GMP、SMP及法规综合知识考试题库-下（判断、简答题）

PAGEPAGE1GMP、SMP及法规综合知识考试题库汇总-下（判断、简答题汇总）判断题1.取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。（）A、正确B、错误答案：A2.从事药品经营活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。（）A、正确B、错误答案：B3.GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。（）A、正确B、错误答案：B4.药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确,文字应当清晰易辨,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）A、正确B、错误答案：A5.企业应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。（）A、正确B、错误答案：A6.现场监督检查提供的场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。（）A、正确B、错误答案：A7.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。（）A、正确B、错误答案：A8.药品说明书核准日期应当在说明书中醒目标示,修改日期不需要在说明书中醒目标。（）A、正确B、错误答案：B9.非药品广告不得有涉及药品的宣传。（）A、正确B、错误答案：A10.洁净区操作人员应当避免裸手直接接触药品,与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）A、正确B、错误答案：A11.未标明有效期或者更改有效期的药品按劣药论处。（）A、正确B、错误答案：A12.药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。（）A、正确B、错误答案：A13.岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。（）A、正确B、错误答案：A14.对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至注销药品注册证书。（）A、正确B、错误答案：A15.洁净区与室外大气的压差应≥5Pa。（）A、正确B、错误答案：B16.纯化水必须采用70℃以上保温循环。（）A、正确B、错误答案：B17.洁净区操作人员,不得化妆、佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣,戴帽应不露头发,工作衣、帽、鞋等不得穿离本区域。（）A、正确B、错误答案：A18.清洁剂和消毒剂实行专人领取、配制,并有相关记录。（）A、正确B、错误答案：A19.洁净区内某一生产工序需用塑料桶,拿取时发现超过其标明的清洁有效期但目视无污物,可拿过来直接使用。（）A、正确B、错误答案：B20.过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。（）A、正确B、错误答案：A21.偏差发生部门对偏差涉及到的物料、在线产品,中间品、半成品、成品或设备进行隔离,避免有问题的物料混淆/误用。（）A、正确B、错误答案：A22.洁净鞋由个人进行清洗,清洁后车间班组统一进行臭氧灭菌,填写灭菌记录。（）A、正确B、错误答案：A23.药品注册期间,申请人异议和专家论证时间应计入审评时限（）。A、正确B、错误答案：B24.药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。（）A、正确B、错误答案：A25.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。（）A、正确B、错误答案：A26.记录填写时要保持页面整洁,不得涂改或任意撕毁,若确实需要改时,不得用修正液。（）A、正确B、错误答案：A27.委托生产的药品质量标准应当执行国家药品标准。（）A、正确B、错误答案：A28.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）A、正确B、错误答案：A29.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）A、正确B、错误答案：B30.委托生产期间,持有人应当对受托方的生产活动进行指导和监督。（）A、正确B、错误答案：A31.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（）A、正确B、错误答案：A32.记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。（）A、正确B、错误答案：A33.药品的内标签如果包装尺寸过小,至少应当标明药品商品名称、规格、产品批号、有效期等内容。（）A、正确B、错误答案：B34.质量管理负责人和质量受权人可以兼任。（）A、正确B、错误答案：A35.《药品上市后变更管理办法(试行)》规定的备案均为告知性备案,由持有人对备案事项负主体责任。（）A、正确B、错误答案：A36.被污染的药品为假药。（）A、正确B、错误答案：B37.药品上市许可持有人可以自行生产药品,但不可以委托药品生产企业生产。（）A、正确B、错误答案：B38.药品注册管理办法中所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最短时间。（）A、正确B、错误答案：B39.合格的原料及中间体在使用、分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕。（）A、正确B、错误答案：A40.各物料的堆位应保持适当的间距,不少于50CM。（）A、正确B、错误答案：A41.各班组班长或指定专人每天对进入洁净区的人员进行个人卫生情况的检查并填写记录。（）A、正确B、错误答案：A42.持有人可以通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托生产企业承担。（）A、正确B、错误答案：B43.处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。（）A、正确B、错误答案：A44.各种危险品使用时应佩戴劳保用品,以免刺激皮肤、溅入眼中造成灼伤。