前沿高值耗材研究系列（三）：神经介入行业全景图-行业突飞猛进机遇与挑战并存

前沿高值耗材研究系列（三）神经介入行业全景图—行业突飞猛进，生物医药行业强于大市（维持）证券分析师叶寅投资咨询资格编号：S1060514100001倪亦道投资咨询资格编号：S1060518070001裴晓鹏投资咨询资格编号：S1060523090002何敏秀投资咨询资格编号：S10605240300012024年5月17日请务必阅读正文后免责条款疗法具有诸多优势。随着技术发展不断成熟、临床数据不断完善，国内多项相关医疗指南相继推出，推动神经介入疗法逐渐应用于缺血性脑卒中、窄及大多数类型的颅内动脉瘤的治疗，行业迎来快速发展期。国内神经血管疾病发病率高、人群基数庞大，2019年国内脑卒中总患者人数达1480万人，包括带动行业步入成长快车道。由于国内产品发展较晚，机械取栓治疗渗透率极低，发展空间广阔。根据灼识咨询统计别有望提升，带动更多安全有效的新产品上市，推动行业渗透率不断提升。根据灼识咨询统计及预测，国内ICAS介入手术数量2020年为3.9万台，有望以25.1%出“小单品、大市场”格局，投资优选在空间大、行业竞争格局好赛道上具备主打产品的龙头公司，此外综合性布局龙22急性缺血类：介入疗法逐步受到指南认可，步入成长快车道◎狭窄类：产品仍待补齐，国产引领发展投资建议及风险提示3神经介入行业：主要指通过血管性介入疗法治疗神经血管疾病卒中是最常见致命的神经血管疾病。神经血管疾病可主要分为三种疾病类型：出血性脑卒中（动脉渗血或破裂时发生）、急性缺血性脑主要指在数字显影血管造影（DSA）支持下通过股动脉穿刺导管介入进行血栓清除术、扩张术和栓塞术，从而治疗血管病变，包括弹簧圈栓塞术、血流导向密网支架、支架取栓术、抽吸取栓术、支架血管成形术、球囊血管成形术等。44国脑卒中患者人数全球第一，总患者人数达1480万人，包括1190万缺血性脑卒中患者及290万出血性脑卒中患者，当年新发患者人数超过55神经血管疾病：政策支持推动神经血管诊疗不断放量血管疾病复杂、往往具有极强时效性要求，尤其急性缺血性脑卒中最佳治疗时间为4-6h，提升医院覆盖度是满足临床需求的关键。根据行业发展。名称发布机构发布日期主要内容《中国卒中中心建设规划和方案》2012.06加快推进卒中中心建设，规范卒中病人诊治流程，提高早期诊断，制《医院卒中中心建设管理指导原则(试行)》2016.11《脑卒中综合防治工作方案》2016.12加大对脑卒中高危人群的筛查及干预力度，重点开展脑卒中等慢性《中国脑卒中中心建设指南》2018.12推动国内医疗机构申请卒中中心认证，为卒中患者提供《加强脑卒中防治工作减少2021.06提出了进一步提升脑卒中防治效果，有效降低发病率及致残率的总体目标《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—20302023.11鼓励具备条件的社区卫生服务机构设立卒中门诊，加强脑卒中高危人群的健康管理，开展脑卒中66神经介入行业：逐步进入快速增长期神经介入技术萌芽已久，但相关器械仍处于技术不断将神经介入技术发展与临床需求结合，推出诸多革命性突破器械，同时基于放射学及先进的图像引导技术（DSA）而迅速发展，逐步适用77神经介入行业：技术发展和指南推荐推动介入治疗渗透率提升支架递送药物可以减少副作用、3）微创手术属性降低术后感染风险（vs开颅手术恢复慢），求患者（大动脉瘤、近期发生过脑卒中等），神经介入手术提供良好的替代解决方案，可独立于IVT单独应用。此外，神经介入技术不断迭代发展，疗法日渐成熟名称发布机构发布日期主要内容《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》2018.09体现急性缺血性脑卒中的最新诊治规范，指导临床医师工作，强调急性脑卒《神经血管介入诊疗技术临床应用管理规范》2019.11规范神经血管介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全。