2021年医疗器械现场检查考试题库

医疗器械现场检查考试题库一、单选题1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（B）单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A．研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用C．生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。A5；B4；C33、对医疗器械管理办法是第一类（A），第二类（B），第三类（C）。A．常规管理；B．加以控制；C．严格控制4、医疗器械分类注册审查批准机关是（A）。A．第一类由设区市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B．第一类、第二类由省级药监局；C．第二类、第三类由国家药监局5、医疗器械产品注册证书有效期为（4）年。A．3；B．4；C．56、已注册医疗器械产品持续停产（A）年以上，产品生产注册证书自行失效。A．2；B．1；C．半7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药物监督管理部门规定，标明产品（A）编号A．注册证书；B．允许证书；C．原则代码8、医疗器械经营公司和医疗机构不得经营和使用（A）过期、失效、裁减医疗器械A．未经注册、无合格证明；B．未经审查、无原则代码；C．未经检查、无合格证明9、注射器属于（C）医疗器械。A．第三类；B．第二类；C．第一类10、对未获得医疗器械产品生产注册证书进行生产，由（B）药物监督管理部门责令停止生产，没收违法生产产品和违法所得。A．省、自治区、直辖市；B．地（市）级；C．县级以上11、医疗器械不良事件报告内容和记录资料是加强医疗器械监督管理，指引开展医疗器械再评价工作根据(A)。A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和解决医疗器械质量事故根据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和解决医疗器械质量事故根据。12、国内医疗器械分类目录中共有类代码(c)。A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。13、《医疗器械经营公司允许证》有效期为(B)。A、4年。B、5年。C、6年。14、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由(A)核发注册证。A、由设区市级（食品）药物监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。C、由国家食品药物监督管理局。15、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由(B)核发注册证。A、由设区市级（食品）药物监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。C、由国家食品药物监督管理局。16、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由(C)核发注册证。A、由设区市级（食品）药物监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。C、由国家食品药物监督管理局。17、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由(C)核发注册证。A、由设区市级（食品）药物监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。C、由国家食品药物监督管理局。18、医疗器械广告有效期为(A)。A、一年B、二年C、三年19、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由(C)核发注册证。A、由设区市级（食品）药物监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。C、由国家食品药物监督管理局。20、国内医疗器械注册产品原则用字母表达为(C)。A、GB。B、YY。C、YZB。21、医疗器械广告是哪级部门批准(A)。A、省级食品药物监督管理部门。B、市级食品药物监督管理部门。C、国家食品药物监督管理部门。22、医疗器械经营公司(B)将居民住宅做为仓库。A、可以。B、不可以。23、体外诊断试剂批发公司设立冷库容积不少于(A)立方米。A、20。B、30。C、25。24、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械(C)。A、安全B、有效C、安全、有效25、《医疗器械监督管理条例》于(B)起实行。A、1999年4月1日B、4月1日C、4月1日26、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为(C)类。A、1B、2C、327、违法事实确凿并有法定根据,对公民处以(B)如下罚款,可以当场作出行政惩罚决定。A、20元B、50元C、100元28、对已导致医疗器械质量事故或者也许导致医疗器械质量事故产品及关于资料,有(B)级以上食品药物监督管理部门以予查封扣押。A、省B、市C、县29、公司申办《医疗器械经营允许证》时,省食品药物监督管理部门自受理之日起(B)个工作日作出与否核发《医疗器械经营公司允许证》决定。