可以将危险品倒入下水道或其他非指定的场所。（）A、正确B、错误答案：B45.进入二更室,穿上洁净鞋,取出二更洁净工作服,先穿洁净服,再带上洁净帽,根据需求佩戴口罩和手套。（）A、正确B、错误答案：B46.记录改动原则上每页记录改动的次数不超过三处。记录表格内如无内容可填时,可在该项中划一横线,不允许空格。（）A、正确B、错误答案：A47.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准（）A、正确B、错误答案：A48.红源达是药品的通用名称。（）A、正确B、错误答案：B49.对纳入特别审批程序的药品,发现其不再符合纳入条件的,应当终止该药品的特别审批程序,并告知申请人。（）A、正确B、错误答案：A50.同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。（）A、正确B、错误答案：A51.灭蝇灯的工作时间,一般为每年的6月1日打开,12月1日后关闭。（）A、正确B、错误答案：B52.药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。（）A、正确B、错误答案：A53.一般生产区工作服每周至少洗两次;洁净服每天洗一次,必要时及时清洗。（）A、正确B、错误答案：A54.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。（）A、正确B、错误答案：A55.与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的,可以不进行标准复核,只进行样品检验。（）A、正确B、错误答案：A56.医药洁净厂区应配备专业维护保养人员,专业维护保养人员应定期定时参加业务和技能培训,考核合格后方可上岗。（）A、正确B、错误答案：A57.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。（）A、正确B、错误答案：A58.样品检验,是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。（）A、正确B、错误答案：A59.药品注册申请人取得药品生产许可证后,为药品上市许可持有人（）A、正确B、错误答案：B60.操作人员必须保持良好的精神状态,不得带病及酒后上岗,操作过程中不准离岗、睡岗、串岗、脱岗。（）A、正确B、错误答案：A61.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。（）A、正确B、错误答案：A62.物料接收和成品刚生产后应当及时按照待验管理，直至放行。（）A、正确B、错误答案：A63.记录改动时,将需要改动的内容画一条或两条横线(也可斜线),必须保证原数据清晰可辨,然后在其后填写更正后内容,并由改动人签名并注明修改日期。（）A、正确B、错误答案：A64.变更药品生产场地的同时涉及药品生产许可证和药品批准证明文件变更,会导致新申报药品无法办理许可证。（）A、正确B、错误答案：B65.药品生产企业应当每两年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。（）A、正确B、错误答案：B66.辐照灭菌参数,辐射吸收剂量<9KGy。（）A、正确B、错误答案：B67.对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。（）A、正确B、错误答案：A68.在中华人民共和国境内外以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法。（）A、正确B、错误答案：B69.生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。（）A、正确B、错误答案：A70.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。（）A、正确B、错误答案：A71.任何偏差都要以《偏差处理表》的形式立即报告给车间主任或科长和QA人员,最迟不得晚于发生后12小时。（）A、正确B、错误答案：A72.为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。（）A、正确B、错误答案：B73.车间闲置设备需悬挂标识牌。（）A、正确B、错误答案：A74.应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（）A、正确B、错误答案：A75.未通过审评审批,且尚未进入审评程序的原料药发生变更的,原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。（）A、正确B、错误答案：A76.生产日期为2019年06月08日,有效期为两年的产品,有效期应标示为2021年05月或2021.05。（）A、正确B、错误答案：B77.产品名称必须使用全称,不得简写;填写日期一律不得简写,可以使用2002年7月24日,或2002.07.24的形式,不得填写为02.07.24。（）A、正确B、错误答案：A78.洁净区内洁具应不掉毛,不褪色,无污染,不易脱落、易清洗。（）A、正确B、错误答案：A79.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。（）A、正确B、错误答案：A80.药品批准文号,不因上市后的注册事项的变更而改变。（）A、正确B、错误答案：A81.药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。（）A、正确B、错误答案：A82.不具备维护保养能力的企业,可以根据风险评估结果,不进行维护保养（）A、正确B、错误答案：B83.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。（）A、正确B、错误答案：A84.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。（）A、正确B、错误答案：A85.药品通用名称可以作为药品商标使用。（）A、正确B、错误答案：B86.药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。（）A、正确B、错误答案：A87.新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应该及时收回。（）A、正确B、错误答案：A88.