质量竞赛-选择题附有答案

质量竞赛-选择题[复制]一、单选题1.溶质1g(ml)能在溶剂1〜不到10ml中溶解指的是:（）[单选题]*A、极易溶解B、易溶(正确答案)C、略溶D、微溶2.热水系指:（）℃（）[单选题]*A、70-80℃(正确答案)B、40-50℃C、10-30℃D、除另有规定外，均指98~100℃3.液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为（）滴进行换算。（）[单选题]*A、10B、20(正确答案)C、30D、404.《药品说明书和标签管理规定》施行时间是（）。[单选题]*A.2006.06.01(正确答案)B.2006.12.01C.2012.06.01D.2019.06.015.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。[单选题]*A.三分之一B.二分之一(正确答案)C.一倍D.四分之一6.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。[单选题]*A.三分之一B.二分之一C.一倍D.四分之一(正确答案)7.审批类变更应当由持有人向药审中心提出（），按照有关规定和变更技术指导原则提交研究资料，经批准后实施。[单选题]*A补充说明B补充申请(正确答案)C研究资料D证明文件8.持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起（），涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。[单选题]*A6个月(正确答案)B3个月C9个月D12个月9.（）是变更研究工作的重要考量以及分类的重要依据。[单选题]*A工艺对比研究B稳定性对比研究C产品对比研究D质量对比研究(正确答案)10.变更规格应遵循科学、合理、必要及（）的原则，根据药品用法用量合理确定。研[单选题]*A方便快速B方便临床用药(正确答案)C方便携带D方便服用11.已上市中药的工艺变更包括生产工艺（）。[单选题]*A路线B方法C参数D以上都是(正确答案)12.根据《中药材生产质量管理规范》，关于中药材生产质量管理的说法，错误的事:（）[单选题]*A.企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节.开展质量风险评估制定有效的生产管理与质量控制、预防措施B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验(正确答案)C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性D.企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求13.《中药材生产质量管理规范》控制影响药材质量的各种因素、规范药材生产的全过程，但不包括（）[单选题]*A:种子选育B:良种繁殖C:产地水质质量D:产地土壤标准E:饮片炮制加工(正确答案)14.中药材产地的环境应符合国家相应标准，其中空气应符合大气环境质量（）标准。[单选题]*A.一级B.二级(正确答案)C.三级D.四级15.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是（）[单选题]*A:中药材种植的过程B:中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C:中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程(正确答案)D:药品生产企业生产中药饮片的全过程16.以下说法不正确的是（）[单选题]*A.药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗B.禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材C.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大经济效益”原则(正确答案)D.道地药材应按传统方法进行加工E.毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记17.制定《中药材生产质量管理规范》（GAP）的目的是（）[单选题]*A:规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化(正确答案)B:提高中药品种质量，保护中药生产企业合法权益，促进中药事业发展C:中国境内生产制造的中药品种，包括中成药D:中药材生产企业生产中药材（含植物E:保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗卫生保健事业的需要18.《药品生产监督管理办法》第二章第十三条规定:药品生产许可证分为正本和副本，有效期为年。（）[单选题]*A.3年B.4年C.5年(正确答案)D.6年19.《药品管理法》第十一章第一百三十四条规定:药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处的罚款。（）[单选题]*A.十万元以上一百万元以下(正确答案)B.五万元以上十万元以下C.十万元以上五十万元以下D.二十万元以上八十万元以下20.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。（）[单选题]*A.3个月B.6个月(正确答案)C.9个月D.12个月21.药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额以下的罚款（）[单选题]*A.两倍以上五倍以下B三倍以上五倍以下C.五倍以上八倍以下D.五倍以上十倍以下(正确答案)22.分散性CAPA系统的优点是（）[单选题]*A.集中统一的处理、统计、跟踪和关闭B.从区域的角度评估并采取改进和预防措施C.具有漫长的、多个环节的质量管理(正确答案)D.更方便进行整体性的统计分析和绩效评价23.召回是指药品（）按照规定的程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，消除缺陷、控制风险的活动。[单选题]*A.企业负责人B.质量管理负责人C.生产管理负责人D.上市许可持有人(正确答案)24.企业应当制定（），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。[单选题]*A.验证方案B.验证文件C.验证总计划(正确答案)D.验证报告25.文件系统中，处于顶层的方针类文件，通常由质量管理部门（QA部门）主导制定，经（）审核、总经理批准后执行。[单选题]*A.生产负责人B.责任部门负责人C.质量负责人(正确答案)D.QA主管26.修改原始数据和记录时应如何操作（）[单选题]*A.应用修正液涂改B.应换一张记录重写C.