《中药制药技术》课程标准

《中药制药技术》课程标准课程信息课程编码：（按专业人才培养方案填写）课程名称：中药制药技术课程类型：（按A类、B类、C类填写）课程属类：职业能力课课程学分：5分参考课时：132学时适用专业（层次）：普通专科先修课程：药用植物学、中药化学、中药炮制、中药鉴定后续课程：顶岗实习职业资格：执业药师制订：《中药制药技术》课程开发团队批准人：课程负责人：一、课程简介随着我国国民经济的飞速发展，百姓对健康的关注愈加重视。社会对高技术水平中药人才的需求也更为迫切。《中药制药技术》课程是中药等专业的一门专业核心课程，共计132学时，该课程是在学习了药用植物学、中药化学、中药炮制技术等课程基础上进行的，课程讲授中药的前处理如粉碎、筛析及混合、浸提技术；中药各类制剂的制备方法及质量要求等内容，在强调整剂型完整的同时，特别注重加强制剂的实用性应用，较多地关注各类剂型的特点及应用方法。二、课程性质与定位（一）课程性质中药制药技术是中药专业的专业学习领域必修课程，是校企合作开发的基于工作过程专业课，是以中医药理论为指导，应用现代科学技术，研究将中药材制备成各种剂型的制备理论、生产工艺、质量控制和合理应用的一门综合性应用技术学科，具工艺学性质。《中药制药技术》是中药专业的主干专业课，它不仅与本专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课有着密切的联系，而且与中药工业化生产和临床医疗密切相关，也是连接中医与中药的纽带，是实现中药现代化的重要组成部分。（二）课程定位1．定位于职业资格在国家职业大典中，劳动和社会保障部中国就业培训技术指导中心推出《执业药师》《制剂工》职业岗位，确定了该课程在新岗位的核心地位。执业药师：独立、熟练地完成调配处方、指导患者用药等工作，水平要求为相当于药剂师等级。中药制剂工：独立、熟练地在规定平台进行各种剂型的成型操作，完成“技能标准”确定的比较复杂的综合性工作，水平要求为相当于技师等级。中药质检工：独立、熟练地在规定平台进行各种剂型的质量检查操作，完成“技能标准”确定的比较复杂的综合性工作，水平要求为相当于技师等级。2．定位于职业能力的主导培养，服务于区域经济的发展通过社会调研，结合深入调查和论证，在烟台及周边地区的区域经济的行业企业中，各大药企及药店分布广泛，对中药制药技术相关专业的人才需求十分旺盛。本课程的开设结合岗位的需求，融入职业资格标准，培养具有较高专业水准、良好职业素质的中药制药人才。（三）定位于专业人才培养方案本课是一门主导性的专业课程，是中药专业的核心课程，在整个人才培养过程中具有重要地位。其先修课程是《药用植物学》、《中药化学》等，后续是顶岗实习，故本课程与中药工业化生产和临床医疗密切相关。三、课程设计思路课程是为专业目标服务的，也是将来为学生适应岗位要求服务的。课程设计的理念是以转变职业教育理念为切入点，以满足中药岗位群的任职需求为目标，以职业能力和综合素质培养为核心，以传统技术与现代技术相兼顾，校企合作，共同设计课程，“基于工作过程”，针对行业生产特点，设计学习情境，实施“课堂与车间合一”教学模式，以真实自动化项目为导向整合、序化教学内容等。经过社会调研、校企合作，共同确定了中药专业的7个核心岗位。针对中药调剂员、中药制剂员和中药质检员三个岗位能力进行分析，重构了《中药制药技术》课程，将课程内容设置为11个模块，32个学习情境，每个学习情境都是一个完整的工作过程。将中药制药技术的理论知识融入到实际工作中，克服了理论教学与实训教学脱节的弊端，实现了教学过程与工作过程的一致性。四、课程培养目标1.总体目标《中药制药技术》是高职高专中药制药技术、中药、中药鉴定与质量检测技术、现代中药技术等专业的核心专业课。主要包含中药常用固体制剂、液体制剂、半固体制剂的生产技术、工艺质量控制、产品质量预见和解决等方面内容。要求学生掌握常用中药剂型和制剂的基本理论、生产工艺技术及质量控制的方法；掌握中药制剂常用辅料的特点及应用；掌握与制剂生产投料有关的计算；熟悉中药制剂新技术、新设备及中药制剂技术应用现状和发展方向。本课程的主要任务是培养学生中药制剂生产的职业能力，树立生产过程是中药制剂质量事前控制的重要理念，形成良好的团队精神和职业素质，为学生走向工作岗位奠定坚实的综合职业能力。