医疗器械审核管理制度

医疗器械审核管理制度1.前言医疗器械是医院工作的紧要构成部分，对医疗服务质量和安全水平具有紧要影响。为了规范医疗器械的审核管理工作，保障患者的生命安全和身体健康，特订立本《医疗器械审核管理制度》。2.适用范围本制度适用于医院各临床科室和功能科室对于全部使用的医用设备、器械的审核和管理。3.职责分工3.1医疗器械管理部门医疗器械管理部门是医院的行政管理部门，负责医疗器械审批及管理工作。其重要职责包含：负责医疗器械审批、登记、备案工作；负责医疗器械的管制、监督和检查；负责医疗器械的定期维护、保养和报废处理；布置医院内医疗器械的调配和配置。3.2科室负责人科室负责人是医院各临床科室和功能科室的负责人，负责本科室医疗器械的审核和管理。其重要职责包含：负责本科室医疗器械的采购、报废和更换；确保医疗器械的有效性、安全性和合理使用；组织本科室医护人员进行医疗器械的操作培训；负责医疗器械故障的及时处理和报告。4.医疗器械审核程序医疗器械的审核程序包含：4.1需求提出科室依据临床需要和医疗服务发展需求，提出医疗器械的采购需求，并填写《医疗器械采购需求申请单》。4.2审核评估医疗器械管理部门接收到申请单后，将组织相关专家对申请进行审核评估。评估内容包含：医疗器械的安全性、有效性和适用性；医疗器械的市场情况和价格评估；医疗器械的供应商信誉和售后服务等。4.3决策依据审核评估结果，医疗器械管理部门将形成审核看法，并提交给医院行政管理层进行决策。决策内容包含：同意采购：医疗器械管理部门帮助科室进行采购；不同意采购：医疗器械管理部门向科室说明不同意采购的理由；需要调整：医疗器械管理部门与科室协商确定采购计划的调整方案。4.4采购与验收经过决策同意采购的医疗器械，医疗器械管理部门依照程序进行采购，并组织验收工作。验收内容包含：医疗器械外观、性能符合要求；医疗器械的标识、说明书完整准确；医疗器械与合同及时配送单全都。4.5上报备案完成医疗器械的采购和验收后，医疗器械管理部门将完成的采购清单以及相关料子上报给相关部门进行备案。5.医疗器械管理与维护5.1使用管理科室负责人负责编制医疗器械的使用计划，并指定专人负责医疗器械的使用和检查。使用管理要求包含：严格遵守医疗器械的使用说明书，确保正确使用；定期检查医疗器械的运行状态和性能，发现问题及时处理；禁止未经授权人员随便拆卸、维护和修理或改装医疗器械；建立医疗器械使用档案，记录医疗器械的使用情况和维护保养记录。5.2维护保养科室负责人负责组织医疗器械的维护保养工作，并建立设备维护和修理保养计划。维护保养要求包含：定期对医疗器械进行清洁和消毒；定期对医疗器械进行性能测试和校准；定期更换医疗器械的易损件和耗材；及时处理医疗器械的故障，并做好记录。5.3报废处理医疗器械实现报废标准或经过评估确认不再使用时，医疗器械管理部门负责组织报废处理工作。报废处理要求包含：依据相关规定将医疗器械定期进行评估，确定是否可以连续使用；假如医疗器械不能连续使用，依照相关流程进行报废处理；对于需要报废的高值医疗器械，医疗器械管理部门需在报废前进行公告。6.监督检查与惩罚医疗器械管理部门负责对医院各科室的医疗器械审核和管理工作进行监督检查，并针对违规行为进行相应的惩罚。监督检查和惩罚包含：定期或不定期对科室的医疗器械审核和管理工作进行抽查检查；对于违规使用医疗器械、超范围使用医疗器械等行为，予以相应的警告或纪律处分；对于严重影响患者安全和医院声誉的违规行为，将依法向有关部门进行报告。7.总结本《医疗器械审核管理制度》的目标是规范医院医疗器械的审核和管理工作，保障患者的生命安全和身体健康。各科