中国心血管系统药物分析报告

中国心血管系统药物分析报告目录1.心血管疾病流行病学概览心血管系统药物审评审批情况心血管系统药物市场竞争格局重点企业分析心血管疾病流行病学概览1.1.1

心血管疾病全球流行病学注：

数据来源-10.1016/j.jacc.2020.11.010；DALYs为伤残调整生命年；药融咨询分析整理心血管疾病是全球疾病负担的主要原因，心血管疾病发病率持续了数十年的上升趋势。近30年，全球心血管疾病（CVD）患病人数几乎翻了一番，从1990年的2.7亿例增长到2019年的5.23亿例，人口增长和老龄化是心血管疾病患病人数增长的主要驱动因素。全球心血管疾病死亡人数从1990年的1210万稳步增长到2019年的1860万；伤残调整生命年也呈现显著的增加趋势。1990年-2019年全球CVD伤残调整生命年、死亡人数、患病人数变化趋势（百万）41.2

中国心血管疾病流行病学—总体流行情况01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0001990 1995 20002005 20102015 2020发病率患病率死亡率501001502002503002020城市心血管疾病具有发病率高、患病率高、复发加重率高、致死率高、经济负担重的特点；随着人口老龄化加速和现代生活方式的影响，我国心血管病发病率和死亡率仍在不断上升。在我国，无论是城市还是农村，CVD死亡率整体上都呈现上升趋势，从2009年起，农村死亡率开始超过并持续高于城市水平。1990年至2019年中国心血管疾病的发病率增长了93.75%，患病率增长了99.75%，死亡率增长了57.39%。350

2000年-2020年中国城乡居民心血管病死亡率变化（1/10万） 农村 9,000 1990-2019年中国心血管疾病总体流行情况（1/10万）02000 2005 2010 2015注：数据来源-2022中国心血管健康大会主题报告；药融咨询分析整理51.2

中国心血管疾病流行病学—疾病危险因素排名危险因素202（1年万死人亡）人数D（AL万Ys年数）量1高收缩压1080209002饮食风险658142003LDL-C水平高38186304环境颗粒物污染31362505吸烟2375960心血管疾病负担可归因的因素众多，包括但不限于高收缩压、饮食风险、LDL-C水平高、环境颗粒物污染、吸烟、空腹血糖高、BMI高、肾功能障碍、固体燃料造成的家庭空气污染、铅暴露、低温、二手烟、大量饮酒、运动量少、高温。全球心血管疾病负担可归因的危险因素排名（Top5）基于中国250个县2013—2018年的时间序列研究发现，暴露于PM2.5重污染事件导致CVD死亡风险增加1.09%。全球疾病负担（GBD）2019数据显示，2019年我国61%的CVD负担由动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）所致，LDL-C水平升高是ASCVD的第二大归因危险因素，仅次于血压升高。2013—2018年，对30693例2型糖尿病（T2DM）住院患者的调查显示，

中国T2DM患者冠心病的粗患病率为23.5%。中国肾脏疾病数据网络2016年度报告显示，不同疾病患者的慢性肾脏病（CKD）患病率不同：CKD患病率在CVD患者中为7.96%。注：数据来源-10.1016/j.jacc.2022.11.005；DALYs为伤残调整生命年；药融咨询分析整理61.3

中国心血管疾病流行病学—心血管疾病细分情况我国心血管疾病的患病率持续上升，推算2020年心血管疾病现患人数已达3.3亿人，其中患高血压人数高达2.45亿；外周动脉疾病人数为4530万，排位第二；脑卒中病例达1300万人，其次冠心病病例达1139万人。2020年城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病断层第一，在农村、城市死因占比分别高达48.00%和45.86%。死亡构成位次2 3（仅次于恶性肿瘤）城市居民24.56%

