BIQS12-变更管理-0223微课

BIQS12-

PROCESSCHANGECONTROL

变更管理1

张新洲老师0223微课培训教材BIQS12REQUIREMENTProcessChangeControl

PlantprocessesarevalidatedrelativetochangesinDesign,Man,Machine,Material,MethodandEnvironment.Theplantfollowsadocumentedchangecontrolprocessforcustomersandinternalchanges.ThePFMEAisupdatedtoreflectanychange,asrequired.Theplanthasregularmeetings,includingalldepartments,todiscussupcomingchanges(productengineeringchanges,plantprocesschanges,supplierprocesschanges)andcoordinatePTR工厂变更需要根据变更类型-人，机，料，法，环进行评审确认。工厂需要遵守书面的变更控制流程-无论是针对客户要求的还是内部的；PFMEA等重要文件需要反映变更，根据需要及时更新。工厂需要有正式化〔多部门，多功能小组的〕的会议，来讨论可能的各种变更〔包括：产品设计，过程，供给商变更等〕以及讨论是否需要正式的PTR-试生产过程并采取协调措施〕

BIQS12REQUIREMENTConfirmthatallplantchangesareprocessedthroughtheplantcrossfunctionalprocesschangeapprovalsystem.

ConfirmifPTRisnecessary.

Confirmthattheplanthasregularmeetings,includingalldepartments,todiscussupcomingchangesandcoordinatePTR'sforcustomersorinternalchanges.审核关注点：确认所有的工厂变更是否经由正式的多功能小组评审批准确认-PTR-试生产是否必须确认工厂是否有正式的，定期的会议，包括各种职能，来讨论评审可能的各种变更，协调可能的-PTR过程-不管变更是否由客户发起或内部发起的各种变更