2.知识目标（1）掌握常用中药剂型的概念、特点、分类、制备工艺、质量控制方法。（2）掌握与生产投料有关的计算公式。（3）熟悉中药制剂常用辅料的特点及应用。（4）熟悉中药制药设备的结构和使用。（5）了解生物药物制剂学、药物动力学基本内容；（6）了解药物新剂型、新技术及中药制剂技术发展现状和方向。3.能力目标（1）熟练掌握粉碎、过筛、浸提、精制、浓缩、干燥、混合、制粒等单元操作的基本技能，并掌握各自的操作要点。（2）熟练掌握中药各类常用剂型的生产技术。（3）熟练掌握计算中药制剂的生产投料。（4）学会对车间GMP管理和制剂生产进行工艺质量控制，能预见产品质量问题并提出解决方案；能查阅药典等工具书，解决实际工作中常见的简单问题。（5）学会使用常用中药制剂生产设备，并进行日常维护。4.素质目标（1）基本素质思想道德素质：自觉遵守国家法律和校规校纪；爱护环境，讲究卫生，文明礼貌；为人正直，诚实守信。科学文化素质：学生具有科学的认知理念与认知方法；实事求是的工作作风；爱好广泛。身体心理素质：提高学生的身体和心理素质，确立切合实际的生活目标和个人发展目标，能正确地对待现实生活，主动适应现实环境；有正常的人际关系和团队精神。（2）职业素质职业道德：增强学生的诚信品质、敬业精神、责任意识和遵纪守法意识。职业行为：增强学生的创新意识、实践能力和择业就业能力，尊重用户、吃苦耐劳。五、课程内容和要求教学模块教学内容与教学要求活动设计建议参考学时导论教学内容：（1）概述详述《中药制药技术》的定义、性质与任务；药物剂型选择的基本原则；介绍药剂学常用术语的概念。（2）中药制药技术的发展阐述中药制药技术的发展及中药制药技术的发展方向。（3）药物剂型的分类简述中药剂型的几种分类法（4）中药药剂工作的依据详述《中国药典》、《药品标准》、药品主要管理法规等的性质和作用，强调药剂工作的法制性、科学性和严肃性。技能实践：学会查阅《中国药典》、药事法规等有关文献。教学要求：（1）掌握中药制药技术的含义、性质与特点；药物剂型选择的基本原则；中药药剂工作的依据（药典、部颁标准与有关药事法规等）及其性质、特点与使用方法。（2）熟悉药剂学常用术语的概念；药品生产质量管理规范。（3）了解中药制药技术的发展简况和任务；剂型的分类方法。活动设计：主要采用课堂和实验教学，并使用多媒体辅助教学手段，展示、介绍药典等各种法规性书籍的使用方法。使教学内容生动化。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，教师引导、总结、辅导、监督、评估。3+1模块一制药卫生教学内容：（1）概述：讲述制药卫生的概念，中药制剂的卫生标准，预防中药制剂污染的措施。（2）制药环境的卫生管理：讲述中药制药环境的基本要求，空气洁净技术（非层流型空调系统、层流洁净技术）与应用；介绍洁净室的卫生与管理。（3）灭菌方法与灭菌操作：物理灭菌法（干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法）的特点、应用及影响因素；滤过除菌法（微孔薄膜滤器、垂熔玻璃滤器、砂滤棒等），化学灭菌法（气体灭菌法、浸泡与表面消毒法）。介绍无菌操作法和无菌检查法。（4）防腐与防虫：介绍防腐与防虫的意义，详述常用防腐剂的性质与应用。技能实践：（1）正确选用常用灭菌法的操作方法及操作要点和防腐剂的使用。（2）了解中药厂及制剂室洁净室的等级标准；空气洁净技术的应用。教学要求：（1）掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法。（2）熟悉制药卫生的意义和基本要求，预防药剂污染的主要环节。（3）解制药环境卫生的要求与管理、无菌操作法和无菌检查法。活动设计：主要采用理实一体化教学，并使用多媒体辅助教学手段。参观中药厂及净化车间；采用问题引导法和现场实训教学法，观看GMP录像片，加强学生对GMP认识。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，让学生打牢理论基础。4+2模块二中药前处理情境一粉碎、过筛、混合教学内容：（1）粉碎：讲述粉碎的目的与基本原理；详述中药常用的粉碎方法（干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、超细粉碎）的特点与应用。