21.30%心脏病

脑血管心脏病

脑血管1 2农村居民24.47%

23.53%24,5004,5301,3001,139高血压外周动脉疾病脑卒中冠心病心力衰竭

890肺源性心脏病

500心房颤动

487风湿性心脏病

250先天性心脏病

200注：数据来源-《中国心血管健康与疾病报告2022》；药融咨询分析整理71.3

中国心血管疾病行业相关政策日期发布机构政策文件相关政策内容指导原则主要讨论临床试验设计的重点关注内容。为治疗慢性心2023.10国家药监局《治疗慢性心力（衰征竭求药意物见临稿床）试》验技术指导原则力生物衰制竭品药的物药的物临研床发试。验提供技术建议，适用于化学药品和治疗用2022.04国务院《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》通重、知健推康进骨“骼三）减等三专健项”行（动减。盐、减油、减糖，健康口腔、健康体2022.01国政家部药等监十局部、门财《“十四五”医药装备产业发展规划》重疾病点、发糖展尿针病对等肿重瘤大、临自床身需免求疫。性疾病、神经退行性疾病、心血管2021.12国家药监局《神经和心血管手术导器原械则-刀》、剪及针注册审查指指和针导）原注则册帮申助报注资册料申进请行人准对备神，经以和满心足血技管术手审术评器的械基（本包要括求刀。、剪2021.09国家卫健委《中国脑卒中防治指导规范（2021年版）》规范针对脑卒中可干预危险因素提出防治建议及措施。近几年，国家在心血管疾病方面出台了多项政策，涵盖心血管疾病防治管理规范、心血管药物研发指导原则以及医疗器械管理条例等方面。国家关于心血管疾病行业的相关政策注：公开资料收集；药融咨询分析整理8心血管系统药物审评审批情况2.2.1

心血管创新药/改良型新药承办情况335684555230353025201510556611881813262031101011 1 1 1+22.5%2013年-2022年，中国心血管系统创新药/改良型新药的注册申请数量逐年增加，年复合增长率达到了22.5%。2022年共31个心血管药品获得了CDE承办，仅占CDE全部承办数量的2.42%，这可能是由心血管系统药物临床成功率低、开发周期长等原因所致。2013年-2022年中国心血管创新药/改良型新药CDE承办数量申请临床 申请上市2022年创新药/改良型新药CDE承办占比43.65%26.97%5.53%6.08%2.42%3.04%

2.42%5.07%

2.57%2.26%抗肿瘤药和免疫机能调节药其它神经系统用药系统用抗感染药消化系统与代谢药血液和造血系统用药原料药呼吸系统用药心血管系统用药感觉系统用药3.注2类：数2据0来13源-药2融01云4；此2处01未5包括2补0充16申请2之0情17形；2此0处1所8

列创20新1药9

/改2良0型20新药2，0主2要1

是指20国2家2

药品监督管理局药品审评中心(CDE）受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和；药融咨询分析整理10userid:529794,docid:170984,date:2024-08-07,2.2›ù'&%.šiìàËłfiãfiżiäSBü.

g›3¥łò56.40%28.30%64.70%100.00%9.361.80%45.00%63.60%87.50%9.571.60%35.50%51.20%91.10%9.757.80%38.40%64.00%92.90%9.855.20%31.40%65.30%94.10%1052.70%26.80%56.30%91.20%10.348.80%24.60%47.70%92.00%10.363.60%38.60%60.00%88.40%10.455.90%21.90%64.50%95.60%10.469.60%48.10%76.80%93.10%10.743.30%26.60%66.20%86.30%10.746.70%34.20%57.10%90.90%10.847.70%26.80%53.10%86.70%11.150.00%21.00%55.20%82.50%11.640.90%15.00%69.20%84.60%12.2,1:sžț@2,-Biomedtracker;

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«ê8ái8注药：和数疫据苗来。源其-中药，融新云分；子数实据体截主至要20是2化3.1药0注.31册；分此类处下所的列1新类药（，境主内要外是均指未国上家市药的品创监新督药管）理、局5.1（类N（M境PA外）上首市次的批原准研在药中申国请上在市国的内药上品市，）包;生括物新药分主子要实为体N（M以P及A首包次含批有准新的分国子产实及体进的口复生方物）药、;生不物包括生物类似物、新适应症、新剂型。药融咨询分析整理药品名称注册类型企业名称靶点批准日期进口/国产Inclisiran注射液化药：5.1诺华PCSK92023-08-24进口托莱西单抗注射液治疗用生物制品：1信达制药PCSK92023-08-17国产Finerenone薄膜衣片化药：1拜耳MR2022-06-30进口Vericiguat片化药：1拜耳GC2022-05-20进口2022年以来，中国共上市4款心血管新药，分别为Inclisiran注射液、托莱西单抗注射液、Finerenone薄膜衣片及Vericiguat片，其中国产生物药仅1款药品，为信达制药的托莱西单抗注射液。2.3

心血管系统上市新药12国家药品监督管理局审评审批数据显示，2018-2022年中国共上市了692个心血管药物，上市数量也在逐年增长。药品数量最多的是作用于肾素-血管紧张素系统药物、血脂调节剂及心脏病治疗药物，分别占比25.87%、22.98%、16.18%。药品数量最少的是血管保护剂、外周血管扩张剂、利尿剂，共81个，占整体的12.57%。2018-2022中国上市心血管药物ATC分类占比27.0%21.3%25.4%27.9%24.9%28.2%14.4%28.6%14.8%18.4%13.3%14.3%10.8%14.9%13.4%13.1%5.4%15.5%8.3%6.6%9.4%6.1%5.0%11.5% 10.3%1.7%0.5%3.3%1.6%2018 2019注：数据来源3.8%7.6%3.8%15.1%20201.1%1.7%24.3%20213.0%38.1%202263202