45变更一般性分类〔按客户建议〕67重大变更定义-管理要求8一般变更管理要求9变更的目视化管理1011121314变更管理目的建立一个体系来管理所有的工厂过程变更。方案内的变更方案外的变更〔紧急情况〕建立一个(通用的)试生产流程，包括标准化的沟通方式、成熟度审查以及质量审查。为临时替代现有生产工艺的流程定义一个可接受的最低要求。实施一个受控的备库流程。范围：可能影响最终产品的变更客户已经批准的生产设备和生产系统工厂中的手动或自动化岗位通过文件来控制的流程责任：负责人运营经理生产/技术经理质量经理好处加强整个组织对那些会造成情况失控的行为的认识。建立试生产沟通及执行流程并明确职责。改善备库零件的质量。积极制订并批准生产流程临时替代和恢复的过程方法/控制。确保有一个系统性的方法来处理客户批准流程的任何变更。变更管理的要求是什么？15变更管理Item要求评价标准MC1所有有关产品，过程，原产地的变更都要进行管理和监控。1）建立并实施产品/过程/原产地变更管理流程-覆盖计划内和计划外的变更。2）所有变更文件遵守文件管控流程（例如：跟踪日志，修订次数系统，认可过程。。。）。通过变更单跟踪变更。3）所有变更都当作一个项目进行管理；确定相关的节点和责任人，时间计划、任务、文件和交付样件同客户达成一致。4）所有变更都需要用户检查并认可（PPAP/EI）。在实施之前就要通知用户16变更管理变更流程所有供给商都应有一个控制工厂流程变更的规程：所有变更都要通过客户审查和批准。应使用工厂流程变更表来记录变更〔参考动力系统PPCR举例〕。所有流程变更表都应通过一个文件控制流程来控制。该规程应包含方案内和紧急变更〔一般是由于意外情况临时对流程/标准作业作出改动，比方停线、缺货、批准的客户返工、时间表波动等原因〕。每月将下个月的方案内变更通知客户/SQD以在启动前获得批准〔EWO〔工程工作指令〕&BTAB〔转产评审委员会除外〕。工厂流程变更请求表(PPCR)的用途：保存可能对最终产品造成影响的所有变更的记录。跟踪可能会对流程起负面作用，但不一定影响最终产品质量的系统变更。确保所有关键相关方清楚变更要求并有能力控制不合规情况。实现全面的风险评估，包括本钱、技术、绩效、质量、时机和产能。对于可能会影响以下的硬件或软件变更，必须提供PPCR：最终产品本钱或质量生产设备/系统的可靠性作业说明/操作或测量说明/控制方案/PFMEA/流程图培训材料维护程序以下为一些要求PPCR的变更请求的例子：对于校准程序的修改操作说明设备设置目标流程控制方案变更已批准的工程工作指令(EWO)来源变更17变更管理(EXAMPLE举例)工厂流程变更请求表18变更管理推荐变更管理流程的指导原那么：任何人都可以提出PPCR。文件控制流程跟踪所有翻开和已关闭的PPCR。制订一个流程给每个PPCR指派一名变更负责人。定义变更的类型，变更会影响哪些系统，以及平安方案。决定哪些职能小组参与变更。定义节点和期望成果〔包括产品/流程检验方案〕。在执行前，管理层和客户应对变更签字认可。执行后，变更负责人应在执行后的局部签名并加注日期，记录断点。如适用，需要客户批准–参考PPAP手册中的客户通知和提交要求所有问题解决/关闭之后，管理层需要签署最终批准的局部。19变更管理PPCR流程图1发起人填写PPCR表的第一局部并选择变更负责人2.变更负责人填写第二局部3.发起人从生产商工程人员处获得PPCR跟踪码4.提出的变更是完整地走完变更管理流程系统(CMP)还是停留在PPCR系统内部？4A.PPCR表由专注于生产的团队(PDT/CIT)审查。PDT/CIT引导变更走完CMP直到判定它被接受或是被拒绝。4BPDT/CIT批准了还是拒绝了变更？4C.PDT/CIT负责人通知变更负责人批准还是拒绝。4D.变更流程停止。5.变更负责人决定所需的适宜人员/部门来执行变更并填写PPCR表的第三局部。6、变更负责人能够从每个指定的部门获得批准签字吗？注意：同样需要最终客户的批准。6A.如果不能获得任何一个签名，那么变更流程停止，同时告知所有其它与PPCR表第3局部有关的部门已被拒绝拒绝拒绝批准批准20变更管理PPCR流程图〔续〕7.变更负责人与其总监或主管一起审查未决的过程变更〔见PPCR表第3局部〕。8.变更负责人是否从其总监或主管处获得进行变更的其他书面指示〔PPCRLOG.XLS第4局部〕？如果同意变更需获得签名〔PPCR表第5A局部〕？8A.如果指示不继续进行那么停止。通知所有有关部门〔PPCRFORM.XLS第3局部〕变更已被拒绝。9.变更负责人连同PPCRFORM.XLS第3局部指定的各个有关部门执行过程变更。10.变更负责人在PPCR记录表〔PPCR表，第5B局部〕记录过程变更的执行日期。11.变更负责人附上适当的工作表并发送填好的PPCR表给总监或主管，以获得最终的批准〔PPCR表，第5B局部12.变更负责人将最终批准的PPCR原件交给制造工程部门。继续批准停止21变更管理Item要求评价标准MC2针对所有的产品/过程更改实施风险分析。1）针对所有的产品/过程/原产地变更，进行可行性分析。该分析须覆盖：成本，技术，产品表现（功能），质量，时间，产能等因素。2）变更的潜在风险通过FMEA方法进行分析，并体现在DFMEA和PFMEA中。3）基于风险分析制定计划并实施变更。制定产品和过程认可计划。4）确定断点，当变更不可逆时，传达给客户5）根据风险分析，在投产阶段实施遏制措施（例如：规避新旧版本混合的风险）。风险分析的要求是什么？产品试生产的要求是什么？