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。（）A、正确B、错误答案：A89.药品生产许可证电子证书与纸质证书不具有同等法律效力。（）A、正确B、错误答案：B90.配制好的表面消毒剂有效期为一周;每种消毒剂连续使用一周后必须更换。（）A、正确B、错误答案：B91.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（）A、正确B、错误答案：A92.OOS产生时，复测是首选措施。（）A、正确B、错误答案：B93.物料供应商的确定及变更应经质量管理部门批准后方可采购。（）A、正确B、错误答案：A94.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）A、正确B、错误答案：A95.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（）A、正确B、错误答案：A96.检验合格的半成品才能发放到下工序,不合格品不得发放到下工序。（）A、正确B、错误答案：A97.在后续正常生产批次中,每批加入的尾料来源不超过5批,加入尾料的量不超过本批量的15%。（）A、正确B、错误答案：B98.标签管理人员应根据包装工序当天计划使用的数量限额发放,由发料人与包装工序领料人共同核对后,在领发记录上签字。（）A、正确B、错误答案：A99.药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员,按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。（）A、正确B、错误答案：A100.药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托符合条件的药品生产企业生产。（）A、正确B、错误答案：A101.受托方工艺验证和清洁验证的方案和报告无须经双方审核并批准。（）A、正确B、错误答案：B102.各直排口在空间灭菌及不使用时应保持关闭。空气洁净级别不同的相邻房间之间的压差,洁净区与室外大气的压差,每天应进行检查,并填写记录。（）A、正确B、错误答案：A103.《药品生产许可证》企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、法定代表人等项目可以与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容有点不一致。（）A、正确B、错误答案：B104.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则,根据风险研判情况,制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。（）A、正确B、错误答案：A105.发现严重质量安全风险等必要情况时,持有人应当立即对受托方进行有因审核。（）A、正确B、错误答案：A106.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料不同。（）A、正确B、错误答案：B107.对于仿制药等,根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。（）A、正确B、错误答案：A108.药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。（）A、正确B、错误答案：B109.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。（）A、正确B、错误答案：A110.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。（）A、正确B、错误答案：A111.生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。（）A、正确B、错误答案：A112.省局有权力批准MAH主体的变更。（）A、正确B、错误答案：B113.洁净区与室外大气的压差应≥10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序,其操作室(压片间、混料间等)与其它房间或区域之间应保持相对负压(≥5Pa),并应有指示压差的装置。（）A、正确B、错误答案：A114.车间填写使用完后的状态标识应该由班组长集中收集、处理，不得随意丢弃。（）A、正确B、错误答案：A115.数据完整性工作需要全员参与和努力，包括企业各层管理者（）A、正确B、错误答案：A116.消毒是指用物理和化学方法将微生物的芽孢杀死。（）A、正确B、错误答案：B117.进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（）A、正确B、错误答案：B118.药品经营企业零售药品应当准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。（）A、正确B、错误答案：A119.取样应具有随机性。（）A、正确B、错误答案：B120.受托方只能进行产品的出厂放行。（）A、正确B、错误答案：A121.盘管使用2至3年后,应清洗管内水垢,如有条件,机组盘管用冷、热水宜采用饮用水进行清洗。（）A、正确B、错误答案：B122.企业应保证测量设备的量值溯源至国家基准。（）A、正确B、错误答案：A123.药品审评中心认为存在实质性缺陷无法补正的,不再要求申请人补充资料。基于已有申报资料做出不予批准的决定。（）A、正确B、错误答案：A124.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。（）A、正确B、错误答案：A125.GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。（）A、正确B、错误答案：B126.需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施（）A、正确B、错误答案：A127.洁净厂房内的消防及监控系统应每季度进行例行检查,发现问题及时报修并做好记录。（）A、正确B、错误答案：B128.生产人员每年至少体检一次,并建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、溢出性皮肤病、精神病或其他可能影响产品质量的患者不得从事药品生产工作。（）A、正确B、错误答案：A129.药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。