1.5%1.6%血管保护剂外周血管扩张剂3.2%利尿剂 抗高血压药 β-受体阻断药 钙通道阻滞剂 心脏病治疗用药61

185

181血脂调节剂作用于肾素-血管紧张素系统药物2.4

心血管药物获批上市情况13110125102641074711201719201815432019202011920212022 2023H1112367166184172+75.7%1221182302932769712580759228

19 90462017 2018 2019 2020 2021 2022 2023H1注：数据来源-药融云；数据截至2023.6.30；药融咨询分析整理47187247198 74305385 226322一致性评价申请 新注册分类仿制药申报 通过一致性评价 视同通过一致性评价+52.3%国家药品监督管理局审评审批数据显示，2017年以来心血管系统疾病仿制药一致性评价承办及通过数量都在逐年增长。2022年共385个仿制药一致性评价获CDE承办，其中一致性评价申请92个，新注册分类仿制药申报293个。2017年以来共1691个心血管系统仿制药一致性评价申请获CDE承办，年复合增长率达52.35%。2022年共184个仿制药通过/视同通过一致性评价申请，其中通过一致性评价74个，视同通过一致性评价110个。2017年以来共849个心血管系统仿制药通过一致性评价申请，年复合增长率达75.75%。2017年以来一致性评价承办情况（按受理号统计） 2017年以来一致性评价通过情况（按受理号统计）2.5

心血管系统药物一致性评价申请及通过情况142.s

iù•@%&śËïñłS—Ä'EïŸfîïToP10æśž2O174Ë2.1fïzŸïgÑù.ïfiïzÀïåÑü.-rïft2ÀŸlfiÑü.IL.e.ËžčIüÑ.w-ï8ł4‹ż‹fi2ÀŸÑśž.RË91Ñ@—BKïïÜ*1•ìeßïżîŸâAæËJ«T«śź îŸ-9ïfiïzŸïgËüiłt3s1—BKïïË*1•ìe.

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«ê8ái814131212121111111025ł

5注：数据来源-药融云；数据截至2023.10.31；药融咨询分析整理沙库巴曲缬沙坦钠片8盐酸艾司洛尔注射液8地高辛注射液5托伐普坦片5药品名称首家过评企业首家过评日期达五家过评日期盐酸艾司洛尔注射液齐鲁制药2021-8-102023-8-15沙库巴曲缬沙坦钠片石药集团欧意药业2023-8-242023-10-24地高辛注射液上海旭东海普药业2023-3-162023-10-24托伐普坦片江苏恒瑞医药2021-3-32023-10-13中国心血管系统药品达五家过评品种数量为51个，仅4个品种未纳入集采，且未纳入集采的4个品种一致性评价达五家日期均在2023年8月之后。过评厂家≥5家且未纳入集采品种过评厂家数2.7

心血管药物一致性评价达五家且未纳入集采品种信息16心血管系统药物市场竞争格局3.1,5191,5661,3151,4591,4502,5002,0001,5001,000500020182019202020212022+3.1%-16.0%+11.0%-0.7%中国心血管药物销售额市场规模近年来逐渐趋于稳定，基本保持在1450亿左右。零售端销售额依然保持增长态势，在零售药店终端分流和渠道下沉基层放量等因素影响下，零售端销售额占比逐年增加，由2018年11.0%增长至2022年16.0%，销售额也突破200亿。2018-2022年中国心血管药物销售规模（亿人民币）2018-2022年中国心血管药物医院端与零售端占比89.0%89.4%87.0%83.9%84.0%11.0%10.6%16.0%20182019202020212022零售端13.0%医院端16.1%3.1

整体市场销售情况注：数据来源-药融云；销售数据只统计化药及生物药，不包含中药；药融咨询分析整理18阿利斯康普药业辉瑞 石团药恩集必 拜耳团 物制药诺制华药 吉升林制津药

