医疗器械质量保证协议书范本

医疗器械质量保证协议书范本合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为乙方提供医疗器械产品，为确保产品质量，维护双方合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的规定，双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就医疗器械质量保证事项达成如下协议：一、质量保证1.1甲方应保证其所提供的医疗器械产品符合国家法律法规、行业标准和双方约定的质量要求。1.2甲方应为其提供的医疗器械产品承担产品质量责任，确保产品在正常使用情况下能满足预期用途。1.3甲方应对其提供的医疗器械产品的安全性、有效性、合法性负责，并承担因产品质量问题导致的一切法律责任。二、质量检验2.1乙方应对收到的医疗器械产品进行验收，确保产品符合约定的质量要求。2.2乙方应在验收合格后及时向甲方支付合同款项。如发现产品质量问题，乙方有权要求甲方退还货款或更换产品。2.3乙方发现产品质量问题后，应及时通知甲方，并提供必要的证明材料。甲方应在接到通知后及时处理，并根据实际情况承担相应责任。三、质量保证期限3.1本协议项下医疗器械产品的质量保证期限为自产品交付乙方之日起算，期限为____年。3.2在质量保证期限内，如发生产品质量问题，甲方应按照本协议的约定承担责任。四、保密条款4.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。4.2保密期限自本协议签订之日起算，期限为____年。五、违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2如甲方提供的医疗器械产品存在质量问题，乙方有权要求甲方承担更换、退货等责任。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。七、其他约定7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本协议未尽事宜，双方可另行协商补充。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.医疗器械产品清单2.产品质量检验报告3.医疗器械产品合格证4.医疗器械产品注册证5.双方营业执照副本复印件6.授权书（如有）7.银行账户信息8.合同履行过程中的通讯记录二、违约行为及认定：1.甲方未能按照约定时间交付产品，或交付的产品不符合约定的质量要求，视为甲方违约。2.甲方提供的产品在质量保证期限内发生质量问题，未能及时更换或修复，视为甲方违约。3.乙方未按约定时间支付合同款项，视为乙方违约。4.乙方在验收过程中，未按照约定标准对产品进行检验，导致不合格产品交付使用，视为乙方违约。5.双方未履行保密义务，泄露对方商业秘密、技术秘密等，视为违约。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他类似物品，包括所需要的软件。2.质量保证：指甲方对所提供医疗器械产品的质量、性能、安全性、有效性等承担责任。3.质量检验：指乙方对收到的医疗器械产品进行验收，确保产品符合约定的质量要求。4.违约金：指一方违约时，应向对方支付的违约赔偿金。5.争议解决：指双方在履行本协议过程中发生的争议，通过协商或法律途径解决。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.产品交付延迟：甲方应提前通知乙方，并与乙方协商延期交付；必要时，甲方应支付违约金。2.产品质量问题：甲方应及时更换或修复不合格产品；如无法修复，甲方应退还货款。3.款项支付延迟：乙方应尽快支付合同款项；如无法按时支付，乙方应支付违约金。4.泄露商业秘密：违约方应承担相应的法律责任，赔偿对方损失。5.合同履行过程中产生争议：通过友好协商解决，协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。五、所有应用场景：1.甲方为医疗器械生产厂家，乙方为医疗器械销售商。2.甲方为医疗器械研发机构，乙方为