T-ZAMEI 0002-2023 X射线计算机体层摄影设备维修维护服务规范

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ZAMEI T/ZAMEI

0002—2023X

射线计算机体层摄影设备维修维护服务规范X-ray

computed

maintenance

specification2023-11-29

发布 2023-11-30

实施浙江省医疗器械行业协会 发

布学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZAMEI

—学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 前

言................................................................................. II1

............................................................................... 12

......................................................................... 13

............................................................................ 13.1

故障维修.......................................................................... 13.2

维修服务单位...................................................................... 13.3

维护保养.......................................................................... 13.4

安装移机.......................................................................... 13.5

技术支持.......................................................................... 13.6

质量控制.......................................................................... 24

基本要求............................................................................. 24.1 总则.............................................................................24.2 维修服务单位在经营场所的醒目位置公示以下信息：...................................24.3 服务单位资质要求：

...............................................................24.4 配件.............................................................................24.5 设施设备及环境...................................................................34.6 人员要求.........................................................................35

总体要求............................................................................. 35.1 安装移机.........................................................................35.2 故障维修.........................................................................45.3 维护保养.........................................................................45.4 质量控制.........................................................................45.5 技术支持.........................................................................45.6 投诉处理.........................................................................55.7 档案管理.........................................................................55.8 交付.............................................................................55.9 场地要求.........................................................................55.10 安全管理........................................................................5I学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZAMEI

—学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 本文件按照

1.1—2020《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由浙江省医疗器械行业协会提出。本文件由浙江省医疗器械行业协会归口。本文件起草单位：杭州隽弘医疗科技有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、通用电器医疗（上海）发展有限公司、国药集团浙江医疗器材有限公司、西门子医疗系统有限公司、浙江医院、浙江省中医院、浙江省台州医院、宁波市医疗中心李惠利医院、嘉兴市第二医院、浙江大学医院附属第二医院、武警浙江总队医院、杭州市中医院、温州市中医院、绍兴市人民医院、丽水中心医院、浙江求是心血管医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院、浙江省儿童医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、玉环市第二人民医院健共体集团、台州市中西医结合医院、温岭市第一人民医院、温岭市中医院。本文件主要起草人：陈光中、王昶、高辉、刘彤、宋洪侃、汪佶、韩浙、叶喜好、陈良、刘虎、褚永华、吴瑜瑜、张际州、徐晓峰、王侃、徐列波、蒋益钢、刘锦初、张乔冶、沈云明、江川、张鞠成、杨芳、孔万君、江杰、叶泳成、卢江。本文件评审专家：祁建伟、孙建忠、汪启东、娄海芳、胡伟标、奚肖玲、高华敏。II学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZAMEI

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本文件规定了X射线计算机体层摄影设备(以下简称扫描装置)维修维护服务规范的术语和定义、基本要求、总体要求。本文件适用于CT扫描装置的安装移机、故障维修、维护保养、质量控制以及技术支持。2

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件规范必不可少的条款。其中，标注日期的引用文件，仅对该日期对应的版本适用于本文件；不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB

9706.244-2020 医用电气设备

第2-44部分：扫描装置的基本安全和基本性能专用要求YY/T

0841-2011 医用电气设备周期性测试和修理后测试3

GB

9706.244-2020规定的术语和定义适用于本文件。3.1

故障维修具有CT扫描装置维修服务资质人员对扫描装置提供的发生故障后修复、或问题解决等专业技术服务。3.2维修服务单位CT扫描装置生产制造商、注册人，以及具有资质的非设备制造商售后服务单位。3.3 维护保养3.4

安装移机3.5

技术支持包括现场技术服务、在线技术服务和预警技术服务。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZAMEI

—学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载现场技术服务，指服务单位派出具有相应设备维修资质的工程师，到客户现场提供装机、维修、软硬件升级、预防性维护等专业技术服务。在线技术服务，指维修服务单位精选的高级工程师，通过远程数字平台、电话及微信等方式，为客户报修提供在线支持。包括远程诊断、技术咨询指导及远程设备维修等专业技术工作。预警技术服务，指维修服务单位提供远程数字诊断平台在线监护设备的运转状态，提前发现设备隐患并通过主动派工以消除设备隐患，减少其故障率。3.6

质量控制4

基本要求4.1 总则

4.2 维修服务单位在经营场所的醒目位置公示以下信息：4.3 服务单位资质要求：4.4 配件选用的配件应符合对应扫描装置的技术标准，包括但不限于配件的版本、配件的质量保障、配件的合理来源等基本要求。维修服务单位应建立合格配件供应商评价制度和目录，并定期进行评价。应当确保采购配件符合原厂质量标准规定，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZAMEI

—学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载维修服务单位应拥有覆盖所有设备安装地域的备件供应体系，可提供配件信息查询服务。备件的存储、运输和物流管理系统等均符合国家相关法律法规要求。配件信息应可追溯，应记录并保存配件采购、使用信息、产品合格证等相关证明，并按规定留存配件来源凭证。维修服务单位应对为配件执行质量控制提供质量保证。维修服务单位应按规定条件储存和分类保管配件，并建立台账。4.5 设施设备及环境扫描装置维修服务单位应提供与服务相适应的业务洽谈、产品修理、备件储备等固定场所。应具备维修服务所需的满足质量要求的专用工具与工装，各类设备应标识清楚，特种设备应设立警示标志。针对计量工具检测要求：计量器具、检测设备应按规定进行定期检定、校准，标识清楚，确保合格有效。4.6