施药慧业达集

成迪都康诺生

悦业康集药团

鲁特南制贝药93.286.572.261.157.142.330.727.824.1

23.96.4%6.0%5.0%4.2%3.9%2.9%64.2%1.9%1.7%

2.1%1.6%阿斯利康辉瑞石药集团恩必普药业拜耳诺华制药吉林津升制药施慧达药业集团成都诺迪康生物制药悦康药业集团鲁南贝特制药其他2022年，中国心血管疾病治疗领域的TOP10企业合计销售额达到了519.0亿元，占整体市场的35.78%。TOP10企业中，国内企业数量已达到六家，但整体排名较后，随着国产替代步伐的提速，后续仍有较大发展空间。阿斯利康凭借琥珀酸美托洛尔缓释片、瑞舒伐他汀钙片、非洛地平缓释片、酒石酸美托洛尔及单硝酸异山梨酯缓释片取得93.2亿销售额，占据榜首位置。2022年心血管药物TOP10企业市场规模（亿人民币）2022年心血管药物TOP10企业市场占比内资企业 外资企业3.2

销售额TOP10企业注：数据来源-药融云；销售数据只统计化药及生物药，不包含中药；药融咨询分析整理1923.3%19.1%17.5%16.5%5.5%8.8%3.3%3.7%

2.1%2022年心血管药物ATC分类中销售额占比最高的分别为心脏治疗用药、钙通道阻滞剂和作用于肾素-血管紧张素系统的药物，分别占销售额的23.3%、19.1%及17.5%，这三种类型的药物占整个心血管药物市场的60%。血脂调节剂是销售份额下降最多的类型，由2018年20.5%下降至2022年16.5%。因为受集采因素的影响，血脂调节剂中阿托伐他汀钙片销售额由2018年的133.7亿下降至2022年的78.1亿。2018年vs2022年心血管药物ATC分类销售额占比23.6%17.9%19.0%20.5%4.1%6.3%2.0%4.7%

1.7%心脏病治疗用药钙通道阻滞剂作用于肾素-血管紧张素系统的药物血脂调节剂外周血管扩张剂β-受体阻断药血管保护剂抗高血压药利尿剂2018年2022年3.3

销售额TOP10品种分析注：数据来源-药融云；销售数据只统计化药及生物药，不包含中药；药融咨询分析整理2060.258.80.652.25.632.34.326.978.117.975.016.255.616.938.752.843.514.928.542.918.724.238.031.2

30.5

20.9.4930.5 29.5阿托伐

硝苯地

苯磺酸

丁苯酞

瑞舒伐

苯磺酸

琥珀酸

非洛地

注射用

银杏叶他汀片钙

平控片释

左地氨平氯片

氯注化射钠液

他汀片钙

氨平氯片地

尔美托缓洛释

平缓片释

烟酰胺

提注取射物液片5.4%5.2%3.0%67.1%3.8%3.6%3.0%22..26%2.1%

2.1%阿托伐他汀钙片硝苯地平控释片苯磺酸左氨氯地平片丁苯酞氯化钠注射液瑞舒伐他汀钙片苯磺酸氨氯地平片琥珀酸美托洛尔缓释片非洛地平缓释片注射用烟酰胺银杏叶提取物注射液其他2022年，中国心血管疾病治疗领域的TOP10品种合计销售额达到了477.5亿元，占当年整体市场的32.92%。阿托伐他汀钙片销售额虽然由2021年的93.8亿下降至78.1亿，但仍稳居榜首位置。注射用烟酰胺的销售额增长迅速，由2021年的21.3亿增至30.5亿，成功取代厄贝沙坦片成为新的TOP10品种。2022年心血管药物TOP10品种市场规模（亿人民币） 2022年心血管药物TOP10品种市场占比零售端 医院端3.3

销售额TOP10品种分析注：数据来源-药融云；销售数据只统计化药及生物药，不包含中药；药融咨询分析整理21产品名称适应症医保集采国内重点获批企业销售额（亿元）阿托伐他汀钙片高症胆；固冠醇心血病症和和脑混中合风型的高防脂治血乙类4+7试扩点围93.8 78.136.7 17.957.1 60.22021 2022硝苯地平控释片高血压、心绞痛甲类第七批810.40 1765.0269.6 58.82021 202262.2 55.6苯磺酸平左片氨氯地高血压、心绞痛乙类第八批18

7 16

943.5 38.72021 202244.2 502..68丁射苯液酞（氯独化家钠）注急能性的缺改血善性脑卒中患者神经功乙类/412..48 52.2202零1

售端 20医2院2

端3.3

销售额TOP10品种分析注：数据来源-药融云；销售数据只统计化药及生物药，不包含中药；药融咨询分析整理22产品名称适应症医保集采国内重点获批企业销售额（亿元）瑞舒伐他汀钙片经仍发饮不性食能控适胆制当固和控醇其制血它血症非脂或药异混物常合的治型疗原血脂异高常症乙类4+7试扩点围3160.75 43.426.2 14.928.52021 2022苯磺酸氨片氯地平高变血异压型、心慢绞性痛稳定性心绞痛及甲类4+7试扩点围45.6 42.922.1 18.723.5 24.22021 2022琥珀酸缓美释托片洛尔高收性血缩心压功、能衰心异竭绞常痛的。症伴状有稳左定心的室慢力乙类第七批356..87 357..6930.9 32.32021 2022零售端 医院端3.3

