牙科旋转器械 技工室研磨器械-编制说明

（一）工作简况

根据国家药品监督管理局关于转发《国家标准化管理委员会关于下达2022年第四批推荐性

国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》的函（械注[2023]59号）的相关工作安排，由广

东省医疗器械质量监督检验所成立了标准起草小组，起草制定《牙科旋转器械技工室研磨器械》

（项目号：20221583-T-464）国家推荐性标准。

2022年底至2023年3月，为做好标准的起草工作，宁波信远齿科器械有限公司、广东省医疗

器械质量监督检验所、浙江新亚医疗科技股份有限公司组织相关技术人员等，成立了标准起草

小组。为了保证标准起草的质量和起草进度，起草小组在任务下达之后，组织成员进行了ISO

7786-2001《牙科旋转器械技工室研磨器械》的翻译和校准工作，期间大家分工合作，对翻译

稿进行了深入的交流和讨论，并在此基础上形成了标准的小组讨论稿。并在2023年2月的华南口

腔展中，对技工室研磨器械进行了市场调研。2023年3月28日至31日，在天津举行了全国齿科设

备与器械分技术委员会2023年标准小组讨论会。在会上，标准起草小组与参会的各个委员专家

热烈讨论了《牙科旋转器械技工室研磨器械》标准草案稿。各专家老师给出了修改意见，起草

小组根据专家老师的意见作了相应的修改，并形成了征求意见稿。

（二）行业标准编制原则和确定标准主要内容的论据

本文件修改采用国际标准ISO7786-2001《牙科旋转器械技工室研磨器械》主要技术内容

与其保持一致。

本文件的制定在编写格式上符合GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文

件的结构和起草规则》的规定要求。

本文件的制定在编写格式上符合GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC

标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的规定要求。

本文件规定了牙科技工室研磨的六种最常用的陶瓷粘结研磨器械形状的尺寸和其他相关要

求，以及这些器械的质量控制和标签规范。

（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果

本文件试验的对象为技工室使用的研磨器械。

本文件选取2家制造商（国产1家，进口1家）生产的4个型号的代表性样品进行验证。

通过验证，以确定相关技术要求的合理性和试验方法的可行性。

本文件中制定了研磨器械的形状，尺寸，杆，径向跳动的要求，标准中所涉及的检验设备，

所需试验样品容易购买，国内试验条件成熟，国家级医疗器械质量监督检验中心均具备检测标

准中技术内容的能力。

技工室研磨器械是用于口腔修复体打磨抛光工序的工具。技工室研磨器械一般工作端可为

球形，倒截头圆锥形，倒锥形，圆柱形，倒双曲面，截锥形，并具有不同的规格，用于口腔修

复体的打磨和抛光，适用于口腔外的操作，经这一工序使得口腔修复体更适合患者的牙列，是

口腔修复中不可或缺的工具。

根据我国第四次全国口腔健康流行病学调查显示：35-44岁居民中，口腔内牙石检出率为

96.7%，牙龈出血检出率为87.4%，近9成的成年人口腔健康存在问题，其中不乏牙齿缺失的患

者，需进一步提高其口腔健康保健意识，养成良好习惯，定期口腔检查，及时洁治牙齿。特别

是牙齿的缺损，大大降低了患者生活的幸福感，随着口腔治疗技术的不断发展，缺损牙也可以

通过口腔内的修复体进行修复，其中包括牙冠嵌体以及全瓷冠修复，金属烤瓷修复以及义齿修

复等。技工室研磨器械作为基础的口腔修复体的打磨和抛光工具，必定使用更加的频繁，预期

会带来较大的经济效果。

（四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或

与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况

目前，国内尚无技工室研磨器械的相关产品标准，国际标准ISO7786-2001，Instruments

rotatifsdentaires—Instrumentsabrasifsdelaboratoire于2001年4月发布。欧盟有

关技工室研磨器械的相关标准是ENISO7786-2001，Instrumentsrotatifsdentaires—

Instrumentsabrasifsdelaboratoire。日本标准中关于技工室研磨器械的相关标准是JIST

5210:2000。这几份标准的内容基本上是一致的，其中包括符号，要求，测试，抽样和验收质量

水平，制造商的说明，在磨具上打标，标签，包装等内容。本文件修改采用了ISO7786-2001

《牙科旋转器械技工室研磨器械》（英文版）。ISO7786-2001是由ISO/TC106SC4齿科设

备分技术委员会负责制定，目前版本为该标准第3版。本文件按照GB/T1.1-2020给出的规则

起草。本文件修改采用了ISO7786-2001《牙科旋转器械技工室研磨器械》。本文件与ISO

7786-2001相比较，主要差异包括：按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改；修改了国

际标准的前言，关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术

条件和便于本文件的实施，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如

下：用修改采用国际标准的YY/T0967代替ISO1797:2017；用等同采用国际标准的GB/T2828.1

代替ISO2859-1:1999；用等同采用国际标准的YY/T0873.2代替ISO6360-2:2004；用等同采

用国际标准的YY/T0874代替ISO8325:2004。

本文件的验证工作是对标准《牙科旋转器械技工室研磨器械》征求意见稿中列出的技术要

求的合理性、可行性进行验证。验证方式为试验验证和资料验证。对验证结果进行总结与分析，

得出验证结论，确定标准中的要求符合国情，具有合理性和可操作性，国内试验条件成熟、所

需试验设备完备，能够顺利检测。

（五）与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题

本标准是首次制定，适应国内相关标准体系和规则，与有关的现行法律、法规和其他相关