讲述常规粉碎设备（柴田式粉碎机、万能磨粉机、球磨机）及常用超细粉碎设备（流能磨、振动磨等）的构造、性能与使用保养。介绍粉碎规则。（2）筛析：讲述筛析的目的，药筛的种类与规格，粉末的分等。介绍常用过筛与离析器械的构造、性能与使用保养。（3）混合：详述混合的目的，等量递升等混合的原则、混合机理与混合方法；讲述混合机械的构造、性能与使用保养。技能实践：（1）正确选用常用粉碎、混合的器械及操作方法、注意事项。（2）合理选用混合方法及正确操作。教学要求：（1）掌握药料粉碎、筛析、混合目的与基本原理。（2）掌握常用的粉碎、混合方法。（3）熟悉粉碎、筛析、混合常用机械的构造、性能与使用保养方法。活动设计：主要采用课堂和实验教学，并使用多媒体辅助教学手段，直观展现常用粉碎的设备、制粒的大生产操作，使教学内容生动化。采用问题引导法和现场实训教学法，加强学生对粉碎、筛析、混合及制粒的理解和认识。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，让学生打牢理论基础，熟练操作技能。4+2模块二中药前处理情境二提取分离精制教学内容：（1）药材成分与疗效的关系阐述从生理活性角度将药材成分分成几大类，各类成分与疗效的关系，如何做到去粗取精，有效地提取。（2）浸提原理与影响因素详述浸提过程各阶段的基本原理；影响浸提效果的各种因素。（3）常用浸提方法与设备阐述药剂中常用浸提溶剂；详述各种浸提方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法）及其应用；介绍各法应用的器械。（4）常用的精制方法详述药剂中浸提液的精制方法（水醇法、透析法、盐析法等）原理及其应用。技能实践：（1）能运用已掌握的知识，熟练进行提取、分离与精制操作。（2）通过中药厂参观学习，熟悉提取、分离与精制的设备及操作方法。教学要求：（1）掌握常用的提取方法与设备；常用精制方法（水醇法与醇水法）。（2）熟悉浸提原理及影响因素。（3）了解药材成分与疗效关系；常用浸提溶剂及浸提辅助剂的种类和特点及选用。活动设计：主要采用课堂和参观教学，并使用多媒体辅助教学手段，直观展现各类设备的结构，使教学内容生动化。采用问题引导法和现场实训教学法，加强学生浸提设备、分离设备及纯化设备、方法的认识和操作。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，教师引导、总结、辅导、监督、评估。6+2模块二中药前处理情境三浓缩与干燥教学内容：（1）浓缩：详述影响浓缩效率的因素，各种浓缩（常压、减压、薄膜、多效蒸发）方法、原理及其应用；讲述各种浓缩设备的构造、性能与使用保养。（2）干燥：详述干燥的基本原理，影响干燥的因素；各种干燥（烘干、减压、喷雾、沸腾、冷冻、红外、微波、鼓式、带式等）方法、原理及其应用；讲述各种干燥设备的构造、性能与使用保养。技能实践：（1）能运用已有知识，熟练浓缩与干燥操作。（2）通过中药厂参观学习，熟悉浓缩与干燥设备及操作方法。教学要求：（1）掌握影响药物干燥的因素，常用的干燥方法、原理及其选用。（2）熟悉中药常用浓缩、干燥设备的性能及使用保养。活动设计：主要采用课堂和参观教学，并使用多媒体辅助教学手段，直观展现各类设备的结构，使教学内容生动化。采用问题引导法和现场实训教学法，加强学生对浸提液浓缩与干燥的理解及应用。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，教师引导、总结、辅导、监督、评估。2+2模块三浸出制剂教学内容：（1）概述：讲述浸出药剂的含义、特点与分类。介绍浸出药剂新产品设计中应注意的主要问题。（2）汤剂：讲述汤剂的含义与特点；详述汤剂的制法与影响质量因素；特殊药物的处理；煎煮过程对药效的影响。介绍汤剂剂型改进的研究进展；典型制剂举例。（3）中药合剂与口服液剂：讲述合剂、口服液剂的含义、特点、质量要求；详述口服液剂的制法与质量控制；典型制剂举例。（4）糖浆剂：讲述糖浆剂的含义、特点、分类、质量要求；详述糖浆剂的制法与质量控制。典型制剂举例。（5）煎膏剂：讲述煎膏剂的含义、特点、质量要求；详述煎膏剂的制法与质量控制。典型制剂举例。