为医《中国颅内破裂动脉瘤诊疗指南2021》2021.08开颅夹闭和介入治疗是对RIA患者有效的治疗方式，对于病情分级较低患者进行夹闭与介入均可，但应首《中国颅内未破裂动脉瘤诊疗指南2021》2021.09介入治疗具有创伤小的特点,若术者技术上可以达到,对于可耐受麻醉的UIA患者,则可以《急性缺血性卒中血管内治疗中国指南2023》2023.6基于2018年指南更新制定，发病24h内的急性前、后循环大血管闭塞患《症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗中国专家共识2022》2022.888神经介入行业：技术发展和指南推荐推动介入治疗渗透率提升推广和手术认可度不断增加，获批产品不断增加，预计内出血性脑卒中介入治疗渗透率相对更高、2020年为9.1%，但相比美国仍有较2019年渗透率分别仅为2.7%和1.0%，渗透率仍处于极中美出血性脑卒中神经介入手术渗透率中国神经介入手术渗透率提升趋势图出血性脑卒中急性缺血性脑卒中脑990展望未来，中国神经介入手术数量呈快速发展趋势，赛道，占到2020年市场规模的65.5%，约为38亿人民币，考虑到集采等因素预期将于2026年增至84亿元，CAGR为14.2%。急性缺血性脑卒811 0201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E201520162017201820192020201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E1械，如取栓支架、抽吸导管、球囊导引导管等，和针对粥样动脉狭窄的扩张类手术器械，如颅内支架、球囊扩张导管等。○神经介入器械分类医疗等,10%Microvention企业神经介入器械通路类出血类缺血类鞘类导管类封堵压迫微导管丝弹簧圈球囊支架栓塞剂微导管丝保护伞球囊支架抽吸装置√√√√√MicroVention√√√√√√√√√√√√√√√√微创脑科学√√√√√√√√√√√√√√√√加奇生物（沛√√√√√√√√√康德莱医械√√√√尼科医疗（健√√√√√√√急性缺血类：介入疗法逐步受到指南认可，步入成长快车道◎狭窄类：产品仍待补齐，国产引领发展投资建议及风险提示13行业剖析：介入治疗已成颅内动脉瘤首选疗法，出血类器械未来可期康界，脑动脉瘤壁非常脆弱，易破裂出血，引发出血性脑卒中，致残率高达33%，致死率高达40%，未经治疗的患者若再血，其死亡率更可高达60%。颅内动脉瘤及介入治疗图示行业剖析：介入治疗已成颅内动脉瘤首选疗法，出血类器械未来可期存在较高复发率。手术中配合动脉瘤辅助支架可防止弹簧圈移动，提高填塞密度和成功率，适用于宽颈或形状罕见的动脉术中破裂风险，减少颅内空间占用，促进动脉瘤萎缩闭合，原则上适用于各种动脉瘤，目前主要适应症是大型动脉巨大型动脉瘤（直径＞25mm这部分约占所有动脉瘤比例为5%，相较传统治疗方法，血流导向密网支架成功率较高、复发率较低、长颅内动脉瘤弹簧圈栓塞术○颅内动脉瘤血流导向密网支架术式行业剖析：介入治疗已成颅内动脉瘤首选疗法，出血类器械未来可期颅内动脉瘤介入治疗技术对比治疗方案适用范围应用场景优点缺点未来发展趋势弹簧圈栓1)颅内动脉瘤的血管内栓塞2)其他血管畸形的栓塞，如动静3)外周血管的静脉和动脉的栓塞适用于各种其是大多数1)复发率显著降低2)术后即刻效果好3)提高栓塞致密程度4)减少纯弹簧圈栓塞可能脱出的风险1)容易诱发血栓4)需长期口服抗凝药物2)增加弹簧圈种类血流导向密网支架颈内动脉及以上的宽颈颅内动脉瘤适用于各种别是大或巨大的、宽颈和部分复杂1)完全闭塞率高2)长期疗效显著3)不良神经系统事件发生率低4)并发症发生率相对较低1)存在穿支血管闭塞引发缺血并发症的风险2)起效缓慢3)不能完全避免动脉瘤破裂出血4)需连续服用抗血栓药物2)提高FD的金属覆盖率患者数量患者数量治疗方式与对究 内动脉瘤中国指南更新、适应症有所扩大、推荐级别有所上升，对于颈内动脉未破指南《中国颅内破指南2021》推荐级别及证据动脉瘤，但急性期治疗具有较高的再出血和缺《中国颅内未疗指南2021》71%的医师已将介入治疗作为UIA的首选治疗选择，2020年美国动脉瘤介入治疗渗透率达到62.3%，国00辅助弹簧圈支架格有所降低，利于提升产品可及性和渗透率。