22MANAGINGCHANGE变更管理Item要求评价标准MC3有生产试运行（PTR）管控流程1）针对所有试生产的实施，有标准化规范化的沟通渠道和流程，以监控和记录过程的每一步以及所有批准和结果。2）确保试生产批次的追溯性。3）试生产的产品通过质量检查确认是否可以发货给客户。有检查流程以确保回到正常量产状态。23变更管理产品试生产(PTR)流程供给商内部应建立并使用一个规定好的PTR流程以提供以下要素来确保PTR的成功实施：标准化的沟通和文件存档变更准备评审变更前后的质量评审所有PTR零件的遏制和可追溯性一个有效PTR流程的关键要素：PTR是有限的、受控的，并且包含在进行量产前用于评估变更的试生产。PTR可在正常生产环境下确认一个变更的可制造性。PTR不是产品确认流程的替代品或扩展。必须有一个书面的程序和流程图来定义PTR流程和要求。必须对PTR流程的各个步骤进行归档并记录下所有的批准和结果。试生产沟通表中建议使用的局部：变更负责人对PTR的要求和有关信息PTR核心团队的试生产决定和进行试生产的批准客户的联系人客户的/内部的有关PTR要求的决定。PTR准备就绪的批准内部PTR效果评审和批准客户对PTR的评价24试生产表(EXAMPLE举例)变更管理表格的上半局部表格的下半局部因变更产生的零件库存是如何要求的？25变更管理Item要求评价标准MC4建立实施库存规划策略/流程，保证不断货。并考虑到零件或材料的储藏期限的限制1）在计划阶段，库存规划考虑到产能，客户需求，变更耗时以及一定的保险系数。如果需要，经客户批准，安全库存可被规划在内。2）在变更实施阶段，库存水平必须进行实时监控。如有偏差，须立即通知客户。3）建有长期仓储的指导原则，包括零件和材料的防护包装。4）通过质量评审建立放行标准，库存产品或原材料放行前，须满足所有放行标准。5）除非与客户有特殊约定，供应商在发送变更后的新产品之前必须确保消耗完所有的旧状态零件，并保持FIFO。26MANAGINGCHANGE变更管理备件库存流程当零件长期储存时，所有供给商都必须制订一个规程来识别、保护和检索这些零件。一些可能要求这样做的例子有：转移业务〔BTAB模具转移〕工程变更模具翻新方案停线组织在备库流程中的职责：物料经理：流程的执行和物料的追溯营运经理：适当的包装和储存保护质量经理：质量控制流程备库流程的指导方针在方案阶段，备库策略应考虑：---加工能力---客户需求---变更所需时间以及平安库存。平安库存水平应在备库进行之前得到客户批准。所有备库的产品都必须置于批准用于特殊物料的架子或容器内。储存架的多个面上都必须有清晰的标签〔日期、批号等〕。必须遵守先进先出。最先变更的一级应领先用完才能进入下一级。储存物料的地方必须防止漏水、漏油和任何其它可能导致次品〔例如：生锈、污染、发霉、变形〕的有害环境特性〔湿度、温度等〕。所有备库的产品都应周密保护，例如用抑制蒸汽腐蚀(VCI)的包装材料来密封。在建立和执行变更的阶段应对库存水平进行实时管理。如发生偏差，那么应及时采取纠正措施并提醒客户。每周必须对流程的执行情况进行分层审核。在审核过程中发现的所有问题都必须归档并予以整改。任何备库产品在发货前都根据质量要求严格审核。经验教训/良好操作标准不得使用木制隔板来储存成品。木材会增加湿度，导致某些金属生锈，造成永久性损坏。建议在将铸铁制品放入VCI袋之前先进行防锈处理。当成品储存于高温高湿环境时，这一点尤其必要。应用化学防腐剂对产品进行清洗。防止产品受高温、潮湿和热循环影响。进行产品防护时应将长途运输的情况考虑在内。应急工艺方案，要求是什么？27变更管理Item要求评价标准MC5定义并管理应急工艺备案。有相关的程序批准应急工艺备案。1）在计划阶段，必须识别可能的应急工艺备案，并且至少把最关键的应急备案纳入工艺过程认可。2）应急工艺的实施必须是暂时性的，供应商须尽快恢复到正常生产工艺。3）应急工艺由制造、工艺及质量经理批准认可。有作业标准和培训确保正确实施。4）出自应急工艺的产品必须有相应的可追溯性管理。5）针对应急工艺实施遏制措施和分层审核。（例如：检查工位）。28变更管理应急工艺方案方案阶段在方案阶段，应确定潜在的应急工艺方案。至少，最关键的内容应当作为批准流程的一局部来考虑：后备工艺临时返工其他现阶段只要在已固化的控制方案之外改变工艺时，供给商就应建立一个应急工艺方案控制程序：为当前的工艺程定义制定实施应急工艺方案的最低要求。当退出应急工艺方案时，对原有的工艺方案的最低检查验证要求。可能需要应急工艺方案的例子：

扭力枪失灵任何正常流程之外的应急操作防错或测量装置失效任何对零件偏离规格参数的临时性返工应急工艺方案应包括以下要素：应急工艺方案和控制手段必须获得营运经理、技术经理和质量经理批准。无论在方案阶段和现阶段，都要通过文件控制流程来保存批准后的应急工艺方案。PFMEA和控制方案包括应急工艺方案。必须为应急工艺方案建立标准作业指导书。每一处使用应急工艺方案点都必须张贴一张沟通表。可追溯性规那么应急工艺方案的监控应遵循以下指导方针：制订一个应急工艺方案工作表来跟踪临时工艺中的每个流程。在每天的快速反响会议上对临时工艺中的执行记录表和行动方案进行评审。开始和结束的断点必须被记录下来。必须为每一个应急工艺方案制订相应的分层审核程序。应急工艺方案的操作者必须得到培训和认证。结束应急工艺方案，重新开始原有过程之前，原有过程参数和设置必须被验证，并试做一局部产品来确认。必须由营运经理批准重新启动原有流程。29生产流程后备工作记录表这个文件用来记录：

进入和退出临时工艺