应确保修改前后的数据清晰可读(正确答案)D.应将错误数据完全涂掉27.质量控制负责人必须由具有相应的资质和经验的人员担当，可以根据（）设立一个或几个实验室。[单选题]*A.生产规模、产品种类、检验需求(正确答案)B.生产规模、产品种类C.生产规模、检验需求D.产品种类、检验需求28.偏差调查处理的及时性是偏差系统能否有效运作的关键因素之一，以下描述正确的是（）[单选题]*A.关于“及时”的定义，通常为在偏差发生后15天内关闭偏差B.关于“及时”的定义，通常为在偏差发生后30天内关闭偏差(正确答案)C.关于“及时”的定义，通常为在偏差发生后45天内关闭偏差D.关于“及时”的定义，通常为在偏差发生后60天内关闭偏差29.通常情况下GMP相关的部门和区域，至少每年进行一次自检。自检中主要缺陷指（）[单选题]*A.可能导致潜在健康风险的，可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许可证书的缺陷B.可能影响产品质量的单独的或系统的GMP/质量相关的缺陷。(正确答案)C.不影响产品质量的独立的小缺陷二、多选题30.检验方法验证的目的是通过检验方法验证确保采用的方法适合于相应的检验要求。符合以下情形之一的，应当对检验方法进行验证:（）*A、采用新的检验方法。(正确答案)B、检验方法需变更。(正确答案)C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法。(正确答案)D、法规规定的其他需要验证的检验方法。(正确答案)31.电子数据账户权限共分为、、三级。（）*A管理员(正确答案)B项目负责人(正确答案)C程序员D分析员(正确答案)32.以下情况属于手动积分原因的。（）*A、低分离度或低响应。(正确答案)B、流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小。(正确答案)C、色谱柱性能，运行过程中，出现异常峰。(正确答案)D、样品母体的干扰导致的复杂色谱图(正确答案)33.实验室常见的强酸有（）*A.H2SO4(正确答案)B.HNO3(正确答案)D.HC1(正确答案)C.NaOH(正确答案)34.基本的灭火方法有（）*A.冷却法(正确答案)B.窒息法(正确答案)C.隔离法(正确答案)D.抑制法.(正确答案)35.以下仪器设备属于C类确认的是:（）*A、紫外分光光度计(正确答案)B、蒸汽灭菌柜(正确答案)C、干燥箱D、恒温恒湿箱(正确答案)36.（）等属于产品质量回顾应回顾的内容。*A、产品质量标准(正确答案)B、偏差(正确答案)C、变更(正确答案)D、投诉(正确答案)37.应当建立设备、、和的操作规程，并保存相应的操作记录。（）*A、使用(正确答案)B、清洁(正确答案)C、维护(正确答案)D、维修(正确答案)38.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的、和进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态（）*A.生产工艺(正确答案)B.操作规程(正确答案)C.检验方法(正确答案)D.数据管理39.物料和产品放行职责的主要承担者有哪些（）*A质量受权人(正确答案)B质量管理部门(正确答案)C生产部(正确答案)D采购部门40.根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为（）。*A被动召回B主动召回(正确答案)C强制召回D责令召回(正确答案)41.CAPA的制定需遵循的原则是（）*A.具体(正确答案)B.可测量(正确答案)C.可实现(正确答案)D.相关性(正确答案)E.时效性(正确答案)42.《药品管理法》第十一章第一百三十七条规定:有下列哪些行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚:（）*A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品;(正确答案)B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;(正确答案)C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药;(正确答案)D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果;(正确答案)E.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯;(正确答案)43.以下哪个变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施:（）*A.药品生产过程中的重大变更;(正确答案)B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;(正确答案)C.持有人转让药品上市许可;(正确答案)44.有下列哪些情形之一的，不予再注册（）*A.有效期届满未提出再注册申请的;(正确答案)B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;(正确答案)C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;(正确答案)D.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;(正确答案)E.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。(正确答案)45.有下列哪项行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚:（）*A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品;(正确答案)B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;(正确答案)C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药;(正确答案)D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果;(正确答案)E.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯;(正确答案)F.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。(正确答案)46.药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括（）*A.临床药理学研究、(正确答案)B.探索性临床试验、(正确答案)C.确证性临床试验(正确答案)D.上市后研究(正确答案)47.