（）A、正确B、错误答案：A130.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。（）A、正确B、错误答案：A131.受托方负责产品的召回管理,作出是否对相关批次产品进行召回的决定。（）A、正确B、错误答案：B132.药品监督管理部门现场检查基本符合药品生产质量管理规范要求,需要整改的,应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施。（）A、正确B、错误答案：A133.直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。（）A、正确B、错误答案：A134.生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。（）A、正确B、错误答案：A135.离开洁净区时,应按进入洁净区的更衣程序依次进行。（）A、正确B、错误答案：B136.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称可以作为药品商标使用。（）A、正确B、错误答案：B137.样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。（）A、正确B、错误答案：A138.持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系。（）A、正确B、错误答案：A139.备案类变更公示后,不给持有人核发纸质凭证,持有人可在国家局网站查询相关公示。（）A、正确B、错误答案：A140.如果一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。（）A、正确B、错误答案：B141.消毒剂分为空间消毒剂和表面消毒剂。（）A、正确B、错误答案：A142.药品生产企业对退货或召回的药品不一定需要进行销毁。（）A、正确B、错误答案：A143.药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确,文字应当清晰易辨,发生错误时可以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）A、正确B、错误答案：B144.营业执照依法被吊销或者注销的,可以继续生产。（）A、正确B、错误答案：B145.产量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，不得利用回风。（）A、正确B、错误答案：A146.阴凉处系指温度不超过25℃。（）A、正确B、错误答案：B147.检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标。（）A、正确B、错误答案：A148.标准复核,是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。（）A、正确B、错误答案：A149.持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更,应当立即向所在地省级药品监管部门就相应管理信息变更进行备案。（）A、正确B、错误答案：B150.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴。（）A、正确B、错误答案：B151.城乡集市贸易市场不可以出售中药材,国务院另有规定的除外。（）A、正确B、错误答案：B152.出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。（）A、正确B、错误答案：A153.用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。（）A、正确B、错误答案：A154.持有人可以将产品的上市放行工作授权给受托方完成。（）A、正确B、错误答案：B155.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。（）A、正确B、错误答案：A156.浸膏的储存期限为8天。（）A、正确B、错误答案：B157.申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。（）A、正确B、错误答案：A158.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。（）A、正确B、错误答案：A159.易燃易爆品的岗位,做到“三专”,即专人领取、专人发放、专人使用制度。（）A、正确B、错误答案：A160.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（）A、正确B、错误答案：A161.净料袋、药粉袋用于盛装净料和药粉,有效期3个月。（）A、正确B、错误答案：A162.灭蝇灯工作期间保持长亮。一般每年5月1日之后打开,12月1日之后关闭,如有蚊虫,随时打开。并根据灭蝇灯的寿命及时进行更换。灭蝇灯每周清洁一次。（）A、正确B、错误答案：A163.堆位前应挂物料标识牌,注明品名、规格、批号、数量、状态、日期等信息。（）A、正确B、错误答案：A164.一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。（）A、正确B、错误答案：A165.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。（）A、正确B、错误答案：A166.为保证消毒效果,区域灭菌剂浓度达到消毒要求时,须密闭120分钟以上。（）A、正确B、错误答案：B167.经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。（）A、正确B、错误答案：A168.生产结束后开始清场,无时间要求,清场结束自净30分钟后,方可允许投入下一品种生产。（）A、正确B、错误答案：B169.每批药品均应当编制唯一的批号。（）A、正确B、错误答案：A170.批记录应在批生产结束,下达成品质检报告后的5个工作日内上交至质量管理部。（）A、正确B、错误答案：B171.标签的使用数、残损数及剩余数之和须与领料数相符。（）A、正确B、错误答案：A172.药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,成立专家咨询委员会,在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。