根据灼识咨询统计及预测，国内颅内动脉瘤神经介入医疗器械市场规模有望从2020年的2015血流导向密网支架通路产品,,集采不断推进，国产替代趋势显著，国产企业份额有望呈不断提升趋势。绝对份额。2019年出厂价口径计算弹簧圈市场份额情况2020年密网支架销量市场份额情况Microvention,2020等选择一种金属（或合金）后，通过一级（1°)到二级（2°)再到三级（3°)结构的一系列转换来创建弹簧线圈。公司产品名称注册证美敦力Axium系列机械可脱2014-2019年88024~18800强生医疗2013年415210~20980MicroVention2005-2015年59405~160202016年319800泰杰伟业2015-2020年29700~15600微创脑科学NUMEN弹簧圈栓塞2020-2022年24750加奇生物Jasper可脱式弹簧圈2009-2018年36600~12000维心医疗Albuca电解脱弹簧圈2011年17000主要终点归创产品对照组6个月的血管闭塞成功率mRS评分（6/12个月治91.23%78.40%98.96%98.52%2121床中、反馈良好。以Pipeline™Flex为例，产品由两种金属丝48根混合编织而成的自膨式支架，兼具显影性和径向支撑力，拥有较高的），国内密网支架上市数量较少，截至2023年1于临床试验阶段，2024-2025年有望迎制造商产品经批准适应症批准年度美敦力Pipeline及Flex栓塞器械从颈内动脉的岩段切除大型颅内动脉瘤2014-2017年155000~180000微创脑科学Tubridge血管重建装置适用于颈内动脉和椎动脉的囊性动脉瘤2018年~139000Surpass系列血流导对于年满18岁且目标血管在颈内动脉岩2020-2022年~168000艾柯医疗Lattice血流导向密网 2022年 MicroVention-2021年-泰杰伟业Nuva密网支架-2023年-通桥医疗-2024年-心玮医疗---赛诺医疗---2222圈或其他器械使用起到辅助固定作用，目前已上市产品中均为进口产品，国产企业性、拐点支撑性等较为注重，起到构建通路、引导、定位辅助等功能。目前国内公司在通路类产品上积极布局，预子产品综合解决方案的神经介入厂商有望脱颖而出。产品名称NMPA批准日期全显影性价格（人民币）ENTERPRISE血管重建装置2017年2月否45000~57000BALTEXTRUSION2017年2月是38000~45000NeuroformEZ颅内支架系统2017年2月否~21000MicroVentionIntraluminalSupportDevice2017年12月是~52500ENTERPRISE2血管重建装置2018年9月否~48500MicroVentionLVISJr.颅内支撑系统2019年3月是~52500NeuroformAtlas颅内支架系统2020年5月否-微创脑科学Rebridge是-2323竞争格局：弹簧圈集采覆盖较广，国产份额提升显著津牵头开展京津冀3+N集采，将上海、浙江、四川、云南、天津等未集采领域都覆盖在内。惠、北京泰杰伟业、加奇生物、史赛克、史赛克、强生、北京微仙等企业，产品平均降幅64.1%，最高降幅80.07%，平带量采购时间采购省份需求量采购周期降价幅度2021年11月1.31万个70%实际需求量平均降幅46.82%，最高降幅66%2022年3月2年平均降幅54%，最高降幅69%2022年5月平均降幅46.28%2022年11月21.85万个2年平均降幅64.1%，最高降幅80.07%2022年11月-1.53万个85%实际需求量2年平均降幅62.78%，最高降幅76.70%2023年6月-90%历史需求量3277元，最高价为8133元2023年12月-3.5万个产品最低价为3244元，最高价为6179元2024年3月--2424MicroVention,基本上低于最高申报价中选概率较高。