（6）药酒与酊剂：讲述药酒与酊剂的含义、特点、质量要求；详述两者在制法与质量控制等方面的异同点。典型制剂举例。（7）流浸膏剂与浸膏剂：详述流浸膏剂与浸膏剂的含义、特点、制法、质量要求及应用等方面的异同点。典型制剂举例。技能实践：（1）学会煎膏剂、酒剂与酊剂、流浸膏、糖浆剂等的制备方法与操作关键。（2）正确评定煎膏剂、酒剂与酊剂、流浸膏、糖浆剂等的质量。（3）分析处方，拟定制备工艺。教学要求：（1）掌握汤剂、中药合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的制备方法与注意事项。（2）熟悉浸出药剂的含义、特点及剂型种类；各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法。（3）解汤剂研究及剂改的进展；煎膏“返砂”原因及解决途径；液体类浸出药剂的生霉发酵、浑浊、沉淀的原因及解决途径等。活动设计：主要采用理实一体化教学，并使用多媒体辅助教学手段。采用问题引导法和现场实训教学法，加强学生对含浸出制剂的理解和制备。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，让学生打牢理论基础，提高操作技能。4+4模块四液体制剂教学内容：（1）讲述液体药剂的含义、特点、分类；液体药剂常用的溶剂；液体药剂的质量要求。（2）表面活性剂：讲述表面活性剂的含义、组成、特点、类型、基本性质（胶束、HLB值、昙点、毒性、配伍等）及其在药剂中的应用（3）溶解度与增加药物溶解度的方法：简述溶解度的概念和影响溶解的因素；详述增加药物溶解度的方法（增溶、助溶、成盐、潜溶剂等）。（4）真溶液型液体药剂：讲述真溶液型液体药剂的含义、特点及制法。典型制剂举例。（5）胶体溶液型液体药剂：讲述胶体溶液型液体药剂的含义；亲水胶体、疏水胶体、保护胶体、触变胶、凝胶等的含义；详述胶体溶液型液体药剂的种类（高分子溶液、溶胶等）、制法，胶体溶液的性质（电学、光学、动力学性质等）及影响胶体溶液稳定性的因素与解决方法。典型制剂举例。（6）乳浊液型液体药剂：讲述乳化、乳化剂等的含义，乳浊液型液体药剂的含义；常用乳化剂的种类与选用，乳剂形成的机制。详述乳浊液型液体药剂的特点、制法与应用，影响乳剂稳定性的因素与解决方法。典型制剂举例。（7）混悬液型液体药剂：讲述混悬液型液体药剂的含义，润湿剂、助悬剂与絮凝剂等的含义；详述混悬液型液体药剂的特点与制法，影响其稳定性的因素与解决方法。典型制剂举例。（8）混合分散体系的液体药剂：介绍混合分散体系液体药剂的含义、特点与形成原因，讲述影响其不稳定性的因素与解决方法。技能实践：典型液体制剂的实验教学要求：（1）掌握液体药剂的含义、分类、应用特点；表面活性剂的基本性质与选用；真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳浊液型药剂、混悬液型药剂的特点与制法。（2）熟悉溶解、增溶、助溶、乳化、混悬的概念；分散度与疗效的关系；增溶机制；药剂中增加药物溶解度的方法；胶体溶液的稳定性及其影响因素；乳剂形成理论及其稳定性，乳化剂的选用；混悬剂的稳定性；真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定。活动设计：主要采用理实一体化教学，并使用多媒体辅助教学手段。采用问题引导法和现场实训教学法，加强学生对含液体制剂的理解和制备。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，让学生打牢理论基础，提高操作技能。6+4模块五灭菌制剂教学内容：（1）概述：详述注射剂的含义、特点、分类与质量要求；介绍注射剂的给药途径，中药注射剂的发展概况，中药注射剂新产品设计应注意的主要问题。（2）热原：详述热原的含义、组成、基本性质；注射剂污染热原的途径及除去方法，热原的检查方法等。（3）注射剂的溶剂：讲述注射用水的质量要求，原水的预处理与净化处理；制备纯水的方法（离子交换法、电渗析法等）；重点讲述蒸馏法制备注射用水的原理及对蒸馏水器的要求，详述多效蒸馏水器的构造及使用方法，反渗透法制备注射用水；注射用油的质量要求与精制法；注射用其他溶剂（乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇）的性质与应用。