A、15B、30C、4530、《医疗器械经营公司允许证》项目变更为(C)。A、允许事项变更B、登记事项变更C、允许事项变更和登记事项变更31、医疗器械生产公司获得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化,该生产公司应自发生变化之日起30日内申请履行(A)。A、注册证变更手续B、重新注册手续C、注册证登记手续32、医疗器械经营公司应当在《医疗器械经营公司允许证》有效期届满前(A)向省食品药物监督管理部门或者接受委托设区市食品药物监督机构申请换证。A、6个月B、8个月C、12个月33、医疗器械经营公司擅自变更质量管理人员,有食品药物监督管理部门责令限期改正。逾期不改正,处以(A)罚款。A、5000元以上10000元如下B、5000元以上0元如下C、10000元以上0元如下34、限制人身自由行政惩罚,有(B)行使。A、行政机关B、公安机关C、检察机关35、医疗器械经营公司擅自变更注册地址、仓库地址,有食品药物监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以(B)罚款。A、5000元B、5000元以上10000元如下C、5000元以上0元如下36、行政诉讼受理机关是(B)。A、食品药物监督管理部门B、人民法院C、人民检察院37、《医疗器械生产公司允许证》有效期(C)。A、3年B、4年C、5年38、不满(A)人有违法行为,不予行政惩罚,责令监护人加以管教。A、14周岁B、16周岁C、18周岁39、生产第二类医疗器械,由(B)负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.A、国家食品药物监督管理部门B、省食品药物监督管理部门C、设区市食品药物监督管理部门40、一次性使用无菌医疗器械后,应当(A)。A、报废解决B、按规定销毁,并做记录C、清洗消毒后可以重复使用41、生产不符合国标或行业原则医疗器械,违法所得局限性5000元,应(C)罚款。A、1000元以上5000元如下B、5000元以上10000元如下C、5000元以上0元如下42、未获得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得(C)罚款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍43、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械,或相应当销毁而未销毁,由县级以上药物监督管理部门责令改正,予以警告,并处在(C)罚款。A、5000元以上10000元如下B、5000元以上0元如下C、5000元以上30000元如下44、依照国家食品药物监督管理局关于规定,开办第三类医疗器械生产公司,符合质量管理体系规定内审员不少于(B)名。A、1名B、2名C、3名45、短期使用医疗器械是指医疗器械预期持续使用时间在(B)。A、24小时以内B、24小时以上30日以内C、30日以上半年以内46、一次性使用无菌医疗器械购销记录及有效证件必要保存到产品有效期满后(C)。A、半年B、1年C、2年47、医疗器械注册产品原则法律责任主体是(A)。A、医疗器械制造商B、技术监督管理部门C、医疗器械注册产品原则复核备案部门48、医疗器械生产公司擅自在医疗器械阐明书中增长产品合用范畴，应当如下哪种状况进行惩罚：(C)。A、按广告宣传，由工商行政管理部门根据广告法进行惩罚B、按未履行变更医疗器械产品使用阐明书惩罚C、根据《条例》，按无证产品进行惩罚49、行政允许有效期限未延续，行政机关应当依法办理关于行政允许(B)手续A、撤销B、注销C、吊销50、医疗器械经营公司擅自扩大经营范畴、减少经营条件，由食品药物监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以(B)罚款.A、5000元以上10000元如下B、5000元以上0元如下C、10000元以上0元如下51、行政复议行政诉讼期间，详细行政行为(B)执行.A、停止B、普通不断止C、绝对不断止二、多选题：1、审批上市医疗器械都是无风险吗(BC)。A、无风险B、只是一种“风险可接受。C、有一定风险。2、医疗器械不良事件（ACD）。A、获准上市质量合格医疗器械B、未经注册产品。C、正常使用状况下发生。D、导致或者也许导致人体伤害各种有害事件。3、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件（ABC）。A、发现B、报告C、评价和控制过程。4、要建立医疗器械不良事件监测报告制度因素是（ABCD）。A、为了进一步理解医疗器械不良事件状况B、及时发现新、严重不良事件。C、以便器械监督部门及时对关于器械加强管理。D、避免同样不良事件重复发生，保护更多人用械安全和身体健康。5、哪些医疗器械不良事件应当报告（ABC）。A、获准上市质量合格医疗器械在正常使用状况下发生。B、导致或者也许导致人体伤害各种有害事件。C、重点监测品种发生所有不良事件。D、医疗事故和事件。6、医疗器械不良事件应当由谁来报告（ABCD）。A、医疗器械生产单位。B、医疗器械经营单位。C、医疗器械使用单位。D、关于单位和个人。7、对发生不良事件医疗器械，生产公司所能采用补救办法重要有（ABCDEF）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改进。F、对单个器械修理。8、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ABCDE）。