务上也更有优势，预计国产替代有望加速，相关国产龙头企业中短期预计将获得企业有效报价为不高于采购文件规定的最高有效申报价6500元/根及该企业产品的现A组二：若规则一淘汰报价不高于最低报价的1.8倍，获得拟中选资格一：淘汰本组排名后50%的注册证，其余不高于A组最高拟中选价格拟二：若规则一淘汰报价不高于A组拟中选平均价格0.8倍，获得拟中选资格前8名保底70%；复活中选企业保底50%。2525产品公司产品公司价格（元）产品公司价格（元）116876裸支架-动脉瘤32858132459Microvention32873Microvention132459189001168763287213245920966、32873116876100725级医院开展神经介入类医用耗材公立医疗机构联盟采购，第一批集采中瘤外血流导向密网支架、颅内动脉内动脉瘤辅助激光雕刻闭环支架等6个品类未有产品中选。第二批针对未有企业中选的6个品类开展，其中密网支架仅北京泰脉瘤，中选价格区间为18900元-32873元；只进行价格谈判不带量的颅内支架-覆膜支架，中选价为100725元；价格最高的血流导向密网产品拟中选废标未中选070250650002626间采购省份间采购省份品类规则结果2023年3月2023年12月江苏排名前50%企业，获得医疗机构对其所报需求量的80%作为2024年1月河北牵头3+N联盟报价不得超过最低价1.5倍，中产品注册证较多，以河南135家三级公立医院联盟集采报量为例，微导丝、微导管等产品均有超过25个注册证申报，产品竞争已较为充分，目前已开展集采的省份有河南、江苏及近期河北牵头的3+N联盟（主要是三明、安徽等10个省份目前已公布结果降价相对温和。联动价（集采价）2727急性缺血类：介入疗法逐步受到指南认可，步入成长快车道◎狭窄类：产品仍待补齐，国产引领发展投资建议及风险提示28行业剖析：急性缺血类疗法逐步受到指南认可，步入成长快车道一线治疗疗法。介入疗法包括支架取栓、抽吸取栓及支架+抽吸组合等方式，支架取栓主要指通过影像透视引导定位，经血管通过微导管引入支架截取血液中血栓凝块，恢复血管通畅，可在症状出现后的24小时内使用；直接抽吸取栓是通过大口径面，通过负压强力抽吸去除血栓；两者可独立使用，并非完全替代关系，合并取栓效果更佳，目前临床上也较多采用支2929行业剖析：急性缺血类疗法逐步受到指南认可，步入成长快车道治疗方案概况适用情况优点缺点未来发展方向支架取栓通过微导管技术，支架取栓设备沿下肢动脉通过体内动脉通道到达颅内动脉，导管前段的取栓装置主动“抓捕1)症状发作6小时以内的患者。”2)发病4.5小时内接受静脉溶栓5)适合陈旧性血栓。3)减小系统外径。直接抽吸取栓通过股动脉入路，将大内径导管借助导丝推送到受阻塞的脑动脉的近端，用外接的抽吸泵自动抽吸或者用注射器手动操作，在导管内形成足够的负1)CTP显示脑血容量和血流量之2)除在头颅CT任何轴向层面上发而无法得到预期获益的后循环4)避免次级血栓脱落。1)增大抽吸导管的内径，2)缩短手术时间；提高再组合取栓通过接触性抽吸，保持抽吸负压，将支架连同血栓共同拉入中间导管，当管在负压抽吸下迅速回血，从而实现6-8小时内大血管闭塞的高龄患3)对于路径迂曲的患者，联合中间导管2)改进取栓装置、流程再3030行业剖析：急性缺血类疗法逐步受到指南认可，步入成长快车道急性缺血类相关产品临床研究不断，推动行业发展。而2020年DIRECT-MT、SKIP两项研究发现单纯进行机械取栓效果不劣于药物和机研究（均发起人对照组TICI2b-3再有症状的脑与对照与对照会澳洲国家卫生与医学研究委FundacioIctusMalaltiaVascular资料来源：心玮医疗招股书、中华卒中学会指南内容推荐级别及证据《急性缺血指南2023》栓标准时，建议接受静脉溶栓治疗，但不应《中国急性南2022》证31 国内早期机械取栓渗透率极低，2015年纳入指取栓治疗渗透率仅有1.18%，处于较低水平。