（4）注射剂的附加剂：讲述附加剂的要求、使用的目的；附加剂的种类、选用原则及使用注意事项；等渗溶液和等张溶液的概念，调节等渗的计算方法等。（5）注射剂的制备：讲述注射剂的工艺流程；注射用中药原液的制备方法（水蒸气蒸馏法、水醇法、醇水法、双提法、超滤法）以及除去药液中鞣质的方法；讲述注射剂容器的种类、规格和质量要求；安瓿的处理工序和操作方法；讲述原辅料的质量要求，投料量的计算，配液中的注意事项，使用器械的性能及操作方法；讲述注射剂的灌注方法，充隋性气体，生产联动化问题；小批量与工业化大批量生产灭菌与检漏的方法。介绍其手工与机械印字与包装方法。典型制剂举例。（6）中药注射剂的质量控制：讲述中药注射剂质量控制的项目与检查方法；讨论中药注射剂存在的质量问题；介绍中药注射剂的指纹图谱。（7）输液剂与血浆代用液：讲述输液剂的含义、特点、种类、质量要求、制法及举例；输液剂质量问题的讨论。介绍血浆代用液的含义、特点、种类、质量要求、制法及举例。（8）粉针剂及其他注射剂：讲述粉针剂的含义、特点、质量要求、制法及举例。介绍混悬液型注射剂和乳浊液型注射剂的含义、特点、质量要求、制法及举例。（9）眼用溶液剂：讲述眼用溶液剂的作用机理；眼用溶液剂的质量要求，附加剂，制法及举例。技能实践：代表性注射剂的制备与质量检查实验教学要求：（1）掌握中药注射剂、输液剂的含义、特点、分类和质量要求；中药注射用原液的制备；中药注射剂制备的工艺过程与技术关键；热原的性质、污染途径及除去方法，热原的检查方法。（2）熟悉注射剂常用溶剂的种类；注射用水的质量要求及蒸馏法制备注射用水；注射用油的质量要求及精制法；注射剂常用附加剂的种类、性质、选用和质量要求及处理；中药注射剂的质量控制与存在的问题及解决途径；（3）了解中药注射剂的发展概况：注射剂容器的种类；血浆代用液、粉针剂、注射用混悬液及乳浊液的质量要求和制备要点；容器处理及分装等。活动设计：主要采用理实一体化教学，并使用多媒体辅助教学手段。采用问题引导法和现场实训教学法，加强学生对注射剂的理解和制备。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，让学生打牢理论基础，提高操作技能。6+8模块六固体制剂情境一散剂教学内容：（1）概述：讲述散剂的含义、特点、分类，散剂的质量要求。（2）散剂的制备：详述一般散剂的制备方法；各类特殊（含毒性药物、低共熔混合物、液体药物等）散剂的制法及举例。（3）散剂的质量检查：介绍《中国药典》附录有关散剂的质量要求与检查法。技能实践：典型散剂的制备与质量检查实验。教学要求：（1）掌握散剂的一般制备方法，以及含毒性药物散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法。（2）熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查方法。活动设计：主要采用理实一体化教学，并使用多媒体辅助教学手段。采用问题引导法和现场实训教学法，加强学生对散剂的理解和制备。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，让学生打牢理论基础，提高操作技能。2+2模块六固体制剂情境二颗粒剂教学内容：（1）概述：讲述颗粒剂的含义、特点与类型，阐明颗粒剂与冲剂名称的区别与联系；介绍颗粒剂新产品设计中应注意的主要问题。（2）颗粒剂的制备：讲述各种颗粒剂的制备方法；颗粒剂常用的辅料。典型制剂举例。（3）颗粒剂的质量要求与讨论：讲述颗粒剂的质量评定的项目、方法与要求；颗粒剂有关质量问题的讨论。技能实践：典型颗粒剂的制备实验教学要求：（1）掌握颗粒剂的含义、特点、质量要求和制备方法。（2）熟悉颗粒剂的类型。活动设计：主要采用理实一体化教学，并使用多媒体辅助教学手段。采用问题引导法和现场实训教学法，加强学生对颗粒剂的理解和制备。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，让学生打牢理论基础，提高操作技能。