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有*A:《药物非临床研究质量管理规范》:GLP(正确答案)B:《药品生产质量管理规范》:GAPC:《药品经营质量管理规范》:GSP(正确答案)D:《中药材生产质量管理规范（试行）》:GMPE:《药物临床试验质量管理规范》:GCP(正确答案)48.有关中药材生产质量管理的说法，正确的有*A:GAP是中药材生产和质量管理的基本准则(正确答案)B:GAP适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程(正确答案)C:制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化(正确答案)D:中药材生产质量管理规范核心是药材质量要求是廉价、优质、稳定、可控49.关于GAP的说法，正确的有*A:从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书B:GAP适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程(正确答案)C:实施GAP有利于促进中药标准化、现代化(正确答案)D:GAP是《中药材生产质量管理规范》的缩写(正确答案)50.药品上市后变更不得对药品的（）产生不良影响。*A安全性(正确答案)B有效性(正确答案)C稳定性D质量可控性(正确答案)51.鼓励持有人运用（），不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。*A新生产技术(正确答案)B新方法(正确答案)C新设备(正确答案)D新科技成果(正确答案)52.注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为（）。*A审批类变更(正确答案)B备案类变更(正确答案)C报告类变更(正确答案)D通知类变更53.变更药品生产场地的，药品的（）等应当与原药品一致，持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。*A处方(正确答案)B工艺设备C生产工艺(正确答案)D质量标准(正确答案)54.已上市中药变更应符合变更的（）要求。*A必要性(正确答案)B科学性(正确答案)C有效性D合理性(正确答案)55.用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明（），也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。*A药品通用名称(正确答案)B规格(正确答案)C贮藏(正确答案)D生产日期(正确答案)E产品批号(正确答案)F有效期(正确答案)G批准文号(正确答案)H生产企业(正确答案)I执行标准56.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求:（）*A对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右四分之一范围内显著位置标出。B不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。(正确答案)C字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。(正确答案)D除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。(正确答案)57.药品说明书应当包含药品（）的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。*A安全性(正确答案)B有效性(正确答案)C可靠性D稳定性58.药品说明书对（）的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。*A疾病名称(正确答案)B药学专业名词(正确答案)C药品名称(正确答案)D临床检验名称和结果(正确答案)59.原料药的标签应当注明（）药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。*A药品名称(正确答案)B规格C贮藏(正确答案)D生产日期(正确答案)E产品批号(正确答案)F有效期(正确答案)G批准文号(正确答案)H生产企业(正确答案)I执行标准(正确答案)60.原料药物与制剂稳定性试验指导原则，明确了制剂质量的“显著变化”通常定义为（）*A、效价不符(正确答案)B、降解产物超标(正确答案)C、外观、物理常数、功能试验不合格(正确答案)D、pH不符合规定(正确答案)E、12个制剂单位的溶出度不符合标准的规定(正确答案)61.非无菌药品微生物限度检查，各品种项下规定的需氧菌总数，霉菌和酵母菌总数标准解释那些是正确的?（）*A、101cfu:可接受的最大菌数为20;(正确答案)B、102cfu:可接受的最大菌数为200;(正确答案)C、103cfu:可接受的最大菌数为2000(正确答案)62.关于加速试验下列说明正确的是?（）*A、加速试验目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。(正确答案)B、供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。(正确答案)C、加速试验所用设备应能控制温度士2℃、相对湿度士5%，并能对真实温度与湿度进行监测。(正确答案)D、检测至少包括初始和末次的3个时间点(如0、3、6月)。(正确答案)63.下列哪些是2020版中国药典新增的指导原则?（）*A、灭菌用生物指示剂指导原则(正确答案)B、细菌DNA特征序列鉴定法(正确答案)C、生物指示剂耐受性检查法指导原则(正确答案)D、原料药物与制剂稳定性试验指导原则64.原料药稳定性考察项目有（）*A、性状、熔点(正确答案)B、含量、有关物质(正确答案)C、吸湿性(正确答案)D、根据品种性质选定的考察项目(正确答案)三、判读题65.中国药典一部收载的是生物制品。[判断题]*对错(正确答案)66.中国药典的英文缩写是CP。[判断题]*对错(正确答案)67.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。[判断题]*对(正确答案)错68.凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。[判断题]*对(正确答案)错69.变更后的持有人应当具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，承担药品全生命周期管理义务，完成该药品的持续研究工作，确保药品生产上市后符合现行技术要求，并在每年年度报告中重点说明转让的药品情况。[判断题]*对错(正确答案)70.中药的变更应遵循中医药自身特点和规律。基于中医药理论和传统工艺制备的中药，在工艺方法不变的情况下，其工艺参数的变更一般可通过药学研究进行变更前后的比较，评