美国2019年急性缺血性脑卒中早期处理指南已将机械取栓列为血管内治疗优选，2017年机械取栓治疗渗透率已超过20%，同美国相比，国内渗透率仍有较大提升空间。随着介入器械临床数据积累不断丰富， 0 32行业剖析：急性缺血类疗法逐步受到指南认可，步入成长快车道考虑竞争加剧和一定集采因素，预计将以33.0%的复合增速增长至2026年的73.1亿元，市场空间较为0手术台数—渗透率0200.3326.4517.2201520202026E3333535322116543210加奇生物内外企业的29款取栓支架产品已有一定的销售量，国产神经介入公司批产品上市销售。获批准适应症获批时间ReViveSE自膨式颅内取栓器建立临时旁路、非手术清除栓塞和血栓2014年EmboTrap血管再生系统恢复血液流动（症状起病8小时以内）2020年SolitaireFR血管再生器械血栓清除、恢复血液流动2013年Solitaire2血管再生器械血栓清除（症状起病8小时以内）、恢复血液流动2015年SolitairePlatinum血管再生器械血管内血栓清除（症状起病6小时以内）、颅内大血管血栓清除（症状起病8小时以内）2019年Neurovascular TrevoProVue颅内取栓器TrevoXPProVue颅内取栓器动（症状起病8小时以内）2015年2020年45000Acandis颅内取栓器APERIO适合无法使用IVt-PA或IVt-PA治疗失败的患者2016年47500尼科医疗Reco颅内取栓器动（症状起病8小时以内）2018年28600心玮医疗Captor颅内取栓器血栓清除（症状起病8小时以内）、恢复血液流动2020年蛟龙颅内取栓支架血栓清除（症状起病8小时以内）、恢复血液流动2020年3434置，患者血管再通率（TIMI2b/3）分别为94.8%和81.3%，90天预后评分mRS（0-2）分别为79.7%和62.5%，表现出较好的再通率和预后良根据2024年初河北牵头京津冀“3+N”28种集采联盟中针对取栓支架需求量份额，但国产企业加奇生物、尼科医疗、心玮医疗、通桥医疗各报量占比已达10%左右，国产企业有望依靠集采进一35355050抽吸导管国内外发展相对较晚，2021年还属于高壁垒市场，2公司抽吸导管注册证价格（元）22018年47000~4800012021年-Microvention12021年 获批数量72213636综合来看，未来急性缺血治疗方案有望向支架+抽吸相结合障取栓效果。国内以通桥医疗、微创医疗、心玮医疗为首的综合性神经介入公司已具备相关产品，具备一定先发优势，有望在未来获取更大份额。延MicroVention市市3737竞争格局：集采持续扩维，利好国产替代截至2024年1月底目前仅有河南、江苏、带量采购时间采购省份集采产品规则降价幅度2023年3月集采平均降幅53.6%2023年12月排名前50%企业，获得医疗机构对其所报需求量的80%作为2024年1月报价不得超过最低价1.5倍，中3838急性缺血类：介入疗法逐步受到指南认可，步入成长快车道狭窄类：产品仍待补齐，国产引领发展投资建议及风险提示39术术行业剖析：狭窄类产品仍待补齐，国产引领发展术术脉粥样硬化狭窄患者中约15%符合手术治疗条件，2019年中国约有1460万例动脉粥样硬化狭窄患者，约219万例患者符合手术治疗条件。。动脉粥样硬化狭窄手术介入治疗图示动ICAS介入治疗介入治疗4040行业剖析：狭窄类产品仍待补齐，国产引领发展颅内动脉粥样硬化狭窄其发病具有明显的种族差异，多症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗相指南内容推荐级别及证据《2022年症状性经过培训的医师在有丰富经验的医疗中心，在患者满足筛选条件的情况下，进行支架置入治疗基于目前的临床经验及报道，经微导管释放的自膨支架在治疗中降低了操作难度，有药物涂层球囊治疗sICAS可能是解决症状性ICAS再狭窄和卒中复发问题的新的治疗手段。