人员要求4.6.1 维修部门负责人应具有3年以上扫描装置行业从业经验。4.6.2 维修服务人员应经过相关部门、生产企业或品牌授权的第三方组织的扫描装置理论和维修技能知识培训，取得培训合格证书方可上岗。4.6.3 维修服务人员应具有熟练CT扫描装置安装、维修、保养操作技能，具备较强故障分析判断和修复能力。4.6.4 维修服务人员应熟悉行业法律、法规、标准和维修业务流程。维修技术人员具有三年以上从业经验4.6.5 维修服务单位应配备专职的维修服务人员，明确各级人员的岗位职责、任职条件和工作要求，并获得相应的设备服务资格证书。4.6.6 维修服务单位应建立劳动关系的协商机制，并与各类人员签订劳动合同和保密协议。4.6.7 维修服务单位应建立专业的教育培训制度，制定并实施培训计划，做好培训记录，对培训效果实施考核评估。包括医疗行业售后服务人员资质培训，国家和行业法律法规培训，环境健康安全培训，以及相关扫描装置系统技术培训。其中工程师技术培训理论结合实践，在培训中心完成产品基础培训和高级培训课程超过120小时，理论和实验各半，并通过考核，取得相关产品售后服务资质证书和符合国家法规的辐射安全和防护的人员资格证书。5

总体要求5.1

安装移机主要指在扫描装置新安装完毕或者重新换场地布置，重大零部件维修或者更换后，投入临床使用前，为鉴定其影像功能和临床使用质量的图像指标与系统性能是否满足要求需进行专业技术检测。新机安装：维修服务单位须与使用方共同完成。提供装箱单，货物配置清单，与合同文件和招标文件进行核对，硬件功能核对、软件功能核对、其他辅助设备核对；提供工程技术相关的现场安装报告；学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZAMEI

—学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载移机：维修服务单位在确认新场地符合设备使用要求的情况下，将设备重新异地布置。重大零部件维修或者更换：指扫描装置重要部件的更换或者维修，如球管、探测器、高压发生器等。新安装、移机或维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用;新安装的设备，须完成临床图像质量评价、临床使用培训，满足诊断要求及功能使用评价。5.2 故障维修维修服务人员根据使用方陈述，结合托修产品维修档案和技术资料对托修产品进行诊断，并与使用单位核实故障内容。诊断后应告知使用单位诊断结果、拟定维修方案、建议维修项目、需更换的配件和维修费用预算以及维修周期，填写扫描装置维修报告或各维修服务单位指定的维修/报价单，需使用单位确认回执。5.3 维护保养由维修技术人员按不同保养级别合理分担，依照扫描装置的日常保养或者预防性维护保养规定的要求，完成定期的扫描装置保养服务工作。维修保养分为一级保养和二级保养。一级保养主要侧重于清洁、除尘与整理，在清洁的过程之中对于日常使用记录及零部件进行相应的检查。项目内容涉及操作台及面板、机架与扫描床外观表面、定位灯检查、床机械检查、空气滤网、主控计算机及后处理计算机除尘及系统软件维护等，每月≥1次，日常维护操作，也可由院方人员完成。二级保养侧重于常见问题进行有针对性的修理与查看，主要是检查和调整目前医疗设备使用中的精确程度，查看各部分的运转是否正常和是否有安全隐患，同时注意易损易耗零部件的及时更换与及时处理。项目内容涉及球管、机架滑环清洁和碳刷磨损检查、探测器测试、主板电池、高压电缆和旋转部分的部件紧固检查、机械磨损、工作站运行记录、电气安全检测，每半年≥1次；专业CT扫描装置保养操作，由具有设备服务资质的专业人员完成。5.4 质量控制扫描装置检验应依据相关标准、维修作业指导文件和操作规程等相关技术资料完成，检验指标至少包括外观、成像质量、性能质量、机械性能、电气安全等，检验合格后出具检验合格报告。对检验发现的不合格项目，应由维修服务人员制定后续计划，跟进作业直至合格。因返工导致不能按时完工，维修服务人员应及时联系使用单位，与使用单位协商维修周期变更情况。更换球管等大型配件后，由维修服务人员请第三方有资质的检测机构出具检测报告。5.5 技术支持5.5.1 建立故障升级处理机制，对于疑难问题，现场工程师需要按照流程及时上报，以便于得到全国技术支持工程师和研发工程师团队的帮助，尽快解决客户的问题。5.5.2 维修服务单位应提供远程在线或者服务现场的技术指导，有助于用户对疑难问题和新产品问题的快速解决。其中在线支持中心应配备专职在线技术和应用工程师，通过远程数字诊断平台对客户报修进行远程诊断，技术指导，设备维修，并可以提供在线应用问题支持和解决。5.5.3 维修服务单位应提供区域中心服务网点，在国内各省会城市或区域中心设有服务分支机构和服务学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZAMEI

—学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载人员，以保障服务响应速度，为客户提供优质高效的服务解决方案。5.6投诉处理5.6.1 承诺的质量保证期应不低于三个月（具体时间按服务合同执行）；在承诺期内因维修配件及维修作业质量原因造成产品无法正常使用，维修服务单位应当及时无偿返修。5.6.2 售后维修服务单位应建立产品返修与投诉处理制度，制定和落实应对和改进措施。5.7 档案管理5.7.1 维修服务单位建立安装移机、维护保养、故障维修的档案，维修档案包括托修交接单、维修单、维修记录及维修费用结算清单。5.7.2 扫描装置设置机读标识。实行档案电子化管