药物警戒文化活动知识竞赛试题及答案

药物警戒文化活动知识竞赛试题及答案一、单选题（每题4分）1.（）是指合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。A、药物滥用;B、药品不良反应;(正确答案)C、职业暴露;D、用药错误。2.发现可疑不良反应应当向企业（）报告。A、药物警戒部;(正确答案)B、安全管理部;C、质量部;D、临床研究部。3.获知与公司产品相关的不良反应/事件，一般情况下应当于（）内报告到药物警戒部，如遇导致严重不良后果或者群体/聚集性事件时，应及时传递至药物警戒部。A、24小时;(正确答案)B、36小时;C、48小时;D、72小时。4.国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A、药品追溯;B、药品不良反应监测;C、上市后管理;D、药物警戒。(正确答案)5.以下哪项是高血压的诊断标准:（）A、未服用降压药的情况下，收缩压≥150mmHg和（或）舒张压≥90mmHg;B、未服用降压药的情况下，收缩压≥150mmHg和（或）舒张压≥80mmHg;;C、未服用降压药的情况下，收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg;;(正确答案)D、未服用降压药的情况下，收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥80mmHg;。6.个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的（），非严重不良反应不迟于获知信息后的()。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。A、7日，15日;B、15日，30日;(正确答案)C、7个工作日，15个工作日;D、15个工作日，30个工作日。7.()是上市后药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由其承担。()为临床试验期间药物警戒责任主体，根据工作需要委托受托方开展药物警戒活动的，相应法律责任由其承担。（）A.药品监管机构;申办者B.持有人;药品审评机构C.持有人;申办者(正确答案)D.药物警戒服务机构;临床研究机构8.《药物警戒质量管理规范》规范规定:持有人()对药物警戒活动全面负责，应当指定()，配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。A.法定代表人/主要负责人，质量负责人B.药物警戒负责人，质量负责人C.法定代表人/主要负责人，药物警戒负责人(正确答案)D.药物警戒负责人，质量受权人9.持有人和申办者应当基于（）特征开展药物警戒活动，最大限度地降低（）风险，保护和促进公众健康。A.药品安全性(正确答案)B.药品有效性C.药品质量D.药品稳定性10.以下有关药品不良反应，说法错误的是（）A、没有绝对安全的药品，说明书没列不良反应，不等于不会发生不良反应;B、不良反应都有一定的发生率，一般发生率很低，不是每个人用药都会发生;C、出现轻微不良反应，应咨询医生或药师，结合病情需继续治疗时，可边治疗边观察。较严重的反应应立即停药到医院就诊。D、药品说明书列出的不良反应越多，代表药品越不安全。(正确答案)二、多选题（每题4分）11.持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含下述哪些信息（）A、可识别的患者;(正确答案)B、可识别的报告者;(正确答案)C、怀疑药品;(正确答案)D、并用药品;E、药品不良反应。(正确答案)12.下述属于药物警戒监测范畴的是（）A.药品不良反应;(正确答案)B.质量缺陷;(正确答案)C.特殊人群用药;(正确答案)D.药物相互作用;(正确答案)E.药物滥用/误用/职业暴露等。(正确答案)13.哪些因素会导致老年人用药不安全（）A、用药知识缺乏;(正确答案)B、自身机能衰退;(正确答案)C、用法用量不当;(正确答案)D、用药种类繁杂。(正确答案)14.老年人用药原则有:（）A、受益原则—用药的受益/风险比值>1，同时选择疗效确切而毒副作用小的药物;(正确答案)B、五种药原则—联合用药品种越多，不良反应发生的可能性越高，最好5种以下;(正确答案)C、小剂量原则—剂量应准确适宜，遵循从小剂量开始逐渐达到适宜个体的最佳剂量;(正确答案)D、择时原则—即选择最佳时间服药，可提高疗效减少毒副作用;(正确答案)E、暂停用药原则—用药时密切观察，一旦出现不良反应应暂停用药;(正确答案)F、及时停药原则。(正确答案)15.下列对于说明书上经常出现“慎用、忌用、禁用”等提示语，正确的理解是:（）A、慎用，是指谨慎使用。必须密切观察病人用药情况，一旦出现不良反应立即停药，家庭用药遇到慎用药品，最好咨询医生后使用。(正确答案)B、忌用，是指避免使用。提醒某些患者，服用此类药物可能会出现明显的不良反应和不良后果，家庭用药遇到忌用药品最好不用。(正确答案)C、禁用，是指禁止使用。提示某些患者如使用该药会发生严重的不良反应或中毒。凡属禁用的药品，绝不能抱侥幸心理贸然使用。(正确答案)16.儿童止咳药的选择原则有哪些:（）A、优先安全祛痰;(正确答案)B、慎用强力镇咳药;(正确答案)C、避免中枢镇咳药;(正确答案)D、最好联合用药。17.服用降压药时要注意哪些问题:（）A、遵医嘱—定要在心血管科医生的指导下服用降压药物，药物的增减、调整或停止遵医嘱;(正确答案)B、服药时间—按照每日服用次数选择最佳服药时间，忌睡前服用;(正确答案)C、降压不宜过快;(正确答案)D、剂量准确适宜—遵循从小剂量开始逐渐达到适宜个体的最佳剂量;(正确答案)E、不受广告干扰;(正确答案)F、个体化治疗原则—不同的高血压患者可能会伴有不同的症状，体征不同，用药不同。(正确答案)18.下述哪些信息可以作为疑似不良反应信息进行报告（）A、亲戚家的孩子服用了公司头孢克肟颗粒，一天出现4次腹泻;(正确答案)B、终端诊所反馈，一名患者因呼吸道感染输注注射用头孢曲松钠后出现过敏反应症状;(正确答案)C、有人打电话到公司总机，说因关节炎服用迪根后出现恶心、呕吐等不适症状;(正确答案)D、我在某微信公众号看见一篇文章，有人因饮酒后服用公司头孢呋辛酯片，出现头晕、潮红、胸闷、呼吸困难等不适症状。(正确答案)19.感冒药使用原则（）A、要看清说明书，严格按照说明书载明的剂量和禁忌用药;(正确答案)B、要注意药物不良反应，不在工作、开车前服用易导致嗜睡的感冒药;(正确答案)C、服药期间要适当增加饮水量，促进药物在体内的代谢和排出;(正确答案)D、最好联合使用两种以上的感冒药，效果更好。20.药品说明书中的注意事项一般会提示哪些信息:（）A、与不良反应相关的信息;(正确答案)B、与检查相关的信息;(正确答案)C、特殊人群用药相关的信息;(正确答案)D、与生活习惯相关的信息。(正确答案)三、判断题（每题2分）21.报告疑似药品不良反应是作为一个药企员工应有的素质。对(正确答案)错22.药品说明书是提供药品重要信息的法定文件，是选药用药的主要依据，是宣传介绍药品主要特性，指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。对(正确答案)错23.通过药品说明书中的【不良反应】内容能了解到用药后对异常情况的发现与处理，不良反应内容越多，说明对安全性的研究越深入，在某种程度上说明药品越安全。对(正确答案)错24.孕期用药既要避免讳疾忌医，也要避免滥用药物。对(正确答案)错25.服用感冒药时比规定量多吃一点，好的更快。对错(正确答案)26.药品管理法规定，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。对(正确答案)错27.《药物警戒质量管理规范》规定，持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，但不包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。对错(正确答案)28.《药物警戒质量管理规范》规定，持有人应当明确其他相关部门在药物警戒活动中的职责，如药物研发、注册、生产、质量、销售、市