2+2模块六固体制剂情境三胶囊剂教学内容：（1）概述：讲述硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂的含义、特点。介绍胶囊剂新产品设计中应注意的主要问题。（2）胶囊剂的制备：讲述硬胶囊剂、肠溶胶囊剂、软胶囊剂的制法。典型制剂举例。（3）胶囊剂的质量评定与包装：讲述胶囊剂质量评定的项目、方法与要求；胶囊剂的包装。技能实践：学会胶囊自动填充剂的使用教学要求：（1）掌握硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点与制法。（2）熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定；（3）了解肠溶胶囊剂的特点与制法。活动设计：主要课堂讲授的方式，并使用多媒体辅助教学手段，播放大生产胶囊剂的实景。采用问题引导法和现场参观法，加强学生对胶囊剂的理解及胶囊自动填充剂的使用。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，让学生打牢理论基础，提高操作技能。2模块六固体制剂情境四丸剂教学内容：（1）概述：讲述丸剂的含义、特点、分类（含微丸）、制法（泛制法、塑制法、滴制法）。（2）水丸：讲述水丸的特点、规格，赋形剂的种类与应用，水丸对药物的要求，泛制法制备水丸的过程与设备。典型制剂举例。（3）蜜丸：讲述蜜丸的特点、规格，蜂蜜的选择与炼制，塑制法制备蜜丸的过程与设备。典型制剂举例。

（4）浓缩丸：讲述浓缩丸的含义、特点；药材的处理原则；浓缩丸的制法。典型制剂举例。（5）微丸：讲述微丸的含义、特点与制法。典型制剂举例。（6）糊丸与蜡丸：讲述糊丸与蜡丸的含义、特点与制法；蜡丸的现代研究。典型制剂举例。（7）滴丸：讲述滴丸的含义、特点；基质的要求与选用；冷却液的要求与选用；滴丸的制法与设备；滴丸制备有关理论问题探讨。典型制剂举例。（8）丸剂的包衣：介绍丸剂包衣的目的、种类与方法。（9）丸剂的质量检查：讲述丸剂质量检查的项目、方法与要求。（10）丸剂可能出现的问题与解决措施：介绍丸剂染菌途径与防菌灭菌措施；克服丸剂溶散超时限的措施。（11）丸剂的包装与贮藏：介绍丸剂常用的包装材料与包装方法（含蜡壳包装）；包装和贮藏的基本要求。技能实践：典型水丸、蜜丸、滴丸的制备实验教学要求：（1）掌握泛制法、塑制法制备丸剂的方法、基本理论和技能；水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸的含义与应用。（2）熟悉滴制法制备丸剂的基本原理与过程；糊丸、蜡丸的含义、特点与制法；丸剂的包衣与质量检查方法。（3）了解丸剂包衣种类与方法；丸剂的染菌与防腐；包装与贮藏。活动设计：主要采用理实一体化教学，并使用多媒体辅助教学手段。采用问题引导法和现场实训教学法，加强学生对丸剂的理解和制备。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，让学生打牢理论基础，提高操作技能。8+8模块六固体制剂情境五片剂教学内容：（1）概述：讲述片剂的含义、特点、分类与应用；片剂原料的种类；中药片剂的类型。介绍中药片剂新产品设计中应注意的主要问题。（2）片剂的辅料：详述片剂选用辅料的原则，辅料的类型（稀释剂与吸收剂、润湿剂与黏合剂、崩解剂、润滑剂）与作用；常用辅料的性质与选用。讲述药粉直接压片的辅料；片剂的崩解机理。（3）片剂的制备：详述中药片剂工艺流程；原料药的预处理；湿法制颗粒压片；干法制颗粒压片；粉末直接压片；不同类型片剂的片重计算；压片机性能和使用；压片过程与机理；压片时可能发生的问题和解决方法。（4）片剂的包衣：讲述片剂包衣的目的和种类（糖衣、薄膜衣、肠溶衣）；包衣方法和设备；包衣物料的品种和要求；包衣过程中可能出现的问题和解决方法。介绍糖衣的混合浆包衣方法。（5）片剂的质量检查、包装与贮藏：讲述片剂质量检查的项目、方法和要求。介绍片剂多剂量包装与单剂量包装；包装容器、数片器械、包装步骤与自动包装机；贮藏要求。（6）片剂的举例：列举数种有代表性的中药片剂。技能实践：典型片剂的制备实验教学要求：（1）掌握片剂的含义、特点、种类与应用；片剂常用辅料的种类、性质；中药片剂的一般制法。（2）熟悉压片机的构造、性能及其使用保养；压片过程中可能发生质量问题的原因；片剂包衣的目的、种类，素片的要求与包衣工艺；片剂的质量检查。