（）A、正确B、错误答案：A173.设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（）A、正确B、错误答案：A174.变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的,持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准,结合产品特点,参考有关技术指导原则,在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。（）A、正确B、错误答案：A175.多糖铁复合物胶囊批号由6位数组成,1BBCCC具体含义为:1表示产品的代号,BB表示年份的后两位,CCC表示批数。（）A、正确B、错误答案：A176.生产区与非生产区的清洁工具应分开,洁净区与非洁净生产区的清洁工具应分开,互相不得混用。（）A、正确B、错误答案：A177.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。（）A、正确B、错误答案：A178.对洁净抺布无法消毒的地方应用喷雾瓶/喷雾器进行消毒,消毒一定要彻底,不能留有死角。（）A、正确B、错误答案：A179.经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。（）A、正确B、错误答案：A180.灭蝇灯的使用期限为3年。（）A、正确B、错误答案：A181.药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。（）A、正确B、错误答案：A182.原料药生产车间非洁净区可以使用带有木质材质的工器具进行物料转移，如离心出料和烘干出料。（）A、正确B、错误答案：B183.变质的药品为劣药。（）A、正确B、错误答案：B184.记录的任何更改都应当签注修改人姓名和修改日期,并保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。（）A、正确B、错误答案：A185.原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次继续使用。（）A、正确B、错误答案：B186.申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。（）A、正确B、错误答案：A187.因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。（）A、正确B、错误答案：A188.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和省级药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。（）A、正确B、错误答案：A189.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。（）A、正确B、错误答案：A190.洁净区与一般去的运输工具清洁有效期均为7天。（）A、正确B、错误答案：B191.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品只要资质符合要求就可以在网络上销售。（）A、正确B、错误答案：B192.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。（）A、正确B、错误答案：A193.维护保养运营人应具有独立法人资质、具备完善的保养服务体系、取得维护保养相关资质,且应配备与维护保养工作相适应的器具、设备和仪器仪表等。（）A、正确B、错误答案：A194.持有人是药品上市后变更管理类别确定的主题。（）A、正确B、错误答案：A195.标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。（）A、正确B、错误答案：A196.胶囊剂的胶囊储存期限为3个月。（）A、正确B、错误答案：B197.设备所用的润滑剂、冷却剂应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（）A、正确B、错误答案：A198.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。（）A、正确B、错误答案：A199.仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。（）A、正确B、错误答案：A200.在洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于5Pa,保待适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。（）A、正确B、错误答案：B201.在产品放行时,持有人有权调看和审核所有偏差。（）A、正确B、错误答案：A202.持有人变更由省级药品监管部门批准。（）A、正确B、错误答案：B203.标签不得改作他用,可以涂改后再用。（）A、正确B、错误答案：B204.产品包装日期就是该批产品的生产日期。（）A、正确B、错误答案：B205.每季度应对洁净厂房的照明、应急灯具、超净台、风淋室、消毒器等设备进行检查,发现问题及时报修并做好记录。（）A、正确B、错误答案：B206.药品生产企业的药品生产场地管理文件应当以电子文本和纸质文本两种方式同时储存。（）A、正确B、错误答案：A207.企业可通过与其他有资质的实验室的结果比对监控能力水平,包括但不限于参加除能力验证之外的实验室比对。（）A、正确B、错误答案：A208.已喷码的外包材,分开码放,挂物料状态标识牌,标明品名、批号、规格、数量、状态等。（）A、正确B、错误答案：A209.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任,新办法未规定处罚措施。（）A、正确B、错误答案：B210.洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（）A、正确B、错误答案：A211.批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。（）A、正确B、错误答案：A212.胶囊充填工序,没批加入的尾料不得多于7个批次。（）A、正确B、错误答案：B213.不同产品品种、规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。