医院检验科培训课件：《产筛实验室室内质量控制》

产筛实验室室内质量控制主要内容室内质控基本概念室内质控方法步骤质控结果分析常见问题讨论室内质控基本概念

美国CLIA88将QC归纳为十一个方面设施和环境检测方法仪器和外部供应品操作手册建立和确认方法的性能仪器和检测系统的维护和功能检查校准和校准验证室内质量控制室间质量评价纠正措施质控记录室内质量控制InternalQualityControl临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程。室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。室内质量控制室内质控的目的提高常规测定工作中检测结果的一致性。检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变。室内质控的基本方法临床标本检测的特点是每个标本仅检测一次，无法了解其精密度方法：每天使用同一质控物，采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度《医疗机构临床实验室管理办法》

第三章

医疗机构临床实验室质量管理第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。第二十五条

医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条

医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。《医疗机构临床实验室管理办法》

第三章

医疗机构临床实验室质量管理第二十七条

医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。临床实验室定量测定室内

质量控制指南

中华人民共和国国家标准

（GB/T20468-2006）室内质控发展历程第一代质量控制技术:控制图与手工操作技术配合，检出操作误差。仅使用12S或13S规则第二代质量控制技术：针对自动化检测技术，特点是质控图与Westgard多规则配合，由计算机自动检索。以保证检验实际操作具有的稳定状态误差水平为它的质量目标第三代质量控制技术：以临床允许误差为质量目标，由实验室选择合适的控制规则和确定每批做几个控制样品，建立自己的控制方法，使检验质量真正符合临床要求基本概念靶值：用确切的、最理想的决定性方法测得的值，称为真值。真值一般是测不到的。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差(s)的倍数表示。准确度(Accuracy)：待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为测定的不准确度。偏倚(Bias)：待测物的测定值与真值之间的差异。在实际工作中，可以测定值与室间质评//能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计基本概念靶值：用确切的、最理想的决定性方法测得的值，称为真值。真值一般是测不到的。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差(s)的倍数表示。准确度(Accuracy)：待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为测定的不准确度。基本概念精密度(Precision)：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。

精密度与准确度之间的关系室内质控方法步骤

（以问题为向导）室内质控的几个问题实验室没有质量手册、质量管理体系文件、质控制度、SOP文件、不做室内质控或每月偶尔做几次。缺乏全程质控的概念、质控的理论知识和相应的培训，甚至有的检验人员简单的向病人解释“我们使用的电脑（仪器）检查，结果肯定准确”等。实验室室内质控的几个问题质控基本概念不清，确实做了室内质控，费事、费钱、费试剂，没有起到预期效果。靶值、s、CV精密度，不精密度准确度，不准确度，偏倚允许误差、总允许误差等靶值、s、CV设定常见的错误做法使用质控品说明书所给的均值、s作为自己实验室的靶值和s暂定靶值、s及常用靶值、s计算不正确暂定靶值、s作常用靶值、s使用没有常用靶值、s，上月靶值、s作为下月靶值、s延续使用靶值、s、CV设定常见的错误做法实验室条件改变后，不重新确立靶值、s

质控品购买太少，频繁更换质控品批号，一直不能确立常用靶值、s

质控品使用不当，导致靶值与真值差距太大。更换质控品不及时没有考虑允许误差的范围稳定性较长的质控品：

①暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据至少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。

②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。剔除异常值！稳定性较短的质控品：在3

4天内，每天分析每个水平的质控品3

4瓶，每瓶进行2

3次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差。

特殊情况的处理：采用Crubbs氏法

设定靶值和控制限质控规则应用不合理质控规则概念不理解失控规则有哪些不清楚质控规则选择和应用不合理Westgard规则1981年，威斯康辛大学（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个观察值超出了±3s控制限值。

Westgardmultiplerules:13S

12S22SR4S41S12S警告规则

12S

这是警告规则，有1个观察值超出了±2s控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则必须假设，超出±2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。13S失控规则13S

这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出±3s限值为符合本规则。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控规则13S失控规则示意图22S失控规则22S

这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是：●两个连续的QC结果●超过2s●在均值的同侧这个规则有两个表现：批内与批间。在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常（水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为﹢2.5s（符合12S规则），则必须检查水平Ⅱ的以往结果。若水平Ⅱ在前次检测中控制值为大于﹢2.0s，则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控规则22S失控规则示意图R4S失控规则R4S