销售额TOP10品种分析注：数据来源-药融云；销售数据只统计化药及生物药，不包含中药；药融咨询分析整理23产品名称适应症医保集采国内重点获批企业销售额（亿元）非洛地平缓释片高血压、稳定性心绞痛乙类第八批246..55 341..3222.0 26.92021 2022注射（用独烟家酰）胺病防肌治、炎烟病酸毒少缺性数乏心洋的肌地糙炎黄、皮中风病毒湿、等冠性伴心发的阻心滞及律失作常用，有防治心脏传导的乙类/

21.3

30.521.3 30.52021 2022银杏叶射提液取物注脑慢耳部性部、脑周功流围能及血不神流全经循及障环其碍障后、碍遗眼症。部、急流及血神经障碍、周围循环障碍血乙类/208..12 209..4928.1 29.52021 2022零售端 医院端3.3

销售额TOP10品种分析注：数据来源-药融云；销售数据只统计化药及生物药，不包含中药；药融咨询分析整理2414.4120171.2719.6420181.4930.7520190.8840.1720201.4342.7620210.6352.212022105..822320.9032.2441.0544.1952.85+28.2%2017-2022年丁苯酞氯化钠注射液销售额（亿人民币）零售端 医院端丁苯酞是我国心血管领域首个拥有自主知识产权的新药，被评为2010年中国“十大重磅处方药新品种”之首。2017年进入国家医保以来销售额由15.23亿增长至2022年52.85亿，年复合增长率达到了28.2%。但丁苯酞专利即将到期（2021年化合物专利到期，2022年注射剂专利到期，2023年胶囊专利到期），因此将吸引众多优势企业入局。批准文号：国药准字H20100041适应症：治疗轻、中度急性缺血性脑卒中的一线用药，可用于缺血性脑血管病的二级预防。企业名称：石药集团恩必普药业注册类型：化药2类（2007版）上市年份：2010年受理号申请类型申报内容承办日期企业名称审评结论CYHS1600199（化20药074版类）申请上市2017-5-18丽珠集团利民制药厂批准临床丁苯酞氯化钠注射液其他企业注册申报情况3.4

重点独家品种分析-丁苯酞氯化钠注射液注：数据来源1.药融云2.公开资料收集；药融咨询整理；药融咨询分析整理25A1980&2003D3.4

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*49.14

139.90%%44.88

133.5405.039820177.8920180.0710.9920190.0613.2720200.0521.1720210.3027.4720225.4707.098911.0613.3321.2327.77零售端 医院端+38.4%注：数据来源1.药融云2.公开资料收集；药融咨询分析整理成都诺迪康生物制药有限公司始建于2000年12月，系上市公司西藏药业控股。注射用重组人脑利钠肽是该公司自主研制的国家一类新药，是国内独家上市品种，目前已成为欧美国家医院中使用量最大的心衰急救药物。注射用重组人脑利钠肽的成功研制不仅填补了我国在治疗心衰领域的一大空白，也标志着公司研发水平达到了一个崭新的高度，该品种自上市以来销售额持续上涨，2022年销售额已达到27.77亿元，2017-2022年复合增长率达到了38.4%。批准文号：国药准字S20050033 2017-2022年注射用重组人脑利钠肽销售额（亿人民币）适应症：患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗企业名称：成都诺迪康生物制药注册类型：生物制品1类受理号申请类型申报内容承办日期企业名称审评结论CXSL1900064类生（物20制0品7版10）申请临床2019-7-5山东丹红公制司药有限批准临床上市年份：2005年丁苯酞氯化钠注射液其他企业注册申报情况3.4