（3）了解片剂形成的理论；肠溶衣崩解或溶解机理与质量控制；中药片剂新产品设计中应注意的主要问题。活动设计：主要采用理实一体化教学，并使用多媒体辅助教学手段。采用问题引导法和现场实训教学法，加强学生对片剂的理解和制备。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，让学生打牢理论基础，提高操作技能。8+6模块七外用制剂情境一外用膏剂教学内容：（1）概述：讲述外用膏剂的含义、特点与种类（含凝胶剂、糊剂、涂膜剂与巴布剂）；外用膏剂的透皮吸收机制理及影响药物释放、穿透、吸收的因素；外用膏剂新产品设计中应注意的主要问题。（2）软膏剂：讲述软膏剂的含义、特点；基质的种类、性质与选用；软膏剂、凝胶剂、眼膏剂的制法及质量评定；软膏剂贮存过程中可能发生的问题与注意事项。典型制剂举例。（3）黑膏药：讲述膏药的含义、特点与种类；原辅料的准备；黑膏药的制法与质量评定。典型制剂举例。（4）橡胶膏剂：讲述橡胶膏剂的含义、特点；橡胶膏剂的组成、基质、制法、质量评定。典型制剂举例。（5）巴布膏剂、糊剂与涂膜剂：讲述巴布膏剂、糊剂与涂膜剂的含义、特点与制法。典型制剂举例。技能实践：典型软膏剂、黑膏药的制备实验教学要求：（1）掌握软膏剂、黑膏药、橡胶膏剂的含义、特点与制法。（2）熟悉外用膏剂的透皮吸收机理及影响药物释放、穿透、吸收的因素；软膏剂与黑膏药基质种类和性质。（3）了解外用膏剂的质量要求，了解凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂的含义、特点与制法；凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂基质的种类。活动设计：主要采用理实一体化教学，并使用多媒体辅助教学手段。采用问题引导法和现场实训教学法，加强学生对外用膏剂理解和制备。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，让学生打牢理论基础，提高操作技能。4+4模块七外用制剂情境一栓剂教学内容：（1）概述：讲述栓剂的含义、种类、规格、作用特点；栓剂药物吸收途径与影响吸收的因素；质量要求。（2）栓剂的基质与附加剂：讲述栓剂基质的要求、种类、性质与应用；栓剂附加剂的种类。（3）栓剂的制备：详述热熔法制备栓剂的工艺、设备，药物的处理与基质混合，置换价的概念；双层栓剂与中空栓剂的制法。典型制剂举例。（4）栓剂的质量评定、包装与贮藏：讲述栓剂的质量评定项目与检查方法；介绍栓剂的包装与贮藏。技能实践：典型栓剂的制备实验教学要求：（1）掌握栓剂的含义和特点；药物吸收的途径与影响吸收的因素；热熔法制备栓剂的工艺要求；置换价的含义及其计算方法。（2）熟悉栓剂常用基质的种类、特点以及栓剂的质量要求。（3）了解栓剂的发展概况以及包装贮藏要求。活动设计：主要采用理实一体化教学，并使用多媒体辅助教学手段。采用问题引导法和现场实训教学法，加强学生对栓剂的理解和制备。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，让学生打牢理论基础，提高操作技能。2+2模块八情景一其他制剂教学内容：（1）概述：讲述胶剂、丹剂的含义、发展、特点与种类。（2）胶剂原辅料选择：讲述胶剂原辅料的选择与处理。（3）胶剂、丹剂的制备：讲述胶剂制备的工艺过程与操作要点；各种胶剂举例。（4）胶剂、丹剂的质量要求：介绍胶剂质量评定的项目、方法与要求。技能实践：观看录像片，了解胶剂的大生产过程教学要求：（1）掌握胶剂、丹剂的含义、特点与制备。（2）熟悉胶剂、丹剂原辅料的选择与处理。活动设计：主要课堂讲授的方式，并使用多媒体辅助教学手段，播放大生产胶剂的实景。采用问题引导法，加强学生对胶剂的理解和制备。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，让学生打牢理论基础，提高操作技能。2+2模块八情景二气雾剂教学内容：（1）阐述气雾剂的含义、特点及种类；简述气雾剂的吸收。（2）阐述气雾剂的组成，抛射剂的种类与抛射剂的用量。