这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s)=4.1s。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控规则R4S失控规则示意图41S规则41S

符合这个规则的指标是：●四个连续结果●均大于1s●均在均值的同侧41S

规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果）；或在控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控规则41S失控规则41S失控规则示意图规则符合该规则的条件为：●需要10个控制结果●无论各个控制值落在多少标准差限值，它们均在均值的同侧。该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果），或在各个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S

失控规则示意图Westgard多规则质控方法应用Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10质控规则，其中12s规则只是在

手工作业

时作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。在进行质控状态的判断时，只有当所有质控规则判断分析批在

控时才决定分析批在控；只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。Westgard多规则质控方法应用如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果。如果一个质控测定值超过质控限，应由13s，22s，R4s，41s和10规则来进一步检验质控数据。如果没有违背这些规则，则该分析批在控。如果违背其中任一规则，

则判断该批为失控。违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由规则13s和R4s检出随机误差，而由22s，41s

，10规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由规则13s检出QC数据

在控失控

Westgard多规则的误差检索程序没有没有没有没有没有没有有有有有有有Westgard多规则具体应用步骤

每一分析批可视为一天，一个工作班次，

或每一具体的测定批次。每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。Westgard多规则具体应用步骤一般来说，应

在一批中把质控样本的位置随机分配但在实际工作中，把病人标本夹在高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的有时，则可在检测病人标本之前分析质控物，这样即可在进行分析前判断测

定过程是否处于统计质控状态

Westgard多规则具体应用步骤

以下为多规则质控方法检查每一分析批两个不同浓度质控测定值的详细应用过程。（1）分析两个不同浓度的质控物。记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。（2）由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在±2s限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过±2

s限时，则保留病人测定结果，并且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据。

Westgard多规则具体应用步骤（3）检查同一批内质控数据。①13s规则检验。当一个质控测定值超过±3s时，则判断该分析批为失控；不能报告病人的测定结果②用22s规则检验不同的质控物。当两个质控测定值同时超过+2s或-2s质控限时该分析批判断为失控；不能报

告病人的测定结果。Westgard多规则具体应用步骤③用R4s规则检验同一批内不同的质控物。当一个质控物测定值超过+2s限，且另一个测定值超过-2s限时，判

断该批为失控；不能报告病人的测定结果。（4）检查不同的质控批数。（5）没有违背统计质控规则时，判断为在控；报告病人的测定结果。Westgard多规则具体应用步骤

（6）分析过程失控时：

①在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型（随机误差或系统误差）。违背13s或R4s质控规则,很可能出

于随机误差存在系统误差时，则可能由22s，41s或10规则检出。两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范

围发生的误差。单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差。

Westgard多规则具体应用步骤

②参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。③纠正发现的问题，然后重新分析质控物和病人标本，并由同一方法进行统计检验。评价纠正错误后的新的分析批的质控状

态。此时不应使用失控批的质控数据。质控数据解释举例5、8、11、14、17、27、296、13、25质控分析不及时实验完成了才分析想起来去看看，不分析月底分析从不分析发现失控置之不理，继续发报告从不做失控报告失控报告凭空（或凭经验）填写失控报告填写不规范失控后的处理措施不恰当重做控制品试用新控制品不及时分析不去解决失控不分析失控规则，寻找正确的途径失控的处理控制值在控：患者样本可以检测和报告控制值失控停止患者样本的检测拒发检测报告寻找原因解决问题重新检测，对失控时的患者样本重做做好记录做质控不要怕失控，怕的是失控后不正确的处理！解决问题和排除失控原因一、检查控制图或失控规则，以确定误差的类型二、判断误差类型和失控原因的关系三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素单个项目还是多个项目出现失控四、与近期变化有关的原因五、确认解决问题，做好记录系统误差控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为逐步变化的倾向，或突然发生变化的漂移

倾向指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢而细小的控制品均值的突然改变确定为漂移。产生系统误差的因素样品或试剂加样系统安装不完整恒温系统温度偏倚或漂移实验场地室温或湿度不合适试剂或校准品批号更换试剂在使用、储存或运送过程中变质校准品在使用、储存或运送过程中变质控制品在使用、储存或运送过程中变质控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了滤网脏光源坏检测系统使用非试剂级用水近期做过校准更换操作人员随机误差技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。在QC结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出±3s限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差。产生随机误差的因素电源控制品的重复加样控制品编号错误气泡:试剂、样品、加样等控制品复溶不正确控制品储存于自动化霜冰箱内操作人员技术水平质控物的选择定值/非定值、冻干/液体复合/单一或特种稳定性基质效应控制品应用的问题控制品复溶要求。要仔细阅读产品说明书，注意各个项目的稳定性。定值只为固有的检测系统服务。“开放”检测系统考虑选用(不)定值控制品。每个实验室在1或多年中使用一个批号的控制品。所有控制品的定值不具有溯源性。衡量控制品的重要因素客观无偏倚的第三方质控品效期长同时开瓶稳定性变化小临床相关的分析物水平人源基质多项目复合质控提供更广泛的项目定值全面的产品线质控结果分析