重点独家品种分析-注射用重组人脑利钠肽27作用机制：扩张静脉和动脉(包括冠状动脉),降低心脏前、后负荷;促进钠排泄和和良好的利尿作用;降低PCWP和肺动脉压,改善血流动力学,缓解患者呼吸困难的症状。cGMPRApGCRC重组人脑利钠肽中性肽链内切酶cGMPGTPPKG-1心抗肌心细脏胞重保塑护选管择、性利的尿扩排张钠血抑制RAAS过度激活，拮抗神经内分泌注射用重组人脑利钠肽作用机制注射用重组人脑利钠肽主要临床实验结果纳入标准年龄＞18岁急性心功能不全或慢性心功能不全急性加重NYHA心功能分级Ⅲ～Ⅳ级合并或不合并心脏基础疾病治疗方法确重诊组为人急脑性利心钠功肽能不全或慢性心功能不全急性发作24h内给予注射用观察指标心前功体能NT评-p估ro：B于NP治、疗LV前E及F、治C疗O6、hP和C1W、P3、、C7VdP测定N末端B型尿钠肽肾疗功6h能和评1、估3：、于7d治测疗定前B和UN治、疗S3Cdr内，测并量于2340hd尿后量再，次于评治估疗肾前功及能治实验结果注L对E射VF用，重有组效人改脑善利血钠流肽动能力迅学速等降心低功心能衰情患况者，P且CW可P明，显明增显加提患高者C尿O及量，肾功能有一定保护作用，可改善预后RcGAM=特P=异环性磷A酸型鸟利苷钠；肽G受T体P=；三p磷G酸C=鸟颗苷粒；型P鸟K苷G-酸1=环cG化M酶P依；赖RC蛋=C白型激利酶钠肽受体；注：数据来源-公开资料收集；药融咨询分析整理3.4

重点独家品种分析-注射用重组人脑利钠肽281.587.081.557.391.996.882.348.732.1510.501.539.808.668.948.8811.0712.6611.33+5.5%2017-2022年马来酸左氨氯地平片销售额（亿人民币）零售端 医院端马来酸左氨氯地平片是石药集团研发的具有专利权和自主知识产权的创新药，也是中国首个在美国上市的高血压药物。马来酸左氨氯地平片服用剂量是进口氨氯地平的50%，有效降低了不良反应，提高了安全性。荣获了国家技术发明奖二等奖以及国家“十一五”、“十二五”重大创新药创制等国家级项目，而且是国际SHOT研究的指定用药。自上市以来以其准确的疗效和极高的安全性已成为治疗高血压的一线用药。其销售额受2019年12月在美国上市等原因的影响有所增长，近年来销售额基本稳定在11亿左右。批准文号：国药准字H20030690适应症：高血压病及慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛企业名称：石药集团欧意药业注册类型：化药4类（2007版）上市年份：2003年3.4

重点独家品种分析-马来酸左氨氯地平片201720182019202020212022注：数据来源1.药融云2.公开资料收集；药融咨询分析整理29作机用制机还制未：完阻全滞肯钙定离，子但跨它膜可进以入扩心张肌外和周血小管动平脉滑和肌冠细状胞动。脉其，抗减高少血总压外作周用血的管机阻制力是，直解接除松冠弛状血动管脉平痉滑挛肌，。降缓低解心心脏绞的痛后的负确荷切，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。马来酸左氨氯地平片主要临床实验结果纳入标准年龄≥45岁；基线压时＜收缩140mmH且舒张压＜或氨马氯来地酸平左片仅磺服酸用氨苯氯地平组:708例仅来服酸用左马氨氯地55平5例组：基线血压控①基线比实较验两结组患果者基线、家指族标史检查、舒均张无压显及著差实验异室。苯磺酸氨氯地平组收缩压 制的原发高于马来酸左氨氯地平组 高血压患者②左不氨同氯随地访平时组间患，者马血来压酸大 长来酸服氨氯马用左期部分低于苯磺酸氨氯地平 地平单药基90线m时m单Hg一; 较组马。来③终点左氨氯地平事件发生片组率比 血标压率控好制，达服用苯磺酸和苯磺酸氨氯地平组患者 且不良反应氨氯地平片 终良反应发生率率较，体异不差总和比生发件事点 发临生安全性，低率床均磺无酸统氨计氯学地意平义组相。④比与，苯马 较高。下来肢酸水左肿氨发氯生地率平显组著患偏者低的。氨氯地平与左旋氨氯地平对比氨氯地平左旋氨氯地平化学结构外消结构（左旋体：右旋体=1：1）左旋体降压结构左右旋体：钙几通乎道无阻降滞压作用即降压左10旋00体倍，，其是降外压消作旋用体是的右2倍旋体的代谢、排泄在产肝物脏。中609%0的%转无化活为性无代活谢性产的物代、谢10%以原型药经肾脏排泄通以过10肝%脏的广原泛型代药谢和为60无%活的性代产谢物，经尿液排泄。不被血液透析清除降压效果左旋氨氯地平2.5mg与氨氯地平5mg降压作用相似不良反应左红旋等氨不氯良地反平应服发药生剂率量降减低少了50%，且除去右旋体部分，水肿、面部潮3.4

