要求不符合的，应当拒收，就是要供货单位拖回去。[单选题]*答案：错误(正确答案)16、企业采购药品的一般流程会包括：首营审批，制定采购计划，选择供应商，签订质量保证协议，实施采购，填写采购记录及进行质量评审等过程。[单选题]*答案：正确(正确答案)17.药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员可以兼职其他业务工作。[单选题]*答案：正确(正确答案)18.计算机系统应能够满足经营管理全过程及质量控制的有关要求。[单选题]*答案：正确(正确答案)19.中药饮片可以与中药材同库储存。[单选题]*答案：错误(正确答案)20.自动温湿度监测仪药品经营企业应当定期进行校准或者检定。[单选题]*答案：正确(正确答案)单选1、在企业内部对药品质量具有裁决权的是[单选题]*A、验收员B、质管员C、质量管理部经理D、质量负责人(正确答案)2、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间（）内不得从事药品生产、经营活动[单选题]*A、10年(正确答案)B、8年C、5年D、终生3、患有下列何种疾病可以从事直接接触药品的工作[单选题]*A、精神病B、肺结核C、高血压(正确答案)D、脓胞疮4、麻醉药品和一类精神药品的验收时限要求要（）。[单选题]*A、即到即验(正确答案)B、2小时内C、12小时内D、24小时5、关于药品销售人员的定位说法不正确的是[单选题]*A、医药信息的传递者B、药品使用的专业指导者C、医药企业的形象大使D、可以以赚取利益为目的(正确答案)6、药品销售记录应保存至药品有效期后（）年，不得少于（）年[单选题]*A、1，3B、2，3C、1，5(正确答案)D、2，57、开办药品零售企业，必须取得（）[单选题]*A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》(正确答案)C、《进口许可证》D、《医疗机构制剂许可证》8、一级召回需要在（）小时内召回药品[单选题]*A、24小时(正确答案)B、36小时C、48小时D、72小时9、以下关于药品零售企业管理说法不正确的是[单选题]*A、处方药与非处方药应分区陈列B、陈列处方药和非处方药应有专用标识C、药品零售企业不可以设置库房(正确答案)D、药品零售企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用10、关于企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据,说法不正确的是[单选题]*A、应当采用安全、可靠的方式储存(正确答案)B、应当按品种和剂型每年备份C、备份数据应当存放在安全场所11、以下哪项不属于购进首营品种必须提供的资料[单选题]*A、加盖供货单位公章原印章的药品生产企业合法证照复印件B、加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件C、药品检验报告书、价格批文D、包装标签备案件(正确答案)12、药品包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民其和国药典》规定的贮藏要求进行储存,以下不正确的是[单选题]*A、阴凉处系指不超过20℃B、凉暗处系指避光并不超过20℃C、冷处系指2~10℃D、常溫系指室内温度(正确答案)13、冷藏车运输冷藏药品的温度应控制在[单选题]*A、0~8℃B、2~8℃(正确答案)C、20℃以下D、2~10℃14、药品运输记录保存[单选题]*A、5年(正确答案)B、4年C、3年D、2年15、不符合在药品批发企业从事验收工作人员资格的是[单选题]*A、具有药学专业中专以上学历B、具有医学、生物、化学等药学相关专业中专以上学历C、具有高中学历和5年以上药品验收工作经验(正确答案)D、具有药学初级以上专业技术职称16、验收人员对抽样药品进行检查、核对的内容不包括[单选题]*A、药品外观B、包装、标签、说明书C、合格证明文件D、供货单位合法性证明文件(正确答案)17、养护员养护工作的主要内容不包括[单选题]*A、对库房温湿度进行有效监测、调控B、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业C、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境D、按照养护计划对库存药品的外观、内在质量状况进行检查(正确答案)18、对特殊管理的药品验收,应实行[单选题]*A、一人验收B、一人复核C、双人验收(正确答案)D、双人验收、双人复核19、在药品储存、陈列区域允许进行的活动是[单选题]*A、做工间操B、存放私人用品C、进餐D、检查药品外观质量(正确答案)20、药品的存放实行色标管理,退货区用[单选题]*A、黄色(正确答案)B、红色C、蓝色D、绿色答案：A多选题1、计算机系统必须满足的配置包括*A、服务器和终端机（工作站电脑）(正确答案)B、网络（内部局域网络）(正确答案)C、数据库软件和管理信息应用软件(正确答案)D、对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备（或防毒杀毒系统）(正确答案)2、关于数据备份以下说法正确的是*A、在记录发生日期的规定时间内，系统能提供功能进行查看和浏览记录数据(正确答案)B、在记录发生日期的规定时间内，能够同时看到有痕迹的修改记录(正确答案)C、疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存的要求(正确答案)D、记录及凭证应当至少保存5年(正确答案)E、记录数据保存的含义是在记录发生日期的规定时间内，不能删除相应的数据库行记录(正确答案)3、核实供货单位销售人员的合法资格需审核的内容包括（）*A、授权人姓名、身份证号(正确答案)B、供货单位原印章(正确答案)C、授权的地域(正确答案)D、授权的范围(正确答案)E、授权的期限(正确答案)4、采购计划按照企业经营管理需要，一般按年度、季度、月份编制及特殊情况的临时采购计划。*A、年度(正确答案)B、季度(正确答案)C、两年D、月份(正确答案)E、特殊情况的临时采购计划(正确答案)5、企业应建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括()批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果、验收人员等。