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文档简介
2024年医疗器械法规培训考试试卷及答案
一、选择题:(每题3分,共30分)
1、《医疗器械生产许可证》有效期为(D)年。
A、2B、3C、4D、5
2、医疗器械生产许可证有效期届满延续的,应当在有效期届满前
CB)期间提出延续申请。
A、30个工作日至15个工作日B、90个工作日至30个工作
日
C、120个工作日至90个工作日D、6个月至3个月
3、连续停产(B)以上且无同类产品在产,重新生产时未进行
必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。
A、半年B、一年C、两
年D、三年
4、国家市场监督管理局第53号令《医疗器械生产监督管理办法》自
(A)开始实施。
A、2022年5月1日B、2022年3月10日C、2022年7月1
日D、2022年6月1日
5、连续停产一年以上且无同类产品在产,重新生产时未进行必要的
验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处(C)罚
款。
A、5000元以上2万元以下B、5万元以上10
万元以下
C、1万元以上5万元以下D、3万元以上6万
元以下
6、中华人民共和国国务院令第739号,新版《医疗器械监督管理条
例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现
予公布,自(A)起施行。
A、2021.6.1B、2020.5.1C、2021.2.9D、2020.6.1
7、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实
行(B)o
A、医疗器械管理B、产品注册管理C、质量管理D、
风险管理
8、医疗器械注册证有效期为(D)年。
A、2B、3C、4D、5
9、医疗器械产品应当符合医疗器械(A);尚无强制性国家标准的,
应当符合医疗器械(A)
A、强制性国家标准、强制性行业标准B、强制性行业标准、
强制性国家标准
C、强制性质量标准、强制性行业标准D、强制性国家标准、
强制性质量标准
10、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械(C)质量管理,对
研制、生产、经营、使用(C)中医疗器械的安全性、有效性依法承
担责任。
A、全流程、全生命周期B、全过程、全流程
C、全生命周期、全过程D、全过程、全生命周期
二、多选题:(每题3分,共15分)
1、从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(ABCDE)
A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以
及专业技术人员;
B、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以
及检验设备;
C、有保证医疗器械质量的管理制度;
D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
2、有下列情形之一的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;
拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元
以上10万元以下罚款:(AB)
A、未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项
变更的;
B、未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、
数据上传和维护更新等工作的。
C、连续停产一年以上且无同类产品在产,重新生产时未进行必要的
验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。
D、医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品
监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的;
3、有下列情形之一的,依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规
定处罚:(ABCD)
A、超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医
疗器械;
B、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械;
C、医疗器械生产许可证有效期届满后,未依法办理延续手续,仍继
续从事第二类、第三类医疗器械生产;
D、医疗器械生产企业增加生产产品品种,应当依法办理许可变更而
未办理的。
4、有下列情形之一的,由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证,
并予以公告:(ABCDE)
A、主动申请注销的;B、有效期届满未延续的;C、市场主
体资格依法终止的;
D、医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的;E、法律、法规规定
应当注销行政许可的其他情形。
5、省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后,应当根据下
列情况分别作出处理:(ABCD)
A、申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合法定形
式的,应当受理申请;
B、请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
C、申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工
作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到
申请资料之日起即为受理;
D、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予
受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
三、填空题:(每空3.5分,共35分)
1、药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查:
(一)实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备
案等内容的一致情况;
(二)受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规
范情况;
(三)法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医
疗器械相关法律法规情况;
(四)法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或
者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况;
(五)产品的生产放行情况;
(六)企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整
改落实情况;
(七)内部审核、管理评审、年度自查报告等情况;
(A)其他应当重点检查的内容。
必要时,可以对医疗器械注册人、备案人开展检查。
2、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的
特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备,加
强对设施设备的管理,并保持其有效运行O
四、简答题:(每题10分,共20分)
1、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化,
不再符合医疗器械质量管理体系要求的应当如何处理?
答:应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当
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