（）A、正确B、错误答案：A214.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）A、正确B、错误答案：A215.用于生产的容器具应洁净,严格消毒,避免造成交叉污染,有效期7天。（）A、正确B、错误答案：B216.药品生产企业有多个生产地址的,每个生产地址均应当建立该地址的独立药品生产场地管理文件。（）A、正确B、错误答案：A217.药品生产许可证载明登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、质量负责人。（）A、正确B、错误答案：B218.药品注册申请审批结束后,申请人对行政许可决定有异议的,可以依法提起行政复议或者行政诉讼。（）A、正确B、错误答案：A219.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。（）A、正确B、错误答案：A220.蒸馏回收浓度要求≥78%;精馏回收浓度要求≥90%。（）A、正确B、错误答案：A221.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。（）A、正确B、错误答案：A222.双黄连滴剂配置前的浸膏储存期限为7天。（）A、正确B、错误答案：B223.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每两年进行一次健康检查。（）A、正确B、错误答案：B224.经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。（）A、正确B、错误答案：A225.不同洁净级别区域的洁具不能交叉适用。（）A、正确B、错误答案：A226.安全门经直接领导批准,即可开启。（）A、正确B、错误答案：B227.2019年新修订《药品管理法》的实施时间为2019年10月1日（）A、正确B、错误答案：B228.国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集。（）A、正确B、错误答案：A229.原始数据应当直接记载于规定的记录上,不得通过非受控的载体进行暂写或转录。（）A、正确B、错误答案：A230.新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前,持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更,或经过批准、再注册中已确认的工艺,必须按照新的变更管理规定及技术要求重新申报。（）A、正确B、错误答案：B231.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。（）A、正确B、错误答案：A232.印刷包装材料的版本变更时，宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。（）A、正确B、错误答案：A233.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。（）A、正确B、错误答案：A234.产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。（）A、正确B、错误答案：B235.药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施,定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求。（）A、正确B、错误答案：A236.审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照正常审评程序审评,并告知申请人。（）A、正确B、错误答案：A237.生产药品所需的原料、辅料,应当符合食用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。（）A、正确B、错误答案：B238.设备所用的润滑剂应尽可能使用食用级或者级别相当的润滑剂。（）A、正确B、错误答案：A239.进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（）A、正确B、错误答案：A240.申请变更境内生产药品的持有人,受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后,向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。（）A、正确B、错误答案：A241.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。（）A、正确B、错误答案：A242.变更药品生产场地的,药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致,持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。（）A、正确B、错误答案：A243.药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。（）A、正确B、错误答案：A244.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。（）A、正确B、错误答案：A245.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。（）A、正确B、错误答案：B246.清洗设备时必须先关掉电源开关,再进行清洁。（）A、正确B、错误答案：A简答题1.洁净区地漏清洁过程是什么？答案：(1)清洁地漏时，打开地漏盖板，用饮用水、毛刷将地漏盖板、水封槽、水封盖刷洗干净；将地漏槽内残存的污物清理干净，清洗排水管至口下10cm。(2)将清洗干净的水封槽、水封盖归置到位，并用大量饮用水将水封槽、水封盖、地漏槽冲洗一遍，盖紧地漏盖板，清洁完毕。(3)灌封地漏：将配制好的消毒剂倒入已清洁的地漏水封槽内（每个地漏不能少于100ml消毒剂）。2.产品在包装生产过程中,需要重点关注的内容有哪些?答案：(1)包装外观;(2)包装是否完整;(3)产品和包装材料是否正确;(4)打印信息是否正确;(5)在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还,以防止产品混淆或污染。3.结合自己岗位,描述一下中间产品和待包装产品应当标明什么?