重点独家品种分析-马来酸左氨氯地平片注：数据来源-公开资料收集；药融咨询分析整理30重点企业分析4.4.1

信立泰—企业背景深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”）成立于1998年，2009年在深交所上市，是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。2018年-2009年创业积累期深圳信立泰药业有限公司制药厂建成投产第一个产品阿奇霉素分散片（信达康）投入生产独家产品硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）投产信立泰（山东）药物中间体和原料药生产基地落成2010年-2022年2023年以后创新转型期完成多笔收购匹伐他汀钙片（信立明）获批上市建立了强大的慢病领域研发管线，约60项创新产品处于研发阶段重大战略机遇期国家政策环境利好每两年有两个左右的创新产品上市近期将上市

复立坦、086均是疗效及安全性突出、具有市场竞争力的产品信立泰2022年制剂板块营业收入占比高达84.22%。注：数据来源-企业官网；药融咨询分析整理84.22%2.88%

10.56%2.33%2022年信立泰营业收入分布情况原料 制剂 器械 其他324.1

信立泰—企业心血管药物销售情况信立泰目前在市面上销售的心血管药物仅5种，其中阿利沙坦酯片销售额占比最多，超过信立泰心血管药物销售额的一半。信立泰心血管药物销售额在2017年至2021年一直在稳步增长，但在2022年稍有回落。这六年间，整体上是呈上升趋势，销售9.738.310.141.17 3.71340.891.131.090.14 1.310.01 0.9920190.046.0120200.14 1.04

0.310.2320210.35 0.1720221.452.524.717.0811.4411.06盐酸乐卡地平片额从2017年的1.45亿元增长到2022年的11.05亿元，实现了近8倍的提高。2017年-2022年信立泰心血管药物销售情况（亿元）阿利沙坦酯片 奥美沙坦酯片 匹伐他汀钙片 盐酸贝那普利片注：数据来2源0-1药7融云；药融咨询分析整理

2018334.1

信立泰—企业现有心血管药物产品轻、中度原发性医保集采获批时间2022年销售额（亿元）信立坦阿利沙坦酯片高血压乙类/2013.098.3180mg/240mg信达怡®盐酸贝那普利片高血心压力，衰充竭血性乙类第五批2004.041.135mg/10mg信达悦®奥美沙坦酯片高血压乙类第二批2019.070.3520mg信立明®匹伐他汀钙片高家胆族固性血醇高症血胆症固、醇乙类第三批2019.030.172mg/4mg信达平®盐酸乐卡地平片轻、中高度血原压发性乙类第五批2020.061.0910mg信立泰现有治疗高血压药物五种，有一款创新产品信立坦用于轻、中度原发性高血压的治疗。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1

类新药）的血管紧张素

II受体拮抗剂类降压药物。信立泰现有高血压药物详情注：数据来源-药融云、企业官网；药融咨询分析整理34项目名称适应症药物类型I期临床II期临床III期临床上市申请沙库巴曲阿利沙坦钙(S086)高血压小分子药物慢性心衰阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）高血压小分子药物阿利沙（坦S酯A吲L0达10帕8胺）缓释片高血压小分子药物恩那度司他(SAL0951)肾性贫血小分子药物SAL0104(FXIa抑制剂)血栓小分子药物SAL007（中国）慢性心衰生物药SAL007（美国）慢性心衰生物药SAL003(PCSK9单抗)高胆固醇血症生物药4.1

信立泰—企业在研心血管药物信立泰在研心血管药物研发进度注：数据来源-企业官网；药融咨询分析整理354.2

石药集团—企业背景石药控股集团有限公司组建于1997年，通过创新发展，主要经营指标多年保持双位数增长。2022年，公司营业收入达到309.37亿元，相比2021年增加了11%。石药集团通过世界范围内的创新参与，建立多元化的产品体系，深耕成药、原料药、功能食品等三大板块。所涉猎的研发产品主要有抗肿瘤药物、神经系统药物、心血管药物、抗感染药物、消化和代谢药物。新药纳鲁索拜单抗获批上市盐酸伊立替康脂质体注射液获药品注册批件2023年市的PI3K抑制剂盐酸米托蒽醌脂质体注射液(10ml:10mg)上市2022年全新人药源(IN抗D体)申药请物已N获BL美-0国12食的品试药验品性监督管理局(FDA)批准2021年高血压专利药玄宁获美国 • 克必妥®成为第一个国内上食品药品监督管理局审评通过2019年注：数据来源-企业官网；药融咨询分析整理36AAA52.01201761.67201877.28201988.859.18202094.3312.74202195.5712.062022心血管治疗药物通用名商品名获批时间已获批适应症医保集采马来酸左氨氯地平片玄宁2003.07血压病、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛乙类/己酮可可碱缓释片舒安灵1997.01缺病血性脑血管病后脑循环的改善、周围血管乙类/马来酸依那普利片勤可息1998.01原发性高血压甲类/盐酸决奈达隆片达新宁2019.10适扑AF用动/A于(ALF阵L发)作患性者或，持减续低性住心院房风颤险动，(A近F期)或心房性心律F