室内质控的每月分析小结每一个质控项目都有分析小结，而不是总的一份分析小结每一次分析小结都是质控工作质量的一次提高有的放矢回顾性的小结，承前启后“本月质控良好”不是一个合适的分析评语质控良好以什么为标准？有无失控？每月分析小结回顾一个月的质控情况，翻阅失控记录观察：平均值与靶值的关系当月计算SD与设定SD的关系一个月质控曲线的形态与各质控点的分布情况质控曲线的形态与各质控点的分布情况质控曲线的波动有无周期规律性应该是无明显周期规律性的图形出现某种周期规律性波动就应进一步分析，多数与试剂的质量有关两个水平质控曲线间的情况质控曲线某一段有不符合随机分布的质控点连续多点分布在靶值线的上方或下方连续多点朝一个方向（趋势性）新批号质控品启用第一个月的分析小结重点评价设定的靶值与SD是否合适，如不合适提出明确的修正值，并在下一个月开始新的设定值小结中一定要明确表明是新批号质控品启用的第一个月每月分析小结（发生过失控的）小结中首先要将失控的情况反映，根据失控记录的情况简明地回顾。例如：“本月x日（或第x次）发生失控，估计可能的误差来源是…，采取措施后回复到在控状态”再分析质控曲线的情况每月分析小结（没有发生失控的）小结中可写“本月30次质控中未发生失控情况，系统状态稳定，没有明显误差。”再分析质控曲线的情况每月分析小结例子质控曲线的波动有规律性分析：本项目的质控曲线呈周期性的波动，经查，与试剂的更换有关，新试剂装载后，质控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示该试剂稳定性不良。以后要注意及时更换试剂，或每天定标，或选用其他性质稳定的试剂。每月分析小结例子质控数据点的分布不符合随机原理连续多点分布在靶值线的上方或下方连续多点朝一个方向（趋势性）分析：本月虽然无失控情况发生，但有连续多点分布在靶值线的上方或下方（或其他情况），估计可能有某种较小的系统误差存在，(由于不符合多规则的失控规则，故未作失控处理)，已作了适当的处理每月分析小结例子质控数据点的分布不符合随机原理没有超过±2s的点分析：本月没有发生失控，但所有的质控点全部在±2s内，质控曲线的形态正常，计算SD基本与设定SD接近，认为本月的质控情况正常。分析：本月没有发生失控，但所有的质控点全部在±2s内，质控曲线的形态正常，计算SD明显小于设定SD，认为本月内该项目的精密度较好，质控情况应属正常。要注意以后的精密度情况，若SD仍然较小，有必要再调整SD的设定。每月分析小结例子质控情况正常，无特殊可评价的情况，也无失控分析：本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，处于受控状态。每月分析小结例子平均值较明显的偏离了靶值，但无失控分析：本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，但平均值与靶值的偏离值得注意。主要是x日之后的质控值有偏离的现象，可能与定标有关，（或与质控品的瓶间差有关），重新定标后观察。（注意质控品的复溶与分装）。常见问题讨论

讨论11、靶值为什么可以自行设置或更改室内质控控制的是精密度（重复性），不是准确度质控品的值只是一个参考，不具可溯源性是否必须对“定值”控制品建立均值和范围？CLIA–

只要靶值，只适用于使用的方法和仪器。必须通过重复检测确定均值与标准差CLSI–

定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的值临床实验室定量测定室内质量控制指南–若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。CLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)国家临床实验室标准化委员会

临床实验室定量测定室内质量控制指南---中华人民共和国国家标准

CLIA(ClinicLaboratoryImprovementAmendment)临床实验室改进修正案设定靶值：100.0测定均值：104.8设定SD：5.0测定SD：5.7质控的均值与靶值不一致—————————————————————————————————设定靶值：105.0测定均值：1