A、为医疗器械监督管理部门提供监管根据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件重复发生。C、减少患者、医务人员和其她人员使用医疗器械风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能规定。E、推动公司对新产品研制。9、《医疗器械经营公司允许证》允许事项变更涉及（ACDE）。A、质量管理负责人。B、售后服务人。C、注册地址。D、仓库地址（涉及增、减仓库）。E、经营范畴。10、《医疗器械经营公司允许证》登记事项变更涉及（ABC）。A、公司名称。B、法定代表人。C、公司负责人。D、售后服务人。11、医疗器械广告有（ABC）方式。A、声B、视C、文12、国内医疗器械产品原则分为（ABC）。A、国标B、行业原则C、注册产品原则D、公司原则13、国家局发布第一批二类医疗器械不需办证就可经营品种有（ABC）。A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器14、医疗器械注册号编排方式为（ABCDEF）。A、×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门所在地简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称加所在设区市级行政区域简称，为××1（无相应设区市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）；B、×2为注册形式（准、进、许）：“准”字合用于境内医疗器械；“进”字合用于境外医疗器械；“许”字合用于台湾、香港、澳门地区医疗器械；C、××××3为批准注册年份D、×4为产品管理类别；E、××5为产品品种编码；F、××××6为注册流水号。15、医疗器械广告审批形式为（ABCDEF）。A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:国字或各省简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省简称。C、╳②：有“声”“视”“文”三种方式。D、╳╳╳╳③：批准年份。E、╳╳④：批准月份。F、╳╳╳╳⑤：序列号。16、经营体外诊断试剂涉及（AB）体外诊断试剂。A、按械准字号批准。B、按药准字号批准17、符合规定体外诊断试剂经营公司，食品药物监督管理部门应同步发给（AB）。A、《医疗器械经营公司允许证》。B、《药物经营允许证》。18、经营体外诊断试剂批发公司，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称规定（ABC）。A、药学有关专业大学本科以上学历1人。B、主管检查师或具备检查学有关专业大学本科以上学历1人。C、具备从事检查有关工作3年以上工作经历。19、隐形眼镜经营公司要配备设备涉及（ABCD）。A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。C、焦度计。D、检影镜、眼底镜。20、助听器经营公司要配备设备涉及（ABCDE）。A、隔声室（测听室）规定本底噪声<30dB(A)。B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应检查设备。D、取耳印模设备。E、听觉言语评估词表、最佳能配备学习能力评估词表、用于模仿环境噪声音响设备。21、对医疗器械经营公司实行监督检查，公司有下列情形之一，食品药物监督管理部门必要进行现场检查:（ABCDE）。A、上一年度新开办公司B、上一年度检查中存在问题公司C、因违背关于法律、法规、受到行政惩罚公司D、食品药物监督管理部门以为需要进行现场检查其她公司22、医疗器械生产公司生产医疗器械应当符合下列原则：（ACD）。A、国际原则B、国标C、行业原则D、注册产品原则23、医疗器械经营公司有下列行为之一，食品药物监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正，处1万元以上2万元如下罚款：（ABD）。A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营公司允许证》或者以其她形式非法转让《医疗器械经营公司允许证》B、超越《医疗器械经营公司允许证》列明经营范畴开展经营活动C、擅自变更注册地址、仓库地址D、在监督检查中隐瞒关于状况、提供虚假材料或者回绝提供反映其经营状况真实材料24、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（ABCD）。A、从非法渠道购进无菌器械B、使用小包装已破损、标记不清无菌器械C、使用过期、已裁减无菌器械D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证无菌器械25、食品药物监督管理部门对医疗器械经营公司监督检查重要内容涉及（ABCD）。A、公司名称、公司法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动状况B、营业场合、存储条件及重要存储设备、设备状况C、公司注册地址及仓库地址变动状况D、经营范畴等重要事项执行和变动状况和公司产品质量制度执行状况26、医疗器械经营公司应当符合如下条件：（CD）。A、具备独立法人资质公司B、具备与其经营医疗器械相适应质量检查人员C、具备与其经营医疗器械产品相适应经营场地及环境D、具备与其经营医疗器械产品相适应技术培训、维修等售后服务能力二、判断题（每题3分）1、未获得《医疗器械生产公司允许证》和《医疗器械经营公司允许证