或发心律和可伴复心律血的管患风者险因子患者，窦//尼群地平片资寿1995.01高血压甲类/卡托普利片石药1995.01高血压、心力衰竭甲类第三批4.2

石药集团—企业现有心血管药物产品石药集团部分现有心血管药物详情注：数据来源-药融云、企业官网；药融咨询分析整理384.2

石药集团—企业在研心血管药物新型制剂小分子创新药石药集团是科技部等三部委认定的“国家创新型企业”。年研发投入约40亿元，2018年-2022年的研发投入年复合增长率达到24.33%。共有6大研发管线。石药集团在研心血管药物情况临床研究阶段：22项，其中阶4项段处于III期/注册项临床前研究阶段：20余大分子创新药临床研究阶段:18项，其中7项注册临床临床前研究阶段：20余项临床研究阶段:11项临床前研究阶段：20余项已申请上市：2项心在血研管管疾线病适应症研究阶段注TN射K用组重织组型人纤溶酶原激活剂急性期中缺溶血栓性卒BLA获受理心血管疾病在研管线适应症研究阶段丁酸氯维地平注射用乳剂高血压I/II期关键临床注射用前列地尔脂质体血管张扩临床II期注：数据来源-企业官网；药融咨询分析整理394.3

四环医药—企业背景2001年，海南四环医药有限公司的创立，标志着四环医药控股集团创业发展的起点。四环医药专注于医美及创新生物制药，多元化产品组合，涵盖医美、肿瘤、代谢、糖尿病、心脑血管、现代中药等领域。2001年-2006年创业起步2001年创立海南杨浦新特药有限公司2003年收购北京四环，由原来的委托生产模式转为自主生产2005年建立海南心脑血管研究院，至此拥有研发团队2007年-2009年快速成长2007年四环医药于新加坡上市，此后通过收购深圳四环、山东轩竹等公司，逐步发展壮大成为集团化制药企业确立了四环“合作共享”经营理念，并确定了专注于心脑血管疾病领域的专业化经营策略跨越式发展收购本溪恒康、控股长春翔通等，以此壮大心脑血管产品线通过对生产基地统筹改造升级，形成化药-中药-原料药三大生产基地2010年-2012年2012年至今新征程2012年四环医药集团总部大楼在北京张家湾落成2017年成立美国创新药研发中心，

专注于全球首创肿瘤免疫治疗药物研发注：数据来源-企业官网；药融咨询分析整理40心脑血管药物通用名获批时间获批适应症医保杏芎氯化钠注射液1996.01缺冠血心性病心、脑心血绞管痛疾、病心如肌脑梗供死血不足、脑血栓形成、脑栓塞、/注射用七叶皂苷钠1996.01脑水肿、创伤或手术所致肿胀、静脉回流障碍性疾病乙类脑苷肌肽注射液1996.01脑脊卒髓中损、伤老及年其性它痴原呆因、引新起生的中儿缺枢氧神缺经血损性伤脑病、颅脑损伤、/马来酸桂哌齐特注射液2002.04脑血管疾病、心血管疾病、外周血管疾病/曲克芦丁脑蛋白水解物注射液1996.01脑脑伤血功及栓能脑、障血脑碍管出等疾血后病、（遗脑症痉供；挛血闭等塞不急全慢、周性脑梗脑血塞血管、管疾脑疾病出病、血，）以所及颅引静脑起外的炎、毛细血管出血以及血管通透性升围高引起的水肿血栓性 脉/丹参川芎嗪注射液1996.01闭其塞他性缺脑血血性管心疾血病管，疾病如脑供血不全，脑血栓形成，脑栓塞及/4.3

四环医药—企业现有心血管药物产品四环医药部分现有心血管药物详情注：数据来源-药融云、企业官网；药融咨询分析整理414.3

四环医药—企业心血管药物销售情况2017年至2022年间，四环医药在心血管药物方面的销售总额呈先下降再上升的趋势，2017年销售总额为67.3亿元，而2022年销售总额仅为47.1亿元，整体上四环医药的心血管药物销售总有所下降。在2017年至2019年，四环医药销售额前三的心血管药物是曲克芦丁脑蛋白水解物注射液、马来酸桂哌齐特注射液、前列地尔注射液；2020年至2022年，该三类药物销量大幅下降，其原因可能是该三类药物被纳入国家重点监控合理用药药品目录。26.7924.6523.3124.5616.1112.0814.4511.217.855.9421.3130.538.579.742.77 0.94

0.367.11 2.011.4183.073.