（3）阐述气雾剂的制备工艺流程，简述抛射剂的充填方法压灌法与冷压法教学要求：（1）掌握气雾剂和气压剂的含义、种类与特点；气雾剂的制备方法和质量要求。（2）熟悉气雾剂的组成；药物经肺吸收的机理。（3）了解气压剂的含义、分类和制备方法。活动设计：主要采用自学与讲授相结合的方法，并使用多媒体辅助教学手段加强学生对气雾剂的理解。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，让学生打牢理论基础，提高操作技能。2模块九药物制剂新技术与新剂型教学内容：（1）概述：介绍药物制剂新技术的研究简况及其在中药药剂中的应用。（2）环糊精包合技术：讲述β—环糊精的结构与性质；包合的作用；包合物的制备（饱和水溶液法、研磨法、冷冻干燥法等）；包合物的质量评定。（3）微型包囊技术：讲述微型包囊的含义、特点与应用；囊心物与包囊材料；微囊的制备方法（相分离—凝聚法：单凝聚法、复凝聚法；溶剂—非溶剂法；复乳包囊法；界面缩聚法；物理机械法等）；微型胶囊的质量评定。（4）固体分散技术：讲述制成固体分散体的含义、特点、类型；固体分散体的常用载体及特性；固体分散体的制备方法、质量评定。（5）脂质体的制备技术：讲述脂质体的含义、特点；脂质体的结构；脂质体常用的制备方法（薄膜分散法、注入法、超声波分散法、冷冻干燥法等）、质量评定。影响脂质体载药量的因素。（6）缓释制剂与控释制剂：缓释制剂与控释制剂的含义、特点、分类（缓释制剂按给药途径分类的，按制备工艺分类的；控释制剂按按给药途径分类的，按剂型分类的）与制备方法（骨架型片剂，胃滞留制剂，渗透泵型片剂，包衣缓释制剂等）。（7）前体药物制剂：讲述前体药物制剂的含义、特点制剂制备方法。（8）靶向制剂：讲述靶向制剂的含义、特点，制备方法（磁性制剂、毫微囊、靶向给药乳剂）。制剂举例。技能实践：β—环糊精包合物实验及微型包囊实验教学要求：（1）掌握β—环糊精包合技术、单凝聚法、复凝聚法微型包囊技术。（2）熟悉固体分散体成型技术；脂质体制备技术；缓释制剂、控释制剂、靶向制剂的含义、作用特点、制备方法。（3）了解其他新技术（如磁性微球制备技术、前体药物制剂的制备技术等）在中药药剂中的应用。活动设计：采用自学、讲授与实验相结合，并使用多媒体辅助教学手段。采用问题引导法和现场实训教学法，加强学生对新技术新剂型的理解和制备。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，让学生打牢理论基础，提高操作技能。4+2模块十质量控制教学内容：（1）概述：介绍中药制剂稳定性研究的意义、范畴与研究的现状。（2）影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法：讲述制剂工艺、水分、空气（氧）、温度、pH值、光线、包装材料等对中药制剂稳定性的影响，以及稳定化的措施（延缓水解方法；防止氧化方法；制备稳定的衍生物，制成微囊或包合物，制成固体剂型；改进制剂工艺条件等）。（3）中药制剂的稳定性考察方法：简介化学动力学的反应速度常数与反应级数的概念；详述稳定性考察的项目与方法，包括留样观察法、加速试验法（常规试验法、经典恒温法、简化法、台阶型变温法），以及稳定性试验注意事项。（4）中药固体制剂的稳定性：讲述固体制剂稳定性的特点；吸湿加速试验和光加速试验。（5）包装材料对制剂稳定性的影响：讲述玻璃、橡胶对制剂稳定性的影响；介绍塑料、金属对制剂稳定性的影响。教学要求：（1）掌握中药制剂稳定性的考察方法及有效期的求解。（2）熟悉影响中药制剂稳定性的主要因素及常用的稳定化措施。（3）了解研究药剂稳定性的意义；包装材料与药剂稳定性的关系。活动设计：主要课堂讲授，并使用多媒体辅助教学手段。采用问题引导法加强学生对中药制剂稳定性的理解。教学过程中以职业能力培养为核心，以学生为主体，让学生打牢理论基础，提高操作技能。2合计学时75理论+57实践132六、实施建议（一）教学建议本门课程教学中应注意激发和保持学生的学习兴趣，采用灵活的教学方法和先进的教学手段，加强理论与实际的联系，加强课前、课后的答疑辅导，组织学生自我经验叙述、讨论、问题教学、阅读指导等，尤其适当地采用多媒体技术，能够极大的调动学生的学习兴趣。1．开展课堂讨论式教学采用案例引导的课堂讨论式教学，通过事例引导和教师指导下的课堂讨论、