*A、退货单位(正确答案)B、退货日期(正确答案)C、通用名称(正确答案)D、规格(正确答案)E、批准文号(正确答案)6、以下应当开箱检查至最小包装的是()*A、破损(正确答案)B、渗液(正确答案)C、零货、拼箱的(正确答案)D、封条损坏(正确答案)E、污染(正确答案)7、在零售药店，下列哪些药品不能陈列*A、罂粟壳(正确答案)B、注射剂C、含麻制剂D、安定(正确答案)E、生马钱子(正确答案)8、下面哪些药品属于不合格药品*A、假药(正确答案)B、劣药(正确答案)C、超过有效期药品(正确答案)D、距有效期2天的药品E、最小包装破损药品(正确答案)9、中药材在贮藏中易发生哪些质量变异*A、虫蛀(正确答案)B、生霉(正确答案)C、泛油(正确答案)D、变色(正确答案)10、药品经营企业需要取得的资质证件包括（）*A、药品经营许可证(正确答案)B、GSP认证证书(正确答案)C、药品生产许可证D、GMP认证证书11、药品批发企业将药品销售给医疗机构，需要审核的文件有（）*A、医疗机构执业许可证(正确答案)B、营业执照(正确答案)C、药品经营许可证D、组织机构代码证(正确答案)12、冷链运输记录包括*A、运输工具(正确答案)B、启运时间(正确答案)C、启运温度(正确答案)D、到货温度(正确答案)E、到货时间(正确答案)13.以下哪些属于出库复核应把握的要点*A、整件药品的复核，应注意包装的完好性(正确答案)B、出库复核记录必须标明质量状况(正确答案)C、拼箱药品应逐品种、逐批号对照销售记录复核(正确答案)D、药品拼箱应有醒目的拼箱标记(正确答案)E、复核人应在出库复核记录上签章(正确答案)14.经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业应当配备的设施设备包括*A、与经营规模和品种相适应的冷库(正确答案)B、经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库(正确答案)C、用于冷库温度自动监测、显示，记录，调控、报警的设备(正确答案)D、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统(正确答案)E、运输药品使用的厢式货车(正确答案)15、药品批发企业的计算机系统应当符合的要求包括[填空题]_________________________________A、有支持系统正常运行的服务器和终端机*B、有固定接入互联间的方式和完全可靠的信息平台(正确答案)C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网(正确答案)D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能(正确答案)E、有特合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库(正确答案)16.经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业配备的冷藏车必须具有的功能包括[填空题]_________________________________A、自动显示温度监测数据的功能*B、自动调控温度的功能(正确答案)C、自动读取温度监测数据的功能(正确答案)D、自动存储温度监测数据的功能(正确答案)E、防盗报警功能17.关于特殊管理药品，以下哪些内容是正确的[填空题]_________________________________A、特殊管理药品一般包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品*B、必须建立特殊管理药品的购进、储存、养护和销售的制度(正确答案)C、特殊管理药品的储存要专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账务相符(正确答案)D、销售特珠管理的药品，应凭医疗单位处方(正确答案)E、国家对特殊管理药品的购进、销售和运输管理有特殊的规定(正确答案)18、核实供货单位销售人员的合法资格时应留存以下哪些资料*A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件(正确答案)B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书(正确答案)C、供货单位相关资料(正确答案)D、供货品种相关资料(正确答案)E、加盖供货单位公章原印章的药品销售人员从业资格证书复印件(正确答案)19.药品批发企业的销售对象包括[填空题]_________________________________A、消费者个人*B、药品批发企业(正确答案)C、医疗机构(正确答案)D、药品零售企业(正确答案)E、药品生产企业(正确答案)20.验收药品应当做好验收记录，其内容包括[填空题]_________________________________A、药品的通用名、商品名、剂型、规格[单选题]*B、批准文号、批号、生产日期、有效期(正确答案)C、生产厂商、供货单位到货数量、到货日期、验收日期D、验收合格数量、验收结果、验收人员签名答案：ABCD简答1、GSP的意义及作用[单选题]*答案(正确答案)意义：①贯彻执行药管法的需要②药品经营企业在市场竞争中求生存的需要③药品国际贸易的需要作用：①实施GSP促进了经营思想的变化②实施GSP促进了企业组织机构的变化③实施GSP促进企业用先进的科学技术保证产品质量安全可靠2、药品仓管过程中的“十验四清一核对”是指什么？[单选题]*答案十验：品名、规格、质量、数量、批号、批文号、进口药品注册号、效期、包装标志、注册商标、检验合格证(正确答案)四清：品质情况记录清、包装情况数量清、批号期限标记清、验收手续填写清一核对：产品检验报告、说明书、各种标识与批文相等3、药品的范围包括哪些？[单选题]*答案包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放(正确答案)射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。4、药品各类仓库的温度及湿度是如何要求的？[单选题]*答：冷库温度为2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0---30℃。各库(正确答案)房相对湿度应保持在45%---75%。5、不合格药品应该如何处理？[单选题]*答：企业对质量不合格药品进行控制法管理：(正确答案)①发现不合格药品应按规定要求和程序上报；②不合格药品的标识、存放；③查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；④不合格药品报废、销毁的记录；⑤不合格药品处理情况的汇