可根据患者的具体病变4141行业剖析：狭窄类产品仍待补齐，国产引领发展12.2%，但亚组分析发现头颅MRI中表现为分水岭梗死合并侧支循环代偿不良的患者1年卒中复发率仍高达到37%，国内神经科医生逐步根0.0165～0.0270in（1in=2.54cm）的微导管释放，所以通过迂曲血管到达靶病变血管的能力较ICAS专用支架更强，同时该支架适度的支撑力及更多的尺寸选择可以适用于不同的血管内径，自膨释放操作较为简单，正被广泛用于ICAS治疗中。目前强生Enterprise二代支架治疗方式～常见产品优点治疗方式～常见产品优点缺点label）支架Enterprise等作更简单、更多尺寸选择等血管同时释放药物，增强内皮愈合，精准抑制等4242行业剖析：狭窄类产品仍待补齐，国产引领发展行的BASIS研究是评价单纯球囊扩张与联合积极药物治疗对sICAS的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随白，根据最新专家共识，现有研究提示药物洗脱球囊/1年卒中复发/死亡的发生率为0～11%，再狭窄的发生率为0～27.3%（平均8.96%仍需其基于电子接枝技术的载药涂层使药物支架置入后达到最佳的药物释放，精准抑制平滑肌细胞的过度增殖，此外30d后药物零残留可减少商品名上市时间涂层药物药物涂层技术适应症2020年2021年2021年4343行业剖析：狭窄类产品仍待补齐，国产引领发展介入治疗指南级别，展望未来更多安全有效的新产品有望陆续上市，推动行业渗透0手术台数-药物支架渗透率-裸球04444行业剖析：狭窄类产品仍待补齐，国产引领发展随着手术量不断增长，动脉粥样硬化狭窄神2026年17.64亿元（集采前，出厂价口径CAGR为16.2%。0 4545竞争格局：国产布局领先，重磅产品即将陆续上市球囊扩张导管目前获证相对较多，根据2023年3月河南公立医院用球囊扩张导管临床获益一般，缺乏足够证据支持，临2020年以前国内仅有两款裸支架获批，微创脑科学的APOLLP和史Nove支架获批颅内血管适应症，另外两款分别是微创脑科学的Bridge支架和雅伦生物的雷帕霉素支架，均只获批椎动脉血管狭窄适应症。商品名公司药监局首批时间涂层药物药物涂层技术适应症APOLLO2004年11月--Wingspan支架2006年11月--2020年7月2020年12月2021年7月4646入集采中选结果，A组为需求量前85%企业、仅两家企业中标、赛诺医疗A组中标、另一家为史赛克。赛诺率先在行业内提出“无植入介入”假说，并拥有首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内球囊导管产品；同时开展了全球首个大规模、前瞻性比较颅内球更多临床证据。颅内支架方面，根据2024年初河北十省联盟集采报量情况，狭窄类介入治疗渗透率。公司在研产品适应症注册日期临床进展2020年6月-2020年12月2021年5月2021年6月--2024H1开始临床4747竞争格局：国产布局领先，重磅产品即将陆续上市4848竞争格局：国产布局领先，重磅产品即将陆续上市状性再狭窄发生率来看都显著更优异，临床研究结果充分证实了颅其次，支架的径向支撑力及血管顺应性为颅内狭窄病变血管进行特殊优化设计，血管成型效果良好；3）赛诺医疗全尺寸的自膨药物支架评价指标0/32(0.00%)35/35(100%)32/35(91.43%)术后30天内任何卒中、死亡和靶血管区域术后31天至61/34(2.94%)1/34(2.94%)靶血管区域术后31天至6个月的再发缺血性卒中发生率0/34(0.00%)4949竞争格局：集采持续扩维，利好国产替代截至2024年1月底目前仅有河南、北京、江苏、河北等对相关产品进行集采，最低13000元、史赛克最高29986元，药物支带量采购时间采购省份集采产品