标准无冲突。

（六）重大分歧意见的处理经过和依据

无重大分歧意见。

（七）行业标准作为强制性行业标准或推性行业标准的建议

建议本标准作为推荐性标准使用。

理由：本标准为产品标准，涉及面相对较窄；该标准作为行业生产的引导性标准，宜作为

推荐性标准进行制定和推广，为标准实施奠定基础。

（八）贯彻行业标准的要求和措施建议

本标准作为推荐性标准，对技工室研磨器械作出要求，对提高产品质量，统一技工室研磨

器械规范，保证临床使用辨别有实际意义，相关实验，具有可行性。行业相关生产企业只需进

一步规范产品相关要求即可，而一般检测机构均具备检测本标准规定的检测能力。综合考虑该

标准实施的必要性、生产企业调整标示等因素，经审定会全体委员表决通过，建议该标准自发

布之日起12个月后予以实施。建议本标准发布后，先宣贯再实施。

（九）废止现行有关标准的建议

无，本标准为首次发布。

（十）其他应予说明的事项

无。

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

齿科设备与器械分技术委员会

2023年03月10日

（一）工作简况

根据国家药品监督管理局关于转发《国家标准化管理委员会关于下达2022年第四批推荐性

国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》的函（械注[2023]59号）的相关工作安排，由广

东省医疗器械质量监督检验所成立了标准起草小组，起草制定《牙科旋转器械技工室研磨器械》

（项目号：20221583-T-464）国家推荐性标准。

2022年底至2023年3月，为做好标准的起草工作，宁波信远齿科器械有限公司、广东省医疗

器械质量监督检验所、浙江新亚医疗科技股份有限公司组织相关技术人员等，成立了标准起草

小组。为了保证标准起草的质量和起草进度，起草小组在任务下达之后，组织成员进行了ISO

7786-2001《牙科旋转器械技工室研磨器械》的翻译和校准工作，期间大家分工合作，对翻译

稿进行了深入的交流和讨论，并在此基础上形成了标准的小组讨论稿。并在2023年2月的华南口

腔展中，对技工室研磨器械进行了市场调研。2023年3月28日至31日，在天津举行了全国齿科设

备与器械分技术委员会2023年标准小组讨论会。在会上，标准起草小组与参会的各个委员专家

热烈讨论了《牙科旋转器械技工室研磨器械》标准草案稿。各专家老师给出了修改意见，起草

小组根据专家老师的意见作了相应的修改，并形成了征求意见稿。

（二）行业标准编制原则和确定标准主要内容的论据

本文件修改采用国际标准ISO7786-2001《牙科旋转器械技工室研磨器械》主要技术内容

与其保持一致。

本文件的制定在编写格式上符合GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文

件的结构和起草规则》的规定要求。

本文件的制定在编写格式上符合GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC

标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的规定要求。

本文件规定了牙科技工室研磨的六种最常用的陶瓷粘结研磨器械形状的尺寸和其他相关要

求，以及这些器械的质量控制和标签规范。

（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果

本文件试验的对象为技工室使用的研磨器械。

本文件选取2家制造商（国产1家，进口1家）生产的4个型号的代表性样品进行验证。

通过验证，以确定相关技术要求的合理性和试验方法的可行性。

本文件中制定了研磨器械的形状，尺寸，杆，径向跳动的要求，标准中所涉及的检验设备，

所需试验样品容易购买，国内试验条件成熟，国家级医疗器械质量监督检验中心均具备检测标

准中技术内容的能力。

技工室研磨器械是用于口腔修复体打磨抛光工序的工具。技工室研磨器械一般工作端可为

球形，倒截头圆锥形，倒锥形，圆柱形，倒双曲面，截锥形，并具有不同的规格，用于口腔修

复体的打磨和抛光，适用于口腔外的操作，经这一工序使得口腔修复体更适合患者的牙列，是

口腔修复中不可或缺的工具。

根据我国第四次全国口腔健康流行病学调查显示：35-44岁居民中，口腔内牙石检出率为

96.7%，牙龈出血检出率为87.4%，近9成的成年人口腔健康存在问题，其中不乏牙齿缺失的患

者，需进一步提高其口腔健康保健意识，养成良好习惯，定期口腔检查，及时洁治牙齿。特别

是牙齿的缺损，大大降低了患者生活的幸福感，随着口腔治疗技术的不断发展，缺损牙也可以

通过口腔内的修复体进行修复，其中包括牙冠嵌体以及全瓷冠修复，金属烤瓷修复以及义齿修

复等。技工室研磨器械作为基础的口腔修复体的打磨和抛光工具，必定使用更加的频繁，预期

会带来较大的经济效果。

（四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或

与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况

目前，国内尚无技工室研磨器械的相关产品标准，国际标准ISO7786-2001，Instruments

rotatifsdentaires—Instrumentsabrasifsdelaboratoire于2001年4月发布。欧盟有

关技工室研磨器械的相关标准是ENISO7786-2001，Instrumentsrotatifsdentaires—

Instrumentsabrasifsdelaboratoire。日本标准中关于技工室研磨器械的相关标准是JIST

5210:2000。这几份标准的内容基本上是一致的，其中包括符号，要求，测试，抽样和验收质量

水平，制造商的说明，在磨具上打标，标签，包装等内容。本文件修改采用了ISO7786-2001

《牙科旋转器械技工室研磨器械》（英文版）。ISO7786-2001是由ISO/TC106SC4齿科设

备分技术委员会负责制定，目前版本为该标准第3版。本文件按照GB/T1.1-2020给出的规则

起草。本文件修改采用了ISO7786-2001《牙科旋转器械技工室研磨器械》。本文件与ISO

7786-2001相比较，主要差异包括：按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改；修改了国

际标准的前言，关于规范性引用文