答案：(1)产品名称和企业内部的产品代码;(2)产品批号;(3)数量或重量(如毛重、净重等);(4)生产工序(必要时);(5)产品质量状态(必要时,如待检、合格、不合格、已取样)。4.某药厂将部分过期药品混入正常药品中发货并经药店销售,将会受到什么处罚?答案：超过有效期的药品为劣药,《中华人民共和国药品管理法》规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。5.从事药品经营活动应当具备什么条件?答案：(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。6.公司新购进一台关键设备,结合变更控制和风险管理的思想,在设备正式投入使用前,需完成哪些工作?答案：(1)、设备使用部门提交变更申请(2)、设备科负责联系安装设备,并修订工艺设备平面图(3)、验证小组对关键设备进行DQ\IQ\OQ\PQ及清洁验证(4)、设备使用部门负责起草/修订设备操作、清洁规程(5)、技术科负责修订相关产品工艺规程(6)、QA负责修订产品批生产记录(7)、进行关键设备设施备案7.结合企业实际,谈一下GMP实施的目的?答案：本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。8.某药厂变更了生产负责人,需不需要申请药品生产许可证变更登记?答案：需要。变更生产负责人属于变更药品生产许可证的登记事项,《药品生产监督管理办法》规定:变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。9.危险品的使用注意事项？答案：油类使用后应待设备及空间气味全部散开后，方可开启设备电源；各种危险品使用时应佩戴防护眼罩、乳胶手套，以免刺激皮肤、溅入眼中造成灼烧；严禁将危险品倒入下水道或非指定场所。10.纠正和预防措施的实施流程？答案：11.各物料进入洁净区的要求是什么？答案：(1)药粉送往灭菌室前应进行自查与核对，经物流口进入灭菌操作间。(2)浸膏用专用不锈钢桶盛装，密闭保存。(3)制粒、压片、包衣工序的半成品均须用洁净的容器盛装，通过物流通道，在缓冲间消毒，在气闸间自净后进入洁净区。(4)进入内包工序的半成品，及内包材料通过物流通道，在缓冲间消毒，在气闸间自净后进入洁净区。内包后的半成品盛放在洁净的塑料筐内依照洁净区进出程序送往外包工序。(5)制剂辅料进入洁净区前，须在脱包区进行脱包，用不锈钢桶盛装。在气闸间进行自净处理，再送入洁净区。12.物料的放行应当符合什么要求?答案：(1)物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果;(2)物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定;(3)物料应当由指定人员签名批准放行。13.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，从生产的各个方面考虑污染和交污染的风险，尽可能加以预防，具体措施是什么？答案：措施如下：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式，更换批次生产前保证合格清场和产前自净；（三）生产过程中保持气锁间和排风正常运行；空气洁净度级别不同的区域保持压差控制；（四）生产过程中每次进出功能间及时检查并记录相应的压差，降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；更换品种生产时对与物料直接接触的设备表面（如灌液器）的残留物进行检测；（六）生产和清洁过程中不得使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时使用前后检查筛网的完整情况，防止因筛网断裂而造成污染的措施；（七）液体制剂的配制、过滤、灌封等工序应当在工艺规程规定时间内完成；（八）合理安排生产操作，严格避免在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。（九）在生产的每一阶段，应当注意保护产品和物料免受微生物和其他污染，异常情况发生时及时报告主管领导和相应的QA人员。（十）药品生产使用的设备、容器、工具必须按清洁规程处理,并经QA检查员同意方可使用。（十一）生产场所严格执行《清场管理规定》,并经QA检查员检查合格在清场记录上签字。14.物品出入洁净区必须按什么路线进行？答案：(1)进入洁净区的物料应在缓冲间进行清洁处理，脱去外包或对外包进行清洁，对不能脱去外包装的物料，对其外包装用75%乙醇进行清洁消毒，装上洁净区专用车；进入气闸间自净20分钟后，再进入洁净区，做好清场，并填写记录。(2)所有分装好的药品出洁净区均需通过缓冲间、气闸间，进入外包装间。(3)易造成污染的物料及废弃物，应经气闸间、缓冲间到非洁净区。15.质量管理负责人的资质?答案：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。16.已确定发生严重不良反应的药品应该怎么处理。答案：对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。17.请简述生产车间使用的消毒剂。答案：生产车间使用的消毒剂分为空间消毒剂和表面消毒剂。空间消毒剂适用于洁净区的空间消毒，按照洁净区空间环境消毒规程进行使用；空间消毒剂包括丙二醇、乳酸、臭氧，其中丙二醇、乳酸使用原液，臭氧由臭氧发生器产生。表面消毒剂适用于墙壁、地面、清洁工具、容器具、设备、皮肤等消毒，按照消毒剂的配制、使用规程进行使用；表面消毒剂包括75%乙醇、2-5%来苏水、0.1-0.2%新洁尔灭、0.3%波斯特消毒液等。18.半成品在中间站储存超过一个月的情况应该怎么处理？答案：半成品在中间站储存超过一个月的（储存期限小于1个月的除外），在流转到下工序之前要进行复验，复验项目由风险评估确定，复验合格后，方可流转到下工序。半成品在中间站超过储存期限的，提报偏差，进入偏差处理流程，确定半成品下一步流向。19.药品生产许可证应当标明哪些内容?答案：药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。20.进入洁净区更衣程序是什么？答案：进入缓冲间脱去外穿鞋，放入鞋柜内，换穿拖鞋；进入一更室，脱掉外衣，放入一更厨柜内，洗手，烘干；坐在鞋柜上，将拖鞋放入外侧鞋柜内，转身将双脚伸入鞋柜内侧，取出二更鞋穿上；进入二更室，穿洁净服；进入手消毒间，手消毒后，进入洁净区。21.请简述生产记录的填写要求。答案：生产记录的填写要求真实地反映生产